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− | ==Classe terapêutica== | + | == Registro na Anvisa == |
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− | Antiarrítmico
| + | '''O medicamento dronedarona está com seu [https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=25212 Registro Sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) cancelado/caduco] e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional.''' |
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− | ==Nomes comerciais==
| + | '''Categoria:''' medicamento |
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− | Multaq | + | '''Classe terapêutica:''' antiarrítmicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351602129200863/?substancia=25212 Classe Terapêutica do medicamento Multaq ® - Registro ANVISA cancelado/caduco] Acesso em 17/11/2023</ref> |
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− | ==Principais informações== | + | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == |
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− | A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum, que ocorre quando os átrios (as câmaras superiores do coração) contraem de forma irregular ou rapidamente.
| + | Terapias cardíacas <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=C01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 17/11/2023</ref> - C01BD07 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=C01BD07 Código ATC] Acesso em 17/11/2023</ref> |
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− | [[Dronedarona]], estudada previamente no ensaio clínico ATHENA, está indicado para reduzir o risco de hospitalização cardiovascular em pacientes com fibrilação atrial (FA) paroxística ou persistente ou flutter atrial (FLA), com história recente de FA/FLA e fator de risco cardiovascular associado (idade maior que 70 anos, hipertensão arterial, diabetes, acidente cerebrovascular prévio, diâmetro atrial esquerdo maior ou igual a 50 mm ou fração de ejeção menor que 40%) que estão em ritmo sinusal.
| + | ==Nomes comerciais== |
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− | A [[dronedarona]] tem propriedades eletrofisiológicas similares à [[Amiodarona, cloridrato|amiodarona]], porém não tem iodo em sua molécula, o que reduz sua toxicidade contra a tireóide e o pulmão. No entanto, precisamos ver o que estas vantagens teóricas promovem na prática. Primeiro problema, esta “promissora” droga é menos eficaz do que a [[Amiodarona, cloridrato|amiodarona]] no que diz respeito à sua principal indicação: controle do ritmo cardíaco em pacientes com fibrilação atrial não-permanente. O ensaio clínico randomizado DYONYSUS demonstrou recorrência de fibrilação atrial em 63% dos pacientes que usaram [[dronedarona]] versus 42% do grupo [[Amiodarona, cloridrato|amiodarona]]. Ou seja, [[dronedarona]] não é bem uma [[Amiodarona, cloridrato|amiodarona]] melhorada. Segundo, do ponto de vista de tolerância, este estudo demonstrou 13.3% de descontinuidade da [[Amiodarona, cloridrato|amiodarona]] versus 10.4% de descontinuidade da [[dronedarona]]. Um ganho de tolerabilidade muito menor do que a perda de eficácia. Terceiro, [[dronedarona]] não é exatamente mais segura do que a amiodarona <ref> [http://medicinabaseadaemevidencias.blogspot.com.br/2010/04/dronedarona-serve-para-alguma-coisa.html Dronedarona: serve para alguma coisa?] </ref>.
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− | A empresa Sanofi anunciou recentemente a suspensão do estudo de fase IIIb denominado PALLAS, que avaliava o uso da [[dronedarona]] em pacientes com fibrilação atrial permanente. Essa decisão foi baseada em análises dos bancos de dados pelos comitês adjudicador e de segurança, que observaram um aumento significativo de eventos cardiovasculares nos pacientes utilizando [[dronedarona]] <ref> [[http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos+-+Comercializacao+-+Pos+-+Uso/Farmacovigilancia/Alertas+por+Regiao+Geografica/INFORMES/Informes+de+2011/Informe+SNVS+Anvisa+Nuvig+GFARM+n+12+de+21+de+dezembro+de+2011 Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 12, de 21 de dezembro de 2011]] </ref>. Ainda, o mesmo laboratório (fabricante do medicamento) informou aos profissionais de saúde casos de injúria hepática em pacientes recebendo [[dronedarona]], incluindo dois relatos de insuficiência hepática aguda com necessidade de transplante de fígado.
