Mudanças entre as edições de "Divalproato de sódio"

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<span style="font-size:small;color:blue"> Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998.
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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] Acesso em 24/08/2023.</ref>.
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<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 30 dias
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<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: medicamento anticonvulsivante - quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 6 meses.  
  
 
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==Classe terapêutica==
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As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
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== Registro na Anvisa ==
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Antiepiléptico; inativação dos canais de Na+ voltagem-dependentes
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - Não consta
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'''Classe terapêutica:''' anticonvulsivantes <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000204479109/?substancia=3914&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Depakote ® - Registro ANVISA] Acesso em 24/08/2023.</ref>
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'''Classe terapêutica:''' antiepilépticos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351715041201700/?substancia=3914&situacaoRegistro=V Terapêutica do medicamento Valpi ® - Registro ANVISA] Acesso em 24/08/2023.</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Antiepilépticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N03 Grupo ATC] Acesso em 24/08/2023.</ref> - N03AG01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N03AG01 Código ATC] Acesso em 24/08/2023.</ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
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Depakote, Depakote ER, Depakote Sprinkle, Valpakine, Zyvalprex, Epilenil
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Alvofexir ®, Depakote ®, Devaly ® LP, Divalcon ®, Diztabex ®, Duepoli ®, Gaba ® ER, Leps ® ER, Valpi ®
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== Indicações ==
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O medicamento '''divalproato de sódio''' é indicado para o tratamento de episódios de mania agudos ou mistos associados com transtornos afetivos bipolares; para epilepsia em monoterapia ou terapia adjuvante, no tratamento de pacientes adultos e crianças acima de 10 anos com crises parciais complexas, que ocorrem tanto de forma isolada ou em associação com outros tipos de crises, e com quadros de ausência simples e complexa, e como terapia adjuvante em pacientes adultos e crianças acima de 10 anos com crises de múltiplos tipos, que inclui crises de ausência. Além disso, o medicamento é indicado na profilaxia de enxaquecas.
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Uma vez que o ácido valpróico pode ser perigoso para o feto, divalproato de sódio não deve ser considerado para mulheres em idade fértil a não ser que o medicamento seja '''''essencial''''' para o gerenciamento da sua condição médica <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=105530203 Bula do medicamento Depakote ® – Bula do profissional] Acesso em 24/08/2023.</ref>.
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'''''Considerações'''''
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De acordo com informações constantes em bula, o medicamento divalproato de sódio é uma coordenação estável de valproato de sódio e ácido valproico em uma relação molar de 1:1, sendo dissociado em íon valproato no trato gastrointestinal. Doses orais equivalentes dos produtos [[divalproato de sódio]] e [[valproato de sódio]] (disponibilizado pelo SUS) liberam quantidades equivalentes do íon valproato sistematicamente, ou seja, dentro do organismo, convertem-se na mesma forma ativa, que é a responsável pelo efeito farmacológico.'''</span>
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== Informações sobre o medicamento==
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O medicamento '''divalproato de sódio não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 24/08/2023.</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 24/08/2023.</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_epilepisia_2019.pdf  Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia] Acesso em 24/08/2023.</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_transtornoafetivobipolar_tipoi.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno Afetivo Bipolar do Tipo I] Acesso em 24/08/2023.</ref>
  
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==Indicações==
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<span style="color:blue">'''Epilepsia:'''</span>
  
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O [[Divalproato de sódio]] é um medicamento indicado para o tratamento da mania, epilepsia e na profilaxia da enxaqueca. Seu mecanismo de ação ainda não é conhecido, mas sua atividade na epilepsia parece estar relacionada com o aumento dos níveis do ácido gama-aminobutírico (GABA) no cérebro <ref> [http://dradnet.com/medicamentos-psiquiatria/DepakoteER-Bula.pdf Bula do Medicamento] </ref>.
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*[[Carbamazepina]] (CBAF)
  
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*[[Clobazam]] (CEAF)
  
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A forma ácida '''(ácido valpróico)''', o sal '''(valproato de sódio)''' ou o composto ácido-sal de relação molar equivalente e com proteção específica para liberação entérica (divalproato de sódio) '''são o mesmo medicamento'''.
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*[[Clonazepam]] (CBAF)
  
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- Depakene = Tem como princípio ativo o Ácido Valpróico ou Valproato de Sódio; tem apresentações em cápsulas, comprimidos ou xarope e indicação para epilepsia.
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*[[Etossuximida]] (CEAF)
  
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*[[Fenitoína sódica|Fenitoína]] (CBAF)
  
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- Depakote = tem como princípio ativo o Divalproato de Sódio; tem apresentação em comprimidos revestidos de liberação entérica; tem indicação para transtorno afetivo bipolar (mania), epilepsia e enxaqueca (profilaxia).
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*[[Fenobarbital]] (CBAF)
  
