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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
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'''SIM'''
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'''Categoria:''' medicamento
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'''Classe terapêutica:''' Anti-inflamatórios <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351099744201710/?substancia=19763 Classe terapêutica do medicamento Embrel PFS ® - Registro ANVISA] Acesso 29/10/2021</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04 Grupo ATC] Acesso 29/10/2021</ref> - L04AB01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AB01 Código ATC] Acesso 29/10/2021</ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
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Enbrel
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Benzys ®, Enbrel ®, Enbrel ® PFS, Erelzi ®
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== Indicações==
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O medicamento [[etanercepte]] é indicado para:
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- Artrite reumatoide: para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, podendo ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia. Para tratamento de artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas modificadoras da doença artrite reumatoide) se mostrar insatisfatória.
  
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==Principais informações==
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- Artrite psoriásica: inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas.
  
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'''Etanercepte''' está indicado no tratamento da Artrite Reumatóide, Artrite Psoriática, Espondilite Anquilosante, Psoríase e Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular <ref> Bula do Medicamento Enbrel </ref>.
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- Espondilite anquilosante: para redução dos sinais e sintomas em pacientes com a doença ativa.
  
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- Espondiloartrite axial não radiográfica: tratamento de adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave com sinais de inflamação, conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional.
  
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Artrite Reumatóide:
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- Psoríase em placas: tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia.
  
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Em pacientes com Artrite Reumatóide moderada a grave que não respondem ao tratamento de primeira linha com fármacos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (por ex. [[metotrexato]] (MTX), [[sulfasalazina]], [[azatiopriona]], [[ciclosporina]], [[hidroxicloroquina]] e [[leflunomida]]), a imunoterapia alvo com agentes biológicos é indicada (por ex. [[abatacepte]], [[adalimumabe]], [[etanercepte]], [[golimumabe]], [[infliximabe]], [[tocilizumabe]]), sendo considerada a segunda linha de tratamento.
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- Psoríase em placas pediátrica: tratamento de psoríase crônica grave em placas em crianças e adolescentes a partir de 8 anos de idade que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351099744201710/?substancia=19763 Bula do medicamento Embrel PFS ® - Bula do profissional] Acesso 29/10/2021</ref>.
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De acordo com as evidências encontradas, é possível concluir que os medicamentos biológicos são igualmente eficazes para o tratamento da artrite reumatóide moderada a grave. A escolha do biológico deverá ser individualizada, de acordo com as características do paciente, segurança, comodidade posológica, tratamentos  prévios  e concomitantes <ref> [http://200.214.130.94/rebrats/publicacoes/Brats19.pdf Medicamentos Biológicos para o Tratamento da Artrite Reumatóide. Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Ano VI nº 19| Setembro de 2012] </ref>.
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== Padronização no SUS ==
  
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
  
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Psoríase:
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210528_portaria_conjunta_09.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 21 de maio  de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]
  
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Os membros da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) recomendaram a não incorporação do '''adalimumabe''' no SUS para o tratamento de Psoríase Moderada à Grave, frente à fragilidade das evidências de eficácia e segurança apresentadas até o momento, conforme [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Relatorio_Biologicos_psoriase_Final.pdf Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC – 13 - Medicamentos Biológicos (infliximabe, etanercepte, adalimumabe e ustequinumabe) para o tratamento da Psoríase moderada a grave em adultos] e [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/PortariaSCTIEn38.pdf Portaria n°38 de 27 de setembro de 2012].
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]
  
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_aij.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil]
  
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Lupus e dermatopolimiosite:  
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2018/poc0025_26_10_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210428_pcdt-espondilite-ancilosante-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante]
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O fornecimento por parte do Estado de medicamento para uma finalidade não aprovada por sua Agência Reguladora, e que não encontra amparo em literatura especializada, constitui séria contradição, além de precarizar a organização da Assistência Farmacêutica no estado, o que, em última análise, infringe o direto de todos à saúde, pois configura emprego inadequado dos recursos disponíveis.
 
