Mudanças entre as edições de "Betagalsidase"
(→Informações sobre o medicamento) |
(→Informações sobre o financiamento do medicamento) |
||
| (25 revisões intermediárias por 6 usuários não estão sendo mostradas) | |||
| Linha 1: | Linha 1: | ||
| − | == | + | == Registro na Anvisa == |
| − | + | '''SIM''' | |
| − | + | '''Categoria:''' medicamento | |
| − | + | '''Classe terapêutica:''' enzima para reposição<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351189509201951/?substancia=25924&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Fabrazyme ® - Registro ANVISA] Acesso em 30/06/2023.</ref> | |
| − | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/ | + | |
| + | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | ||
| + | |||
| + | Outros produtos do trato alimentar e metabolismo<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 30/06/2023.</ref> - A16AB04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16AB04 Código ATC] Acesso em 30/06/2023.</ref> | ||
==Nomes comerciais== | ==Nomes comerciais== | ||
| Linha 12: | Linha 15: | ||
Fabrazyme ® | Fabrazyme ® | ||
| − | ==Indicações== | + | == Indicações == |
| − | O medicamento | + | O medicamento '''beta-agalsidase''' é indicado para o uso no tratamento de longo prazo da reposição enzimática em pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Fabry <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=183260331 Bula do medicamento Fabrazyme ® – Bula do profissional] Acesso em 30/06/2023.</ref>. |
==Informações sobre o medicamento== | ==Informações sobre o medicamento== | ||
| − | ''' | + | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20231229_relatorio_865_beta_agalsidase.pdf Relatório de Recomendação nº 865], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria-sectics-ms-no-73.pdf Portaria SECTICS/MS nº 73, de 28 de dezembro de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar a beta-agalsidase para o tratamento da doença de Fabry clássica, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' |
| + | |||
| + | Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: | ||
| + | |||
| + | - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2024/marco/apresentacao-financiamento-de-medicamentos-no-componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica/view 3ª Reunião da CIT de março de 2024], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). | ||
| + | |||
| + | - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; | ||
| + | |||
| + | - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; | ||
| + | |||
| + | - processo licitatório para aquisição; | ||
| + | |||
| + | - envio efetivo da tecnologia ao Estado. | ||
| + | |||
| + | <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria-sectics-ms-no-73.pdf Portaria SECTICS/MS nº 73, de 28 de dezembro de 2023], o medicamento beta-agalsidase para o tratamento da doença de Fabry clássica, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span> | ||
| + | |||
| + | ==Informações sobre o financiamento do medicamento== | ||
| − | + | <span style="color:red"> '''O medicamento [[betagalsidase]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. | |
| − | + | '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.''' | |
| − | + | A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. | |
| + | <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 09/04/2024</ref> | ||
| − | + | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]].'''</span> | |
==Referências== | ==Referências== | ||
| + | |||
<references/> | <references/> | ||
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | ||
| − | |||
| − | |||
Edição atual tal como às 14h27min de 9 de abril de 2024
Índice
Registro na Anvisa[editar]
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: enzima para reposição<ref>Classe Terapêutica do medicamento Fabrazyme ® - Registro ANVISA Acesso em 30/06/2023.</ref>
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]
Outros produtos do trato alimentar e metabolismo<ref>Grupo ATC Acesso em 30/06/2023.</ref> - A16AB04 <ref>Código ATC Acesso em 30/06/2023.</ref>
Nomes comerciais[editar]
Fabrazyme ®
Indicações[editar]
O medicamento beta-agalsidase é indicado para o uso no tratamento de longo prazo da reposição enzimática em pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Fabry <ref>Bula do medicamento Fabrazyme ® – Bula do profissional Acesso em 30/06/2023.</ref>.
Informações sobre o medicamento[editar]
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 865, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 73, de 28 de dezembro de 2023, tornou pública a decisão de incorporar a beta-agalsidase para o tratamento da doença de Fabry clássica, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 3ª Reunião da CIT de março de 2024, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- processo licitatório para aquisição;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 73, de 28 de dezembro de 2023, o medicamento beta-agalsidase para o tratamento da doença de Fabry clássica, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.
Informações sobre o financiamento do medicamento[editar]
O medicamento betagalsidase pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso em 09/04/2024</ref>
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências[editar]
<references/>
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
