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| − | ==Classe terapêutica== | + | == Registro na Anvisa == |
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| − | Agonista colinérgico
| + | '''O medicamento cevimeline não possui Registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)] e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional. |
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| − | ==Nomes comerciais== | + | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == |
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| − | Evoxac
| + | Outros medicamentos do sistema nervoso <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N07&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 07/08/2023.</ref> - N07AX03 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N07AX03&showdescription=yes Código ATC] Acesso em 07/08/2023.</ref> |
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| − | ==Principais informações== | + | ==Nomes Comerciais== |
| | + | Evoxac ® |
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| − | O medicamento Evoxac (cevimeline hydrochloride) foi aprovado pelo FDA em janeiro de 2000. O medicamento é indicado, pelo fabricante, para tratar os sintomas de boca seca devido a uma determinada doença imune (síndrome de Sjogren).
| + | ==Indicações== |
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| − | Cevimeline pertence a uma classe de drogas conhecidas como agonistas colinérgicos. Ele funciona estimulando certos nervos para aumentar a quantidade de saliva, tornando mais fácil e mais confortável para falar e engolir.
| + | O medicamento '''cevimeline ''' está indicado no tratamento dos sintomas de boca seca em pacientes com Síndrome de Sjogren<ref>[https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2006/020989s008lbl.pdf Bula do medicamento Evoxac®] Acesso em 07/08/2023.</ref>. |
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| − | Primeiramente, cumpre informar que '''[[Ausência de Registro na ANVISA|este medicamento não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, portanto não é comercializado no Brasil]]'''.
| + | == Informações sobre o medicamento== |
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| − | O fornecimento, por via judicial, de medicamento que não possua o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, vulnera o controle sanitário do Estado brasileiro, impossibilitando que as autoridades sanitárias verifiquem a segurança; a eficácia e a qualidade de um determinado medicamento, bem como impossibilita o exercício de poder polícia regular ou em casos de urgência, nos termos dos parágrafos 21 a 24 do presente parecer; | + | O medicamento '''cevimeline não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. |
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| − | Ademais, o fornecimento, por via judicial, de medicamento que não possua o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, impossibilita qualquer tipo de controle de preço do produto pela Administração Pública, mormente quando se trata de dever inescusável de cumprimento de decisão judicial, não estando o laboratório sujeito às regras de fixação de preço da ANVISA, o que lhe possibilita fixar o preço que desejar em face do Estado brasileiro.
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| − | O próprio Poder judiciário, após intenso debate no seio da audiência pública n° 04, realizada pelo Supremo Tribunal Federal para discutir as questões relativas às demandas judiciais que objetivam o fornecimento de prestações de saúde, concluiu expressamente, por meio da Recomendação Nº 31, DE 30 DE MARÇO DE 2010, art. I, b.2), do Conselho Nacional de Justiça - CNJ, que os Tribunais de Justiça dos Estados e aos Tribunais Regionais Federais devem procurar evitar autorizar o fornecimento de medicamentos ainda não registrados pela ANVISA, o que se constitui em diretriz importante, a ser seguida por todo magistrado que se deparar com ações dessa natureza.
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| − | Por fim, determinar judicialmente a dispensação de medicamento e insumos para a saúde sem o devido registro na ANVISA, implica em negar vigência aos dispositivos legais já referidos, matéria jurídica que, nos Tribunais, apenas pode ser apreciada e decidida mediante a suscitação de incidente de inconstitucionalidade, sob pena de ofensa à cláusula constitucional de reserva de plenário (art. 97, CRFB/1988), repisada na Súmula Vinculante n° 10 do Pretório Excelso.
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| − | Importante também ressaltar que não foi autorizada a comercialização do medicamento na Europa, pois o EMEA (European Medicines Agency) considerou, além de vários outros motivos, que "''a eficácia de EVOXAC não está demonstrada, dado que foram apresentados resultados inconsistentes sem uma justificação aceitável e não está demonstrado o benefício clínico para o doente''" <ref> [http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2002/200210085998/anx_5998_pt.pdf CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA RECUSA APRESENTADOS PELA EMEA] </ref>.
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| − | Revisões sistemáticas atuais indicam que o [[cevimeline]], juntamente com a [[pilocarpina]], são os tratamentos de escolha em casos de pacientes diagnosticados com Síndrome de Sjogren sintomáticos, com o intuito de estimular a salivação. Porém concluem que ainda existem poucas evidências científicas no tratamento da Síndrome de Sjogren e que são necessários mais estudos que indiquem medicamentos mais promissores <ref> [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23346917 Primary Sjögren syndrome: an update on current pharmacotherapy options and future directions.]</ref>.
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| − | ==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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| − | Pelos fatos narrados acima, este medicamento não é disponibilizado pelo SUS.
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| − | O tratamento para síndrome de Sjögren é direcionado para o alívio dos sintomas, uma vez que não existe cura para esta doença. Em pacientes com ressecamento bucal leve, pode ser indicada ingestão de líquido várias vezes ao dia, além mascar de chicletes sem açúcar e cubos de maçã com gotas de limão, para alívio da sintomatologia. Deve-se evitar alimentos ácidos e condimentados, umidificadores de ambiente, ar condicionado ou aquecedores e substâncias alcalóides como a cafeína. O uso de hidratantes labiais é essencial.
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| − | Em casos mais severos, o uso de substâncias químicas que aumentam o fluxo salivar, como o Cloridrato de Pilocarpina a 2% pingado sobre a língua ou ingerido em cápsulas de 5 mg podem ser efetivos para alguns pacientes. Os substituidores de saliva, também podem ser utilizados.
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| − | A [[Pilocarpina]] é disponibilizado pela SES, porém somente na forma farmacêutica solução oftálmica 20 mg/mL. Não existe outra alternativa terapêutica disponível.
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| | ==Referências== | | ==Referências== |
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| | <references/> | | <references/> |
| | + | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' |