  
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== Padronização no SUS ==
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211020_portaria_conjunta_18.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 18, de 14 de outubro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211021_portaria_conjunta_pcdt_psoriase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase]
  
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[http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pt_gm_ms_1554_2013.pdf Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013] - Dispõe sobre as regras de financiamento e execução
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==Informações sobre o medicamento==
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do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
 
  
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[http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/anexos_i_ii_iii_iv_v_vi_pt_gm_ms_1554_2013.pdf Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013]
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O medicamento [[etanercepte]] está padronizado pelo Ministério da Saúde, por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 25 mg (injetável, frasco ampola) e 50 mg (injetável, frasco ampola ou seringa preenchida)''' para o tratamento da:
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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- '''Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8;'''
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- '''Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9;'''
  
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O medicamento '''etanercepte''' 25mg e 50mg (injetável) está padronizado pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pt_gm_ms_1554_2013.pdf Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013] e [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/anexos_i_ii_iii_iv_v_vi_pt_gm_ms_1554_2013.pdf Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013], para o tratamento da artrite reumatóide (CID 10 M050, M053, M058, M060, M068, M080), da artrite psoriática (M07.0, M07.3) e da espondilite anquilosante (CID M45), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.
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- '''Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3;'''
  
−
O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se ao Centro de Custo para este Programa, ao qual o município onde reside está vinculado.
+
- '''Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8; e'''
  
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- '''Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8:''' ''para pessoas com idade entre 6 e 18 anos. Se idade superior a 18 anos, apenas se houve início do tratamento com etanercepte até os 18 anos.''
  
−
Este medicamento tem sua aquisição centralizada, sob responsabilidade integral do Ministério da Saúde.
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É necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
−
Quando o paciente entra no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, é emitido um laudo de APAC (Autorização de Procedimentos Ambulatoriais de Alta Complexidade/Custo). Através deste laudo, o Ministério da Saúde é notificado da solicitação. Se um paciente recebe o fármaco pela via ação judicial, a APAC não pode ser emitida e conseqüentemente o Estado passa a adquirir um medicamento que não é de sua competência.
+
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
−
A solicitação de medicamentos deste Componente através de outras vias, incluindo-se a judicial, colabora com a iniqüidade, já que privilegia alguns dos pacientes em detrimento do critério geral estabelecido (situações clínicas para as quais o tratamento farmacológico em questão é eficaz e seguro, bem como a ordem de inclusão no Programa -fila de espera), além de contribuir para a desorganização do serviço e ônus para o erário público.
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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*'''Considerações'''
  
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'''Psoríase'''
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A Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2022/20094-nota-tecnica-diaf-sps-ses-sc-n-17-2022/file Nota Técnica nº 17/2022 - DIAF/SPS/SES/SC de 18/07/2022], divulgou informações sobre a disponibilização do medicamento etanercepte 50 mg/mL originador e biossimilar pelo Ministério da Saúde no âmbito do CEAF. Segundo Ofício Circular nº 25/2022/CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, o abastecimento do medicamento por parte do Ministério da Saúde no 3º trimestre de 2022 ocorrerá com a distribuição de 60% etanercepte 50 mg biossimilar (Brenzys®) e 40% etanercepte 50 mg originador (Enbrel®). Dessa forma, orientou-se que:
  
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Atualmente, para o tratamento da psoríase, a SES/SC disponibiliza através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica , os medicamentos [[acitretina]] 10 e 25mg (CID 10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8, L44.0, Q80.0, Q80.1, Q80.2, Q80.3, Q80.8, Q82.8), [[ciclosporina]] 25, 50 E 100 mg (CID 10 L40.0, L40.1, L 40.4, L40.8) e [[metotrexato]] 2,5 mg (L400, L401, L404, L408).
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1. Os pacientes menores de 18 anos em uso de etanercepte 50 mg originador (Enbrel®) deverão manter o uso do mesmo, não sendo permitido o uso do medicamento etanercepte 50 mg biossimilar;
  
