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| − | A seguinte Nota Técnica Nº133/2012 <ref> Disponível em: [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2013/Mar/21/ranelatodeestroncioProtos.pdf Nota Técnica Nº133/2012-MS]</ref>, retirada do Portal da Saúde, foi elaborada por médicos e farmacêuticos que fazem parte do corpo técnico e consultivo do Ministério da Saúde e possui caráter informativo, não se constituindo em Protocolo Clínico ou Diretriz Terapêutica. A Nota apresenta a política pública oferecida pelo Sistema Único de Saúde - SUS e tem por objetivos subsidiar a defesa da União em juízo e tornar mais acessível, aos operadores jurídicos em geral, informações de cunho técnico e científico, disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos órgãos competentes do SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los.
| + | == Registro na Anvisa == |
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| | + | '''NÃO''' |
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| − | ==Informações Gerais==
| + | '''Categoria:''' medicamento |
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| − | Princípio Ativo: <strong> ranelato de estrôncio. </strong>
| + | '''Classe terapêutica:''' outros produtos com ação no sistema músculo esquelético <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351040974200590/?substancia=23096 Classe Terapêutica do medicamento Protos ® - Registro ANVISA cancelado/caduco] Acesso em 17/04/2024</ref> |
| − | <P> Nome Comercial <ref> Saliente-se que:
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| − | <UL type="square">
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| − | <LI> Receituário com nome de Medicamento de Referência: pode-se dispensar o Medicamento de Referência ou o
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| − | Medicamento Genérico.
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| − | <LI> Receituário com nome de Medicamento Similar: pode-se dispensar apenas o Medicamento Similar.
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| − | <LI> Receituário com nome do fármaco (DCB ou DCI): pode-se dispensar qualquer medicamento das três categorias:
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| − | Referência, Similar e Genérico.
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| − | </UL> | |
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| − | <strong> Nesse sentido, a fim de minimizar o custo das ações judiciais envolvendo medicamentos intercambiáveis, é de
| + | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == |
| − | salutar importância a observância de possível alteração de prescrição médica. </strong>
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| − | Fontes: Portaria n° 3.916 de 30 de outubro de 1998; RDC N° 84 de 19 de março de 2002; Resolução RDC N°
| + | Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 17/04/2024</ref> - M05BX03 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M05BX03 Código ATC] Acesso em 17/04/2024</ref> |
| − | 134/2003 e Resolução RDC N° 133/2003; Resolução RDC Nº 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007. Lei 9.787, de 10 de
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| − | fevereiro de 1999. </ref>: <strong> Protos® </strong>
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| − | ==O que é o ranelato de estrôncio?== | + | ==Nomes comerciais== |
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| − | O Princípio Ativo ranelato de estrôncio é a substância ativa do medicamento com o nome comercial acima exposto.
| + | Protos ® |
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| − | É um medicamento para o tratamento de doenças ósseas que afetam a estrutura óssea e a mineralização. In vitro, o ranelato de estrôncio aumenta a formação de osso em culturas de tecido ósseo, bem como a replicação do precursor dos osteoblastos e a síntese de colágeno em cultura de células ósseas; reduz a reabsorção óssea através da diminuição da diferenciação dos osteoclastos e da atividade de reabsorção.
| + | == Indicações == |
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| − | Sua forma de apresentação é em sache de 2000mg granulado suspensão oral.
| + | O medicamento '''ranelato de estrôncio''' é um medicamento não hormonal, indicado para tratar a osteoporose grave: |
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| − | ==O medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA? Para qual finalidade?==
| + | - em mulheres pós-menopáusicas; |
| − | Sim, possui registro. Os usos aprovados pela ANVISA são:
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| − | <OL>
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| − | <LI>Tratamento da osteoporose da pós-menopausa para reduzir o risco de fratura e de quadril.
