Mudanças entre as edições de "Evolocumabe"
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| − | + | - para adultos e pacientes pediátricos com 10 anos de idade ou mais com hipercolesterolemia familiar homozigótica em combinação a outras terapias hipolipemiantes; | |
| − | + | - para adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou doença arterial periférica) para reduzir o risco cardiovascular pela redução dos níveis de LDL-C, como adjuvante à correção de outros fatores de risco: em combinação com a dose máxima de estatina, com ou sem outras terapias hipolipemiantes, ou isoladamente ou em combinação a outras terapias hipolipemiantes em pacientes que são intolerantes à estatina, ou para os quais a estatina é contraindicada. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=102440007 Bula do medicamento Repatha ® - Bula do Profissional] Acesso em 04/12/2023</ref> | |
| − | + | == Informações sobre o medicamento== | |
| − | + | O medicamento '''evolocumabe não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. | |
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. | Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. | ||
| − | + | ==Recomendação desfavorável da CONITEC== | |
| − | + | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/recomendacao/relatorio_evolocumabe_hipercolesterolemiahomozigoticafamiliar.pdf Relatório de Recomendação nº 381], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portarias_sctie_73_74.pdf Portaria SCTIE/MS nº 73, de 12 de dezembro de 2018], com a decisão final de '''não incorporar o evolocumabe para tratamento de pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo), no âmbito do SUS.''' ''Considerou-se que o sequenciamento genético para o diagnóstico da hipercolesterolemia familiar homozigótica, considerado o método diagnóstico mais robusto, ainda não é utilizado de forma usual na prática clínica o que poderia dificultar a seleção, apenas por meio do diagnóstico clínico, dos casos elegíveis para tratamento com evolocumabe segundo a proposta do demandante e aqui considerados para elaboração do modelo econômico e da projeção de impacto orçamentário em um contexto de incerteza epidemiológica no Brasil com prevalência variando entre 1:300 mil a 1:1 milhão de pessoas e de altos custo e razões de custo-utilidade e custo-efetividade. | |
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | ||
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Edição atual tal como às 14h25min de 4 de dezembro de 2023
Índice
Registro na Anvisa[editar]
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: antilipêmicos <ref>Classe Terapêutica do medicamento Repatha ® - Registro ANVISA Acesso em 04/12/2023</ref>
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]
Agentes modificadores de lipídeos <ref>Grupo ATC Acesso em 04/12/2023</ref> - C10AX13 <ref>Código ATC Acesso em 04/12/2023</ref>
Nomes comerciais[editar]
Repatha ®
Indicações[editar]
O medicamento evolocumabe é indicado para:
- adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, como adjuvante à dieta: em combinação à estatina ou à estatina mais outras terapias hipolipemiantes em pacientes incapazes de atingir os níveis da lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) com o máximo de dose de estatina tolerada, ou isoladamente ou em combinação a outras terapias hipolipemiantes em pacientes que são intolerantes à estatina, ou para aqueles cujo a estatina é contraindicada;
- para pacientes pediátricos de 10 anos de idade ou mais com hipercolesterolemia familiar heterozigótica como adjuvante à dieta, isoladamente ou em combinação com outras terapias hipolipemiantes, para reduzir o LDL-C;
- para adultos e pacientes pediátricos com 10 anos de idade ou mais com hipercolesterolemia familiar homozigótica em combinação a outras terapias hipolipemiantes;
- para adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou doença arterial periférica) para reduzir o risco cardiovascular pela redução dos níveis de LDL-C, como adjuvante à correção de outros fatores de risco: em combinação com a dose máxima de estatina, com ou sem outras terapias hipolipemiantes, ou isoladamente ou em combinação a outras terapias hipolipemiantes em pacientes que são intolerantes à estatina, ou para os quais a estatina é contraindicada. <ref>Bula do medicamento Repatha ® - Bula do Profissional Acesso em 04/12/2023</ref>
Informações sobre o medicamento[editar]
O medicamento evolocumabe não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS[editar]
Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da dislipidemia: <ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 04/12/2023</ref><ref>RENAME 2022 Acesso em 04/12/2023</ref><ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dislipidemia Acesso em 04/12/2023</ref>
- Atorvastatina cálcica (CEAF)
- Bezafibrato (CEAF)
- Ciprofibrato (CEAF)
- Genfibrozila (CEAF)
- Pravastatina (CEAF)
- Sinvastatina (CBAF)
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
Recomendação desfavorável da CONITEC[editar]
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 381, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 73, de 12 de dezembro de 2018, com a decisão final de não incorporar o evolocumabe para tratamento de pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo), no âmbito do SUS. Considerou-se que o sequenciamento genético para o diagnóstico da hipercolesterolemia familiar homozigótica, considerado o método diagnóstico mais robusto, ainda não é utilizado de forma usual na prática clínica o que poderia dificultar a seleção, apenas por meio do diagnóstico clínico, dos casos elegíveis para tratamento com evolocumabe segundo a proposta do demandante e aqui considerados para elaboração do modelo econômico e da projeção de impacto orçamentário em um contexto de incerteza epidemiológica no Brasil com prevalência variando entre 1:300 mil a 1:1 milhão de pessoas e de altos custo e razões de custo-utilidade e custo-efetividade.
Referências[editar]
<references/>
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
