Mudanças entre as edições de "Alfavestronidase"

De ceos
Ir para: navegação, pesquisa
(Informações sobre o medicamento)
(Informações sobre o financiamento do medicamento)
 
(15 revisões intermediárias por 4 usuários não estão sendo mostradas)
Linha 6: Linha 6:
  
 
'''Classe terapêutica:''' enzimas para reposição
 
'''Classe terapêutica:''' enzimas para reposição
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351213727201833/?substancia=26396 Classe terapêutica do medicamento Mepsevii ® - Registro ANVISA] Acesso 12/08/2020</ref>
+
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351011665202041/?substancia=26396 Classe terapêutica do medicamento Mepsevii ® - Registro ANVISA] Acesso em 02/08/2023.</ref>
  
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 07/07/2020</ref> - A16AB18 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16AB18 Código ATC] Acesso 12/08/2020</ref>
+
Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 02/08/2023.</ref> - A16AB18 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16AB18 Código ATC] Acesso em 02/08/2023.</ref>
  
 
== Nomes comerciais ==
 
== Nomes comerciais ==
 +
 
Mepsevii ®
 
Mepsevii ®
  
 
== Indicações ==
 
== Indicações ==
  
O medicamento [[alfavestronidase]] é indicado para o tratamento de mucopolissacaridose VII (MPS VII; síndrome de Sly) em pacientes de todas as idades<ref>[http://conitec.gov.br/images/Consultas/Dossie/2020/Dossie-Ultragenyx-Brasil-Farmacutica-Ltda.pdf Bula do medicamento Mepsevii ® - Bula para profissionais da saúde] Acesso 12/08/2020</ref>.
+
O medicamento [[alfavestronidase]] é indicado para o tratamento de mucopolissacaridose VII (MPS VII; síndrome de Sly) em pacientes de todas as idades. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=139640001 Bula do medicamento Mepsevii ® - Bula do Profissional] Acesso em 02/08/2023.</ref>
  
==Informações sobre o medicamento==
+
== Padronização no SUS ==
  
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/Relatorio_de_Recomendacao_Alfavestronidase_mucopolissacaridose_540_2020.pdf Relatório de Recomendação nº 541] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/Portaria_SCTIE-MS_26_2020.pdf Portaria MS/SCTIE nº 26, de 08 de agosto de 2020] tornou pública a decisão de '''incorporar a alfavestronidase  no tratamento de mucopolissacaridose tipo VII, condicionado ao monitoramento dos resultados, à reavaliação pela Conitec após três anos de
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
uso e à elaboração de Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.
 
  
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210528_portaria_conjunta_08.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 8, de 21 de maio de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210531_pcdt_mps_vii.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose do Tipo VII]
  
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [http://www.conass.org.br/wp-content/uploads/2019/12/2.-c-Apresentac%CC%A7a%CC%83o-CIT-dezembro-de-2019.pdf 7ª Reunião da CIT de dezembro de 2019], o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''
+
==Informações sobre o medicamento==
  
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
+
O medicamento [[alfavestronidase]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Mucopolissacaridose Tipo VII - CID10 E76.2''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg injetável (por frasco-ampola)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
+
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
- processo licitatório para aquisição;
+
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
+
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/Portaria_SCTIE-MS_26_2020.pdf Portaria MS/SCTIE nº 26, de 08 de agosto de 2020], o medicamento alfavestronidase para o tratamento de mucopolissacaridose tipo VII, ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.'''</span>
+
<span style="color:red">'''O medicamento [[alfavestronidase]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
 
 
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
 
<span style="color:red">'''O medicamento [[alfavestronidase]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
 
  
 
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  
 
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  
  
 
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional  
 
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional  
<ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.
+
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 02/08/2023.</ref>.
  
 
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
 
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 +
 
<references/>
 
<references/>
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 19h16min de 2 de agosto de 2023

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: enzimas para reposição <ref>Classe terapêutica do medicamento Mepsevii ® - Registro ANVISA Acesso em 02/08/2023.</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>Grupo ATC Acesso em 02/08/2023.</ref> - A16AB18 <ref>Código ATC Acesso em 02/08/2023.</ref>

Nomes comerciais[editar]

Mepsevii ®

Indicações[editar]

O medicamento alfavestronidase é indicado para o tratamento de mucopolissacaridose VII (MPS VII; síndrome de Sly) em pacientes de todas as idades. <ref>Bula do medicamento Mepsevii ® - Bula do Profissional Acesso em 02/08/2023.</ref>

Padronização no SUS[editar]

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 8, de 21 de maio de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose do Tipo VII

Informações sobre o medicamento[editar]

O medicamento alfavestronidase está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Mucopolissacaridose Tipo VII - CID10 E76.2, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 10 mg injetável (por frasco-ampola), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento[editar]

O medicamento alfavestronidase pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso em 02/08/2023.</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.