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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Outros produtos do trato alimental e metabolismo <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16 Grupo ATC] Acesso 26/04/2018</ref>
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'''SIM'''
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A16AB09 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16AB09 Código  ATC] Acesso 26/04/2018</ref>
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351188437200791/?substancia=23861 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 26/04/2018</ref>
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'''Classe terapêutica:''' outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351779252202068/?substancia=23861&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Elaprase ® - Registro ANVISA] Acesso em 19/05/2023.</ref>
  
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==Nomes comerciais==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Elaprase ®
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Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 19/05/2023.</ref> - A16AB09 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16AB09 Código ATC] Acesso em 19/05/2023.</ref>
  
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==Indicações==
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== Nomes comerciais ==
  
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O medicamento [[idursulfase]] é indicado para o tratamento de pacientes com a síndrome de Hunter (Mucopolissacaridose II - MPS II). <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=4952072018&pIdAnexo=10583368 Bula do medicamento do profissional] Acesso 26/04/2018</ref>
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Elaprase ®
  
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== Padronização no SUS ==
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== Indicações ==
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2017]
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O medicamento '''idursulfase''' é indicado para o tratamento de pacientes com a ''síndrome de Hunter'' (Mucopolissacaridose I IMPS II)<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=106390300 Bula do medicamento Elaprase ® - Bula do profissional] Acesso em 19/05/2023.</ref>.
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
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== Padronização no SUS ==
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
 
  
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/DOU_mucopolissacaridose--tipo-II.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 16, de 24 de maio de 2018] - [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2018/Relatorio_PCDT_MPS-II.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo II]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
  
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==Informações sobre o medicamento==
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/dou_mucopolissacaridose-tipo-ii.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 16, de 24 de maio de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_mps-ii.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose do Tipo II]
  
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Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0062_20_12_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 62, de 19 de dezembro de 2017] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Relatorio_Idursulfase_MPS_II_final.pdf Relatório de Recomendação de idursulfase como terapia de reposição enzimática na mucopolissacaridose tipo II] tornou pública a decisão de '''incorporar a idursulfase alfa como terapia de reposição enzimática na mucopolissacaridose tipo II, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''.
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== Informações sobre o medicamento ==
  
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Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>
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O medicamento [[idursulfase]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Mucopolissacaridose do Tipo II - CID10 E76.1''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]],''' na apresentação de 2 mg/mL (solução injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
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<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional.'''''</span>
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
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<span style="color:red">'''''A disponibilização efetiva do medicamento para a população dependerá de padronização e definição do Componente da Assistência Farmacêutica do qual fará parte, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), entes responsáveis financeiros pelo fornecimento de medicamentos, conforme [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12401.htm#art2 Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011].'''''</span>
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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<span style="color:red">'''O medicamento [[Idursulfase]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
  
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'''Cabe salientar que, segundo a [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0062_20_12_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 62, de 19 de dezembro de 2017] a incorporação do medicamento idursulfase está condicionada a publicação de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para tratamento da mucopolissacaridose tipo II. A referida proposta de PCDT esteve em consulta pública no período de 29/11/2017 a 18/12/2017, conforme [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/cop0061_28_11_2017.html Consulta Pública MS/SCTIE nº 61, de 27 de novembro de 2017]. Porém até o momento, não há publicação referente ao PCDT.'''
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
  
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
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<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 19/05/2023.</ref>.
  
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<span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0062_20_12_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 62, de 19 de dezembro de 2017] o medicamento idursulfase ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.'''</span>
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
<references/>
 
<references/>
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 19h49min de 19 de maio de 2023

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica <ref>Classe terapêutica do medicamento Elaprase ® - Registro ANVISA Acesso em 19/05/2023.</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>Grupo ATC Acesso em 19/05/2023.</ref> - A16AB09 <ref>Código ATC Acesso em 19/05/2023.</ref>

Nomes comerciais[editar]

Elaprase ®

Indicações[editar]

O medicamento idursulfase é indicado para o tratamento de pacientes com a síndrome de Hunter (Mucopolissacaridose I IMPS II)<ref>Bula do medicamento Elaprase ® - Bula do profissional Acesso em 19/05/2023.</ref>.

Padronização no SUS[editar]

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 16, de 24 de maio de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose do Tipo II

Informações sobre o medicamento[editar]

O medicamento idursulfase está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Mucopolissacaridose do Tipo II - CID10 E76.1, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 2 mg/mL (solução injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento[editar]

O medicamento Idursulfase pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso em 19/05/2023.</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Disponível em "https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php?title=Idursulfase&oldid=48603"