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==Classe terapêutica==
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Insulina
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'''SIM'''
  
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'''Categoria:''' produtos para a saúde
  
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ACCU-CHEK Spirit®, ACCU-CHEK Combo® e a Paradigma 715 e 722®
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'''Nome Técnico:''' Bomba de infusão <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/25351092768200646/?nomeProduto=paradigm  Nome técnico da bomba externa de infusão de insulina Paradigm medtronic ® - Registro ANVISA] Acesso 18/01/2021</ref>
  
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==Principais informações==
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==Nomes comerciais==
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Accu-check ® Spirit, Paradigm Medtronic®, Minimed™640G, Minimed™MMT508
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A [[bomba de infusão de insulina]] é um pequeno dispositivo eletrônico que contém um reservatório com insulina e que ligada a um tubo fino conduz a substância até um cateter colocado debaixo da pele, que terá de ser substituído de três em três dias. Desta forma, conforme as refeições, a atividade física, o estresse, o diabético pode variar a quantidade de insulina administrada sem necessidade de múltiplas injeções diárias. O equipamento é pequeno, semelhante a um telefone celular<ref>[http://www.unimedfesp.coop.br/caju/pdfs/Caju_impressaosimples.pdf Bomba de Infusão de Insulina no Tratamento da Diabetes Tipo 1]</ref>.
 
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Esses aparelhos possibilitam simular o que acontece na fisiologia normal, com liberação contínua de insulina (basal) e por meio de pulsos (bolus) no horário das refeições, ou para corrigir a hiperglicemia, sendo capazes de proporcionar grande flexibilidade ao estilo de vida, particularmente em relação aos horários de refeições e a viagens<ref> [http://www.nutritotal.com.br/diretrizes/files/342--diretrizessbd.pdf Indicações e uso da bomba de infusão de insulina]</ref>.
 
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De acordo com a Sociedade Brasileira de Diabetes, as vantagens do uso da bomba de infusão de insulina são a maior flexibilidade de horário das refeições, redução do risco de hipoglicemias, e a longo prazo as complicações decorrentes do diabetes, melhora do controle glicêmico e níveis de hemoglobina glicada e melhor controle do chamado “fenômeno do amanhecer”, responsável pela elevação da glicemia entre as 4 e 8 horas da manhã, que causa hiperglicemia se o diabético não tiver calculado a dose de insulina na noite anterior, ou não se levantar de madrugada para administrá-la. No entanto, mesmo com todas essas vantagens se o diabético for obeso, ingerir grande quantidade de alimento ou açucares simples, não fizer exercícios físicos, não medir a glicemia na quantidade de vezes indicada, ou decidir determinar ele mesmo a quantidade de insulina utilizada, não existe muita vantagem no uso da bomba <ref>[http://www.diabetes.org.br/ultimas/bombas-de-infusao-de-insulina Sociedade Brasileira de Diabetes. Bombas de Infusão de Insulina]</ref>.
 
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Também de acordo com a Sociedade Brasileira de Diabetes, toda criança, adolescente ou adulto com Diabetes tipo 1 são candidatos em potencial para utilização do sistema de infusão continuada de insulina. Também é indicado para pacientes com hipoglicemias graves, hipoglicemias despercebidas, cetoacidoses recorrentes, pacientes com controle metabólico instável com múltiplas doses de insulina.
 
  
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A administração de insulina num esquema de tratamento intensivo pode ser feita através de múltiplas doses ou de bombas de infusão contínua. As comparações entre esquema de doses múltiplas injetadas e bombas de infusão geralmente revelam equivalência entre os dois métodos, tanto em termos de hemoglobina glicada ou da dose diária total de insulina. Quanto à incidência de hipoglicemia e ao grau de satisfação com o tratamento, as bombas têm melhor desempenho nos adultos, havendo equivalência nas crianças e adolescentes. O custo é maior com a bomba, obviamente. Sendo assim, embora haja um discreto favorecimento estatístico na literatura para os resultados obtidos com a bomba, em termos de hemoglobina glicada, o consenso geral é de que ambos os métodos são igualmente adequados e eficazes<ref>[http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0004-27302006000100018 MALERBI, D. et al. Posição de consenso da Sociedade Brasileira de Diabetes — insulinoterapia intensiva e terapêutica com bombas de insulina]</ref>.
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== Indicações ==
  
