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'''Classe terapêutica:''' outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351779376202043/?substancia=25236 Classe Terapêutica do medicamento Firazyr ® - Registro ANVISA] Acesso em 25/08/2023</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Outros agentes hematológicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B06&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 25/08/2023</ref> - B06AC02 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B06AC02 Código ATC] Acesso em 25/08/2023</ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
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O medicamento '''acetato de icatibanto''' é indicado para o tratamento sintomático de crises agudas de angioedema hereditário em adultos, adolescentes e crianças acima de 2 anos de idade com deficiência do inibidor da C1-esterase. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=106390305 Bula do medicamento Firazyr ® - Bula do Profissional] Acesso em 25/08/2023</ref>
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== Informações sobre o medicamento==
  
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20231226_relatorio_861_icatibanto_aeh.pdf Relatório de Recomendação nº 861], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-68.pdf Portaria SECTICS/MS nº 68, de 20 de dezembro de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar o acetato de icatibanto para o tratamento de crises de angioedema hereditário tipos I e II, condicionado ao uso restrito hospitalar e conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
  
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[[Icatibanto]] foi aprovado pela ANVISA para tratamento das crises agudas do angioedema hereditário em paciente adultos <ref> [http://www.shire.com.br/PDF/Firazyr_PI_feb2013.pdf Bula do Medicamento] </ref>.
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
  
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O angioedema hereditário (HAE) é uma desordem genética resultante da deficiência ou disfunção do inibidor da C1 esterase. Caracteriza-se por episódios recorrentes de angioedema (edema dos vasos sanguíneos) bem-delimitado sem coceira (ou urticária), que geralmente afeta a pele ou as mucosas dos tratos respiratório ou gastrintestinal. Apesar de o edema se resolver espontaneamente em dois a quatro dias mesmo na ausência de tratamento, pode ocorrer edema da glote e conseqüente asfixia, podendo ser fatal.
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
  
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Na [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_angioedema_.pdf Portaria SAS/MS n. 109, de 23 de abril de 2010], está publicado o [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_angioedema_livro_2010.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o diagnóstico e tratamento do Angioedema no SUS].
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
  
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Os cuidados crônicos no intuito da profilaxia das crises ocasionadas pela doença envolvem a educação do paciente para evitar os possíveis fatores desencadeantes, como traumas (principalmente faciais e no trato respiratório superior), infecções dentárias e o uso de medicações que exacerbam o HAE <ref> Atkinson, JP, et al. Hereditary angioedema: Prevention of attacks. In: UpToDate, Basow, DS (Ed), UpToDate, Waltham, MA, 2013. </ref>.
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
  
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A profilaxia farmacológica de longo prazo está indicada para aqueles pacientes que apresentam mais de uma crise grave por mês, ou que se encontram acometidos por mais do que cinco dias por mês. Já foram usados na profilaxia das crises duas modalidades de tratamento: andrógenos atenuados ([[danazol]], [[estanazolol]] e [[oxandrolona]]) e agentes antifibrinolíticos ([[ácido épsilon-aminocaproico]] e [[ácido tranexâmico]]) <ref> Giavina-Bianchi, P, et al. Diretrizes do diagnóstico e tratamento do angioedema hereditário. Rev. bras. alerg. imunopatol. – Vol. 33. N° 6, 2010 </ref>, , sendo que estudos demonstraram maior eficácia com os andrógenos atenuados <ref> [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_angioedema_livro_2010.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o diagnóstico e tratamento do Angioedema no SUS] </ref>.
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- processo licitatório para aquisição;
  
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Entre os andrógenos atenuados, [[danazol]] é o mais utilizado, pelo nível de evidência. Ensaio clínico duplo-cego com 9 pacientes comparou 93 cursos de 28 dias de [[danazol]] com placebo em pacientes com HAE. As crises ocorreram em 93,6% dos cursos com placebo contra 2,2% de danazol (P < 0,001). Análise do efeito de [[danazol]] demonstrou que as crises ocorreram mais tardiamente nos pacientes durante um curso de placebo precedido de um curso de danazol (média de 14 dias contra 9 dias se
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
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precedido de placebo: P < 0,05). Não houve diferença de efeitos adversos nos dois grupos. Considerando a magnitude do efeito nesse ensaio clínico, [[danazol]] continua sendo o medicamento de primeira escolha para a prevenção de novas crises <ref> [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_angioedema_livro_2010.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o diagnóstico e tratamento do Angioedema no SUS] </ref>.
 