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2. Para realizar a troca de originador para biossimilar, ou vice-versa, os pacientes deverão manter o tratamento com o mesmo tipo de medicamento (originador ou biossimilar), por no mínimo 24 semanas antes da troca;
  
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3. Pacientes maiores de 18 anos que irão iniciar o tratamento com Etanercepte 50 mg, nesse momento deverão fazer a solicitação do medicamento biossimilar, apresentando LME e receita médica contendo o nome do medicamento conforme DCB, sem especificação de originador ou biossimilar, Termo de Consentimento Médico para Solicitação de Imunobiológicos, além de demais documentos necessários conforme PCDT.
  
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'''Lúpus'''
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De acordo com a [https://www.bioredbrasil.com.br/wp-content/uploads/2020/10/Nota-Te%CC%81cnica-no-633-2020-CGCEAF-DAF-SCTIE-MS-0017168725.pdf Nota Técnica nº 633/2020-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS], por medicamento biossimilar entende-se um biofármaco similar a um medicamento biológico que, para ser aprovado, precisa demonstrar qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do biofármaco original, utilizado como medicamento de referência.
  
−
Atualmente, para o tratamento de lúpus, a SES/SC disponibiliza através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, os medicamentos [[azatioprina]] e [[ciclosporina]], aos pacientes portadores de CID 10 M32.1 e M32.8, segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde (2002).
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Segundo dados presentes na literatura, o impacto da troca (''switch'') entre o medicamento originador e o biossimilar foi avaliado em vários estudos clínicos após 24 semanas de uso no tratamento de artrite reumatoide. Todos os estudos concluíram que não houve diferença em eficácia, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança entre o medicamento originador e o biossimilar, confirmando o biossimilar como uma alternativa efetiva para estes pacientes. Além disso, não foram observadas diferenças na proporção de pacientes com eventos adversos, maior probabilidade de eventos adversos relacionados à infusão ou desenvolvimento de anticorpos antidrogas ou anticorpos neutralizadores após a troca do originador pelo biossimilar. Sendo assim, o Ministério da Saúde orienta que as Secretarias Estaduais de Saúde e do Distrito Federal (SES) garantam o tratamento dos pacientes pelo tempo mínimo de 24 semanas do etanercepte originador ou biossimilar antes de realizar a troca (''switch'').
  
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==Informações sobre o financiamento==
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<span style="color:red">'''O medicamento [[etanercepte]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
  
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
  
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'''Dermatopoliomiosite'''
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
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<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 29/10/2021</ref>.
  
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Atualmente, para o tratamento das dermatopoliomiosite (CID 10 M33.0, M33.1, M33.2), a SES/SC disponibiliza os medicamentos [[azatioprina]] 50mg, [[Ciclosporina]] 25, 50, 100mg e 100mg/ml, [[Imunoglobulina Humana]] 0,5g; 1,0g; 2,5g; 3,0g; 5,0g e 6,0g, [[metotrexato]] 2,5 mg e [[hidroxicloroquina]] 400mg através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.
+
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
  
 
<references/>
 
<references/>
 +
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição das 21h33min de 10 de abril de 2023

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Anti-inflamatórios <ref>Classe terapêutica do medicamento Embrel PFS ® - Registro ANVISA Acesso 29/10/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores <ref>Grupo ATC Acesso 29/10/2021</ref> - L04AB01 <ref>Código ATC Acesso 29/10/2021</ref>

Nomes comerciais

Benzys ®, Enbrel ®, Enbrel ® PFS, Erelzi ®

Indicações

O medicamento etanercepte é indicado para:

- Artrite reumatoide: para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, podendo ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia. Para tratamento de artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas modificadoras da doença artrite reumatoide) se mostrar insatisfatória.

