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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Antagonista não seletivo dos receptores da endotelina (ET-1)
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'''SIM'''
  
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==Nomes comerciais==
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Tracleer
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'''Classe terapêutica:''' anti-hipertensivo
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351529946201416/?substancia=1291&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Hagivan ® - Registro ANVISA] Acesso 05/03/2021</ref>
  
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==Principais informações==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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A [[bosentana]] é um antagonista não seletivo dos receptores da endotelina (ET-1), que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos. Consequentemente, a [[bosentana]] provoca a dilatação dos vasos sanguíneos, que ao dilatar, reduzem a pressão sanguínea e os sintomas melhoram.
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Anti-hipertensivos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=C02&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 05/03/2021</ref> - C02KX01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=C02KX01 Código ATC] Acesso 05/03/2021</ref>
  
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Os usos aprovados pela ANVISA para o medicamento [[Bosentana]] são:
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== Nomes comerciais ==
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1. Tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar (WHO - Grupo I) em pacientes de classe funcional II, III e IV, segundo classificação da Organização Mundial da Saúde (WHO) para melhorar a habilidade ao exercício e reduzir a taxa de piora clínica.
 
  
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2. Reduzir o número de novas úlceras dos dedos (úlceras digitais) que geralmente surgem em pessoas com uma doença chamada esclerodermia.
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Hagivan ®
  
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== Indicações ==
  
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'''Hipertensão Pulmonar'''
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O medicamento '''bosentana''' é indicado o para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (Grupo I , segundo a Organização Mundial da Saúde); em pacientes com classe funcional II, III e IV de acordo com a Organização Mundial de Saúde para melhorar a capacidade física e diminuir a taxa de agravamento clínico. Também é indicado para a redução do número de novas úlceras digitais em pacientes com esclerose sistêmica e úlceras digitais ativas <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Hagivan ® - Bula do profissional] Acesso 05/03/2021</ref>.
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A hipertensão pulmonar é uma síndrome clínica e hemodinâmica, que resulta no aumento da resistência vascular na pequena circulação, elevando os níveis pressóricos na circulação pulmonar. A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é definida como pressão arterial pulmonar média maior ou igual a 25mmHg em repouso ou maior que 30mmHg ao fazer exercícios, com pressão de oclusão da artéria pulmonar ou pressão de átrio direito menor ou igual a 15mmHg, medidas por cateterismo cardíaco.
 
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A comparação entre [[sildenafila]] e [[bosentana]] foi avaliada em um ensaio clínico randomizado, duplo cego e controlado realizado por Wilkins MR et al., 2005. Não foi encontrada diferença estatisticamente significativa por intenção de tratar em nenhum dos desfechos de eficácia entre os dois medicamentos. Isoladamente ambas melhoraram a capacidade de exercício. Assim sendo, a [[bosentana]] possui um elevado custo, e não foi comprovada a superioridade frente aos outros medicamentos no tratamento da hipertensão arterial pulmonar <ref> [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2012/Dez/12/bosentana(Tracleer%C2%AE).pdf Nota Técnica N° 09 /2012 - Ministério da Saúde] </ref>.
 
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'''Esclerodermia'''
 
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A esclerose sistêmica (ES) é uma doença reumática autoimune de etiologia desconhecida, caracterizada clinicamente por acometimento vascular da pequena e microcirculação e deposição excessiva de colágeno na pele e órgãos internos, afetando particularmente o trato gastrintestinal, pulmão, coração e os rins. Envolvimento vascular (anormalidades funcionais e alterações estruturais dos vasos sanguíneos) é uma manifestação precoce e representa um evento central na patogênese da doença. Essas anormalidades podem ser clinicamente expressas de várias formas, como o fenômeno de Raynaud, isquemia digital, crise renal esclerodérmica e hipertensão pulmonar.
 
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O fenômeno de Raynaud (FRy) é a manifestação mais frequente da ES. Caracteriza-se por episódios transitórios de vasoconstrição de extremidades, geralmente após contato com o frio ou com estresse emocional, que desencadeiam alterações típicas de coloração de mãos e/ou pés. Devido às anormalidades vasculares presentes na ES, os episódios de fenômeno de Raynaud costumam ser mais graves nesses indivíduos e podem levar a complicações importantes, como úlceras isquêmicas em dígitos e membros inferiores.
 
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Em indivíduos com FRy primário, o tratamento farmacológico geralmente não é necessário, sendo suficientes medidas não-medicamentosas como a educação do paciente e proteção ao frio. Temperaturas mais elevadas são consideradas o melhor tratamento para o FRy. Já o FRy secundário às doenças reumáticas autoimunes necessitará com frequência de tratamento medicamentoso.
 
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Todos os pacientes devem evitar exposição ao frio e utilizar roupas quentes, além de luvas, toucas etc. Deve-se também evitar o uso de agentes que causem vasoconstrição importante, como drogas simpaticomiméticas, clonidina, ergotamina, cafeína e betabloqueadores <ref> [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2012/Dez/12/bosentana(Tracleer%C2%AE).pdf Nota Técnica N° 09 /2012 - Ministério da Saúde] </ref>.
 
