Mudanças entre as edições de "Rádio, cloreto (223 Ra)"
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| − | O medicamento '''cloreto de rádio (223 Ra)''' é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata resistente à castração com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas<ref>[https:// | + | O medicamento '''cloreto de rádio (223 Ra)''' é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata resistente à castração com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=Xofigo Bula do medicamento Xofigo ® - Bula do Profissional] Acesso em 30/06/2023</ref> |
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| + | O medicamento '''cloreto de rádio (223 Ra)''' é um medicamento categorizado como radiofármaco emissor de partículas alfa (um tipo de radiação ionizante) com efeito antineoplásico direcionado às metástases ósseas. A parte ativa do '''cloreto de rádio (223 Ra)''' é o isótopo Rádio-223 (como cloreto de rádio (223 Ra)), que mimetiza o cálcio e se direciona seletivamente aos ossos, especificamente às áreas de metástases ósseas, formando complexos com o mineral ósseo hidroxiapatita. A alta energia linear transferida dos emissores alfa provoca uma alta frequência de quebra da fita dupla de DNA em células tumorais adjacentes, resultando em um efeito citotóxico potente. Efeitos adicionais no microambiente tumoral, incluindo osteoclastos e osteoblastos, também contribuem para a eficácia in vivo. O alcance das partículas alfa de rádio-223 é menor que 100 µm (menor que o diâmetro de 10 células), o que minimiza os danos aos tecidos normais circundantes. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=Xofigo Bula do medicamento Xofigo ® - Bula do Profissional] Acesso em 30/06/2023</ref> | ||
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| + | O medicamento '''cloreto de rádio (223 Ra)''' possui uma meia-vida de 11,4 dias, ou seja, sua dose radioativa inicial cai pela metade (50%) após este período. E possui validade de 28 dias, ou seja, este é prazo para que sua dose radioativa decaia a zero. Assim, é de extrema importância um bom planejamento para que o medicamento tenha a dose necessária para o paciente na data prevista para administração. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=Xofigo Bula do medicamento Xofigo ® - Bula do Profissional] Acesso em 30/06/2023</ref> | ||
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| + | * '''Padronização no SUS:''' | ||
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| + | O medicamento '''cloreto de rádio (223 Ra) não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. | ||
| − | + | * '''Informações adicionais:''' | |
| − | + | Considerando tratar-se de uma fonte de radioatividade, o transporte, recebimento, preparo, uso, manuseio de radiofármacos devem estar em conformidade com a regulamentação nacional para materiais radioativos, no sentido de atender a todos os requisitos de radioproteção e segurança. <ref>[https://www.gov.br/cnen/pt-br/acesso-rapido/normas/normas-para-instalacoes-nucleares Normas Regulatórias - Comissão Nacional de Energia Nuclear] Acesso em 30/06/2023</ref> | |
| − | * ''' | + | * '''Serviços de Medicina Nuclear:''' |
| − | + | Os Serviços de Medicina Nuclear, onde '''obrigatoriamente serão realizados o recebimento e as aplicações do cloreto de rádio (223 Ra),''' deverão seguir as normas da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2008/res0038_04_06_2008.html Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 38, de 4 de junho de 2008], a qual dispõe sobre a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear "in vivo", estabelecendo, a partir do seu Regulamento Técnico, os requisitos e parâmetros de controle sanitário para a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear "in vivo", visando à defesa da saúde dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral. | |
| − | + | Cabe ressaltar, que '''o medicamento cloreto de rádio (223 Ra) não pode ser entregue ao paciente''', por ser uma fonte de radioatividade. Em Santa Catarina há '''apenas 4 Serviços de Medicina Nuclear credenciados e aptos''' para a aplicação do medicamento '''cloreto de rádio (223 Ra),''' quais sejam: | |
| − | + | - BIONUCLEAR SERVICOS MEDICINA N LTDA - CNPJ 01-514.221/0001-40 - Florianópolis | |
| − | + | - CARDIOPRIME SS - CNPJ 81.160.251/0001-35 - Blumenau | |
| − | + | - ONCOPETSCAN TRAT DIAG IM LTDA - CNPJ 20.219.830/0001-11 - Blumenau | |
| − | + | - IMEDIC DIAGNOSTICO POR IMAGEM LTDA - CNPJ 05.135.788/0001-67 - Chapecó | |
| − | + | * '''Saúde Suplementar:''' | |
| − | + | Segundo o [http://www.ans.gov.br/images/stories/parecer_tecnico/uploads/parecer_tecnico/_parecer_tecnico_54_medicamento_radiofarmaco_xofigo.pdf Parecer Técnico nº 54/GEAS/GGRAS/DIPRO/2017] da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), se o medicamento [[Rádio, cloreto (223 Ra)]] - de nome comercial Xofigo ®, for indicado para ''o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CPRC) com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas'', conforme disposto em bula, sua cobertura é obrigatória pelas operadoras de planos de saúde. | |
