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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Antiarrítmico
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'''O medicamento dronedarona está com seu [https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=25212 Registro Sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) cancelado/caduco] e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional.'''
  
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==Nomes comerciais==
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Multaq
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'''Classe terapêutica:''' antiarrítmicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351602129200863/?substancia=25212 Classe Terapêutica do medicamento Multaq ® - Registro ANVISA cancelado/caduco] Acesso em 17/11/2023</ref>
  
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==Principais informações==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum, que ocorre quando os átrios (as câmaras superiores do coração) contraem de forma irregular ou rapidamente.  
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Terapias cardíacas <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=C01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 17/11/2023</ref> - C01BD07 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=C01BD07 Código ATC] Acesso em 17/11/2023</ref>
  
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[[Dronedarona]], estudada previamente no ensaio clínico ATHENA, está indicado para reduzir o risco de hospitalização cardiovascular em pacientes com fibrilação atrial (FA) paroxística ou persistente ou flutter atrial (FLA), com história recente de FA/FLA e fator de risco cardiovascular associado (idade maior que 70 anos, hipertensão arterial, diabetes, acidente cerebrovascular prévio, diâmetro atrial esquerdo maior ou igual a 50 mm ou fração de ejeção menor que 40%) que estão em ritmo sinusal.
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==Nomes comerciais==
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A empresa Sanofi anunciou recentemente a suspensão do estudo de fase IIIb denominado PALLAS, que avaliava o uso da [[dronedarona]] em pacientes com fibrilação atrial permanente. Essa decisão foi baseada em análises dos bancos de dados pelos comitês adjudicador e de segurança, que observaram um aumento significativo de eventos cardiovasculares nos pacientes utilizando [[dronedarona]] <ref> [[http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos+-+Comercializacao+-+Pos+-+Uso/Farmacovigilancia/Alertas+por+Regiao+Geografica/INFORMES/Informes+de+2011/Informe+SNVS+Anvisa+Nuvig+GFARM+n+12+de+21+de+dezembro+de+2011 Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 12, de 21 de dezembro de 2011]] </ref>.  Ainda, o mesmo laboratório (fabricante do medicamento) informou aos profissionais de saúde casos de injúria hepática em pacientes recebendo [[dronedarona]], incluindo dois relatos de insuficiência hepática aguda com necessidade de transplante de fígado.
 
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Em setembro de 2011, a Agência Européia de Medicamentos (EMA) completou uma revisão sobre o balanço benefício/risco do medicamento após a obtenção dos resultados preliminares do estudo PALLAS. Além disso, a EMA recebeu relatos de graves problemas hepáticos e pulmonares relacionados ao uso do referido produto. O CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) concluiu que os benefícios de uso do medicamento continuam a superar seus riscos, e realizou diversas recomendações aos pacientes e prescritores para reduzir o risco dos eventos cardiovasculares, pulmonares e hepáticos <ref> [[http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos+-+Comercializacao+-+Pos+-+Uso/Farmacovigilancia/Alertas+por+Regiao+Geografica/INFORMES/Informes+de+2011/Informe+SNVS+Anvisa+Nuvig+GFARM+n+12+de+21+de+dezembro+de+2011 Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 12, de 21 de dezembro de 2011]] </ref>.
 
  
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Em dezembro de 2011, a agência reguladora americana (FDA – Food and Drug Administration) completou uma revisão de segurança referente ao medicamento Multaq®. Essa revisão corroborou o aumento do risco de eventos cardiovasculares graves relacionados ao medicamento, incluindo morte, quando este foi administrado em pacientes com fibrilação atrial permanente. A revisão foi baseada no resultado de dois estudos clínicos, PALLAS e ATHENAS <ref> [[http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos+-+Comercializacao+-+Pos+-+Uso/Farmacovigilancia/Alertas+por+Regiao+Geografica/INFORMES/Informes+de+2011/Informe+SNVS+Anvisa+Nuvig+GFARM+n+12+de+21+de+dezembro+de+2011 Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 12, de 21 de dezembro de 2011]] </ref>.
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Multaq ®
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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== Indicações ==
  
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O medicamento [[dronedarona]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
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O medicamento '''dronedarona''' é indicado na manutenção do ritmo sinusal após cardioversão bem sucedida em pacientes adultos clinicamente estáveis com fibrilação atrial paroxística ou persistente. Devido ao seu perfil de segurança, a '''dronedarona''' só deve ser prescrita após outras alternativas de tratamento terem sido consideradas, e o medicamento não deve ser administrado em pacientes com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo ou a pacientes com episódios atuais ou anteriores de insuficiência cardíaca. <ref>[https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/multaq-epar-product-information_en.pdf Bula do medicamento Multaq ® - Agência Europeia de Medicamentos (EMA)] Acesso em 17/11/2023</ref>
  
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Alternativamente, o medicamento [[Amiodarona, cloridrato]] 200mg (mesma classe farmacológica da [[dronedarona]]) é integrante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição deste medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
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== Informações sobre o medicamento ==
  
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Ainda, o medicamento [[Amiodarona, cloridrato]] 200mg mg está sendo disponibilizado na Farmácia Popular e nas farmácias conveniadas no Programa Farmácia Popular do Brasil, conforme Portaria [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2012/prt0971_15_05_2012.html Portaria nº 971 de 15 de maio de 2012].
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O medicamento '''dronedarona não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
  
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 14h09min de 17 de novembro de 2023

Registro na Anvisa[editar]

O medicamento dronedarona está com seu Registro Sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) cancelado/caduco e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional.

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antiarrítmicos <ref>Classe Terapêutica do medicamento Multaq ® - Registro ANVISA cancelado/caduco Acesso em 17/11/2023</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Terapias cardíacas <ref>Grupo ATC Acesso em 17/11/2023</ref> - C01BD07 <ref>Código ATC Acesso em 17/11/2023</ref>

Nomes comerciais[editar]

Multaq ®

Indicações[editar]

O medicamento dronedarona é indicado na manutenção do ritmo sinusal após cardioversão bem sucedida em pacientes adultos clinicamente estáveis com fibrilação atrial paroxística ou persistente. Devido ao seu perfil de segurança, a dronedarona só deve ser prescrita após outras alternativas de tratamento terem sido consideradas, e o medicamento não deve ser administrado em pacientes com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo ou a pacientes com episódios atuais ou anteriores de insuficiência cardíaca. <ref>Bula do medicamento Multaq ® - Agência Europeia de Medicamentos (EMA) Acesso em 17/11/2023</ref>

Informações sobre o medicamento[editar]

O medicamento dronedarona não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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