Edição das 17h54min de 6 de julho de 2023

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica:antiretroviral <ref>Classe terapêutica - Registro ANVISA Prezista ® Acesso 15/01/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antiviral para uso sistêmico <ref>Grupo ATC Acesso 15/01/2021</ref> - J05AE10 <ref>Código ATC Acesso 15/01/2021</ref>

Nomes comerciais

Prezista ®

Indicações

O medicamento darunavir 75 mg, 150 mg e 600 mg: em combinação com baixa dose de ritonavir e com outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em pacientes adultos previamente expostos a tratamento e que apresentaram falha a tratamentos anteriores com outros inibidores de protease. Em pacientes pediátricos o medicamento em associação com baixa dose de ritonavir e outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), em pacientes pediátricos a partir de 6 anos de idade previamente expostos a tratamento antirretroviral.

O medicamento darunavir 800 mg: em combinação com baixa dose de ritonavir e com outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) <ref>Bula do medicamento Prezista ® - Bula do profissional Acesso 15/01/2021</ref>.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria SCTIE/MS nº 52, de 23 de novembro de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos

Portaria SCTIE/MS nº 31, de 1º de setembro de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes

Portaria SCTIE/MS nº 55, de 11 de novembro de 2020 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão vertical de HIV, Sífilis e Hepatites virais

Informações sobre o medicamento

O medicamento darunavir, nas apresentações de 75 mg, 150 mg, 300 mg e 600 mg (comprimido), está padronizado pelo Ministério da Saúde para o manejo da infecção pelo HIV, por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para a doença.

O acesso aos medicamentos do CESAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente, mediante apresentação de receita médica.

O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF clique aqui.

A infecção pelo HIV é de notificação compulsória, segundo o Anexo V da Portaria de Consolidação nº 4, de 28 de setembro de 2017, ou seja, assim que diagnosticada deve ser notificada ao Ministério da saúde, através do Sistema de Informação de Agravos de Notificação (SINAN), e iniciado o tratamento imediatamente.

=Incorporação de novas apresentações

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação n° 829, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 34, de 03 de julho de 2023, tornou pública a decisão de incorporar o darunavir 800 mg para o tratamento de pessoas vivendo com HIV em falha virológica ao esquema de primeira linha e sem mutações que conferem resistência ao darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, T74P, L76V, I84V ou L89V), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE/MS nº 69, de 28 de outubro de 2021, o medicamento darunavir 800 mg para o tratamento de pessoas vivendo com HIV em falha virológica ao esquema de primeira linha e sem mutações que conferem resistência ao darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, T74P, L76V, I84V ou L89V), ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento darunavir pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.== Registro na Anvisa ==