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'''Categoria:''' medicamento
 
'''Categoria:''' medicamento
  
'''Classe terapêutica:''' hormônios tireoidianos simples ou associados entre si
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'''Classe terapêutica:''' hormônios tireoideanos simples ou associados entre si
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000069099013/?substancia=5905&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Euthyrox ® (comprimido simples) Registro ANVISA] Acesso 17/04/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351376990200780/?substancia=5905&situacaoRegistro=V  Classe Terapêutica do medicamento Euthyrox ® (comprimido) – Registro ANVISA] Acesso 17/04/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351237194200641/?substancia=5905&situacaoRegistro=V  Classe Terapêutica do medicamento Levoid ® – Registro ANVISA] Acesso 17/04/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351190236201998/?substancia=5905&situacaoRegistro=V  Classe Terapêutica do medicamento Puran T4 ® – Registro ANVISA] Acesso 17/04/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351134832200754/?substancia=5905&situacaoRegistro=V  Classe Terapêutica do medicamento Synthroid ® – Registro ANVISA] Acesso 17/04/2020</ref>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000069099013/?substancia=5905&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Euthyrox ® (comprimido simples) - Registro ANVISA] Acesso em 01/08/2023</ref>
  
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
Terapia tireoide <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=H03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 17/04/2020</ref> - H03AA01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=H03AA01 Código ATC] Acesso 17/04/2020</ref>
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Terapia da tireóide <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=H03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 01/08/2023</ref> - H03AA01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=H03AA01 Código ATC] Acesso em 01/08/2023</ref>
  
 
== Nomes comerciais ==
 
== Nomes comerciais ==
  
Euthyrox ® 137, Euthyrox ®, Levoid ®, Puran T4 ® e Synthroid ®
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Euthyrox ®, Levoid ®, Puran T4 ®, Synthroid ®
  
 
== Indicações ==
 
== Indicações ==
  
O medicamento ''' levotiroxina sódica''' é indicado para:
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O medicamento ''' levotiroxina sódica''' é indicado para o tratamento de:
  
- terapia de reposição ou suplementação hormonal em pacientes com hipotireoidismo de qualquer etiologia (exceto no hipotireoidismo transitório, durante a fase de recuperação de tireoidite subaguda), incluindo cretinismo, mixedema e hipotireoidismo comum em pacientes de qualquer idade (crianças, adultos e idosos) ou fase (por exemplo, gravidez);
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- '''Hipotireoidismo:''' como terapia de reposição ou suplementação em pacientes com hipotireoidismo congênito ou adquirido de qualquer etiologia (exceto no hipotireoidismo transitório, durante a fase de recuperação de tireoidite subaguda). Indicações específicas incluem: Hipotireoidismo e hipotireoidismo subclínico, primário (tireoidiano), secundário (hipofisária) e terciário (hipotalâmico). Hipotireoidismo primário pode ser resultante de déficit funcional; atrofia primária; ausência total ou parcial congênita da glândula tireoide, ablação total ou parcial da glândula tireoide ou por efeitos de cirurgia, radiação ou medicamentos, com ou sem bócio;  
  
- hipotireoidismo primário resultante de déficit funcional;  
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- '''Supressão de TSH hipofisário:''' no tratamento ou prevenção de vários tipos de bócio eutireoideo, incluindo nódulos de tireoide, tireoidite linfocítica subaguda ou crônica (tireoidite de Hashimoto), bócio multinodular e, como adjuvante nas cirurgias e radioiodoterapia para controle de câncer tireoideano bem-diferenciado tireotropina dependente; <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=SYNTHROID Bula do medicamento Synthroid ® - Bula do Profissional] Acesso em 01/08/2023</ref>
  
- atrofia primária da tireoide;
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- Também é destinado ao diagnóstico nos testes de supressão, auxiliando no diagnóstico da suspeita de hipertireoidismo leve ou de glândula tireoide autônoma. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100890202 Bula do medicamento Euthyrox ® - Bula do Profissional] Acesso em 01/08/2023</ref>
 
 
- ablação total ou parcial da glândula tireoide, com ou sem bócio;
 
 
 
- hipotireoidismo secundário (hipofisário) ou terciário (hipotalâmico);
 
 
 
- supressão do hormônio estimulante da tireoide (TSH) hipofisário no tratamento ou prevenção dos vários tipos de bócios eutireoidianos, inclusive nódulos tireoidianos, tireoidite linfocítica subaguda ou crônica (tireoidite de Hashimoto) e carcinomas foliculares e papilares, tireotropino-dependentes da tireoide <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Euthyrox ® 137, Euthyrox ®, Levoid ®, Puran T4 ® e Synthroid  ® - Bula do profissional] Acesso 17/04/2020</ref>;
 
 
 
- diagnóstico nos testes de supressão, auxiliando no diagnóstico da suspeita de hipertireoidismo leve ou de glândula tireoide autônoma <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Euthyrox ® 137, Euthyrox ®, Levoid ® e Puran T4 ®- Bula do profissional] Acesso 29/12/2020</ref>.
 