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| − | </OL>
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| − | CASO o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é de responsabilidade do médico.
| + | - em homens com elevado risco de fratura, para quem outros tratamentos alternativos não sejam possíveis. Em mulheres pós- menopáusicas, o ranelato de estrôncio reduz o risco de fraturas vertebrais e do quadril. <ref>[https://static1.minhavida.com.br/medicines/notices/f2/8a/f6/a7/protos-2g-1.pdf Bula do medicamento Protos ®] Acesso em 17/04/2024</ref> |
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| − | ==O medicamento possui preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED?== | + | == Informações sobre o medicamento== |
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| − | A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, regulamentada pelo Decreto n° 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.
| + | O medicamento '''ranelato de estrôncio não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. |
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| − | Consoante informações na página eletrônica da ANVISA <ref> ANVISA. Disponível em: [http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home]. </ref>, o medicamento possui preço registrado na CMED <ref> ANVISA. Disponível em: [http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/!ut/p/c5/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3hnd0cPE3MfAwMDMydnA093Uz8z00B_AwN_Q6B8pFm8AQ7gaEBAdzjIPjwqjCDyeMz388jPTdUvyI0wyDJxVAQA7-yfGA!!/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a/anvisa+portal/anvisa/pos+-+comercializacao+-+pos+-+uso/regulacao+de+marcado/assunto+de+interesse/mercado+de+medicamentos/listas+de+precos+de+medicamentos+03]. Acesso em 14/05/2012. </ref>, <ref> ANVISA. Disponível em: [http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/61b903004745787285b7d53fbc4c6735/Lista_conformidade_020512.pdf?MOD=AJPERES]. Acesso em: 14/05/2012. </ref>
| + | == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == |
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| − | ==Há estudo de Revisão Sistemática para o medicamento desta Nota Técnica?==
| + | Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da osteoporose:''' <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 05/03/2024</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portariaconjuntano19pcdtosteoporose.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose] Acesso em 05/03/2024</ref> |
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| − | Uma revisão sistemática foi realizada para determinar a eficácia clínica de ranelato de estrôncio. O risco de um evento adverso, raro, mas grave, como tromboembolismo venoso (incluindo embolia pulmonar), foi encontrado para ser significativamente maior em doentes tratados com ranelato de estrôncio em comparação com placebo (RR1,42, IC 95% 1,02-1, 98, p = 0,036). Alguns distúrbios do sistema nervoso, incluindo deficiência mental, consciência perturbada, perda de memória e convulsões, também foram mais comuns em pacientes randomizados para o ranelato de estrôncio. Os resultados da análise de sensibilidade probalística, utilizando dados de eficácia de ensaios clínicos randomizados, sugerem que não é tão boa a relação custo-eficácia como a do alendronato*, uma intervenção comparadora da classe dos bisfosfonatos. A base de evidências para a eficácia da prevenção de fratura para o ranelato de estrôncio precisa ser reformada, em especial para fraturas de quadril, onde atualmente não há uma redução significativa. <ref> Stevenson M, Davis S, Lloyd-Jones M, Beverley C. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of strontium ranelate for the prevention of osteoporotic fragility fractures in postmenopausal women. Health Technol Assess. 2007 Feb;11(4):1-134. </ref>
| + | *[[Ácido zoledrônico]] (CEAF) |
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| − | Os bisfosfonados são a classe de drogas de primeira escolha no manejo da osteoporose, devendo ser utilizados com suplementação de cálcio e de vitamina D conforme já definido. Estas drogas demonstram ser capazes de melhorar a densidade mineral óssea e reduzir a incidência de fraturas em prevenção secundária. Entre os bisfosfonados, o alendronato e o risendronato são preferíveis devido à maior documentação de benefícios em prevenção de fraturas e à maior comodidade posológica. Os estudos com pamidronato são limitados, mas esta droga pode ser usada ciclicamente por via intravenosa, o que não afeta o trato gastroesofágico. <ref> Ministério da Saúde. Protocolo Clinico e Diretrizes Terapêuticas. Osteoporose. Portaria SAS/MS nº 470, de 23 de julho de 2002.Disponível em: [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_osteoporose_livro_2002_.pdf]. Acesso em 07/03/2012 </ref>
| + | *[[Alendronato de sódio]] (CBAF) |
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| − | ==A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS tem algum posicionamento a respeito do medicamento desta Nota Técnica?==
| + | *[[Calcitonina]] (CEAF) |
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| − | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC-SUS <ref> Lei 12.401 de 28 de abril de 2011:
| + | *[[Calcitriol]] (CEAF) |
| − | <I>"Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. § 1o A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina. § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativados benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.” </i> </ref> é um órgão criado pela Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011, que alterou a Lei 8.080 de 19 de setembro de 1990, e regulamentado pelo Decreto Presidencial n° 7.646 de 21 de Dezembro de 2011, tendo por finalidade assessorar o Ministério da Saúde no processo de incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, o que antes era feito pela extinta Comissão de Incorporação de Tecnologia do Ministério da Saúde, antiga e inexistente CITEC/MS.
