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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
Insumo
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'''SIM'''
  
==Nomes comerciais==
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'''Categoria:''' produtos para a saúde
  
ACCU-CHEK ® Spirit, ACCU-CHEK ® Spirit Combo, PARADIGMA ® VEO, PARADIGMA ® 722
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'''Nome Técnico:''' Bomba de infusão <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/25351092768200646/?nomeProduto=paradigm  Nome técnico da bomba externa de infusão de insulina Paradigm medtronic ® - Registro ANVISA] Acesso 18/01/2021</ref>
  
==Principais informações==
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==Nomes comerciais==
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Accu-check ® Spirit, Paradigm Medtronic®, Minimed™640G, Minimed™MMT508
  
A [[bomba de infusão de insulina]], também conhecida como sistema de infusão contínua de insulina (SICI), é um dispositivo mecânico com comando eletrônico que injeta insulina de forma contínua, a partir de um reservatório, para um cateter inserido no subcutâneo, geralmente na parede abdominal (região periumbilical), nádegas e/ou coxas (ocasionalmente). Este aparelho simula a fisiologia normal, com liberação contínua de insulina (basal) e por meio de pulsos (bolus) nos horários de refeições ou para correções de hiperglicemia. <ref>[http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/marco/19/Portaria-Conjunta-n-8.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Diabete Melito Tipo I] Acesso 21/05/2019</ref>
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== Indicações ==
  
==Informações sobre o insumo==
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O produto '''bomba de infusão de insulina''', também conhecida como sistema de infusão contínua de insulina (SICI), é um dispositivo mecânico com comando eletrônico que injeta insulina de forma contínua, a partir de um reservatório, para um cateter inserido no subcutâneo, geralmente na parede abdominal (região periumbilical), nádegas e/ou coxas (ocasionalmente). Este aparelho simula a fisiologia normal, com liberação contínua de insulina (basal) e por meio de pulsos (bolus) nos horários de refeições ou para correções de hiperglicemia <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-diabete-melito-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1] Acesso 18/01/2021</ref>.
  
'''O insumo [[bomba de infusão de insulina]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
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== Informações sobre o Produto==
  
A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 54 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2016/Decreto/D8901.htm#art9 Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
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A '''bomba de infusão de insulina não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
Sendo assim, o referido insumo, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
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'''Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.'''
  
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==Recomendação desfavorável da CONITEC==
  
*'''Considerações'''
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_bombainfusaoinsulina_diabetesi.pdf Relatório de Recomendação nº 375], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie-24-37a39_2018.pdf Portaria SCTIE/MS 38, de 11 de setembro de 2018], com a decisão final de '''não incorporar o sistema de infusão contínua de insulina para tratamento de segunda linha de pacientes com diabetes mellitus tipo 1, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.'''
A [[bomba de infusão de insulina]] não foi incorporada no âmbito do SUS pelo [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/marco/19/Portaria-Conjunta-n-8.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Diabete Melito Tipo I], aprovado pela [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2018/poc0008_16_03_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE 8, de 15 de março de 2018]. Porém, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) emitiu um [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2018/Relatorio_BombaInfusao_Insulina_CP08_2018.pdf Relatório de Recomendação da bomba de infusão de insulina no tratamento de segunda linha de pacientes com diabetes mellitus tipo 1] com ''parecer desfavorável a incorporação no SUS''. O referido Relatório de Recomendação esteve em consulta pública no período de 28/02/2018 a 19/03/2018, conforme [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2018/cop0008_27_02_2018.html Consulta Pública nº 8, de 26 de fevereiro de 2018]. Porém, até o momento não há publicação referente a incorporação da [[bomba de infusão de insulina]] no âmbito do SUS.
 
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 18h14min de 13 de junho de 2023

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: produtos para a saúde

Nome Técnico: Bomba de infusão <ref>Nome técnico da bomba externa de infusão de insulina Paradigm medtronic ® - Registro ANVISA Acesso 18/01/2021</ref>

Nomes comerciais[editar]

Accu-check ® Spirit, Paradigm Medtronic®, Minimed™640G, Minimed™MMT508

Indicações[editar]

O produto bomba de infusão de insulina, também conhecida como sistema de infusão contínua de insulina (SICI), é um dispositivo mecânico com comando eletrônico que injeta insulina de forma contínua, a partir de um reservatório, para um cateter inserido no subcutâneo, geralmente na parede abdominal (região periumbilical), nádegas e/ou coxas (ocasionalmente). Este aparelho simula a fisiologia normal, com liberação contínua de insulina (basal) e por meio de pulsos (bolus) nos horários de refeições ou para correções de hiperglicemia <ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1 Acesso 18/01/2021</ref>.

Informações sobre o Produto[editar]

A bomba de infusão de insulina não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

Recomendação desfavorável da CONITEC[editar]

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 375, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 38, de 11 de setembro de 2018, com a decisão final de não incorporar o sistema de infusão contínua de insulina para tratamento de segunda linha de pacientes com diabetes mellitus tipo 1, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.

Referências[editar]

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  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.