Mudanças entre as edições de "Roflumilaste"

De ceos
Ir para: navegação, pesquisa
m (Substituindo texto 'beclometasona' por 'beclometasona, dipropionato de|beclometasona')
(→‎Indicações)
 
(32 revisões intermediárias por 9 usuários não estão sendo mostradas)
Linha 1: Linha 1:
−
==Classe terapêutica==
+
== Registro na Anvisa ==
  
−
Inibidor da fosfodiesterase 4 (PDE4)
+
'''SIM'''
 +
 
 +
'''Categoria:''' medicamento
 +
 
 +
'''Classe terapêutica:''' outros produtos para o aparelho respiratório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351036764201701/?substancia=8066 Classe Terapêutica do medicamento Daxas ® - Registro ANVISA] Acesso em 08/03/2023</ref>
 +
 
 +
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 +
 
 +
Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 08/03/2023</ref> - R03DX07 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R03DX07 Código ATC] Acesso em 08/03/2023</ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
−
Daxas
+
Daxas ®
 +
 
 +
== Indicações ==
 +
 
 +
O medicamento '''roflumilaste''' é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (VEF1 pós-broncodilatador < 50% do predito) associada com bronquite crônica (tosse e expectoração crônicas) que apresentem histórico de exacerbações (crises) frequentes, em complementação ao tratamento com broncodilatadores. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116180263 Bula do medicamento Daxas ® - Bula do Profissional] Acesso em 08/03/2023</ref>
 +
 
 +
== Informações sobre o medicamento==
 +
 
 +
O medicamento '''roflumilaste não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
 +
 
 +
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
 +
 
 +
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado para Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC):''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 08/03/2023</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 08/03/2023</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211123_portal_portaria_conjunta_19_pcdt_dpoc.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica] Acesso em 08/03/2023</ref>
 +
 
 +
*[[Beclometasona, dipropionato de|Beclometasona]] (CBAF)
 +
 
 +
*[[Brometo de Ipratrópio]] (CBAF)
 +
 
 +
*[[Tiotrópio, brometo + olodaterol, cloridrato|Brometo de tiotrópio monoidratado + cloridrato de olodaterol]] (CEAF)
  
−
==Principais informações==
+
*[[Umeclidínio + vilanterol|Brometo de umeclidínio + trifenatato de vilanterol]] (CEAF)
  
−
[[Roflumilaste]] é um agente anti-inflamatório não-esteroide concebido para combater a inflamação sistêmica e pulmonar associada a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica - DPOC. O mecanismo de ação consiste na inibição de PDE4, uma enzima principal metabolizadora de adenosina monofosfatase cíclica (cAMP) localizada em células estruturais e inflamatórias importantes para a patogénese de DPOC <ref> http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001179/WC500095209.pdf </ref>.
+
*[[Budesonida]] (CEAF)
  
−
Os membros da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) recomendaram a não incorporação do [[roflumilaste]] no SUS para o tratamento de DPOC, pois as  evidências  encontradas  na  literatura  científica ainda  são  limitadas, tanto  no  que  concerne  à utilidade  clínica  do  roflumilaste  quando  comparado a  outras  terapias equivalentes,  quanto  à  sua avaliação  econômica, conforme [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Roflumilaste_CP.pdf Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC – 11 - Roflumilaste para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) grave associada com Bronquite Crônica].
+
*[[Formoterol, fumarato|Formoterol]] (CEAF)
  
−
O  risco  de  desencadear  suicídio  é  um  risco  em  potencial  estabelecido  para  pacientes  utilizando roflumilaste. Dados  epidemiológicos  também  mostram  um  aumento  no  risco  de  suicídio  em pacientes com DPOC grave. Relatos de ideação e comportamento suicida após o tratamento com roflumilaste  em  DPOC,  recebidos  após  a  comercialização,  poderiam,  portanto,  ser  um  reflexo  do risco já existente nessa população. Adotando  uma  postura  conservadora e  em benefício  da  segurança  do  paciente,  o fabricante incluiu uma atualização  dos  itens  ‘Precauções  e Advertências’  e ‘Reações Adversas’  em  bula do medicamento, incluindo  um  item  relacionado  à  atenção  do  profissional  de  saúde  quanto  aos  pacientes
+
*[[Formoterol + budesonida]] (CEAF)
−
portadores de doenças psiquiátricas <ref> http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/dea129804e0fc4bc9ef7bfc09d49251b/Carta+aos+profissionais+de+sa%C3%BAde+Daxas+04+Jan+2013.pdf?MOD=AJPERES </ref>.
 
