Mudanças entre as edições de "Ácido zoledrônico"

De ceos
Ir para: navegação, pesquisa
(→‎Avaliação pela CONITEC)
(→‎Informações sobre o medicamento)
 
(38 revisões intermediárias por 3 usuários não estão sendo mostradas)
Linha 5: Linha 5:
 
'''Categoria:''' medicamento
 
'''Categoria:''' medicamento
  
−
'''Classe terapêutica:''' supressores da reabsorção óssea
+
'''Classe terapêutica:''' supressores da reabsorção óssea <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351264883200467/?substancia=25398 Classe Terapêutica do medicamento Aclasta ® - Registro ANVISA] Acesso em 03/08/2023.</ref>
−
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351264883200467/?substancia=438&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Aclasta ® - Registro ANVISA] Acesso 12/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351071698201701/?substancia=438&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento Blaztere ® - Registro ANVISA]</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351427735201134/?substancia=438&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento Zodney ® - Registro ANVI-SA]</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/253510015400025/?substancia=438&situacaoRegistro=V Classe Terapapêutica do Medicamento Zometa ® - Registro ANVISA]</ref>
 
  
−
'''Classe terapêutica:''' antineoplásicos
+
'''Classe terapêutica:''' bifosfonatos, associações <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351503616201905/?substancia=25398 Classe Terapêutica do medicamento Azentex ® - Registro ANVISA] Acesso em 03/08/2023.</ref>
−
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351686830201111/?substancia=438&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento Zobone ® - Registro ANVISA]</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351199548200965/?substancia=438&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento Zolibbs ® - Registro ANVISA]</ref>
+
 
 +
'''Classe terapêutica:''' antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351199548200965/?substancia=25398 Classe Terapêutica do Medicamento Zolibbs ® - Registro ANVISA] Acesso em 03/08/2023.</ref>
  
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
−
Medicamentos para tratamento de doenças ósseas <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 31/03/2020</ref> - M05BA08 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M05BA08 Código ATC] Acesso 12/05/2020</ref>
+
Medicamentos para tratamento de doenças ósseas <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 03/08/2023.</ref> - M05BA08 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M05BA08 Código ATC] Acesso em 03/08/2023.</ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
−
Aclasta ®, Blazterre ®, Zobone ®, Zodney ®, Zolibbs ®, Zometa ®
+
Acezo ®,  Aclasta ®, Azentex ®, Blazterre ®, Densis ®, Dronik ®, Ledrozon ®, Teoro ®, Zolibbs ®, Zometa ®
  
 
== Indicações ==
 
== Indicações ==
  
−
O medicamento '''ácido zoledrônico''' é indicado para tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa para reduzir a incidência de fraturas do quadril, vertebrais e não vertebrais e para aumentar a densidade mineral óssea;  prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa; prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa; tratamento para aumentar a densidade óssea em homens com osteoporose; tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides e tratamento da doença de Paget do osso <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Aclasta ® – Bula profissional] Acesso 12/05/2020</ref>.
+
O medicamento '''ácido zoledrônico''' é indicado para:
−
O medicamento '''ácido zoledrônico''' também pode ser usado na prevenção de compressão medular, radioterapia e cirurgia ortopédica ou hipercalcemia induzida por tumor, em pacientes com câncer metastático ósseo e tratamento da hipercalcemia induzida por tumor
 
−
<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Zobone® - Bula profissional] Acesso 12/05/2020</ref>. Além disso, o medicamento ainda está indicado para prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama
 
−
<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Zodney®, Zometa® e Zolibbs®- Bula profissional] Acesso 12/05/2020</ref>.
 
  
−
== Informações sobre o medicamento==
+
- tratamento de osteoporose em mulheres na pós-menopausa para reduzir a incidência de fraturas do quadril, vertebrais e não vertebrais e para aumentar a densidade mineral óssea;
  
−
'''O medicamento [[ácido zoledrônico]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
+
- prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa;
  
−
A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
+
- de prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa;
  
−
'''Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.'''
+
- tratamento para aumentar a densidade óssea em homens com osteoporose;
  
−
Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias. Os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), classificados nos Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]].
+
- tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides;
  
−
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 12/05/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 12/05/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Osteoporose.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose] Acesso 12/05/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_DoencaPAGET.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Paget] Acesso 12/05/2020</ref>''':
+
- tratamento da doença de Paget do osso<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100681026 Bula do medicamento Aclasta ® – Bula profissional] Acesso em 03/08/2023.</ref>;
  
−
*[[Alendronato de sódio]] (CBAF)
+
- Tratamento de hipercalcemia induzida por tumor (HIT);
  
−
*[[Calcitonina]] (CEAF)
+
- Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (como fraturas patológicas, compressão medular, radioterapia ou cirurgia ortopédica ou hipercalcemia (induzida por tumor) em pacientes com câncer metastático no osso;
  
−
*[[Calcitriol]] (CEAF)
+
- prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100330157 Bula do medicamento Zolibbs®- Bula profissional] Acesso em 03/08/2023.</ref>.
  
