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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Antiespasmódico urinário - antagonista seletivo do receptor muscarínico M3(principal subtipo que controla a contração do músculo detrusor da bexiga urinária) <ref> http://www.portal.novartis.com.br/upload/imgconteudos/1255.pdf Bula do medicamento </ref>.
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'''SIM'''
  
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==Nomes comerciais==
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Enablex
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'''Classe terapêutica:''' outros produtos com ação no trato urinário
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351170424201303/?substancia=23510&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Enablex ®  - Registro ANVISA] Acesso em 15/08/2023.</ref>
  
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==Principais informações==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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A [[darifenacina, bromidrato|darifenacina]] é um medicamento indicado para o tratamento da hiperatividade vesical (bexiga hiperativa ou instável). Os sintomas de bexiga hiperativa incluem urgência, urge-incontinência urinária e aumento da freqüência de micção.
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Urológicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=G04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 15/08/2023.</ref> - G04BD10 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=G04BD10 Código ATC] Acesso em 15/08/2023.</ref>
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<ref> http://www.portal.novartis.com.br/upload/imgconteudos/1255.pdf Bula do medicamento </ref>.
 
  
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Bexiga Hiperativa
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== Nomes comerciais ==
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A bexiga hiperativa define-se como um quadro clínico caracterizado por imperiosidade miccional, isto é, uma vontade forte, desconfortável e súbita de urinar. A bexiga é inervada por nervos colinérgicos parassimpáticos e a [[darifenacina, bromidrato|darifenacina]] seletivo dos receptores muscarínicos M3 e a inativação desses receptores inibe a contração do músculo liso detrusor da bexiga, aliviando o desconforto por retardar o desejo de urinar <ref> http://www.infarmed.pt/infomed/download_ficheiro.php?med_id=38080&tipo_doc=rcm </ref>.
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Enablex ®, Fenazic ®
  
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== Indicações ==
  
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'''Tratamento farmacológico''':
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O medicamento '''bromidrato de Darifenacina''' é indicado para o tratamento da hiperatividade vesical (bexiga hiperativa ou instável). Os sintomas de bexiga hiperativa incluem urgência, urge-incontinência urinária e aumento da frequência de micção <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=137640141 Bula do medicamento Enablex ® - Bula do profissional] Acesso em 15/08/2023.</ref>.
  
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Dentre as '''medidas farmacológicas''' existentes, os fármacos anticolinérgicos orais ([[oxibutinina]], [[tolterodina]], [[Solifenacina, succinato|solifenacina]]) são atualmente a terapêutica de primeira linha no tratamento, existindo uma segunda linha terapêutica constituída por fármacos não licenciados, como a [[toxina botulínica tipo A]], que se utiliza nos casos refratários à terapêutica de primeira linha ou naqueles doentes que não conseguem tolerar os efeitos secundários dos anticolinérgicos orais <ref> http://www.apurologia.pt/acta/3-2007/trat-bex-hip.pdf </ref>.
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== Informações sobre o medicamento==
  
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Os membros da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) recomendaram a não incorporação da [[Toxina Botulínica tipo A]] no SUS para o tratamento da Bexiga Hiperativa, conforme [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Relatorio_ToxinaBotulinica_Bexigahiperativa_CP.pdf Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC – 15 - Toxina Botulínica do tipo A para o tratamento da bexiga hiperativa]. Entretanto, a  CONITEC  recomenda  que  o  Ministério  da  Saúde realize estudo  acerca  do  tratamento  para  a  Bexiga  Hiperativa  contemplando todas as diversas tecnologias disponíveis para o tratamento da doença.
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O medicamento '''darifenacina não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
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'''Nesse mesmo [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Relatorio_ToxinaBotulinica_Bexigahiperativa_CP.pdf Relatório] está disponível a lista de procedimentos disponibilizados pelo SUS para o tratamento dessa patologia.'''
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==Recomendações desfavoráveis da CONITEC==
  
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_antimuscarinicos_bexiga_neurogenica_508_2020_final.pdf Relatório de Recomendação nº 508] e a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_09_2020.pdf Portaria SCTIE nº 09 de 10 de março de 2020] com a decisão final de '''não incorporar os antimuscarínicos, entre eles a darifenacina, para o tratamento da disfunção de armazenamento em pacientes com bexiga neurogênica, no âmbito do SUS'''. Considerou-se que há pouca evidência científica sobre a eficácia e segurança desses medicamentos e qual seria o ideal para o tratamento de disfunção de armazenamento em pacientes neurogênicos adultos. Além disso, considerou-se que a qualidade metodológica dos estudos encontrados foi baixa.
  
