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| − | A seguinte Nota Técnica Nº113/2012 <ref> Disponível em: [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2012/Out/05/acetilcisteina.pdf Nota Técnica Nº113/2012-MS]</ref>, retirada do Portal da Saúde, foi elaborada por médicos e farmacêuticos que fazem parte do corpo técnico e consultivo do Ministério da Saúde e possui caráter informativo, não se constituindo em Protocolo Clínico ou Diretriz Terapêutica. A Nota apresenta a política pública oferecida pelo Sistema Único de Saúde - SUS e tem por objetivos subsidiar a defesa da União em juízo e tornar mais acessível, aos operadores jurídicos em geral, informações de cunho técnico e científico, disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos órgãos competentes do
| + | == Registro na Anvisa == |
| − | SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los.
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| − | ==Informações Gerais==
| + | '''SIM''' |
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| − | <strong>Princípio Ativo:</strong> acetilcisteína
| + | '''Categoria:''' medicamento |
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| − | <strong>Nomes Comerciais <ref> Saliente-se que:
| + | '''Classe terapêutica:''' expectorantes balsâmicos e mucolitico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2599201131964/?substancia=166&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento Fluimucil ® - Registro ANVISA] Acesso em 06/11/2023.</ref> |
| − | - Receituário com nome de Medicamento de Referência: pode-se dispensar o Medicamento de Referência
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| − | ou o Medicamento Genérico.
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| − | - Receituário com nome de Medicamento Similar: pode-se dispensar apenas o Medicamento Similar.
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| − | - Receituário com nome do fármaco (DCB ou DCI): pode-se dispensar qualquer medicamento das três
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| − | categorias: Referência, Similar e Genérico.
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| − | Nesse sentido, a fim de minimizar o custo das ações judiciais envolvendo medicamentos intercambiáveis, é
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| − | de salutar importância a observância de possível alteração de prescrição médica.
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| − | Fontes: Portaria n° 3.916 de 30 de outubro de 1998; RDC N° 84 de 19 de março de 2002; Resolução RDC
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| − | N° 134/2003 e Resolução RDC N° 133/2003; Resolução RDC Nº 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007. Lei
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| − | 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.
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| − | </ref>:</strong> Fluimucil, Aires®, Bromuc®, Cetilplex®, Cisteil®, Flucistein®, Fluicis®, | |
| − | Fluiteina®, Mucocetil®, Nac®, Acetilcisteína®.
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| − | <strong>Medicamento de Referência:</strong> Fluimucil®.
| + | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == |
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| − | <strong>Medicamentos Similares:</strong> Aires®, Bromuc®, Cetilplex®, Cisteil®, Flucistein®, Fluicis®, | + | Medicamentos para tosse e resfriados <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 06/11/2023.</ref> - R05CB01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R05CB01 Código ATC] Acesso em 06/11/2023.</ref> |
| − | Fluiteina®, Mucocetil®, Nac®.
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| − | <strong>Medicamentos Genéricos:</strong> Acetilcisteína®.
| + | ==Nomes comerciais== |
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| | + | Aires ®, Bromuc ®, Cetilplex ®, Cisteil ®, Flucistein ®, Fluimucil ®, Fluteína ®, Nac ®, NacFlu ®, Pulmonare ®, Pneumucil ® |
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| − | ==O que é acetilcisteína?== | + | == Indicações == |
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| − | A acetilcisteína é a substância ativa dos medicamentos com os nomes comerciais acima expostos. A acetilcisteína é um fármaco mucolítico direto que atua sobre as características reológicas do muco, destruindo as pontes de dissulfeto das macromoléculas mucoproteícas presentes na secreção brônquica. Esta ação farmacológica realiza-se graças à presença de um grupo sulfidrilo(-SH) livre na molécula que lhe proporciona a sua atividade biológica. A ação determina a formação de moléculas com um peso molecular inferior, o que contribui para uma maior fluidez do muco ao reduzir a sua viscosidade.
