Mudanças entre as edições de "Miglustate"
m (Substituição de texto - "[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt1554_30_07_2013.html Portaria GM/MS nº 1.554 de 30 de julho de 2013]" por "[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde.") |
(→Informações sobre o financiamento) |
||
| (36 revisões intermediárias por 8 usuários não estão sendo mostradas) | |||
| Linha 1: | Linha 1: | ||
| − | == | + | == Registro na Anvisa == |
| − | + | '''SIM''' | |
| − | + | '''Categoria:''' medicamento | |
| − | == | + | '''Classe terapêutica:''' outros produtos não enquadrados em classe terapêutica |
| + | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351150227201964/?substancia=23499&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Zavesca ®- Registro ANVISA] Acesso em 31/05/2023.</ref> | ||
| − | + | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | |
| − | == | + | Outros produtos do metabolismo e do trato alimentar <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 31/05/2023.</ref> - A16AX06 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16AX06 Código ATC] Acesso em 31/05/2023.</ref> |
| − | [[ | + | == Nomes comerciais == |
| + | |||
| + | Zavesca ® | ||
| + | |||
| + | == Indicações == | ||
| + | |||
| + | O medicamento [[miglustate]] é indicado para o tratamento oral da doença de Gaucher do tipo 1 leve a moderada para as quais a terapia de substituição enzimática é considerada inadequada; e para o tratamento das manifestações neurológicas progressivas em pacientes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112363431 Bula do medicamento Zavesca ® - Bula do profissional] Acesso em 31/05/2023.</ref>. | ||
== Padronização no SUS == | == Padronização no SUS == | ||
| − | [ | + | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022] |
| + | |||
| + | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2017/portaria_conjunta_4_5.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 4, de 22 de junho de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portal-portaria-conjunta-no-04-2017-pcdt-gaucher_atualizacao-no-site-01-04-22_sctie-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Gaucher] | ||
| + | |||
| + | == Informações sobre o medicamento == | ||
| + | |||
| + | O medicamento [[miglustate]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Doença de Gaucher - CID10 E75.2''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 100 mg (cápsula)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. | ||
| − | + | Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. | |
| − | + | '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. | |
| − | + | ==Avaliação pela CONITEC== | |
| − | + | Em julho de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_miglustate_niemann_pick_465_2019_final.pdf Relatório de Recomendação nº 465], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_32_35.pdf Portaria SCTIE/MS nº 35, de 23 de julho de 2019], com a decisão final de '''não incorporar o miglustate para manifestações neurológicas da doença de Niemann-Pick tipo C, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).''' ''Considerou-se que as evidências disponíveis não são conclusivas quanto aos ganhos clinicamente relevantes para o paciente com alterações neurológicas decorrentes da Doença de Niemann-Pick Tipo C, devido à escassez de estudos com boa qualidade metodológica, à falta de maior detalhamento em alguns estudos e a resultante baixa qualidade da evidência.'' | |
| − | + | ==Informações sobre o financiamento== | |
| + | <span style="color:red">'''O medicamento [[miglustate]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. | ||
| − | + | '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. | |
| + | A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional | ||
| + | <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 31/05/2023.</ref>. | ||
| − | ''' | + | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. |
==Referências== | ==Referências== | ||
<references/> | <references/> | ||
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | ||
Edição atual tal como às 21h17min de 31 de maio de 2023
Índice
Registro na Anvisa[editar]
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: outros produtos não enquadrados em classe terapêutica <ref>Classe terapêutica do medicamento Zavesca ®- Registro ANVISA Acesso em 31/05/2023.</ref>
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]
Outros produtos do metabolismo e do trato alimentar <ref>Grupo ATC Acesso em 31/05/2023.</ref> - A16AX06 <ref>Código ATC Acesso em 31/05/2023.</ref>
Nomes comerciais[editar]
Zavesca ®
Indicações[editar]
O medicamento miglustate é indicado para o tratamento oral da doença de Gaucher do tipo 1 leve a moderada para as quais a terapia de substituição enzimática é considerada inadequada; e para o tratamento das manifestações neurológicas progressivas em pacientes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C <ref>Bula do medicamento Zavesca ® - Bula do profissional Acesso em 31/05/2023.</ref>.
Padronização no SUS[editar]
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022
Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 4, de 22 de junho de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Gaucher
Informações sobre o medicamento[editar]
O medicamento miglustate está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Doença de Gaucher - CID10 E75.2, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 100 mg (cápsula), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.
Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
Avaliação pela CONITEC[editar]
Em julho de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 465, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 35, de 23 de julho de 2019, com a decisão final de não incorporar o miglustate para manifestações neurológicas da doença de Niemann-Pick tipo C, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Considerou-se que as evidências disponíveis não são conclusivas quanto aos ganhos clinicamente relevantes para o paciente com alterações neurológicas decorrentes da Doença de Niemann-Pick Tipo C, devido à escassez de estudos com boa qualidade metodológica, à falta de maior detalhamento em alguns estudos e a resultante baixa qualidade da evidência.
Informações sobre o financiamento[editar]
O medicamento miglustate pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso em 31/05/2023.</ref>.
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências[editar]
<references/>
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
