Mudanças entre as edições de "Roflumilaste"

De ceos
Ir para: navegação, pesquisa
(→‎Informações sobre o medicamento/alternativas)
(→‎Indicações)
 
(44 revisões intermediárias por 11 usuários não estão sendo mostradas)
Linha 1: Linha 1:
−
==Classe terapêutica==
+
== Registro na Anvisa ==
  
−
Inibidor da PDE4
+
'''SIM'''
 +
 
 +
'''Categoria:''' medicamento
 +
 
 +
'''Classe terapêutica:''' outros produtos para o aparelho respiratório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351036764201701/?substancia=8066 Classe Terapêutica do medicamento Daxas ® - Registro ANVISA] Acesso em 08/03/2023</ref>
 +
 
 +
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 +
 
 +
Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 08/03/2023</ref> - R03DX07 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R03DX07 Código ATC] Acesso em 08/03/2023</ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
−
Daxas
+
Daxas ®
 +
 
 +
== Indicações ==
 +
 
 +
O medicamento '''roflumilaste''' é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (VEF1 pós-broncodilatador < 50% do predito) associada com bronquite crônica (tosse e expectoração crônicas) que apresentem histórico de exacerbações (crises) frequentes, em complementação ao tratamento com broncodilatadores. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116180263 Bula do medicamento Daxas ® - Bula do Profissional] Acesso em 08/03/2023</ref>
 +
 
 +
== Informações sobre o medicamento==
 +
 
 +
O medicamento '''roflumilaste não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
 +
 
 +
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
 +
 
 +
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado para Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC):''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 08/03/2023</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 08/03/2023</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211123_portal_portaria_conjunta_19_pcdt_dpoc.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica] Acesso em 08/03/2023</ref>
 +
 
 +
*[[Beclometasona, dipropionato de|Beclometasona]] (CBAF)
 +
 
 +
*[[Brometo de Ipratrópio]] (CBAF)
 +
 
 +
*[[Tiotrópio, brometo + olodaterol, cloridrato|Brometo de tiotrópio monoidratado + cloridrato de olodaterol]] (CEAF)
 +
 
 +
*[[Umeclidínio + vilanterol|Brometo de umeclidínio + trifenatato de vilanterol]] (CEAF)
  
−
==Principais informações==
+
*[[Budesonida]] (CEAF)
  
−
[[Roflumilaste]] é um agente anti-inflamatório não-esteroide concebido para combater a inflamação sistêmica e pulmonar associada a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica - DPOC. O mecanismo de ação consiste na inibição de PDE4, uma enzima principal metabolizadora de adenosina monofosfatase cíclica (cAMP) localizada em células estruturais e inflamatórias importantes para a patogénese de DPOC <ref> http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001179/WC500095209.pdf </ref>.
+
*[[Formoterol, fumarato|Formoterol]] (CEAF)
  
−
==Informações sobre o medicamento/alternativas==
+
*[[Formoterol + budesonida]] (CEAF)
  
−
O fármaco [[roflumilaste]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Por esse motivo, não poderá ser disponibilizado no momento.
+
*[[Hidrocortisona, succinato sódico de|Hidrocortisona]] (CBAF)
  
−
Alternativamente, as unidades locais de saúde (postos de saúde) disponibilizam os farmacos [[salbutamol]] aerossol 100mcg/dose e solução inalante 5mg/ml, [[beclometasona]] 50mcg, 200mcg e 250mcg, [[ipratrópio, brometo|brometo de ipratrópio]] aerossol 0,02mg/dose e solução inalante 0,25mg/ml, pois faz parte do elenco de referência dos medicamentos e insumos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica, conforme a Portaria [http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/gm/106972-4217.html GM nº 4.217, de 28 de dezembro de 2010]. De acordo com esta Portaria, a aquisição e distribuição destes medicamentos são de responsabilidade dos municípios, os quais utilizam recursos financeiros das três esferas de gestão.
+
*[[Prednisolona, fosfato sódico|Prednisolona]] (CBAF)
  
−
Ainda, os fármacos [[prednisona]] 5mg e 20mg e 250mcg e [[prednisolona]] 1,34mg/ml também estão disponíveis nas unidades locais de saúde (postos de saúde), pois fazem parte do Componente Básico da Assistência Farmacêutica, conforme as conforme as [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/portaria_gm_2981_3439_ceaf.pdf Portarias GM nº. 2.981, de 26 de novembro de 2009], [http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/gm/106246-3439.html?q= GM nº 3.439 de 11 de novembro de 2010]  e [http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/gm/106972-4217.html GM nº 4.217, de 28 de dezembro de 2010]. De acordo com estas Portarias, a aquisição e distribuição deste medicamento são de responsabilidade dos municípios, os quais utilizam recursos financeiros das três esferas de gestão.
+
*[[Prednisona]] (CBAF)
  
