Mudanças entre as edições de "Alfagalsidase"

Edição das 19h35min de 5 de setembro de 2023

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: enzima para reposição <ref>Classe Terapêutica do medicamento Replagal ® - Registro ANVISA Acesso em 29/06/2023.</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>Grupo ATC Acesso em 29/06/2023.</ref> - A16AB03 <ref>Código ATC Acesso em 29/06/2023.</ref>

Nomes comerciais

Replagal ®

Indicações

O medicamento alfagalsidase é indicado para terapia crônica de reposição enzimática em pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Fabry. <ref>Bula do medicamento Replagal ® - Bula do Profissional Acesso em 29/06/2023.</ref>

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação n° 803, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 26, de 18 de maio de 2023, tornou pública a decisão de incorporar a alfagalsidase para o tratamento da doença de Fabry clássica em pacientes a partir dos sete anos de idade no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 8ª Reunião da CIT de agosto de 2023, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 26, de 18 de maio de 2023, o medicamento alfagalsidase, para tratamento da doença de Fabry clássica em pacientes a partir dos sete anos de idade, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.