Mudanças entre as edições de "Dexametasona, Implante Biodegradável para Uso Oftálmico"

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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Glicocorticosteróide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos anti-inflamatórios.
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'''SIM'''
  
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==Nomes comerciais==
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Ozurdex® (Allergan)
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'''Classe terapêutica:''' anti-infecciosos tópicos para uso oftálmico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351690746200934/ Classe terapêutica do medicamento Ozurdex ® - Registro ANVISA] Acesso em 15/02/2022</ref>
  
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==Principais informações==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Os corticosteroides são agentes anti-inflamatórios potentes. Eles inibem os macrófagos, que liberam os fatores de crescimento angiogênicos e diminuem a expressão da molécula que medeia a adesão e a transmigração de leucócitos; foi observado que eles reduzem a formação de neovasos associados à DMRI (Degeneração Macular Relacionada à Idade). Além deste mecanismo anti-inflamatório, os corticosteroides alteram a composição da membrana basal endotelial que levaria ao edema macular.
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Agentes anti-inflamatórios oftalmológicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=S01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 15/02/2022 </ref> - S01BA01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=S01BA01 Código ATC] Acesso em 15/02/2022</ref>
  
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Este medicamento se apresenta em forma de bastão para aplicação intraocular e contém 0,7mg de Dexametasona, e para aplicação faz-se necessário, profissional médico habilitado para aplicações intravítreas.
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== Nomes comerciais ==
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Esta apresentação possui registro na ANVISA número 1014701760015, com vencimento do registro em 07/2020, é um sistema aplicador de implante de dexametasona em uma matriz biodegradável e seu uso está aprovado para: <ref>[ Bula Ozurdex http://www.allergan.com.br/Bulas/Documents/ozurdex_profissional.pdf] </ref>
 
  
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Ozurdex ®
  
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- Tratamento do edema da mácula (acúmulo de líquido dentro do olho) após oclusão de pequenas veias da retina.
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== Indicações==
  
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- Tratamento de processos inflamatórios da parte posterior dos olhos, como a uveítes de origem não infecciosa (inflamação afetando a parte posterior do olho).
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O medicamento [[Dexametasona, Implante Biodegradável para Uso Oftálmico|implante biodegradável de dexametasona]] é indicado para o tratamento de:
  
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- Tratamento de edema macular diabético(EMD). Apesar do registro do medicamento tenha ocorrido em 2010, o uso para tratamento de EMD foi aprovado em Agosto de 2014.
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- edema da mácula após oclusão de ramo de veia retiniana (ORVR) ou de oclusão de veia retiniana central (OVRC);
  
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O tempo de meia vida da dexametasona quando injetada no humor vítreo é de 5,5 horas, o que limita a utilização clínica. Mas o polímero sólido biodegradável que compõe a apresentação do Ozurdex possibilita um efeito clínico entre três e seis meses.
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- processos inflamatórios da parte posterior dos olhos, como a uveítes de origem não infecciosa;
  
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Seu uso esta contraindicado em paciente com infecções ou  incluindo as infecções por vírus que atingem a córnea e a conjuntiva, como herpes simples, vacínia, varicela (catapora), infecções por micobactérias e por fungos; Pacientes com glaucoma avançado; Pacientes afácicos com ruptura da cápsula posterior do cristalino; Pacientes com olhos com lente intraocular de câmara anterior (ACIOL), lente intraocular fixada na íris ou com fixação escleral e quando houver ruptura da cápsula posterior do cristalino.
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- edema macular diabético. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101470176 Bula do medicamento Ozurdex ® - Bula do Profissional] Acesso em 15/02/2022</ref>
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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== Informações sobre o medicamento==
  
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Não há alternativas padronizadas no SUS
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/relatorio_final_implante_edeme_843_2023.pdf Relatório de Recomendação nº 843], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-n-53.pdf Portaria SECTICS/MS nº 53, de 5 de outubro de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar o implante biodegradável de dexametasona para o tratamento do edema macular diabético em maiores de 18 anos, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde e no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
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- processo licitatório para aquisição;
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
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<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-n-53.pdf Portaria SECTICS/MS nº 53, de 5 de outubro de 2023], o implante biodegradável de dexametasona para o tratamento do edema macular diabético em maiores de 18 anos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
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* [[Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD)|Clique aqui]] para mais informações acerca da Retinopatia diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD).
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 11h51min de 16 de outubro de 2023

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anti-infecciosos tópicos para uso oftálmico <ref>Classe terapêutica do medicamento Ozurdex ® - Registro ANVISA Acesso em 15/02/2022</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Agentes anti-inflamatórios oftalmológicos <ref>Grupo ATC Acesso em 15/02/2022 </ref> - S01BA01 <ref>Código ATC Acesso em 15/02/2022</ref>

Nomes comerciais[editar]

Ozurdex ®

Indicações[editar]

O medicamento implante biodegradável de dexametasona é indicado para o tratamento de:

- edema da mácula após oclusão de ramo de veia retiniana (ORVR) ou de oclusão de veia retiniana central (OVRC);

- processos inflamatórios da parte posterior dos olhos, como a uveítes de origem não infecciosa;

- edema macular diabético. <ref>Bula do medicamento Ozurdex ® - Bula do Profissional Acesso em 15/02/2022</ref>

Informações sobre o medicamento[editar]

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 843, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 53, de 5 de outubro de 2023, tornou pública a decisão de incorporar o implante biodegradável de dexametasona para o tratamento do edema macular diabético em maiores de 18 anos, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde e no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 53, de 5 de outubro de 2023, o implante biodegradável de dexametasona para o tratamento do edema macular diabético em maiores de 18 anos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

  • Clique aqui para mais informações acerca da Retinopatia diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD).

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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