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A Cartilha de Apoio Médico e Científico ao Judiciário, refere com relação à Bomba de Infusão de Insulina no Tratamento Diabetes Tipo 1 que “A busca de evidências localizou uma revisão sistemática da Colaboração Cochrane que avaliou 23 estudos com 976 participantes. Essa revisão sugere que existe alguma evidência que a bomba de insulina pode ser melhor que as múltiplas injeções diárias no controle do diabetes tipo 1, mas a diferença é de pequena magnitude. No entanto, não há evidências para desfechos como mortalidade, complicações e custos. A Sociedade Brasileira de Diabetes em documento de consenso coloca que a pequena diferença encontrada na literatura entre a bomba e as múltiplas injeções não parece justificar o emprego da bomba de insulina de forma generalizada, pois os custos são maiores, o paciente e o médico precisam ser excepcionalmente bem treinados e é obrigatória a necessidade de intervenção dos profissionais de outras áreas” <ref>[http://www.unimedfesp.coop.br/caju/pdfs/Caju_impressaosimples.pdf Bomba de Infusão de Insulina no Tratamento da Diabetes Tipo 1]</ref>.
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O produto '''bomba de infusão de insulina''', também conhecida como sistema de infusão contínua de insulina (SICI), é um dispositivo mecânico com comando eletrônico que injeta insulina de forma contínua, a partir de um reservatório, para um cateter inserido no subcutâneo, geralmente na parede abdominal (região periumbilical), nádegas e/ou coxas (ocasionalmente). Este aparelho simula a fisiologia normal, com liberação contínua de insulina (basal) e por meio de pulsos (bolus) nos horários de refeições ou para correções de hiperglicemia <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-diabete-melito-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1] Acesso 18/01/2021</ref>.
  
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== Informações sobre o Produto==
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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A '''bomba de infusão de insulina não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
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[[Bomba de infusão de insulina]] não está padronizada em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que, por não estar padronizada, não é fornecida pelo Estado. No entanto, o Ministério da Saúde financia integralmente as [[insulina NPH|insulinas NPH]] e [[Insulina Regular|Regular]] e os Estados e Municípios, financiam os insumos. Assim, o Sistema Único de Saúde disponibiliza os medicamentos: [[glibenclamida]], [[Metformina, cloridrato|metformina]], [[gliclazida]], as [[insulina NPH|insulinas humanas NPH]] e [[Insulina Regular|Regular]]; e os insumos disponibilizados são seringas de 1ml, com agulha acoplada para aplicação de insulina; [[tiras para glicemia capilar]] e lancetas para punção digital para os portadores de Diabetes mellitus inscritos no Programa de Educação para Diabéticos.
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'''Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.'''
  
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Cumpre informar que, a Lei nº. 11.347/2006 determina que o SUS deve fornecer gratuitamente os medicamentos e materiais necessários a aplicação das insulinas e monitoramento da glicemia capilar aos portadores de diabetes, que devem estar inscritos no Programa de Educação para Diabéticos.
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==Recomendação desfavorável da CONITEC==
  
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Deste modo é necessário avaliar se neste caso há necessidade da utilização deste equipamento pela paciente, uma vez que não se encontra desassistida pelo SUS o qual fornece medicamentos, bem como os insumos para tratamento da doença.
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_bombainfusaoinsulina_diabetesi.pdf Relatório de Recomendação nº 375], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie-24-37a39_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 38, de 11 de setembro de 2018], com a decisão final de '''não incorporar o sistema de infusão contínua de insulina para tratamento de segunda linha de pacientes com diabetes mellitus tipo 1, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.'''
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 18h14min de 13 de junho de 2023

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: produtos para a saúde

Nome Técnico: Bomba de infusão <ref>Nome técnico da bomba externa de infusão de insulina Paradigm medtronic ® - Registro ANVISA Acesso 18/01/2021</ref>

Nomes comerciais[editar]

Accu-check ® Spirit, Paradigm Medtronic®, Minimed™640G, Minimed™MMT508

Indicações[editar]

O produto bomba de infusão de insulina, também conhecida como sistema de infusão contínua de insulina (SICI), é um dispositivo mecânico com comando eletrônico que injeta insulina de forma contínua, a partir de um reservatório, para um cateter inserido no subcutâneo, geralmente na parede abdominal (região periumbilical), nádegas e/ou coxas (ocasionalmente). Este aparelho simula a fisiologia normal, com liberação contínua de insulina (basal) e por meio de pulsos (bolus) nos horários de refeições ou para correções de hiperglicemia <ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1 Acesso 18/01/2021</ref>.

Informações sobre o Produto[editar]

A bomba de infusão de insulina não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

Recomendação desfavorável da CONITEC[editar]

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 375, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 38, de 11 de setembro de 2018, com a decisão final de não incorporar o sistema de infusão contínua de insulina para tratamento de segunda linha de pacientes com diabetes mellitus tipo 1, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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