  
 
== Padronização no SUS ==
 
== Padronização no SUS ==
  
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[http://brasilsus.com.br/legislacoes/gm/121203-53.html Portaria n° 53, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2013] - Torna pública a decisão de incorporar os medicamentos ambrisentana e bosentana para o tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) na falha primária, secundária ou contra-indicação da sildenafila, conforme preço negociado e protocolo clínico e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde no Sistema Único de Saúde - SUS.
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0035_16_01_2014.html PORTARIA Nº 35, DE 16 DE JANEIRO DE 2014] - Aprova o Protocolo Clínico Diretrizes Terapêuticas da Hipertensão Arterial Pulmonar.
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230721_PORTARIAConjunta__DOU_10.pdf Portaria SAES/SECTICS/MS nº 10, de 18 de julho de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portariaconjuntano10pcdthipertensaopulmonar.pdf Protocolo Clínico Diretrizes Terapêuticas da Hipertensão Pulmonar]
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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== Informações sobre o medicamento ==
  
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A [[bosentana]] 62,5mg e 125mg está padronizada pela SES/SC, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme [http://brasilsus.com.br/legislacoes/gm/121203-53.html Portaria n° 53, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2013] e [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0035_16_01_2014.html PORTARIA Nº 35, DE 16 DE JANEIRO DE 2014], para o tratamento da Hipertensão Pulmonar (CID 10 I27.0, I27.2, I27.8), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde (2010).
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O medicamento [[bosentana]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hipertensão Pulmonar - CID10 I27.0, I27.2, I27.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 62,5 mg e 125 mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
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O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Componente, a qual o município onde reside está vinculado.
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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'''Esclerodermia'''
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==Informações sobre o financiamento==
  
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Para o tratamento da esclerodermia, o SUS oferece os medicamentos: [[Anlodipino, besilato|Andlodipino]], [[Nifedipino]], [[Verapamil, cloridrato|verapamil]] (antagonistas dos canais de cálcio) e [[Losartana potássica|losartana]] por meio do Componente Básico da Assistência Farmacêutica.  
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<span style="color:red">'''O medicamento [[bosentana]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
  
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Para o tratamento da doença Esclerose Sistêmica os medicamentos disponibilizados são: [[azatioprina]], [[ciclofosfamida]], [[metotrexato]] e [[penicilamina]], através do Componente especializado de Assistência Farmacêutica.
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  
  
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Os bloqueadores dos canais de cálcio, drogas vasodilatadoras, são considerados o tratamento de primeira escolha no FRy. O [[nifedipino]] é a droga mais utilizada e é considerada eficaz para o tratamento do FRy primário e secundário à ES. As diidropiridinas de terceira geração ([[Anlodipino, besilato|anlodipina]], [[felodipino]]) parecem ter a mesma eficácia que o [[nifedipino]], além disso, apresentam uma meia-vida maior do que as demais diidropiridinas, podendo ser administradas em dose única diária.
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
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<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.
  
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Se os bloqueadores dos canais de cálcio não são de todo tolerados, mesmo com o aumento gradual da dose, deve-se optar pelos inibidores da angiotensina II, em particular o [[Losartana potássica|losartana]] 25 – 50mg dia. Nas complicações associadas ao Fenómeno de Raynaud nomeadamente o aparecimento das úlceras digitais, há indicação para iniciar na fase aguda o tratamento com prostanoides (em particular o [[iloprosta]] que é um análogo da prostaciclina, com uma maior meia–vida, mas características biológicas similares). Reduz a frequência e intensidade de episódios de FR e promove a cicatrização da úlcera. Como tratamento de manutenção são recomendados os Antagonistas dos receptores da endotelina (ARE) em particular a [[bosentana]]. Este não acelera a cicatrização da úlcera, mas previne a recorrência e o aparecimento de novas úlceras.
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
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Revisão sistemática avaliou a eficácia das intervenções para fenômeno de Raynaud secundário e concluiu que há claras evidências em favor dos bloqueadores dos canais de cálcio e [[iloprosta]] (oral e intravenoso-IV) para tratar FR secundário. Para todas as outras intervenções, apenas evidências limitadas, conflitantes, ou nenhuma evidência foram encontradas. Mais estudos de alta qualidade e bem desenhados são necessários neste campo, especialmente para novas intervenções baseadas no conhecimento recente sobre a fisiopatologia do FR secundário. Estudo de alta qualidade de Nguyen et al.2010, comparou [[bosentana]], um antagonista do receptor de endotelina por via oral, com o placebo em 17 pacientes com FRy secundário sem pré-existente úlceras digitais, e relatou que, [[bosentana]] não melhorou significativamente as condição de Raynaud no escore de curto ou médio prazo <ref> [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2012/Dez/12/bosentana(Tracleer%C2%AE).pdf Nota Técnica N° 09 /2012 - Ministério da Saúde] </ref>.
 
  
 
==Referências==
 
==Referências==
  
 
<references/>
 
<references/>
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 15h56min de 4 de outubro de 2023

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anti-hipertensivo <ref>Classe terapêutica do medicamento Hagivan ® - Registro ANVISA Acesso 05/03/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Anti-hipertensivos <ref>Grupo ATC Acesso 05/03/2021</ref> - C02KX01 <ref>Código ATC Acesso 05/03/2021</ref>

Nomes comerciais[editar]

Hagivan ®

Indicações[editar]

O medicamento bosentana é indicado o para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (Grupo I , segundo a Organização Mundial da Saúde); em pacientes com classe funcional II, III e IV de acordo com a Organização Mundial de Saúde para melhorar a capacidade física e diminuir a taxa de agravamento clínico. Também é indicado para a redução do número de novas úlceras digitais em pacientes com esclerose sistêmica e úlceras digitais ativas <ref>Bula do medicamento Hagivan ® - Bula do profissional Acesso 05/03/2021</ref>.

Padronização no SUS[editar]

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria SAES/SECTICS/MS nº 10, de 18 de julho de 2023 - Protocolo Clínico Diretrizes Terapêuticas da Hipertensão Pulmonar

Informações sobre o medicamento[editar]

O medicamento bosentana está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Hipertensão Pulmonar - CID10 I27.0, I27.2, I27.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 62,5 mg e 125 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento[editar]

O medicamento bosentana pertence ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Disponível em "https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php?title=Bosentana&oldid=51319"