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| − | Nesse sentido, quando submetido à CONITEC-SUS um processo de análise de incorporação de tecnologia, esse órgão dispõe de 180 dias para analisá-lo, contados da data do protocolo do pedido, podendo prorrogar por mais de 90 dias a análise, caso as circunstâncias do caso exigirem. <ref> Lei 12.401 de 28 de abril de 2011:
| + | *[[Cálcio, carbonato + Vitamina D|Carbonato de cálcio + Vitamina D]] (CBAF) |
| − | <i> “Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.”</i> </ref>
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| | + | *[[Estrogênios conjugados]] (CBAF) |
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| − | Até o presente momento não há manifestação expressa da CONITEC a respeito do medicamento desta Nota Técnica, no entanto, a CITEC realizou estudo sobre a utilização de ranelato de estrôncio para o tratamento de osteoporose, e posiciona-se da seguinte forma:
| + | *[[Pamidronato dissódico|Pamidronato]] (CEAF) |
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| − | “Em sua discussão sobre a resposta de incorporação de uso de medicamento, a CITEC considerou os seguintes aspectos:
| + | *[[Raloxifeno]] (CEAF) |
| − | <UL type="square">
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| − | <LI> A insuficiência das evidências científicas de superioridade comparada do ranelato de estrôncio com os bisfosfonados orais, padrão de tratamento da osteoporose. Os estudos encontrados somente comparam o ranelato de estrôncio ao placebo.
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| − | <LI> A dificuldade de adesão do paciente: dose oral diária e o alto impacto financeiro, de aproximadamente <strong> R$ 805.902.000,00/ano </strong> foram motivos considerados desfavoráveis a sua incorporação.
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| − | </UL>
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| − | A CITEC, após discussão, deliberou por unanimidade pela não incorporação do medicamento ranelato de estrôncio para o tratamento da osteoporose.”
| + | *[[Risedronato]] (CEAF) |
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| − | ==Quais foram os alertas sanitários emitidos para o ranelato de estrôncio?==
| + | Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. |
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| − | O boletim de reações adversas a medicamentos da Austrália (Australian Adverse Drug Reactions Bulletin – ADRAC) relatou, 47 reações adversas ao ranelato de estrôncio, um estimulante da formação óssea utilizado no tratamento de osteoporose pós-menopausa. Dos 47 relatórios, 16 relatórios envolviam erupção cutânea, uma acompanhada de eosinofilia e um por febre. ADRAC também recebeu um relatório de hepatite colestática grave associada com eosinofilia, prurido e erupção cutânea em uma mulher 62 anos de idade. De acordo com o ADRAC, testes clínicos demonstraram um aumento da incidência de tromboembolismo venoso em pacientes recebendo ranelato de estrôncio, em comparação com os que receberam placebo. Três casos de trombose venosa profunda e um de trombose venosa superficial foram relatados após 1-4 meses de tratamento, no entanto, dois desses pacientes tinham fatores de risco para tromboembolismo venoso. <ref> WHO Pharmaceuticals Newsletter- World Health Organization. Strontium ranelate ADR update. No. 3, 2008. Disponível em: [http://www.who.int/medicines/publications/newsletter/2008news3.pdf]. Acesso em 05/03/2012.</ref>
| + | ==Recomendação desfavorável da CONITEC== |
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| − | O Reino Unido (Drug Safety Update) relata que existe um risco de graves reações alérgicas, incluindo rash e eosinofilia com sintomas sistêmicos (DRESS), com ranelato de estrôncio. A reação pode também afetar fígado, rins e pulmão. <ref> WHO Pharmaceuticals Newsletter- World Health Organization . No. 1, 2008 Strontium ranelate Risk of severe allergic reactions .
| + | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/ranelatoestroncio-final.pdf Relatório de Recomendação nº 71], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2013/portaria34a38_2013.pdf Portaria nº 37, de 06 de agosto de 2013], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento ranelato de estrôncio para o tratamento da osteoporose no Sistema Único de Saúde (SUS).''' ''Considerou-se, à época, que as evidências científicas apresentadas não foram suficientes para garantir um acréscimo de benefício em relação aos tratamentos já existentes, entre outros motivos, por excluírem da sua população os pacientes que já haviam usado bisfosfonatos, impossibitando, dessa forma, a avaliação dos resultados neste grupo de interesse, que é a população-alvo admitida pelo demandante para a incorporação do produto. Entre as limitações das evidências também está a significativa perda de dados nos principais estudos apresentados, além da comparação somente em relação a placebo. |
| − | Disponível em: [http://www.who.int/medicines/publications/newsletter/2008news1.pdf]. Acesso em 06/03/2012.</ref>
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| − | ==Quais são os efeitos colaterais e os riscos associados ao medicamento?== | + | ==Referências== |
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| − | Comuns: náuseas, diarreia, fezes moles, cefaleia, dermatite, eczema. <ref> Bula Protos®Laboratórios Servier do Brasil Ltda.</ref>
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| − | ==O que o SUS oferece para as doenças tratadas pelo medicamento?==
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| − | Esse medicamento não está incluído na lista de Assistência Farmacêutica do SUS.
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| − | Alternativamente, o SUS disponibiliza os medicamentos: alendronato, carbonato de cálcio, a associação carbonato de cálcio + colecalciferol e a associação fosfato de cálcio tribásico + colecalciferol por meio do Componente Básico da Assistência Famacêutica, que é a primeira linha de cuidado medicamentoso do sistema. Esse componente é regulamentado pela Portaria n°4.217 de 28 de dezembro de 2010. Segundo tal norma, editada em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe à União, aos Estados e aos Municípios o financiamento conjunto dos medicamentos fornecidos pelo referido componente, cabendo exclusivamente ao
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| − | Município a aquisição e dispensação destes medicamentos. Ressalte-se apenas a regra excepcional que estabelece financiamento e aquisição centralizada pela União de alguns medicamentos: são eles: insulina humana NPH, insulina humana regular, acetato de medroxiprogesterona, norestiterona + estradiol, etinilestradiol + levonorgestrel, levonorgestrel, norestiterona, diafragma, dispositivo intra-uterino e preservativo masculino.
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| − |
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| − | Para a Osteoporose, o SUS oferece tratamento medicamentoso por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o qual busca prover a integralidade de tratamento no âmbito do sistema. Esse Componente é regulamentado pela [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pt_gm_ms_1554_2013.pdf Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013] e [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/anexos_i_ii_iii_iv_v_vi_pt_gm_ms_1554_2013.pdf Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013].
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| − | O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da doença Osteoporose está regulamentado por meio da Portaria SAS/MS nº 470 – 24/07/2002, onde se observa as diretrizes terapêuticas de tratamentos da enfermidade. <ref> Disponível em: [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_osteoporose_livro_2002_.pdf]. Acesso em 11/06/2012.</ref>
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| − | Segundo tais normas, editadas em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe às Secretarias Estaduais de Saúde – SES programar o quantitativo de todos os medicamentos que fazem parte desse Componente e:
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| − | <UL type="square">
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| − | <LI> À União cabe financiar, adquirir e distribuir aos Estados os medicamentos do Grupo 1A. Por sua vez, aos Estados cabe dispensar os medicamentos do Grupo 1A à população.
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| − | <LI> À União cabe financiar os medicamentos do Grupo 1B, cabendo às SES adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 1B.
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| − | <LI> Aos Estados cabe financiar, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 2.
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| − | <LI> Aos Municípios cabe financiar, conjuntamente com a União e Estados, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 3, os quais estão inseridos no Componente Básico da Assistência Farmacêutica.
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| − | </UL>
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| − | Os medicamentos disponibilizados para osteoporose (CID10: M80.0, M80.1, M80.2, M80.3, M80.4, M81.0, M81.2, M81.3, M81.4, M81.6, M81.8, M82.0, M82.1, M82.8) são: calcitonina, pamidronato, risedronato, raloxifeno. Para o tratamento da osteoporose (CID10: M80.5, 81.5) os medicamentos pertencem ao grupo 2 cujo financiamento é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.
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| − | ==Referências==
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| | <references/> | | <references/> |
| | + | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' |
- em homens com elevado risco de fratura, para quem outros tratamentos alternativos não sejam possíveis. Em mulheres pós- menopáusicas, o ranelato de estrôncio reduz o risco de fraturas vertebrais e do quadril. <ref>Bula do medicamento Protos ® Acesso em 17/04/2024</ref>
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
