Mudanças entre as edições de "Raltegravir"

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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Antirretroviral (ARV); Antivirótico; Anti-HIV.
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'''SIM'''
  
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==Nomes comerciais==
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Isentress
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'''Classe terapêutica:''' antiviróticos
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351303344202151/?substancia=23658 Classe terapêutica do medicamento Isentress ® - Registro ANVISA] Acesso em 18/10/2023</ref>
  
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==Indicações==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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'''Raltegravir''' (RAL) é um medicamento pertencente a uma nova classe de antirretrovirais no combate à infecção pelo HIV, os inibidores da integrase. <ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=3708222014&pIdAnexo=2051987 Bula do medicamento] Por alguns anos, foi a única medicamento da classe disponível no país, sendo um fármaco que compõe esquemas de resgate, de terceira linha. <ref> [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Raltegravir_Pediatrico-FINAL.pdf Conitec – Relatório de Incorporação – Raltegravir pediátrico]</ref>
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Antivirais para uso sistêmico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 18/10/2023</ref> - J05AJ01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05AJ01 Código ATC] Acesso em 18/10/2023</ref>
  
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Assim, o '''raltegravir''' está reservado para uso em falha virológica confirmada e deverá ser usado com pelo menos mais um fármaco ativo, a fim de se evitar a monoterapia e surgimento de resistência viral. Portanto, '''o raltegravir não é utilizado em esquema antirretroviral inicial no Brasil''', sendo reservado para pacientes multiexperimentados em terapia antirretroviral (TARV), com resistência a pelo menos um medicamento ARV das classes inibidor da transcriptase reversa nucleosídeo (ITRN), inibidor da transcriptase reversa não-nucleosídeo (ITRNN) e inibidor da protease (IP). <ref> [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Raltegravir_Pediatrico-FINAL.pdf Conitec – Relatório de Incorporação – Raltegravir pediátrico] </ref> <ref>[http://www.aids.gov.br/sites/default/files/folder_consenso.pdf Recomendações para TARV em Adultos Infectados pelo HIV]</ref>
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== Nomes comerciais ==
  
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Desde março de 2013 a ANVISA apliou a faixa etária do uso do Raltegravir (antes usada apenas em maiores de 16 anos). Assim, crianças a partir de 2 anos de idade poderiam utilizá-lo, registrando apresentações de 25mg e 100mg em comprimidos mastigáveis. Entretanto ele faz parte da lista de medicamentos de uso restrito. <[http://www.aids.gov.br/sites/default/files/publicacao/2011/nt_68_2011_pdf_18539.pdf Nota técnica nº 68/2011]
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Isentress ®
  
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**** '''O Raltegravir possui restrições de uso, e sua liberação é condicionada a critérios específicos e aprovação em câmara técnica Estadual.  [http://www.aids.gov.br/sites/default/files/anexos/legislacao/2012/51074/nota_tecnic Clique aqui] para ver os critérios instituídos pelo Ministério da Saúde em 2008, vigentes até hoje. Clique aqui para acesso de como acontece a  [http://www.aids.gov.br/sites/default/files/publicacao/2011/nt_68_2011_pdf_18539.pdf  liberação deste medicamento pelo MS].'''
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== Indicações ==
  
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==Informações importantes==
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O medicamento '''raltegravir''' é indicado em combinação com outros agentes antirretrovirais para o tratamento da infecção por HIV-1. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101710222 Bula do medicamento Isentress ® - Bula do Profissional] Acesso em 18/10/2023</ref>
  
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Os medicamentos não matam o HIV vírus causador da Aids, nem curam a doença, mas ajudam a evitar o enfraquecimento do sistema imunológico. Por isso, seu uso contínuo é fundamental para aumentar o tempo e a qualidade de vida de quem tem Aids.
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== Padronização no SUS ==
  
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O elenco de medicamentos para a infecção por HIV é definido pelo Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais do Ministério da Saúde. Está dentro do Programa Federal de Combate à DST/AIDS. Desde 1996, o Brasil distribui gratuitamente o coquetel 'antiaids' para todos que necessitam do tratamento.
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
  