−
Ressalta-se que a disponibilização destes medicamentos acima é '''obrigatória''', de acordo com a [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=4895&Itemid=128 Deliberação 192/CIB/11 de 22 de julho de 2011], visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas neste Componente, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.
+
*[[Salbutamol, sulfato|Salbutamol]] (CBAF)
  
−
Além disso, a SES/SC disponibiliza, para o tratamento da ASMA (CID 10 J45; J45.1 e J45.8), os fármacos fumarato de [[formoterol + budesonida]] 6/200mcg, 12/400mcg (pó inalante 60 doses e cápsula inalante) e ambos de forma separada, [[formoterol, fumarato|fumarato de formoterol]] 12 mcg pó para inalação, [[budesonida]] 200 mcg ou 400 mcg pó inalante ou aerosol oral, também [[fenoterol]] aerosol 100mcg, [[salbutamol]] 100mcg (aerossol/frasco 200 doses) e solução inalante 5mg/ml, [[salmeterol]] 50mcg, [[beclometasona]] aerosol 50 e 250mcg e cápsula inalante de 50, 200 ou 400mcg, [[prednisona]] comprimidos 5 e 20mg e [[prednisolona]] solução oral 3mg/ml,  segundo critérios estabelecidos no [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_asma.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Asma].
+
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
−
Ainda, e a SES/SC disponibiliza, para o tratamento da DPOC (CID 10 J44.0; J44.1 e J44.8), os fármacos fumarato de [[formoterol + budesonida]] 6/200mcg, 12/400mcg (pó inalante 60 doses e cápsula inalante) e ambos de forma separada, [[formoterol, fumarato|fumarato de formoterol]] 12 mcg pó para inalação, [[budesonida]] 200 mcg ou 400 mcg pó inalante ou aerosol oral, também [[fenoterol]] aerosol 100mcg, [[salbutamol]] 100mcg (aerossol/frasco 200 doses) e solução inalante 5mg/ml, [[salmeterol]] 50mcg, [[ipratrópio, brometo|ipratrópio]] solução inalante 0,25mg/ml e aerosol oral 0,02mg/dose, [[beclometasona]] aerosol 200 e 250mcg e cápsula inalante de 200 ou 400mcg, [[prednisona]] comprimidos 5 e 20mg, [[prednisolona]] solução oral 3mg/ml e [[hidrocortisona]] solução injetável 100 e 500mg,  segundo critérios estabelecidos no [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_dpoc_retificado_2013.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)].
+
==Recomendação desfavorável da CONITEC==
  
−
O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se ao Centro de Custo para este Programa, ao qual o município onde reside está vinculado.
+
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/roflumilaste-dpoc-final.pdf Relatório de Recomendação nº 11], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2012/cp27e28_portaria38a42_2012.pdf Portaria SCTIE/MS nº 39, de 27 de setembro de 2012], com a decisão de '''não incorporar o medicamento roflumilaste para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) grave associada com Bronquite Crônica no Sistema Único de Saúde (SUS).'''
  
 
==Referências==
 
==Referências==
  
 
<references/>
 
<references/>
 +
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 18h58min de 8 de março de 2023

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos para o aparelho respiratório <ref>Classe Terapêutica do medicamento Daxas ® - Registro ANVISA Acesso em 08/03/2023</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas <ref>Grupo ATC Acesso em 08/03/2023</ref> - R03DX07 <ref>Código ATC Acesso em 08/03/2023</ref>

Nomes comerciais[editar]

Daxas ®

Indicações[editar]

O medicamento roflumilaste é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (VEF1 pós-broncodilatador < 50% do predito) associada com bronquite crônica (tosse e expectoração crônicas) que apresentem histórico de exacerbações (crises) frequentes, em complementação ao tratamento com broncodilatadores. <ref>Bula do medicamento Daxas ® - Bula do Profissional Acesso em 08/03/2023</ref>

Informações sobre o medicamento[editar]

O medicamento roflumilaste não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS[editar]

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado para Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC): <ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 08/03/2023</ref><ref>RENAME 2022 Acesso em 08/03/2023</ref><ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Acesso em 08/03/2023</ref>

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável da CONITEC[editar]

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 11, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 39, de 27 de setembro de 2012, com a decisão de não incorporar o medicamento roflumilaste para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) grave associada com Bronquite Crônica no Sistema Único de Saúde (SUS).

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Disponível em "https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php?title=Roflumilaste&oldid=47599"