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Outros derivados do sangue e substitutos
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'''Classe terapêutica:''' outros derivados do sangue e substitutos
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Outros agentes hematológicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B06&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 29/08/2023</ref> - B06AC01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B06AC01 Código ATC] Acesso em 29/08/2023</ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
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Berinert ®
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Berinert ®, Cinryze ®
  
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O medicamento [[Inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano]] é indicado para o tratamento de episódios agudos de Angioedema Hereditário tipo I e II (AEH). <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=8968782018&pIdAnexo=10765096 Bula do medicamento do profissional] Acesso 27/09/2018</ref>
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O medicamento '''inibidor da C1 esterase derivado de plasma humano''' é indicado para tratamento de episódios agudos de Angioedema Hereditário tipo I e II (AEH). <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101510125 Bula do medicamento Berinert ® - Bula do Profissional] Acesso em 29/08/2023</ref>
  
 
==Informações sobre o medicamento==
 
==Informações sobre o medicamento==
  
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'''O medicamento [[Inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano|inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20231226_relatorio_860_inibidorc1_intravenoso_crises_aeh_pdf.pdf Relatório de Recomendação nº 860], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria-sectics-ms-no-69.pdf Portaria SECTICS/MS nº 69, de 20 de dezembro de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar o inibidor de C1 esterase derivado do plasma humano para tratamento de crises de angioedema hereditário tipos I e II, condicionado ao uso restrito hospitalar e conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
  
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 54 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2016/Decreto/D8901.htm#art9 Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
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- processo licitatório para aquisição;
  
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Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
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<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria-sectics-ms-no-69.pdf Portaria SECTICS/MS nº 69, de 20 de dezembro de 2023], o medicamento inibidor de C1 esterase derivado do plasma humano para tratamento de crises de angioedema hereditário tipos I e II, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
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== Recomendação desfavorável da CONITEC==
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/relatorio_inibidor_c1_subcutaneo_aeh.pdf Relatório de Recomendação nº 862], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria-sectics-ms-no-70.pdf Portaria SECTICS/MS nº 70, de 20 de dezembro de 2023], com a decisão final de '''não incorporar o inibidor da C1 esterase derivado de plasma de ''uso subcutâneo'' para profilaxia de crises de angioedema hereditário, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
  
 
==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 13h10min de 3 de janeiro de 2024

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros derivados do sangue e substitutos <ref>Classe Terapêutica do medicamento Berinert ® - Registro ANVISA Acesso em 29/08/2023</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Outros agentes hematológicos <ref>Grupo ATC Acesso em 29/08/2023</ref> - B06AC01 <ref>Código ATC Acesso em 29/08/2023</ref>

Nomes comerciais[editar]

Berinert ®, Cinryze ®

Indicações[editar]

O medicamento inibidor da C1 esterase derivado de plasma humano é indicado para tratamento de episódios agudos de Angioedema Hereditário tipo I e II (AEH). <ref>Bula do medicamento Berinert ® - Bula do Profissional Acesso em 29/08/2023</ref>

Informações sobre o medicamento[editar]

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 860, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 69, de 20 de dezembro de 2023, tornou pública a decisão de incorporar o inibidor de C1 esterase derivado do plasma humano para tratamento de crises de angioedema hereditário tipos I e II, condicionado ao uso restrito hospitalar e conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 69, de 20 de dezembro de 2023, o medicamento inibidor de C1 esterase derivado do plasma humano para tratamento de crises de angioedema hereditário tipos I e II, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Recomendação desfavorável da CONITEC[editar]

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 862, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 70, de 20 de dezembro de 2023, com a decisão final de não incorporar o inibidor da C1 esterase derivado de plasma de uso subcutâneo para profilaxia de crises de angioedema hereditário, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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