  
 
== Padronização no SUS ==
 
== Padronização no SUS ==
  
[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
  
 
[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013]
 
[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013]
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== Informações sobre o medicamento ==
 
== Informações sobre o medicamento ==
  
O medicamento '''levotiroxina sódica''' está padronizado pelo Ministério da Saúde, por meio do [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica - CBAF]], '''nas apresentações de 25 mcg (comprimido), 50 mcg (comprimido) e 100 mcg (comprimido)'''. Além de fazer parte do Anexo I do elenco de medicamentos da RENAME, também compõe o "Anexo A" da [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013], sendo a '''disponibilização desse medicamento OBRIGATÓRIA e de responsabilidade dos municípios'''.
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O medicamento '''levotiroxina sódica''' está padronizado pelo Ministério da Saúde, por meio do [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica - CBAF]], '''nas apresentações de 12,5 mcg, 25 mcg, 37,5 mcg, 50 mcg e 100 mcg (comprimidos).''' As '''apresentações de 25 mcg, 50 mcg e 100 mcg''', além de fazerem parte do Anexo I do elenco de medicamentos da RENAME, também compõem o "Anexo A" da [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013], sendo a '''disponibilização desse medicamento OBRIGATÓRIA e de responsabilidade dos municípios.'''
  
O acesso aos medicamentos do CBAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente mediante apresentação de receita médica, documento de identificação e cartão do SUS, sendo as apresentações na forma solução injetável de uso exclusivo ambulatorial e hospitalar, não sendo dispensadas ao paciente.
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A disponibilização do medicamento nas '''apresentações de 12,5 mcg e 37,5 mcg''' dependerá da demanda requerida ao município, conforme descrito em item 5.2 da [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013]. '''Cada município é responsável pela elaboração da Relação Municipal de Medicamentos – [[REMUME]] selecionando os medicamentos do Anexo I e IV da RENAME de acordo com o perfil epidemiológico local/regional.  
  
* <span style="color:blue">'''Incorporação das apresentações de 12,5 e 37,5 mcg para o tratamento de pacientes com hipotireoidismo congênito'''
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O acesso aos medicamentos do CBAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente mediante apresentação de receita médica, documento de identificação e cartão do SUS.
 
 
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2020/20200921_Relatorio_levotiroxina_Hipotireoidismo_congenito_544.pdf Relatório de Recomendação nº 544] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20200921_Portaria_SCTIE_38.pdf Portaria SCTIE nº 38, de 18 de setembro de 2020] tornou pública a decisão de '''incorporar as apresentações de 12,5 e 37,5 mcg de levotiroxina sódica para o tratamento de pacientes com hipotireoidismo congênito, conforme protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.
 
 
 
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
 
 
 
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.youtube.com/watch?v=cR_GPcWmF08 11ª Reunião da CIT de novembro de 2021], o medicamento passa a pertencer ao '''Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)'''.
 
 
 
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20210423_Portaria_Conjunta_05.pdf Portaria Conjunta nº 5, de 16 de abril de 2021] foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/20210426_Portaria_Conjunta_PCDT_Hipotireoidismo_Congenito.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Hipotireoidismo Congênito].
 
  
 
== Informações sobre o financiamento do medicamento ==
 
== Informações sobre o financiamento do medicamento ==
  
O financiamento dos medicamentos pertencentes ao CBAF é responsabilidade dos três entes federados (União, estados e municípios), sendo o repasse financeiro regulamentado pelo artigo nº 537 da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] que foi alterado pela [https://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria 3.193, de 9 de dezembro de 2019]. Assim, '''o governo federal realiza mensalmente o repasse de recursos financeiros aos municípios ou estados''', com base no Índice de Desenvolvimento Humano Municipal (IDHM). Os municípios devem destinar recursos próprios para compor o financiamento tripartite da atenção básica.  
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O financiamento dos medicamentos pertencentes ao CBAF é responsabilidade dos três entes federados (União, estados e municípios), sendo o repasse financeiro regulamentado pelo artigo nº 537 da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] que foi alterado pela [https://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria 3.193, de 9 de dezembro de 2019]. Assim, '''o governo federal realiza mensalmente o repasse de recursos financeiros aos municípios ou estados''', com base no Índice de Desenvolvimento Humano Municipal (IDHM). Os municípios devem destinar recursos próprios para compor o financiamento tripartite da atenção básica.  
  
