Mudanças entre as edições de "Teriparatida"
m (Substituição de texto - "'''''É importante ressaltar que para qualquer substituição de medicamento, é imprescindível a análise do caso concreto do paciente e o consentimento do médico assistente.'''''" por "'''''É importante ressaltar que, para qualquer substituição de medicamento, é imprescindível a análise do caso concreto do paciente e o consentimento do médico assistente.'''''") |
(→Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS) |
||
(43 revisões intermediárias por 6 usuários não estão sendo mostradas) | |||
Linha 1: | Linha 1: | ||
− | == | + | == Registro na Anvisa == |
− | + | '''SIM''' | |
− | + | '''Categoria:''' medicamento | |
− | + | '''Classe terapêutica:''' hormônio paratireoidiano <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351178460200263/?substancia=8837 Classe Terapêutica do medicamento Fortéo ® - Registro ANVISA] Acesso em 18/01/2022</ref> | |
− | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351178460200263/?substancia=8837 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso | + | |
+ | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | ||
+ | |||
+ | Homeostase do cálcio <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=H05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 18/01/2022</ref> - H05AA02 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=H05AA02 Código ATC] Acesso em 18/01/2022</ref> | ||
==Nomes comerciais== | ==Nomes comerciais== | ||
− | Fortéo ® | + | Fortéo ® |
+ | |||
+ | == Indicações == | ||
+ | |||
+ | O medicamento '''teriparatida''' é indicado para o tratamento da osteoporose: | ||
+ | |||
+ | - com alto risco para fraturas tanto em mulheres na pós-menopausa como em homens. O alto risco para fraturas inclui uma história de fratura osteoporótica, ou a presença de múltiplos fatores de risco para fraturas, ou falha ao tratamento prévio para osteoporose conforme decisão médica; | ||
+ | |||
+ | - associada à terapia sistêmica com glicocorticoides, tanto em homens quanto em mulheres. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112600079 Bula do medicamento Fortéo ® - Bula do Profissional] Acesso em 18/01/2022</ref> | ||
+ | |||
+ | == Informações sobre o medicamento== | ||
− | + | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2022/20220722_relatorio_denosumabe_teriparatida_osteoporose_742_final2022.pdf Relatório de Recomendação nº 742], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220721_portarias-sctie-ms-n-62.pdf Portaria SCTIE/MS nº 62, de 19 de julho de 2022], tornou pública a decisão de '''incorporar a teriparatida para o tratamento de indivíduos com osteoporose grave e falha terapêutica aos medicamentos disponíveis no SUS, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' | |
− | + | Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: | |
− | == | + | - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos-cit/2022/agosto/resumo_cit_agosto_2022.pdf/view 8ª Reunião da CIT de agosto de 2022], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). |
− | + | - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-conjunta-saes-sectics-no-19-2023 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 19, de 28 de setembro de 2023], foi aprovado o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portariaconjuntano19pcdtosteoporose.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose]. | |
− | + | - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; | |
− | + | - processo licitatório para aquisição; | |
+ | - envio efetivo da tecnologia ao Estado. | ||
− | + | <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220721_portarias-sctie-ms-n-62.pdf Portaria SCTIE/MS nº 62, de 19 de julho de 2022], o medicamento teriparatida para o tratamento de indivíduos com osteoporose grave e falha terapêutica aos medicamentos disponíveis no SUS, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span> | |
− | + | == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == | |
− | + | Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da osteoporose:''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 05/03/2024</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 05/03/2024</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portariaconjuntano19pcdtosteoporose.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose] Acesso em 05/03/2024</ref> | |
− | *[[Calcitonina]] (CEAF) | + | *[[Ácido zoledrônico]] (CEAF) |
+ | |||
+ | *[[Alendronato de sódio]] (CBAF) | ||
+ | |||
+ | *[[Calcitonina]] (CEAF) | ||
*[[Calcitriol]] (CEAF) | *[[Calcitriol]] (CEAF) | ||
− | + | *[[Cálcio, carbonato + Vitamina D|Carbonato de cálcio + Vitamina D]] (CBAF) | |
− | |||
− | *[[Cálcio, carbonato + Vitamina D|Carbonato de cálcio + | ||
*[[Estrogênios conjugados]] (CBAF) | *[[Estrogênios conjugados]] (CBAF) | ||
− | *[[Pamidronato dissódico]] (CEAF) | + | *[[Pamidronato dissódico|Pamidronato]] (CEAF) |
*[[Raloxifeno]] (CEAF) | *[[Raloxifeno]] (CEAF) | ||
Linha 49: | Linha 65: | ||
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. | Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. | ||
− | ''''' | + | ==Informações sobre o financiamento do medicamento== |
+ | |||
+ | <span style="color:red">'''O medicamento [[teriparatida]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. | ||
+ | |||
+ | '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. | ||
+ | |||
+ | A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. | ||
+ | <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 05/09/2022</ref> | ||
+ | |||
+ | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | ||
==Referências== | ==Referências== | ||
+ | |||
<references/> | <references/> | ||
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' |
Edição das 14h22min de 5 de março de 2024
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: hormônio paratireoidiano <ref>Classe Terapêutica do medicamento Fortéo ® - Registro ANVISA Acesso em 18/01/2022</ref>
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Homeostase do cálcio <ref>Grupo ATC Acesso em 18/01/2022</ref> - H05AA02 <ref>Código ATC Acesso em 18/01/2022</ref>
Nomes comerciais
Fortéo ®
Indicações
O medicamento teriparatida é indicado para o tratamento da osteoporose:
- com alto risco para fraturas tanto em mulheres na pós-menopausa como em homens. O alto risco para fraturas inclui uma história de fratura osteoporótica, ou a presença de múltiplos fatores de risco para fraturas, ou falha ao tratamento prévio para osteoporose conforme decisão médica;
- associada à terapia sistêmica com glicocorticoides, tanto em homens quanto em mulheres. <ref>Bula do medicamento Fortéo ® - Bula do Profissional Acesso em 18/01/2022</ref>
Informações sobre o medicamento
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 742, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 62, de 19 de julho de 2022, tornou pública a decisão de incorporar a teriparatida para o tratamento de indivíduos com osteoporose grave e falha terapêutica aos medicamentos disponíveis no SUS, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 8ª Reunião da CIT de agosto de 2022, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: Etapa concluída. Conforme a Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 19, de 28 de setembro de 2023, foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose.
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- processo licitatório para aquisição;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE/MS nº 62, de 19 de julho de 2022, o medicamento teriparatida para o tratamento de indivíduos com osteoporose grave e falha terapêutica aos medicamentos disponíveis no SUS, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.
Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS
Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da osteoporose: <ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 05/03/2024</ref><ref>RENAME 2022 Acesso em 05/03/2024</ref><ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose Acesso em 05/03/2024</ref>
- Ácido zoledrônico (CEAF)
- Alendronato de sódio (CBAF)
- Calcitonina (CEAF)
- Calcitriol (CEAF)
- Estrogênios conjugados (CBAF)
- Pamidronato (CEAF)
- Raloxifeno (CEAF)
- Risedronato (CEAF)
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O medicamento teriparatida pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso em 05/09/2022</ref>
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
<references/>
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.