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| − | ==Classe terapêutica== | + | == Registro na Anvisa == |
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| − | Relaxante muscular
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| − | ==Nomes comerciais==
| + | '''Categoria:''' medicamento |
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| − | Sirdalud | + | '''Classe terapêutica:''' relaxantes musculares centrais simples <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2500100911583/?substancia=3147 Classe Terapêutica do medicamento Sirdalud ® - Registro ANVISA] Acesso em 25/10/2023</ref> |
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| − | ==Principais informações== | + | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == |
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| − | A [[tizanidina, cloridrato de|tizanidina]] é um relaxante muscular esquelético que atua de forma central. O seu principal local de ação é a medula espinhal, onde evidências sugerem que, pela estimulação de receptores alfa2 pré-sinápticos, ocorre inibição da liberação de aminoácidos excitatórios que estimulam os receptores N-metil-D-aspartato (NMDA). A transmissão do sinal polissináptico aos interneurônios espinhais, os quais são responsáveis pelo tônus muscular excessivo, é então inibida e o tônus muscular é reduzido. Adicionalmente às propriedades miorrelaxantes, a tizanidina também exerce um efeito analgésico central moderado<ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=3090472015&pIdAnexo=2560429 Bula do medicamento]</ref>.
| + | Relaxantes musculares <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 25/10/2023</ref> - M03BX02 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M03BX02 Código ATC] Acesso em 25/10/2023</ref> |
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| − | Esse medicamento está indicado para o tratamento de<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=3090472015&pIdAnexo=2560429 Bula do medicamento]</ref>:
| + | ==Nomes comerciais== |
| − | • Espasmo muscular doloroso: associado a distúrbios estáticos e funcionais da coluna (síndromes cervical e lombar); após cirurgia, como por exemplo, de hérnia de disco intervertebral ou de osteoartrite do quadril.
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| − | • Espasticidade decorrente de distúrbios neurológicos, tais como esclerose múltipla, mielopatia crônica, doenças degenerativas da medula espinhal, acidentes cerebrovasculares e paralisia cerebral.
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| − | De acordo com o Projeto de Diretrizes da Associação Médica Brasileira e Conselho Federal de Medicina, o tratamento farmacológico sistêmico da espasticidade deverá ser indicado quando houver acometimento de vários grupos musculares, não sendo possível o tratamento local. Embora sejam medicamentos administrados oralmente, as drogas se unem a vários receptores no sistema nervoso central (SNC), podendo alterar ou deprimir múltiplas funções, como cognição, humor e personalidade, não podendo ser considerado um tratamento “não invasivo”.<ref>Associação Brasileira de Medicina F.sica e Reabilitação. Espasticidade: Tratamento Medicamentoso. 20 de junho de 2006</ref>
| + | Sirdalud ® |
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| − | O diazepam* é a mais antiga medicação empregada no tratamento da espasticidade de origem medular e cerebral, sendo amplamente utilizado. O baclofeno é eficaz na redução da espasticidade e dos espasmos, nos pacientes com lesões medulares devidas à esclerose múltipla ou a outras etiologias, embora não apresente efeito sobre hiper-reflexia, clônus, nem sobre as funções de deambulação e atividades da vida diária. A eficácia do diazepam* é semelhante à do baclofeno.<sup>[5]</sup>
| + | == Indicações == |
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| − | Uma revisão sistemática avaliou a eficácia clínica de tratamentos orais para espasticidade na esclerose múltipla e concluiu que baclofeno, dantrolene, diazepam* e [[tizanidina, cloridrato de|tizanidina]] são eficazes na redução da espasticidade. Há, no entanto, poucas evidências de que essas drogas conduzam a uma melhoria na funcionalidade do paciente, e não há nenhuma evidência para sugerir qualquer diferença entre as drogas<ref>Paisley S, Beard S, Hunn A, Wight J. Clinical effectiveness of oral treatments for spasticity in multiple sclerosis: a systematic review. Multiple Sclerosis 2002; 8(4): 319-329</ref>
| + | O medicamento '''cloridrato de tizanidina''' está indicado no tratamento de: |
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| − | Um estudo duplo-cego, placebo controlado, avaliou o uso de clonazepam* em dose baixa (0,02 peso corporal mg / kg) em crianças que tinham reflexos espásticos proeminentes na forma de clônus. Este estudo relata um efeito positivo de clonazepam em dose baixa na redução da espasticidade em crianças quando administrada em dose única<ref> Dahlin M, Knutsson E, Nergårdh A. Treatment of spasticity in children with low dose benzodiazepine. J Neurol Sci. 1993 Jul;117(1-2):54-60.</ref> Outro estudo mostra que o clonazepam* melhora a espasticidade associada a afecções como paralisia cerebral e esclerose múltipla.<sup>[5]</sup>
| + | - espasmo muscular doloroso associado à distúrbios estáticos e funcionais da coluna (síndromes cervical e lombar); após cirurgia, como por exemplo, de hérnia de disco intervertebral ou de osteoartrite do quadril; |
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| − | Existem também os tratamentos locais e regionais que são representados pelas neurólises químicas. Estes são procedimentos realizados pelo médico, onde se injeta medicamentos específicos nos nervos e nos músculos, objetivando a interrupção da transmissão nervosa, o que traz como consequência o relaxamento muscular. Estes procedimentos, quando adequadamente indicados, podem ser o método de escolha no tratamento da espasticidade. Há muitos anos, as drogas disponíveis para estas intervenções têm sido da família dos álcoois, utilizando-se o álcool etílico a 40% a 60% ou o fenol a 3% a 7,5%. Também se empregam anestésicos, mas no tratamento da espasticidade este recurso só serve como teste terapêutico, pois seu efeito é fugaz. Desde o início da década de 90, temos à disposição a neurotoxina, toxina botulínica do tipo A* (TBA), que tem se mostrado útil no tratamento da espasticidade em diferentes afecções.<sup>[5]</sup>
