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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Antivirais para uso sistêmico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05 Grupo ATC] Acesso 12/02/2019</ref>
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'''SIM'''
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - J05AP54 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05AP54 Código ATC] Acesso 12/02/2019</ref>
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Outros antiviróticos
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'''Classe terapêutica:''' outros antiviróticos  
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=26204 Classe Terapêutica – Registro ANVISA] Acesso 12/02/2019</ref>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351373730202119/?substancia=26204 Classe terapêutica do medicamento Zepatier ® - Registro ANVISA] Acesso em 19/05/2023.</ref>
  
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==Nomes comerciais==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Antivirais de uso sistêmico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 19/05/2023.</ref> - J05AP54 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05AP54  Código ATC] Acesso em 19/05/2023.</ref>
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== Nomes comerciais ==
  
 
Zepatier ®
 
Zepatier ®
  
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A associação dos fármacos '''Elbasvir + grazoprevir''' é indicada para o tratamento da Hepatite C Crônica (HCC) genótipo 1 ou 4 em adultos. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5129642018&pIdAnexo=10591225 Bula do medicamento do profissional] Acesso em 12/02/2019</ref>
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O medicamento '''elbasvir + grazoprevir''' é indicado para o tratamento da Hepatite C Crônica (HCC) genótipo 1 e 4<ref>[https://gastro.paginas.ufsc.br/files/2015/08/zapatier.pdf Bula do medicamento Zapatier ® - Bula do profissional] Acesso em 19/05/2023.</ref>.
  
 
== Padronização no SUS ==
 
== Padronização no SUS ==
  
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[http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Rename/Rename_2018_Novembro.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2018]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_82a84_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções]
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
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== Informações sobre o medicamento ==
  
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE-11a13_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE n° 13, de 13 de março de 2018] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_HepatiteC_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hepatite C crônica e coinfecções]
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O medicamento [[elbasvir + grazoprevir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hepatite C - CID10 B17.1 e B18.2 ''', por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], '''na apresentação de 50 mg + 100 mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
  
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==Informações sobre o medicamento==
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Conforme pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2019/julho/resumo-cit-julho.pdf/view 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de julho de 2019] e [http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-1.537-de-12-de-junho-de-2020-261498866 Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de junho de 2020], os medicamentos do Programa Nacional para a Prevenção e o Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]].
  
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Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE-11a13_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 11, de 13 de março de 2018] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Elbasvir_Grazoprevir_HepatiteC.pdf Relatório de Recomendação de elbasvir associado a grazoprevir no tratamento de adultos com hepatite C crônica infectados pelos genótipos 1 e 4] tornou pública a decisão de '''incorporar o elbasvir associado a grazoprevir no tratamento de adultos com hepatite C crônica infectados pelos genótipos 1 e 4, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''. Em março de 2018, através da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE-11a13_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE n° 13, de 13 de março de 2018], foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_HepatiteC_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hepatite C crônica e coinfecções], o qual inclui a [[elbasvir + grazoprevir]] nas opções terapêuticas disponíveis no SUS para o tratamento de pacientes adultos com hepatite C crônica infectados pelos genótipos 1 e 4.
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A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2021/19082-nota-tecnica-n-37-2021-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC] dispõe sobre a migração dos pacientes de Hepatite C do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] para o [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]] e das solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (HV) em Santa Catarina.  
  
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Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios [https://siclomhepatites.aids.gov.br clique aqui] e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC.
  
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Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>
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*'''Considerações'''
  
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<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional.'''''</span>
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Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação; por isso, são contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201113_pcdt_para_ptv_hiv_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais].
  
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<span style="color:red">'''''A disponibilização efetiva do medicamento para a população dependerá de padronização e definição do Componente da Assistência Farmacêutica do qual fará parte, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), entes responsáveis financeiros pelo fornecimento de medicamentos, conforme [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12401.htm#art2 Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011].'''''</span>
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
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O medicamento '''elbasvir + grazoprevir''' pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União'''. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.
  
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<span style="color:blue">'''Portanto, apesar  da publicação da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2018/prt0011_15_03_2018.html Portaria MS/SCTIE nº 11, de 13 de março de 2018] e da  [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2018/prt0013_15_03_2018.html Portaria MS/SCTIE n° 13, de 13 de março de 2018] o medicamento elbasvir + grazoprevir ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.
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==Referências==
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'''</span>
 
  
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==Referências==
 
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 17h22min de 19 de maio de 2023

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros antiviróticos <ref>Classe terapêutica do medicamento Zepatier ® - Registro ANVISA Acesso em 19/05/2023.</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Antivirais de uso sistêmico <ref>Grupo ATC Acesso em 19/05/2023.</ref> - J05AP54 <ref>Código ATC Acesso em 19/05/2023.</ref>

Nomes comerciais[editar]

Zepatier ®

Indicações[editar]

O medicamento elbasvir + grazoprevir é indicado para o tratamento da Hepatite C Crônica (HCC) genótipo 1 e 4<ref>Bula do medicamento Zapatier ® - Bula do profissional Acesso em 19/05/2023.</ref>.

Padronização no SUS[editar]

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções

Informações sobre o medicamento[editar]

O medicamento elbasvir + grazoprevir está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Hepatite C - CID10 B17.1 e B18.2 , por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF, na apresentação de 50 mg + 100 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Conforme pactuação acordada na 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de julho de 2019 e Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de junho de 2020, os medicamentos do Programa Nacional para a Prevenção e o Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF.

A Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC dispõe sobre a migração dos pacientes de Hepatite C do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF para o Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF e das solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (HV) em Santa Catarina.

Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios clique aqui e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC.

  • Considerações

Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação; por isso, são contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais.

Informações sobre o financiamento do medicamento[editar]

O medicamento elbasvir + grazoprevir pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.

Referências[editar]

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  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Disponível em "https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php?title=Elbasvir_%2B_grazoprevir&oldid=48572"