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'''Tratamento não farmacológico <ref> http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2012/Dez/12/darifenacina(Enablex%C2%AE).pdf </ref>'''
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A CONITEC publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_antimuscarinicos_incontinencia_urinaria.pdf Relatório de Recomendação nº 467] e a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie-33-34.pdf Portaria SCTIE nº 33 de 27 de junho de 2019] com a decisão final de '''não incorporar os antimuscarínicos, entre eles a darifenacina, para o tratamento da incontinência urinária de urgência (IUU), no âmbito do SUS. Considerou-se que há muitas incertezas em relação às evidências apresentadas e que a relevância clínica dos tratamentos é muito pequena. Além disso, a frequente ocorrência de eventos adversos próprios dessa classe terapêutica pode afetar ainda mais a rotina dos pacientes acometidos pela IUU.
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O '''tratamento clínico não farmacológico''' da bexiga hiperativa inclui as medidas gerais, tratamento comportamental, fisioterapêutico e o cateterismo intermitente.
 
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Dentre as medidas gerais, é importante orientar que, bebidas gaseificadas, obesidade, tabagismo e diminuição da atividade física, são fatores de risco e devem ser evitados. Deve se ainda estar atento aos medicamentos utilizados pelos pacientes, uma vez que diversos fármacos têm efeitos colaterais sobre o trato urinário, como por exemplo, os diuréticos e os alfa bloqueadores.
 
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Em crianças com enurese noturna, as opções terapêuticas que obtêm sucesso são: terapia comportamental e alarme noturno.
 
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- Terapia comportamental: Objetiva modificar padrões de comportamentos não apropriados, que contribuem para a persistência da enurese. Deve ser considerado o tratamento de primeira linha. As técnicas comumente empregadas são:  
 
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Reforço Positivo: Baseia-se no auto monitoramento das eventuais perdas, com premiação das noites secas (sem enurese).
 
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Treinamento do Controle de Retenção: Objetiva auxiliar o músculo detrusor na adaptação a volumes e pressões mais elevadas, e conscientizar a criança das sensações da bexiga cheia. O sucesso do método pode chegar a 87%, quando associado com o uso do alarme noturno.
 
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Micção Noturna Programada: O objetivo é estimular o ato de acordar com o estímulo da bexiga cheia.
 
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Treinamento Motivacional: A criança é motivada a assumir responsabilidade não apenas pelo problema em si, mas também pelo tratamento.
 
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- Alarme Noturno: São dispositivos afixados ao pijama da criança, que emitem alarme sonoro quando ocorre a micção. Baseiam-se no princípio de alertar e sensibilizar a criança a responder prontamente à sensação de bexiga cheia durante o sono, transformando o reflexo miccional em reflexo de inibição da micção, bem como estimulando o paciente a acordar para urinar no banheiro. Exige um treinamento inicial com auxílio dos pais, e quando posto em prática, a criança deve ser encorajada a levantar-se, tentar completar sua micção no banheiro, bem como trocar suas roupas e lençóis antes de deitar-se novamente. Obviamente, o alarme tem um impacto na vida dos outros membros da família, que podem ser acordados antes do paciente, e com isto acarretar mais tensão familiar. Portanto, exige paciência e dedicação paterna e empenho do paciente. O relato de sucesso com uso do alarme é de 65% a 75%, com a duração de tratamento de 5 a 12 semanas, mas o índice de recidiva após seis meses situa-se em 15% a 66%. Em metanálise, a cura permanente ocorre em 43% dos casos. A falha inicial não impede o sucesso com a repetição do tratamento, e a associação com terapia comportamental parece assegurar resultados mais consistentes.
 