==Referências== | ==Referências== | ||
<references/> | <references/> | ||
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | ||
Edição atual tal como às 14h12min de 30 de junho de 2023
Índice
Registro na Anvisa[editar]
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: isótopos radioativos antineoplásicos <ref>Classe Terapêutica do medicamento Xofigo ® - Registro ANVISA Acesso em 30/06/2023</ref>
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]
Radiofármacos Terapêuticos <ref>Grupo ATC Acesso em 30/06/2023</ref> - V10XX03 <ref>Código ATC Acesso em 30/06/2023</ref>
Nomes comerciais[editar]
Xofigo ®
Indicações[editar]
O medicamento cloreto de rádio (223 Ra) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata resistente à castração com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas. <ref>Bula do medicamento Xofigo ® - Bula do Profissional Acesso em 30/06/2023</ref>
Informações sobre o medicamento[editar]
- Mecanismo de ação:
O medicamento cloreto de rádio (223 Ra) é um medicamento categorizado como radiofármaco emissor de partículas alfa (um tipo de radiação ionizante) com efeito antineoplásico direcionado às metástases ósseas. A parte ativa do cloreto de rádio (223 Ra) é o isótopo Rádio-223 (como cloreto de rádio (223 Ra)), que mimetiza o cálcio e se direciona seletivamente aos ossos, especificamente às áreas de metástases ósseas, formando complexos com o mineral ósseo hidroxiapatita. A alta energia linear transferida dos emissores alfa provoca uma alta frequência de quebra da fita dupla de DNA em células tumorais adjacentes, resultando em um efeito citotóxico potente. Efeitos adicionais no microambiente tumoral, incluindo osteoclastos e osteoblastos, também contribuem para a eficácia in vivo. O alcance das partículas alfa de rádio-223 é menor que 100 µm (menor que o diâmetro de 10 células), o que minimiza os danos aos tecidos normais circundantes. <ref>Bula do medicamento Xofigo ® - Bula do Profissional Acesso em 30/06/2023</ref>
O medicamento cloreto de rádio (223 Ra) possui uma meia-vida de 11,4 dias, ou seja, sua dose radioativa inicial cai pela metade (50%) após este período. E possui validade de 28 dias, ou seja, este é prazo para que sua dose radioativa decaia a zero. Assim, é de extrema importância um bom planejamento para que o medicamento tenha a dose necessária para o paciente na data prevista para administração. <ref>Bula do medicamento Xofigo ® - Bula do Profissional Acesso em 30/06/2023</ref>
- Padronização no SUS:
O medicamento cloreto de rádio (223 Ra) não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
- Informações adicionais:
Considerando tratar-se de uma fonte de radioatividade, o transporte, recebimento, preparo, uso, manuseio de radiofármacos devem estar em conformidade com a regulamentação nacional para materiais radioativos, no sentido de atender a todos os requisitos de radioproteção e segurança. <ref>Normas Regulatórias - Comissão Nacional de Energia Nuclear Acesso em 30/06/2023</ref>
- Serviços de Medicina Nuclear:
Os Serviços de Medicina Nuclear, onde obrigatoriamente serão realizados o recebimento e as aplicações do cloreto de rádio (223 Ra), deverão seguir as normas da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 38, de 4 de junho de 2008, a qual dispõe sobre a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear "in vivo", estabelecendo, a partir do seu Regulamento Técnico, os requisitos e parâmetros de controle sanitário para a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear "in vivo", visando à defesa da saúde dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral.
Cabe ressaltar, que o medicamento cloreto de rádio (223 Ra) não pode ser entregue ao paciente, por ser uma fonte de radioatividade. Em Santa Catarina há apenas 4 Serviços de Medicina Nuclear credenciados e aptos para a aplicação do medicamento cloreto de rádio (223 Ra), quais sejam:
- BIONUCLEAR SERVICOS MEDICINA N LTDA - CNPJ 01-514.221/0001-40 - Florianópolis
- CARDIOPRIME SS - CNPJ 81.160.251/0001-35 - Blumenau
- ONCOPETSCAN TRAT DIAG IM LTDA - CNPJ 20.219.830/0001-11 - Blumenau
- IMEDIC DIAGNOSTICO POR IMAGEM LTDA - CNPJ 05.135.788/0001-67 - Chapecó
- Saúde Suplementar:
Segundo o Parecer Técnico nº 54/GEAS/GGRAS/DIPRO/2017 da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), se o medicamento Rádio, cloreto (223 Ra) - de nome comercial Xofigo ®, for indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CPRC) com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas, conforme disposto em bula, sua cobertura é obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.
Referências[editar]
<references/>
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