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Para combater o HIV é necessário utilizar pelo menos três antirretrovirais combinados, que poderão ser combinados em um só comprimido. O tratamento é complexo, necessita de acompanhamento médico para avaliar as adaptações do organismo ao tratamento, seus efeitos colaterais e as possíveis dificuldades em seguir corretamente as recomendações médicas, ou seja, aderir ao tratamento. <ref>[http://www.aids.gov.br/pagina/quais-sao-os-antirretrovirais Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais (MS)]</ref>
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacao/portarias_48-50-51-52-53.pdf Portaria SCTIE/MS nº 52, de 23 de novembro de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_manejo_hiv_adulto-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos]
  
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Devido às constantes atualizações, acesse o sítio do Ministério da Saúde para verificar [http://www.aids.gov.br/pagina/quais-sao-os-antirretrovirais Medicamentos ARV disponíveis]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-56 Portaria SECTICS/MS nº 56, de 18 de outubro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTManejodaInfecopeloHIVemAdultosMdulo1Tratamento.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos: Módulo 1 - Tratamento]
  
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==Padronização no SUS==
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/PORTARIASECTICSMSN57.pdf Portaria SECTICS/MS nº 57, de 18 de outubro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTManejodaInfecopeloHIVemAdultosMdulo2Coinfeces.docx.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos: Módulo 2 - Coinfecções e Infecções Oportunistas]
  
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[http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9313.htm Lei nº 9.313, de 13 de novembro de 1996] - Dispõe sobre a distribuição gratuita de medicamentos aos portadores do HIV e doentes de AIDS.
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2017/portariasctie_31_05-09-2017.pdf Portaria SCTIE/MS nº 31, de 1º de setembro de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_criancaeadolescente_09_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes]
  
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[http://www.ilo.org/wcmsp5/groups/public/---ed_protect/---protrav/---ilo_aids/documents/legaldocument/wcms_127698.pdf Política Nacional de DST/AIDS. Princípios e Diretrizes]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria-sectics-ms-no-76.pdf Portaria SECTICS/MS nº 76, de 28 de dezembro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-para-manejo-da-infeccao-pelo-hiv-em-criancas-e-adolescentes-modulo-1-diagnostico-manejo-e-acompanhamento-de-criancas-expostas-ao-hiv.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes - Módulo 1 - Diagnóstico, Manejo e Acompanhamento de Crianças Expostas ao HIV]
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolo_assistencia_farmaceutica_aids.pdf Protocolo de Assistência Farmacêutica em DST/HIV/Aids]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria-sectics-ms-no-75.pdf Portaria SECTICS/MS nº 75, de 28 de dezembro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-para-manejo-da-infeccao-pelo-hiv-em-criancas-e-adolescentes-modulo-2-diagnostico-manejo-e-tratamento-de-criancas-e-adolescentes-vivendo-com-hiv.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes - Módulo 2 - Diagnóstico, Manejo e Tratamento de Crianças e Adolescentes Vivendo com HIV]
  
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[http://www.aids.gov.br/sites/default/files/anexos/legislacao/2012/51074/nota_tecnica_3007_08_pdf_98314.pdf Critérios para indicação do raltegravir]
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== Informações sobre o medicamento ==
  
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==Informações sobre o medicamento==
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O medicamento '''raltegravir, nas apresentações de 100 mg (comprimido mastigável) e 400 mg (comprimido),''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o '''manejo da infecção pelo HIV,''' por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para a doença.
  
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O Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) destina-se à garantia do acesso equitativo a medicamentos e insumos, para prevenção, diagnóstico, tratamento e controle de doenças e agravos de perfil endêmico, com importância epidemiológica, impacto socioeconômico ou que acometem populações vulneráveis, contemplados em programas estratégicos de saúde do SUS.  
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A infecção pelo HIV é de notificação compulsória segundo o [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0004_03_10_2017.html Anexo V da Portaria de Consolidação nº 4, de 28 de setembro de 2017], ou seja, assim que diagnosticada deve ser notificada ao Ministério da saúde, através do Sistema de Informação de Agravos de Notificação (SINAN), e iniciado o tratamento imediatamente.
  