| + | O medicamento '''acetilcisteína na forma farmacêutica para uso oral''' é indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como: bronquite crônica e suas exacerbações, enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquite aguda, pneumonia, colapso pulmonar/atelectasia, fibrose cística/mucoviscidose. Também é indicado como antídoto na intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol. |
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| − | Suas formas de apresentação são: envelopes de granulados contendo 600mg, 200mg e 100mg, 20mg e 40mg de acetilcisteína, xaropes nas concentrações 40mg/ml e 20mg/ml, ampolas para administração injetável contento 100mg/ml e solução nasal na concentração de 11,5mg/ml.2. O medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA? Para qual finalidade?
| + | O medicamento '''acetilcisteína na forma farmacêutica de solução nasal''' é indicado nos processos congestivos e/ou obstrutivos das cavidades nasais e paranasais. Rinites, principalmente com exsudatos mucopurulentos e de resolução lenta, e rinites crônicas <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100840075 Bula do medicamento Fluimucil ® - Bula profissional] Acesso em 06/11/2023.</ref>. |
| − | Sim, possui registro. Os usos aprovados pela ANVISA são:
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| − | 1. Tratamento de afecções respiratórias caracterizadas por hipersecreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações, bronquite tabágica (bronquite originária do cigarro), enfisema pulmonar, broncopneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), abscessos pulmonares (acúmulo de pus), atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios), mucoviscidos (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística) e outros.
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| − | 2. Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol. CASO o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é de esponsabilidade
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| − | do médico.
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| − | ==O medicamento possui preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED?== | + | == Informações sobre o medicamento== |
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| − | A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, regulamentada pelo Decreto n° 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.Consoante sítio eletrônico da ANVISA, o medicamento possui preço registrado na CMED <ref> Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/!ut/p/c5/hY_bUoMwGISfxQfo5BclTC_ThBIx5aBtOdwwpCnIkBKUjmZ4enG8tu5efrOzu6hEi4f6s2vra2eGWqMclbiiAeGPngAAvKHwFLgRdtMYIL5feIErEME_kmHqGy1kUtPxk69ZYa0zGcv07wBzaUTxibo_JDKdFckwt0lD32j1nbveYaSAqxMyqmdWWpXxzHdfuiBNnjshiz2tKyZ3164ErdbRfEKk9XFdi8qNnorkQJ5tgWb3xwx3Kfj7fWOn88hsfI24uZzRe8vncNQbsV67lA!!/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a/anvisa+portal/anvisa/pos+-+comercializacao+-+pos+-+uso/regulacao+de+marcado/assunto+de+interesse/mercado+de+medicamentos/listas+de+precos+de+medicamentos+03 Acesso em: 14/05/2012.
| + | O medicamento '''acetilcisteína não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. |
| − | </ref> <ref> ANVISA. Disponível em:
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| − | http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/61b903004745787285b7d53fbc4c6735/Lista_conformidade_020512.pdf?MOD=AJPERES Acesso em: 14/05/2012.</ref>. | |
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| − | ==Há estudo de Revisão Sistemática para o medicamento desta Nota Técnica?== | + | == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == |
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| − | Revisão sistemática realizada por Nash et al., 2009, avaliou o emprego de derivados de tióis, como a acetilcisteína, na fibrose cística. Demonstrou-se que não houve evidência de benefício clínico significativo nos resultados primários em participantes que receberam estes tratamentos. Não foi encontrada nenhuma evidência para recomendar o uso de derivados de tióis, por nebulização ou oral, em pessoas com fibrose cística. Há muito poucos ensaios de boa qualidade, investigando o efeito destes medicamentos na fibrose cística, e mais pesquisas são necessárias para investigar o papel potencial destes medicamentos para melhorar os resultados de pessoas com fibrose cística <ref> Nash EF, Stephenson A, Ratjen F, Tullis E. Nebulized and oral thiol derivatives for pulmonary disease in cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD007168.</ref>.
| + | Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 06/11/2023.</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 06/11/2023.</ref>''': |
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| − | Em revisão sistemática realizada por Duijvestijn et al., 2009, seis estudos envolvendo 497 participantes foram incluídos para estudar a eficácia de agentes mucolíticos em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo a acetilcisteína. Eles mostraram algum benefício dos agentes mucolíticos, mas as diferenças eram de pouca relevância clínica. Acetilcisteína e carbocisteína parecem ter uma eficácia limitada <ref> Duijvestijn YC, Mourdi N, Smucny J, Pons G, Chalumeau M. Acetylcysteine and carbocysteine for acute upper and lower respiratory tract infections in paediatric patients without chronic broncho-pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD003124. </ref>
| + | *[[Guaco (Mikania glomerata Spreng.)]] |
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| | + | Além do medicamento citado acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. |
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| − | De acordo com revisão sistemática realizada por Stey et al., 2000, o papel de N-acetilcisteína (NAC) no tratamento de bronquite crónica não é clara e, se o benefício é suficiente para justificar o uso rotineiro e de longo prazo da N-acetilcisteína em todos os pacientes com bronquite crônica, deve ser abordado em estudos e análises de custo-efetividade <ref> Stey C, Steurer J, Bachmann S, Medici TC, Tramèr MR. The effect of oral N-acetylcysteine in chronic bronchitis: a quantitative systematic review. Eur Respir J. 2000 Aug;16(2):253-62.</ref>
| + | ''''' ''''' |
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| − | ==Quais os países, com sistemas públicos de saúde semelhantes ao do Brasil, já analisaram e não asseguraram a dispensação pública do medicamento?==
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| − | Para a análise dessa questão, foi considerada a França que tem sistema público de saúde semelhante ao do Brasil, ou seja, universal. Esse país analisou a incorporação da acetilcisteína, e NÃO RECOMENDOU a incorporação do mesmo em seus sistemas públicos de saúde.
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| − | De acordo com relatórios da Comissão de Transparência da França a relação eficácia / segurança da acetilcisteína não é bem estabelecida, assim como sua eficácia no tratamento de
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| − | bronquite aguda, com tosse produtiva ou não. Os dados disponíveis não permitem estabelecer
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| − | estratégia tratamento dessas especialidades. Portanto, estas especialidades não têm interesse em termos de Saúde Pública e o seu real benefício é insuficiente para sua indicação <ref> Disponível em: http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/ct031929.pdf. Acesso em: 14/02/2012 </ref> <ref> Disponível em: http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/ct032379.pdf. Acesso em: 14/02/2012</ref> <ref> Disponível em: http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/ct032379.pdf Acesso em: 14/02/2012. </ref>
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| − | ==Quais são os efeitos colaterais e os riscos associados à acetilcisteína?==
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| − | O uso do medicamento acetilcisteína por via sistêmica pode ser seguido ocasionalmente por reações de hipersensibilidade como náusea, vômito, diarréia e irritação gastrintestinal e, raramente, reações como urticária e broncoespasmo.
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| − | Não deve ser administrado a pacientes com úlcera gastroduodenal.
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| − | ==O que os SUS oferece para as doenças tratadas pelo medicamento?==
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| − | O fármaco [[acetilcisteína]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Por esse motivo, não poderá ser disponibilizado no momento.
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| − | Alternativamente, as unidades locais de saúde (postos de saúde) disponibilizam os farmacos [[salbutamol]] aerossol 100mcg/dose e solução inalante 5mg/ml, [[beclometasona]] 50mcg, 200mcg e 250mcg, [[ipratrópio, brometo|brometo de ipratrópio]] aerossol 0,02mg/dose e solução inalante 0,25mg/ml, que são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
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| − | Ainda, os fármacos [[prednisona]] 5mg e 20mg e 250mcg e [[prednisolona]] 1,34mg/ml também são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização destes medicamentos acima é '''obrigatória''', de acordo com a [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013], visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.
