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==Classe terapêutica==
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'''SIM'''
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - N07XX09 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N07XX09 Código ATC] Acesso 18/03/2019</ref>
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Outros produtos com ação imunoprotetora
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'''Classe terapêutica:''' outros produtos com ação imunoprotetora <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351186118201351/?substancia=25886&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Tecfidera ® - Registro ANVISA] Acesso em 04/05/2023.</ref>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=25886 Classe Terapêutica – Registro ANVISA] Acesso 18/03/2019</ref>
 
  
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==Nomes comerciais==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Tecfidera ®
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Imunossupressor <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 04/05/2023.</ref> - L04AX07 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AX07 Código ATC] Acesso em 04/05/2023.</ref>
  
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O medicamento [[Fumarato de dimetila]] é indicado para o tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla recorrente remitente. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=182972019&pIdAnexo=10977647 Bula do medicamento do profissional] Acesso 18/03/2019</ref>
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Tecfidera ®, Mofyt ®
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O medicamento '''fumarato de dimetila''' é indicado no tratamento de pacientes adultos e pediátricos com 13 anos ou mais com esclerose múltipla recorrente-remitente <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=169930004 Bula do medicamento Tecfidera ® - Bula do profissional] Acesso em 04/05/2023.</ref>.
  
 
== Padronização no SUS ==
 
== Padronização no SUS ==
  
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[http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Rename/Rename_2018_Novembro.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2018]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220131_portaria_conjunta_1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1, de 7 de janeiro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220201_portal_portaria_conjunta_1_pcdt_esclerose_multipla.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla]
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
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== Informações sobre o medicamento ==
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2018/poc0010_09_04_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 10, de 02 de abril de 2018] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/abril/09/PORTARIA-CONJUNTA-N-10-ESCLEROSE-MULTIPLA.09.04.2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla]
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O medicamento [[fumarato de dimetila]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de '''Esclerose Múltipla - CID10 G35''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 120 mg e 240 mg (cápsula),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
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==Informações sobre o medicamento==
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
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Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0039_04_09_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 39, de 31 de agosto de 2017] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Relatorio_Fumarato_de_dimetila_Esclerose_Multipla_286_2017_Secretario.pdf Relatório de Recomendação do fumarato de dimetila no tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente após falha com betainterferona ou glatirâmer] tornou pública a decisão de '''incorporar o fumarato de dimetila no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente após falha com betainterferona ou glatirâmer, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''. Em abril de 2018, através da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2018/poc0010_09_04_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 10, de 02 de abril de 2018], foi aprovado o [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/abril/09/PORTARIA-CONJUNTA-N-10-ESCLEROSE-MULTIPLA.09.04.2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla], o qual inclui o medicamento [[fumarato de dimetila]], nas opções terapêuticas disponíveis no SUS para o tratamento de esclerose múltipla remitente recorrente após falha com betainterferona ou glatirâmer.
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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<span style="color:red">'''O medicamento [[fumarato de dimetila]], pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
  
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<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional.'''''</span>
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
  
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<span style="color:red">'''''A disponibilização efetiva do medicamento para a população dependerá de padronização e definição do Componente da Assistência Farmacêutica do qual fará parte, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), entes responsáveis financeiros pelo fornecimento de medicamentos, conforme [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12401.htm#art2 Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011].'''''</span>
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
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<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 04/05/2023.</ref>.
  
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<span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0039_04_09_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 39, de 31 de agosto de 2017] e da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2018/poc0010_09_04_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 10, de 02 de abril de 2018] o medicamento fumarato de dimetila ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.'''</span>
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
<references/>
 
<references/>
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 18h21min de 4 de maio de 2023

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos com ação imunoprotetora <ref>Classe terapêutica do medicamento Tecfidera ® - Registro ANVISA Acesso em 04/05/2023.</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Imunossupressor <ref>Grupo ATC Acesso em 04/05/2023.</ref> - L04AX07 <ref>Código ATC Acesso em 04/05/2023.</ref>

Nomes comerciais[editar]

Tecfidera ®, Mofyt ®

Indicações[editar]

O medicamento fumarato de dimetila é indicado no tratamento de pacientes adultos e pediátricos com 13 anos ou mais com esclerose múltipla recorrente-remitente <ref>Bula do medicamento Tecfidera ® - Bula do profissional Acesso em 04/05/2023.</ref>.

Padronização no SUS[editar]

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1, de 7 de janeiro de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla

Informações sobre o medicamento[editar]

O medicamento fumarato de dimetila está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Esclerose Múltipla - CID10 G35, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 120 mg e 240 mg (cápsula), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento[editar]

O medicamento fumarato de dimetila, pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso em 04/05/2023.</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Disponível em "https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php?title=Fumarato_de_dimetila&oldid=48411"