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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Enzima - Tratamento Mucopolissacaridose tipo I (ou Sindrome de Huler ou de Scheie)
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'''SIM'''
  
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==Nomes comerciais==
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Aldurazyme
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'''Classe terapêutica:''' enzima para reposição
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351190077201921/?substancia=23139&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento  Aldurazyme ® - Registro ANVISA] Acesso em 22/05/2023.</ref>
  
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==Principais informações==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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[[Laronidase]] é uma enzima, aprovada pela ANVISA para terapia de substituição enzimática em doentes com diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose I - MPS-1 (deficiência de alfa-L-iduronidase) para tratar sintomas não neurológicos da doença (não relacionados com o cérebro ou os nervos) <ref> [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2013/Out/23/laronidase(Aldurazyme%C2%AE)(atualizadaem15_10_2013).pdf Ministério da Saúde. Nota Técnica ABS N° 29/ 2012] </ref>.
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Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 22/05/2023.</ref> - A16AB05 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16AB05 Código ATC] Acesso em 22/05/2023.</ref>
  
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Pacientes com MPS I são clinicamente normais, embora possam apresentar hérnias e peso aumentado, especialmente na forma grave. Após a suspeita clínica geralmente por retardo do desenvolvimento neuropsicomotor, visceromegalia ou presença de características faciais sugestiva da doença, a confirmação do diagnostico é feita por analise laboratorial. O diagnóstico da MPS I se baseia na demonstração de deficiência da enzima lisossômica α-L-iduronidase <ref> [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2013/Out/23/laronidase(Aldurazyme%C2%AE)(atualizadaem15_10_2013).pdf Ministério da Saúde. Nota Técnica ABS N° 29/ 2012] </ref>.
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== Nomes comerciais ==
  
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Segundo a EMA (European Medicines Agency), uma das Agências de registro de medicamentos mais respeitadas do mundo, trata-se de medicamento cuja segurança e eficácia ainda não foram cabalmente comprovadas, devido à raridade da condição a que se destina, o limitado conhecimento científico na área em causa, ou considerações éticas envolvidas na coleta dos dados para estudos científicos <ref> [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2013/Out/23/laronidase(Aldurazyme%C2%AE)(atualizadaem15_10_2013).pdf Ministério da Saúde. Nota Técnica ABS N° 29/ 2012] </ref>.
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Aldurazyme ®
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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== Indicações ==
  
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O medicamento [[laronidase]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
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O medicamento '''laronidase''' é indicado a pacientes com as formas ''Hurler'' e ''Hurler-Scheie'' da doença Mucopolissacaridose I (MPS I) e a pacientes com a forma ''Scheie'' que apresentam sintomas de moderados a graves <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=183260344 Bula do medicamento Aldurazyme ® - Bula do profissional] Acesso em 22/05/2023.</ref>.
  
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Até o momento, não há um tratamento eficaz e curativo para todas as manifestações clínicas da doença, limitando-se a medidas gerais de suporte.
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== Padronização no SUS ==
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/dou-portaria-conjunta-n-12-11-de-abril-de-2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 12, de 11 de abril de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/mucopolissacaridose-tipo-i.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose do tipo I]
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== Informações sobre o medicamento ==
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O medicamento [[laronidase]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Mucopolissacaridose do tipo I – CID10 E76.0''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 0,58 mg/mL (injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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<span style="color:red">'''O medicamento [[laronidase]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
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<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 22/05/2023.</ref>.
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references/>
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 20h15min de 22 de maio de 2023

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: enzima para reposição <ref>Classe terapêutica do medicamento Aldurazyme ® - Registro ANVISA Acesso em 22/05/2023.</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>Grupo ATC Acesso em 22/05/2023.</ref> - A16AB05 <ref>Código ATC Acesso em 22/05/2023.</ref>

Nomes comerciais[editar]

Aldurazyme ®

Indicações[editar]

O medicamento laronidase é indicado a pacientes com as formas Hurler e Hurler-Scheie da doença Mucopolissacaridose I (MPS I) e a pacientes com a forma Scheie que apresentam sintomas de moderados a graves <ref>Bula do medicamento Aldurazyme ® - Bula do profissional Acesso em 22/05/2023.</ref>.

Padronização no SUS[editar]

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 12, de 11 de abril de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose do tipo I

Informações sobre o medicamento[editar]

O medicamento laronidase está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Mucopolissacaridose do tipo I – CID10 E76.0, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 0,58 mg/mL (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento[editar]

O medicamento laronidase pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso em 22/05/2023.</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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