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O tratamento clínico não farmacológico, tratamento comportamental, certamente demanda mais trabalho (treinamento) e cuidado de toda a família, sendo o tratamento farmacológico mais fácil. No entanto, todo medicamento tem efeitos colaterais, o que não ocorre com os tratamentos comportamentais, não sujeitando a criança aos efeitos adversos negativo do medicamento.
 
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
 
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O fármaco [[darifenacina, bromidrato|darifenacina]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Por esse motivo, não poderá ser disponibilizado no momento.
 
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Medicamentos antidepressivos têm demonstrado  efeito  clínico  no  tratamento da bexiga hiperativa. A [[Amitriptilina, cloridrato|amitriptilina]], dentre  suas  indicações  aprovadas  pela  ANVISA,  está  a enurese  noturna  (micção  involuntária). O  mecanismo  de  ação  envolvido  nesta  aplicação terapêutica não é bem conhecido, mas sabe-se que este medicamento possui propriedades anticolinérgica e relaxante  muscular  na  bexiga,  e  tem  sido  usado  no  tratamento  da enurese <ref> http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2012/Dez/12/darifenacina(Enablex%C2%AE).pdf </ref>.
 
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Portanto, como alternativa terapêutica, o SUS oferece os medicamentos [[Amitriptilina, cloridrato|amitriptilina]], [[Clomipramina, cloridrato|clomipramina]], [[Nortriptilina, cloridrato|nortriptilina]] e [[Fluoxetina, cloridrato|fluoxetina]] (antidepressivos); [[haloperidol]] e [[Clorpromazina, cloridrato|clorpromazina]] (antipsicóticos); [[clonazepam]] e [[diazepam]] (benzodiazepínicos ansiolíticos), pois são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
 
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'''No [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Relatorio_ToxinaBotulinica_Bexigahiperativa_CP.pdf Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC – 15] também está disponível a lista de procedimentos disponibilizados pelo SUS para o tratamento dessa patologia.'''
 
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==Referências==
 
==Referências==
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<references>
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<references/>
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''''''      '''''

Edição atual tal como às 19h42min de 15 de agosto de 2023

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos com ação no trato urinário <ref>Classe terapêutica do medicamento Enablex ® - Registro ANVISA Acesso em 15/08/2023.</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Urológicos <ref>Grupo ATC Acesso em 15/08/2023.</ref> - G04BD10 <ref>Código ATC Acesso em 15/08/2023.</ref>

Nomes comerciais[editar]

Enablex ®, Fenazic ®

Indicações[editar]

O medicamento bromidrato de Darifenacina é indicado para o tratamento da hiperatividade vesical (bexiga hiperativa ou instável). Os sintomas de bexiga hiperativa incluem urgência, urge-incontinência urinária e aumento da frequência de micção <ref>Bula do medicamento Enablex ® - Bula do profissional Acesso em 15/08/2023.</ref>.

Informações sobre o medicamento[editar]

O medicamento darifenacina não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Recomendações desfavoráveis da CONITEC[editar]

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 508 e a Portaria SCTIE nº 09 de 10 de março de 2020 com a decisão final de não incorporar os antimuscarínicos, entre eles a darifenacina, para o tratamento da disfunção de armazenamento em pacientes com bexiga neurogênica, no âmbito do SUS. Considerou-se que há pouca evidência científica sobre a eficácia e segurança desses medicamentos e qual seria o ideal para o tratamento de disfunção de armazenamento em pacientes neurogênicos adultos. Além disso, considerou-se que a qualidade metodológica dos estudos encontrados foi baixa.

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 467 e a Portaria SCTIE nº 33 de 27 de junho de 2019 com a decisão final de não incorporar os antimuscarínicos, entre eles a darifenacina, para o tratamento da incontinência urinária de urgência (IUU), no âmbito do SUS. Considerou-se que há muitas incertezas em relação às evidências apresentadas e que a relevância clínica dos tratamentos é muito pequena. Além disso, a frequente ocorrência de eventos adversos próprios dessa classe terapêutica pode afetar ainda mais a rotina dos pacientes acometidos pela IUU.

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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