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− | Em setembro de 2011, a Agência Européia de Medicamentos (EMA) completou uma revisão sobre o balanço benefício/risco do medicamento após a obtenção dos resultados preliminares do estudo PALLAS. Além disso, a EMA recebeu relatos de graves problemas hepáticos e pulmonares relacionados ao uso do referido produto. O CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) concluiu que os benefícios de uso do medicamento continuam a superar seus riscos, e realizou diversas recomendações aos pacientes e prescritores para reduzir o risco dos eventos cardiovasculares, pulmonares e hepáticos <ref> [[http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos+-+Comercializacao+-+Pos+-+Uso/Farmacovigilancia/Alertas+por+Regiao+Geografica/INFORMES/Informes+de+2011/Informe+SNVS+Anvisa+Nuvig+GFARM+n+12+de+21+de+dezembro+de+2011 Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 12, de 21 de dezembro de 2011]] </ref>.
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− | Em dezembro de 2011, a agência reguladora americana (FDA – Food and Drug Administration) completou uma revisão de segurança referente ao medicamento Multaq®. Essa revisão corroborou o aumento do risco de eventos cardiovasculares graves relacionados ao medicamento, incluindo morte, quando este foi administrado em pacientes com fibrilação atrial permanente. A revisão foi baseada no resultado de dois estudos clínicos, PALLAS e ATHENAS <ref> [[http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos+-+Comercializacao+-+Pos+-+Uso/Farmacovigilancia/Alertas+por+Regiao+Geografica/INFORMES/Informes+de+2011/Informe+SNVS+Anvisa+Nuvig+GFARM+n+12+de+21+de+dezembro+de+2011 Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 12, de 21 de dezembro de 2011]] </ref>.
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− | Portanto, com base nos achados dos estudos publicados e nas revisões feitas por agências regulatórias internacionais, a ANVISA faz as seguintes recomendações aos prescritores e pacientes:
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− | - O tratamento com dronedarona é indicado apenas para a redução do risco de hospitalização cardiovascular em pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente ou flutter atrial, com episódio recente de fibrilação atrial e fatores de risco cardiovascular associados (idade maior que 70 anos, hipertensão, diabetes, acidente vascular cerebral anterior, diâmetro do átrio esquerdo maior ou igual a 50 mm ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 40%), durante ritmo sinusal ou que serão cardiovertidos;
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− | - o medicamento dronedarona não deve ser administrado em pacientes com fibrilação atrial permanente;
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− | - O tratamento deve ser iniciado e monitorado por um especialista;
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− | - Pacientes em uso de dronedarona devem ter suas funções hepáticas e pulmonares, assim como seu ritmo cardíaco, monitorados regularmente <ref> [[http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos+-+Comercializacao+-+Pos+-+Uso/Farmacovigilancia/Alertas+por+Regiao+Geografica/INFORMES/Informes+de+2011/Informe+SNVS+Anvisa+Nuvig+GFARM+n+12+de+21+de+dezembro+de+2011 Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 12, de 21 de dezembro de 2011]] </ref>.
| + | Multaq ® |
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− | ==Informações sobre o medicamento/alternativas== | + | == Indicações == |
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− | O medicamento [[dronedarona]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado. | + | O medicamento '''dronedarona''' é indicado na manutenção do ritmo sinusal após cardioversão bem sucedida em pacientes adultos clinicamente estáveis com fibrilação atrial paroxística ou persistente. Devido ao seu perfil de segurança, a '''dronedarona''' só deve ser prescrita após outras alternativas de tratamento terem sido consideradas, e o medicamento não deve ser administrado em pacientes com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo ou a pacientes com episódios atuais ou anteriores de insuficiência cardíaca. <ref>[https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/multaq-epar-product-information_en.pdf Bula do medicamento Multaq ® - Agência Europeia de Medicamentos (EMA)] Acesso em 17/11/2023</ref> |
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− | Alternativamente, o medicamento [[Amiodarona, cloridrato]] 200mg (mesma classe farmacológica da [[dronedarona]]) é integrante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição deste medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
| + | == Informações sobre o medicamento == |
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− | Ainda, o medicamento [[Amiodarona, cloridrato]] 200mg mg está sendo disponibilizado na Farmácia Popular e nas farmácias conveniadas no Programa Farmácia Popular do Brasil, conforme Portaria [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2012/prt0971_15_05_2012.html Portaria nº 971 de 15 de maio de 2012].
| + | O medicamento '''dronedarona não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. |
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| ==Referências== | | ==Referências== |
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| <references/> | | <references/> |
| + | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' |