| + | - espasticidade decorrente de distúrbios neurológicos, tais como esclerose múltipla, mielopatia crônica, doenças degenerativas da medula espinhal, acidentes cerebrovasculares e paralisia cerebral. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100680055 Bula do medicamento Sirdalud ® - Bula do Profissional] Acesso em 25/10/2023</ref> |
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| − | A revisão da literatura, através de metanálises, revisões sistemáticas e ensaios clínicos randomizados duplos-cegos controlados, demonstrou, em 7 estudos com adultos, totalizando 2.103 indivíduos, e em 6 com 3.098 indivíduos de 2 a 19 anos de idade, que a TBA é segura e eficaz na redução da espasticidade.<ref> BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção à Saúde. Portaria SAS/MS no 377, de 10 de novembro de 2009. Protocolo Clinico e Diretrizes Terapeuticas- Espasticidade. </ref>
| + | == Informações sobre o medicamento== |
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| | + | O medicamento '''tizanidina, cloridrato não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. |
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| | + | ==Referências== |
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| − | ==Informações sobre o medicamento/alternativas==
| + | <references/> |
| − | | + | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' |
| − | [[tizanidina, cloridrato de|Tizanidina]] não está padronizada em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
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| − | Alternativamente, as unidades locais de saúde (postos de saúde) disponibilizam os anti-inflamatórios analgésicos [[ibuprofeno]] 200mg, 600mg e 20mg/ml, [[ácido acetilsalicílico]] 500mg e os analgésicos e antitérmicos [[paracetamol]] 500 mg e 200mg/ml e [[Dipirona sódica]] 500mg/ml, pois são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização destes medicamentos é obrigatória, de acordo com a [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013], visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.
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| − | Para o tratamento do alívio da dor crônica (CID10: R52.1, R52.2) o SUS oferece o medicamento [[gabapentina]] por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o qual busca prover a integralidade de tratamento no âmbito do sistema. Esse Componente é regulamentado pela [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pt_gm_ms_1554_2013.pdf Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013] e [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013].
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| − | Também, os medicamentos [[diazepam]] 5mg e clonazepam 2,5mg/ml em solução oral são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição destes medicamentos são responsabilidades dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
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| − | Além do que foi dito, o SUS oferece o tratamento medicamentoso para Espasticidade <b>(CID10: G04.1, G80.0, G80.1, G80.2, G81.1, G82.1, G82.4, I69.1, I69.2, I69.3, I69.4, I69.8, T90.5, T90.8)</b>, Distonias Focais <b>(G24.0, G24.1, G24.2, G24.3, G24.4, G24.5, G24.8)</b> e Espasmo Hemifacial <b>(G51.8)</b> por meio do <b>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica</b>, o qual busca prover a integralidade de tratamento no âmbito do sistema. Esse componente é regulamentado pela [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pt_gm_ms_1554_2013.pdf Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013] e [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013].
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| − | O Protocolo Clínico para espasticidade está regulamentado por meio da Portaria SAS/MS nº 377, de 10 de novembro de 2009, onde se observa as diretrizes terapêuticas de tratamentos da enfermidade <ref> Disponível em: [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_espasticidade_livro_2010.pdf]. Acesso em 22/05/2012.</ref>.
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| − | O Protocolo Clínico para Distonias Focais e Espasmo Hemifacial está regulamentado por meio da Portaria SAS/MS nº 376, de 10 de novembro de 2009, onde se observa as diretrizes terapêuticas de tratamentos da enfermidade. <ref> Disponível em: [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_dist_foc_esp_hemif_livro_2010.pdf]. Acesso em 22/05/2012.</ref>
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| − | Segundo tais normas, editadas em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe às Secretarias Estaduais de Saúde - SES programar o quantitativo de todos os medicamentos que fazem parte desse Componente e:
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| − | <ul type="square">
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| − | <li>À União cabe <b>financiar, adquirir e distribuir aos Estados</b> os medicamentos do Grupo 1A. Por sua vez, aos Estados cabe dispensar os medicamentos do Grupo 1A à população.
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| − | <li>À União cabe <b>financiar</b> os medicamentos do Grupo 1B, cabendo às SES adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 1B.
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| − | <li>Aos Estados cabe <b>financiar, adquirir e dispensar à população</b> os medicamentos do Grupo 2.
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| − | <li>Aos Municípios cabe financiar, conjuntamente com a União e Estados, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 3, os quais estão inseridos no Componente Básico da Assistência Farmacêutica.
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| − | </ul>
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| − | O medicamento disponibilizado para espasticidade e Distonias Focais e Espasmo Hemifacial é: Toxina Botulínica (grupo 1B).
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| − | ==Referências==
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| − | <references>
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- espasmo muscular doloroso associado à distúrbios estáticos e funcionais da coluna (síndromes cervical e lombar); após cirurgia, como por exemplo, de hérnia de disco intervertebral ou de osteoartrite do quadril;
- espasticidade decorrente de distúrbios neurológicos, tais como esclerose múltipla, mielopatia crônica, doenças degenerativas da medula espinhal, acidentes cerebrovasculares e paralisia cerebral. <ref>Bula do medicamento Sirdalud ® - Bula do Profissional Acesso em 25/10/2023</ref>