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| − | Além disso, a SES/SC disponibiliza, para o tratamento da ASMA (CID 10 J45; J45.1 e J45.8), os fármacos fumarato de [[formoterol + budesonida]] 6/200mcg, 12/400mcg (pó inalante 60 doses e cápsula inalante) e ambos de forma separada, [[formoterol, fumarato|fumarato de formoterol]] 12 mcg pó para inalação, [[budesonida]] 200 mcg ou 400 mcg pó inalante ou aerosol oral, também [[fenoterol]] aerosol 100mcg, [[salmeterol]] 50mcg segundo critérios estabelecidos no [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_asma.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Asma].
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| − | Ainda, a SES/SC disponibiliza, para o tratamento da DPOC (CID 10 J44.0; J44.1 e J44.8), os fármacos fumarato de [[formoterol + budesonida]] 6/200mcg, 12/400mcg (pó inalante 60 doses e cápsula inalante) e ambos de forma separada, [[formoterol, fumarato|fumarato de formoterol]] 12 mcg pó para inalação, [[budesonida]] 200 mcg ou 400 mcg pó inalante ou aerosol oral, também [[fenoterol]] aerosol 100mcg, [[salmeterol]] 50mcg, segundo critérios estabelecidos no [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_dpoc_retificado_2013.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)].
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| − | O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se ao Centro de Custo para este Programa, ao qual o município onde reside está vinculado.
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| − | O SUS também oferece o medicamento [[alfadornase]] para o tratamento de hipersecreção densa e viscosa decorrente de Fibrose Cística (CID 10: E84.0, E84.8) por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o qual busca prover a integralidade de tratamento no âmbito do sistema. Esse Componente é regulamentado pela [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pt_gm_ms_1554_2013.pdf Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013] e [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/anexos_I-VI_pt_gm_ms_1554_2013_.pdf Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013].
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| − | O Protocolo Clínico dessa doença está regulamentado por meio da Portaria SAS/MS nº 224, de 10 de maio de 2010. (Retificada em 27.08.10)<ref> Disponível em: http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_fibrose_cistica_manif_pulm_livro_2010.pdf. Acesso em: 15/02/2012 </ref>, onde se observa as diretrizes terapêuticas de tratamentos da Fibrose Cística - Manifestações Pulmonares.
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| − | Segundo tal norma, editada em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe às SES programar o quantitativo de todos os medicamentos que fazem parte desse Componente e:
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| − | <UL TYPE="square">
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| − | <LI>À União cabe financiar, adquirir e distribuir aos Estados os medicamentos do Grupo 1A. Por
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| − | sua vez, aos Estados cabe dispensar os medicamentos do Grupo 1A à população.</LI>
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| − | <LI>À União cabe financiar os medicamentos do Grupo 1B, cabendo às SES adquirir e dispensar à
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| − | população os medicamentos do Grupo 1B.</LI>
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| − | <LI>Aos Estados cabe financiar, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 2.
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| − | Aos Municípios cabe financiar, conjuntamente com a União e Estados, adquirir e dispensar à
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| − | população os medicamentos do Grupo 3, os quais estão inseridos no Componente Básico da
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| − | Assistência Farmacêutica.</LI>
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| − | </UL>
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| − | | |
| − | O medicamento [[alfadornase]] pertence ao grupo 1B.
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| | ==Referências== | | ==Referências== |
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| | <references/> | | <references/> |
| | + | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' |
Aires ®, Bromuc ®, Cetilplex ®, Cisteil ®, Flucistein ®, Fluimucil ®, Fluteína ®, Nac ®, NacFlu ®, Pulmonare ®, Pneumucil ®
Além do medicamento citado acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