  
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[[Icatibanto]] trata-se de fármaco que bloqueia a atividade da bradicinina e, portanto, impede o agravamento dos sintomas decorrentes da crise de angioedema hereditário. Assim, sua única indicação com registro aprovado pela ANVISA é o tratamento dos sintomas das '''crises''' '''agudas''' de angioedema hereditário em pacientes adultos. Conclui-se que o medicamento '''não possui indicação aprovada no Brasil para a profilaxia em longo prazo'''<ref> http://www.sbai.org.br/revistas/Vol336/diretrizes_33_6.pdf Diretrizes do diagnóstico e tratamento
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<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-68.pdf Portaria SECTICS/MS nº 68, de 20 de dezembro de 2023], o medicamento acetato de icatibanto para o tratamento de crises de angioedema hereditário tipos I e II, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
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do angioedema hereditário - Revista Brasileira de Alergia e imunopatologia </ref>.
 
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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O fármaco [[Icatibanto]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Por esse motivo, não poderá ser disponibilizado no momento.
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O seguinte medicamento (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), o qual não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possui indicações semelhantes, '''está disponível no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento do Angioedema associado à deficiência de C1 esterase:''' <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_angioedema-deficincia-c1esterase_2016.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Angioedema associado à deficiência de C1esterase] Acesso em 25/08/2023</ref>
  
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Alternativamente, o [[danazol]] 50mg, 100 mg e 200mg está padronizado pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, para o tratamento do defeito no sistema complemento (CID 10 D84.1), segundo critérios estabelecidos no [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_angioedema_livro_2010.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para Angiodema] e [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_angioedema_.pdf Portaria SAS/MS n. 109, de 23 de abril de 2010].
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*[[Danazol]]
  
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O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se ao Centro de Custo para este Componente, ao qual o município onde reside está vinculado.
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Além do medicamento citado acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
  
 
<references/>
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 13h35min de 3 de janeiro de 2024

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica <ref>Classe Terapêutica do medicamento Firazyr ® - Registro ANVISA Acesso em 25/08/2023</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Outros agentes hematológicos <ref>Grupo ATC Acesso em 25/08/2023</ref> - B06AC02 <ref>Código ATC Acesso em 25/08/2023</ref>

Nomes comerciais[editar]

Firazyr ®

Indicações[editar]

O medicamento acetato de icatibanto é indicado para o tratamento sintomático de crises agudas de angioedema hereditário em adultos, adolescentes e crianças acima de 2 anos de idade com deficiência do inibidor da C1-esterase. <ref>Bula do medicamento Firazyr ® - Bula do Profissional Acesso em 25/08/2023</ref>

Informações sobre o medicamento[editar]

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 861, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 68, de 20 de dezembro de 2023, tornou pública a decisão de incorporar o acetato de icatibanto para o tratamento de crises de angioedema hereditário tipos I e II, condicionado ao uso restrito hospitalar e conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 68, de 20 de dezembro de 2023, o medicamento acetato de icatibanto para o tratamento de crises de angioedema hereditário tipos I e II, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS[editar]

O seguinte medicamento (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), o qual não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possui indicações semelhantes, está disponível no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento do Angioedema associado à deficiência de C1 esterase: <ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Angioedema associado à deficiência de C1esterase Acesso em 25/08/2023</ref>

Além do medicamento citado acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Disponível em "https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php?title=Icatibanto&oldid=52362"