  
−
==Informações sobre o medicamento/alternativas==
+
*[[Hidrocortisona, succinato sódico de|Hidrocortisona]] (CBAF)
  
−
O fármaco [[roflumilaste]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Por esse motivo, não poderá ser disponibilizado no momento.
+
*[[Prednisolona, fosfato sódico|Prednisolona]] (CBAF)
  
−
Alternativamente, as unidades locais de saúde (postos de saúde) disponibilizam os farmacos [[salbutamol]] aerossol 100mcg/dose e solução inalante 5mg/ml, [[beclometasona, dipropionato de|beclometasona]] 50mcg, 200mcg e 250mcg, [[ipratrópio, brometo|brometo de ipratrópio]] aerossol 0,02mg/dose e solução inalante 0,25mg/ml, pois são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
+
*[[Prednisona]] (CBAF)
  
−
Ainda, os fármacos [[prednisona]] 5mg e 20mg e 250mcg e [[prednisolona]] 1,34mg/ml também são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização destes medicamentos acima é '''obrigatória''', de acordo com a [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013], visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.
+
*[[Salbutamol, sulfato|Salbutamol]] (CBAF)
  
−
Além disso, a SES/SC disponibiliza, para o tratamento da ASMA (CID 10 J45; J45.1 e J45.8), os fármacos fumarato de [[formoterol + budesonida]] 6/200mcg, 12/400mcg (pó inalante 60 doses e cápsula inalante) e ambos de forma separada, [[formoterol, fumarato|fumarato de formoterol]] 12 mcg pó para inalação, [[budesonida]] 200 mcg ou 400 mcg pó inalante ou aerosol oral, também [[fenoterol]] aerosol 100mcg, [[salmeterol]] 50mcg segundo critérios estabelecidos no [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_asma.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Asma].
+
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
−
Ainda, a SES/SC disponibiliza, para o tratamento da DPOC (CID 10 J44.0; J44.1 e J44.8), os fármacos fumarato de [[formoterol + budesonida]] 6/200mcg, 12/400mcg (pó inalante 60 doses e cápsula inalante) e ambos de forma separada, [[formoterol, fumarato|fumarato de formoterol]] 12 mcg pó para inalação, [[budesonida]] 200 mcg ou 400 mcg pó inalante ou aerosol oral, também [[fenoterol]] aerosol 100mcg, [[salmeterol]] 50mcg,  segundo critérios estabelecidos no [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_dpoc_retificado_2013.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)].
+
==Recomendação desfavorável da CONITEC==
  
−
O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa, a qual o município onde reside está vinculado.
+
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/roflumilaste-dpoc-final.pdf Relatório de Recomendação nº 11], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2012/cp27e28_portaria38a42_2012.pdf Portaria SCTIE/MS nº 39, de 27 de setembro de 2012], com a decisão de '''não incorporar o medicamento roflumilaste para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) grave associada com Bronquite Crônica no Sistema Único de Saúde (SUS).'''
  
 
==Referências==
 
==Referências==
  
 
<references/>
 
<references/>
 +
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 18h58min de 8 de março de 2023

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos para o aparelho respiratório <ref>Classe Terapêutica do medicamento Daxas ® - Registro ANVISA Acesso em 08/03/2023</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas <ref>Grupo ATC Acesso em 08/03/2023</ref> - R03DX07 <ref>Código ATC Acesso em 08/03/2023</ref>

Nomes comerciais[editar]

Daxas ®

Indicações[editar]

O medicamento roflumilaste é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (VEF1 pós-broncodilatador < 50% do predito) associada com bronquite crônica (tosse e expectoração crônicas) que apresentem histórico de exacerbações (crises) frequentes, em complementação ao tratamento com broncodilatadores. <ref>Bula do medicamento Daxas ® - Bula do Profissional Acesso em 08/03/2023</ref>

Informações sobre o medicamento[editar]

O medicamento roflumilaste não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS[editar]

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado para Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC): <ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 08/03/2023</ref><ref>RENAME 2022 Acesso em 08/03/2023</ref><ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Acesso em 08/03/2023</ref>

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável da CONITEC[editar]

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 11, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 39, de 27 de setembro de 2012, com a decisão de não incorporar o medicamento roflumilaste para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) grave associada com Bronquite Crônica no Sistema Único de Saúde (SUS).

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Disponível em "https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php?title=Roflumilaste&oldid=47599"