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Os medicamentos e insumos são financiados e adquiridos pelo Ministério da Saúde (MS), sendo distribuídos aos estados e Distrito Federal. Cabem a esses o recebimento, armazenamento e a distribuição aos municípios. O Sistema Nacional de Gestão da Assistência Farmacêutica (HÓRUS) e outros sistemas próprios são utilizados na logística e gestão, contribuindo com as ações e serviços de Assistência Farmacêutica. Os medicamentos e insumos do CESAF estão relacionados nos anexos II e IV da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename). <ref>[http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/o-ministerio/principal/leia-mais-o-ministerio/1132-sctie-raiz/daf-raiz/cgafme/l1-cgafme/11722-apresentacao CEAF – Ministério da Saúde] Acesso em: 15/08/2016 </ref>
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O acesso aos medicamentos do CESAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente, mediante apresentação de receita médica.
  
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O medicamento '''raltegravir''', nas apresentações de 400mg (comprimidos revestidos) e 100mg (comprimidos mastigáveis), faz parte do Anexo II do elenco de medicamentos da RENAME que contempla o CESAF. Este medicamento encontra-se disponível para portadores do HIV, sintomáticos ou não, através do Programa DST/Aids. Necessita de liberação e aprovação especial de acordo com fluxo de liberação instituído pelo MS. Medicamento distribuído pelo município através das Unidades Dispensadoras de Antirretrovirais (UDM). Consultar uma UDM.
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O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Componente_Estrat%C3%A9gico_da_Assist%C3%AAncia_Farmac%C3%AAutica_-_CESAF clique aqui].
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==Incorporação de novas apresentações==
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20230705_relatorio_raltegravirgranulado_profilaxiatvhiv.pdf Relatório de Recomendação n° 831], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230705_portaria-sectics-ms-n38.pdf Portaria SECTICS/MS nº 38, de 03 de julho de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar o raltegravir 100 mg granulado para profilaxia da transmissão vertical do HIV em crianças com alto risco de exposição ao HIV, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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O medicamento '''raltegravir''' pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União.''' O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references>
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<references/>
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 15h51min de 22 de janeiro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antiviróticos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antivirais para uso sistêmico [2] - J05AJ01 [3]

Nomes comerciais

Isentress ®

Indicações

O medicamento raltegravir é indicado em combinação com outros agentes antirretrovirais para o tratamento da infecção por HIV-1. [4]

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria SCTIE/MS nº 52, de 23 de novembro de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos

Portaria SECTICS/MS nº 56, de 18 de outubro de 2023 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos: Módulo 1 - Tratamento

Portaria SECTICS/MS nº 57, de 18 de outubro de 2023 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos: Módulo 2 - Coinfecções e Infecções Oportunistas

Portaria SCTIE/MS nº 31, de 1º de setembro de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes

Portaria SECTICS/MS nº 76, de 28 de dezembro de 2023 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes - Módulo 1 - Diagnóstico, Manejo e Acompanhamento de Crianças Expostas ao HIV

Portaria SECTICS/MS nº 75, de 28 de dezembro de 2023 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes - Módulo 2 - Diagnóstico, Manejo e Tratamento de Crianças e Adolescentes Vivendo com HIV

Informações sobre o medicamento

O medicamento raltegravir, nas apresentações de 100 mg (comprimido mastigável) e 400 mg (comprimido), está padronizado pelo Ministério da Saúde para o manejo da infecção pelo HIV, por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF, sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para a doença.

A infecção pelo HIV é de notificação compulsória segundo o Anexo V da Portaria de Consolidação nº 4, de 28 de setembro de 2017, ou seja, assim que diagnosticada deve ser notificada ao Ministério da saúde, através do Sistema de Informação de Agravos de Notificação (SINAN), e iniciado o tratamento imediatamente.

O acesso aos medicamentos do CESAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente, mediante apresentação de receita médica.

O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF clique aqui.

Incorporação de novas apresentações

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação n° 831, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 38, de 03 de julho de 2023, tornou pública a decisão de incorporar o raltegravir 100 mg granulado para profilaxia da transmissão vertical do HIV em crianças com alto risco de exposição ao HIV, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento raltegravir pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Isentress ® - Registro ANVISA Acesso em 18/10/2023
  2. ↑ Grupo ATC Acesso em 18/10/2023
  3. ↑ Código ATC Acesso em 18/10/2023
  4. ↑ Bula do medicamento Isentress ® - Bula do Profissional Acesso em 18/10/2023
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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