'''Cabe destacar que o município tem por responsabilidade executar os serviços de atenção básica à saúde, englobando a aquisição e o fornecimento dos medicamentos pertencentes ao CBAF <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prt2436_22_09_2017.html Política Nacional de Atenção Básica , Portaria 2.436, de 21 de setembro de 2017]</ref>.
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'''Cabe destacar que o município tem por responsabilidade executar os serviços de atenção básica à saúde, englobando a aquisição e o fornecimento dos medicamentos pertencentes ao CBAF.''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prt2436_22_09_2017.html Política Nacional de Atenção Básica - Portaria 2.436, de 21 de setembro de 2017] Acesso em 01/08/2023</ref>
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references/>
 
<references/>
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 19h02min de 1 de agosto de 2023

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: hormônios tireoideanos simples ou associados entre si <ref>Classe Terapêutica do medicamento Euthyrox ® (comprimido simples) - Registro ANVISA Acesso em 01/08/2023</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Terapia da tireóide <ref>Grupo ATC Acesso em 01/08/2023</ref> - H03AA01 <ref>Código ATC Acesso em 01/08/2023</ref>

Nomes comerciais[editar]

Euthyrox ®, Levoid ®, Puran T4 ®, Synthroid ®

Indicações[editar]

O medicamento levotiroxina sódica é indicado para o tratamento de:

- Hipotireoidismo: como terapia de reposição ou suplementação em pacientes com hipotireoidismo congênito ou adquirido de qualquer etiologia (exceto no hipotireoidismo transitório, durante a fase de recuperação de tireoidite subaguda). Indicações específicas incluem: Hipotireoidismo e hipotireoidismo subclínico, primário (tireoidiano), secundário (hipofisária) e terciário (hipotalâmico). Hipotireoidismo primário pode ser resultante de déficit funcional; atrofia primária; ausência total ou parcial congênita da glândula tireoide, ablação total ou parcial da glândula tireoide ou por efeitos de cirurgia, radiação ou medicamentos, com ou sem bócio;

- Supressão de TSH hipofisário: no tratamento ou prevenção de vários tipos de bócio eutireoideo, incluindo nódulos de tireoide, tireoidite linfocítica subaguda ou crônica (tireoidite de Hashimoto), bócio multinodular e, como adjuvante nas cirurgias e radioiodoterapia para controle de câncer tireoideano bem-diferenciado tireotropina dependente; <ref>Bula do medicamento Synthroid ® - Bula do Profissional Acesso em 01/08/2023</ref>

- Também é destinado ao diagnóstico nos testes de supressão, auxiliando no diagnóstico da suspeita de hipertireoidismo leve ou de glândula tireoide autônoma. <ref>Bula do medicamento Euthyrox ® - Bula do Profissional Acesso em 01/08/2023</ref>

Padronização no SUS[editar]

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013

Informações sobre o medicamento[editar]

O medicamento levotiroxina sódica está padronizado pelo Ministério da Saúde, por meio do Componente Básico da Assistência Farmacêutica - CBAF, nas apresentações de 12,5 mcg, 25 mcg, 37,5 mcg, 50 mcg e 100 mcg (comprimidos). As apresentações de 25 mcg, 50 mcg e 100 mcg, além de fazerem parte do Anexo I do elenco de medicamentos da RENAME, também compõem o "Anexo A" da Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013, sendo a disponibilização desse medicamento OBRIGATÓRIA e de responsabilidade dos municípios.

A disponibilização do medicamento nas apresentações de 12,5 mcg e 37,5 mcg dependerá da demanda requerida ao município, conforme descrito em item 5.2 da Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013. Cada município é responsável pela elaboração da Relação Municipal de Medicamentos – REMUME selecionando os medicamentos do Anexo I e IV da RENAME de acordo com o perfil epidemiológico local/regional.

O acesso aos medicamentos do CBAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente mediante apresentação de receita médica, documento de identificação e cartão do SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento[editar]

O financiamento dos medicamentos pertencentes ao CBAF é responsabilidade dos três entes federados (União, estados e municípios), sendo o repasse financeiro regulamentado pelo artigo nº 537 da Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 que foi alterado pela Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019. Assim, o governo federal realiza mensalmente o repasse de recursos financeiros aos municípios ou estados, com base no Índice de Desenvolvimento Humano Municipal (IDHM). Os municípios devem destinar recursos próprios para compor o financiamento tripartite da atenção básica.

Cabe destacar que o município tem por responsabilidade executar os serviços de atenção básica à saúde, englobando a aquisição e o fornecimento dos medicamentos pertencentes ao CBAF. <ref>Política Nacional de Atenção Básica - Portaria nº 2.436, de 21 de setembro de 2017 Acesso em 01/08/2023</ref>

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.