−
*[[Carbonato de Cálcio|Carbonato de cálcio]] (CBAF)
+
== Padronização no SUS ==
  
−
*[[Cálcio, carbonato + Vitamina D|Carbonato de cálcio + colecalciferol]] (CBAF)
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
  
−
*[[Estrogênios conjugados]] (CBAF)
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portariaconjunta_sctie_saes_02_2020.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 17 de janeiro de 2020] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-paget.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Paget]
  
−
*[[Pamidronato dissódico]] (CEAF)
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-conjunta-saes-sectics-no-19-2023 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 19, de 28 de setembro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portariaconjuntano19pcdtosteoporose.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose]
  
−
*[[Raloxifeno]] (CEAF)
+
== Informações sobre o medicamento==
−
 
 
−
*[[Risedronato]] (CEAF)
 
−
 
 
−
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
 
−
 
 
−
==Avaliação pela CONITEC==
 
−
- Em dezembro de 2018,  a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Recomendacao/Relatorio_acidozoledronico_Paget.pdf Relatório de Recomendação n° 416 - Ácido Zoledrônico no tratamento da Doença de Paget] e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/DOUPortaria_-SCTIE_85_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 85, de 20 de dezembro de 2018] tornou pública a decisão final de <span style="color:blue">'''incorporar o ácido zoledrônico para o tratamento da Doença de Paget'''</span>. O [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/Relatrio_Doena_de_Paget_498_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas], foi aprovado conforme [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_02_2020.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 02 de 23 de janeiro de 2020].
 
−
 
 
−
Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas, do Ministério da Saúde, terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>:
 
−
 
 
−
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; <span style="color:blue">(etapa concluída)
 
−
 
 
−
 
 
−
- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;
 
−
 
 
−
- processo licitatório para aquisição;
 
−
 
 
−
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
 
  
−
- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia;
+
O medicamento '''ácido zoledrônico''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Osteoporose - CID10 M80.0, M80.1, M80.2, M80.3, M80.4, M80.5, M80.8, M81.0, M81.1, M81.2, M81.3, M81.4, M81.5, M81.6, M81.8, M82.0, M82.1, M82.8, M85.8; e Doença de Paget - CID10 M88.0, M88.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 5 mg/100 mL (solução injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
−
- liberação dos sistemas para abertura de processos;
+
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
−
- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);
+
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
−
- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
+
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
−
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
+
<span style="color:red">'''O medicamento ácido zoledrônico pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 2] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.  
  
−
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da  [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/DOUPortaria_-SCTIE_85_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 85, de 20 de dezembro de 2018] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_02_2020.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 02 de 23 de janeiro de 2020], o medicamento ácido zoledrônico para tratamento da Doença de Paget ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.</span>
+
Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.
  
−
'''''      '''''
+
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
<references/>
 
<references/>
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 16h28min de 1 de dezembro de 2023

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: supressores da reabsorção óssea <ref>Classe Terapêutica do medicamento Aclasta ® - Registro ANVISA Acesso em 03/08/2023.</ref>

Classe terapêutica: bifosfonatos, associações <ref>Classe Terapêutica do medicamento Azentex ® - Registro ANVISA Acesso em 03/08/2023.</ref>

Classe terapêutica: antineoplásicos <ref>Classe Terapêutica do Medicamento Zolibbs ® - Registro ANVISA Acesso em 03/08/2023.</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Medicamentos para tratamento de doenças ósseas <ref>Grupo ATC Acesso em 03/08/2023.</ref> - M05BA08 <ref>Código ATC Acesso em 03/08/2023.</ref>

Nomes comerciais[editar]

Acezo ®, Aclasta ®, Azentex ®, Blazterre ®, Densis ®, Dronik ®, Ledrozon ®, Teoro ®, Zolibbs ®, Zometa ®

Indicações[editar]

O medicamento ácido zoledrônico é indicado para:

- tratamento de osteoporose em mulheres na pós-menopausa para reduzir a incidência de fraturas do quadril, vertebrais e não vertebrais e para aumentar a densidade mineral óssea;

- prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa;

- de prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa;

- tratamento para aumentar a densidade óssea em homens com osteoporose;

- tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides;

- tratamento da doença de Paget do osso<ref>Bula do medicamento Aclasta ® – Bula profissional Acesso em 03/08/2023.</ref>;

- Tratamento de hipercalcemia induzida por tumor (HIT);

- Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (como fraturas patológicas, compressão medular, radioterapia ou cirurgia ortopédica ou hipercalcemia (induzida por tumor) em pacientes com câncer metastático no osso;

- prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama<ref>Bula do medicamento Zolibbs®- Bula profissional Acesso em 03/08/2023.</ref>.

Padronização no SUS[editar]

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 17 de janeiro de 2020 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Paget

Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 19, de 28 de setembro de 2023 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose

Informações sobre o medicamento[editar]

O medicamento ácido zoledrônico está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Osteoporose - CID10 M80.0, M80.1, M80.2, M80.3, M80.4, M80.5, M80.8, M81.0, M81.1, M81.2, M81.3, M81.4, M81.5, M81.6, M81.8, M82.0, M82.1, M82.8, M85.8; e Doença de Paget - CID10 M88.0, M88.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 5 mg/100 mL (solução injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento[editar]

O medicamento ácido zoledrônico pertence ao Grupo 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.

Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Disponível em "https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php?title=Ácido_zoledrônico&oldid=52192"