- Artrite psoriásica: inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas.

- Espondilite anquilosante: para redução dos sinais e sintomas em pacientes com a doença ativa.

- Espondiloartrite axial não radiográfica: tratamento de adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave com sinais de inflamação, conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional.

- Psoríase em placas: tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia.

- Psoríase em placas pediátrica: tratamento de psoríase crônica grave em placas em crianças e adolescentes a partir de 8 anos de idade que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia <ref> Bula do medicamento Embrel PFS ® - Bula do profissional Acesso 29/10/2021</ref>.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 21 de maio de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 18, de 14 de outubro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase

Informações sobre o medicamento

O medicamento etanercepte está padronizado pelo Ministério da Saúde, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 25 mg (injetável, frasco ampola) e 50 mg (injetável, frasco ampola ou seringa preenchida) para o tratamento da:

- Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8;

- Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9;

- Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3;

- Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8; e

- Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8: para pessoas com idade entre 6 e 18 anos. Se idade superior a 18 anos, apenas se houve início do tratamento com etanercepte até os 18 anos.

É necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

  • Considerações

A Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da Nota Técnica nº 17/2022 - DIAF/SPS/SES/SC de 18/07/2022, divulgou informações sobre a disponibilização do medicamento etanercepte 50 mg/mL originador e biossimilar pelo Ministério da Saúde no âmbito do CEAF. Segundo Ofício Circular nº 25/2022/CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, o abastecimento do medicamento por parte do Ministério da Saúde no 3º trimestre de 2022 ocorrerá com a distribuição de 60% etanercepte 50 mg biossimilar (Brenzys®) e 40% etanercepte 50 mg originador (Enbrel®). Dessa forma, orientou-se que:

1. Os pacientes menores de 18 anos em uso de etanercepte 50 mg originador (Enbrel®) deverão manter o uso do mesmo, não sendo permitido o uso do medicamento etanercepte 50 mg biossimilar;

2. Para realizar a troca de originador para biossimilar, ou vice-versa, os pacientes deverão manter o tratamento com o mesmo tipo de medicamento (originador ou biossimilar), por no mínimo 24 semanas antes da troca;

3. Pacientes maiores de 18 anos que irão iniciar o tratamento com Etanercepte 50 mg, nesse momento deverão fazer a solicitação do medicamento biossimilar, apresentando LME e receita médica contendo o nome do medicamento conforme DCB, sem especificação de originador ou biossimilar, Termo de Consentimento Médico para Solicitação de Imunobiológicos, além de demais documentos necessários conforme PCDT.

De acordo com a Nota Técnica nº 633/2020-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, por medicamento biossimilar entende-se um biofármaco similar a um medicamento biológico que, para ser aprovado, precisa demonstrar qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do biofármaco original, utilizado como medicamento de referência.

Segundo dados presentes na literatura, o impacto da troca (switch) entre o medicamento originador e o biossimilar foi avaliado em vários estudos clínicos após 24 semanas de uso no tratamento de artrite reumatoide. Todos os estudos concluíram que não houve diferença em eficácia, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança entre o medicamento originador e o biossimilar, confirmando o biossimilar como uma alternativa efetiva para estes pacientes. Além disso, não foram observadas diferenças na proporção de pacientes com eventos adversos, maior probabilidade de eventos adversos relacionados à infusão ou desenvolvimento de anticorpos antidrogas ou anticorpos neutralizadores após a troca do originador pelo biossimilar. Sendo assim, o Ministério da Saúde orienta que as Secretarias Estaduais de Saúde e do Distrito Federal (SES) garantam o tratamento dos pacientes pelo tempo mínimo de 24 semanas do etanercepte originador ou biossimilar antes de realizar a troca (switch).

Informações sobre o financiamento

O medicamento etanercepte pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 29/10/2021</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

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  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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