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*[[Gabapentina]] (CEAF)
  
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- Depakote ER = tem como princípio ativo o Divalproato de Sódio; tem apresentação em comprimidos revestidos de liberação prolongada; tem indicação para transtorno afetivo bipolar (mania e misto), epilepsia e enxaqueca (profilaxia).
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*[[Lamotrigina]] (CEAF)
  
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*[[Levetiracetam]] (CEAF)
  
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- Depakote Sprinkle = tem como princípio ativo o Divalproato de Sódio; tem apresentação em cápsulas com grânulos; tem indicação para epilepsia.
+
*[[Primidona]] (CEAF)
  
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*[[Topiramato]] (CEAF)
  
−
Os ativos dos medicamentos Depakote, Depakene, Depakote ER e Depakote Sprinkle  são convertidos a íons valproato, ou seja, a forma circulante destes medicamentos é sob a forma do íon valproato. Todos apresentam velocidades de absorção diferentes, ou seja, apresentam curvas de concentrações de valproato dentro do organismo diferentes. Deste modo, a forma ativa (íons valproato) no organismo é a mesma para estes diferentes medicamentos, no entanto, as apresentações diferem em velocidade de absorção e curva de concentração.
+
*[[Valproato de sódio]] (CBAF) - ''mesmo princípio ativo e mecanismo de ação'' (CBAF)
  
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== Padronização no SUS ==
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*[[Vigabatrina]] (CEAF)
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[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2015/janeiro/13/Rename-2014.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014] Relação Nacional de Medicamentos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica
 
  
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[[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt1555_30_07_2013.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde.
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<span style="color:blue">'''Transtorno Afetivo Bipolar:'''</span>
  
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[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação CIB] - Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013
+
*[[Carbamazepina]] (CBAF)
  
−
[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2016/janeiro/29/portaria-nova-11-16.pdf Portaria n° 111, de 28 de janeiro de 2016] - Dispõe sobre o Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB).
+
*[[Carbonato de lítio]] (CBAF)
  
−
==Informações sobre o medicamento==
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*[[Clozapina]] (CEAF)
  
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O medicamento [[Divalproato de sódio]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, porém o '''Valproato de sódio''' de 250mg, 500mg (comprimido) e 50mg/ml (solução oral ou xarope) é integrante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição deste medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização do [[Valproato de sódio]] é obrigatória, de acordo com a [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação CIB], visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.
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*[[Fluoxetina, cloridrato|Fluoxetina]] (CBAF)
  
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Ainda, o medicamento '''Valproato de sódio''' 50mg/ml em solução oral é disponibilizado na Farmácia Popular e/ou nas farmácias conveniadas no [[Programa Farmácia Popular do Brasil]], conforme [http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2016/janeiro/29/portaria-nova-11-16.pdf Portaria 111, de 28 de janeiro de 2016]. O Governo Federal criou o [[Programa Farmácia Popular do Brasil]] para ampliar o acesso aos medicamentos para as doenças mais comuns entre os cidadãos. Este programa possui uma rede própria de Farmácias Populares e a parceria com farmácias e drogarias da rede privada, chamada de "Aqui tem Farmácia Popular"<ref>[http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/o-ministerio/principal/secretarias/sctie/farmacia-popular]</ref>. Além dos medicamentos '''gratuitos''' para hipertensão, diabetes e asma, o Programa oferece medicamentos com até 90% de desconto para outras patologias, como rinite, dislipidemia, mal de Parkinson, osteoporose, glaucoma, assim como contraceptivos e fraldas geriátricas para incontinência urinária<ref> [http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/o-ministerio/principal/leia-mais-o-ministerio/346-sctie-raiz/daf-raiz/farmacia-popular/l1-farmacia-popular/18008-programa-farmacia-popular-do-brasil] </ref>.
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*[[Haloperidol]] (CBAF)
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*[[Lamotrigina]] (CEAF)
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*[[Olanzapina]] (CEAF)
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*[[Quetiapina]] (CEAF)
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*[[Risperidona]] (CEAF)
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*[[Valproato de sódio]] (CBAF) - ''mesmo princípio ativo e mecanismo de ação'' (CBAF)
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 02h20min de 24 de agosto de 2024

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998[1].

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: medicamento anticonvulsivante - quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 6 meses.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anticonvulsivantes [2]

Classe terapêutica: antiepilépticos[3]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antiepilépticos [4] - N03AG01 [5]

Nomes comerciais

Alvofexir ®, Depakote ®, Devaly ® LP, Divalcon ®, Diztabex ®, Duepoli ®, Gaba ® ER, Leps ® ER, Valpi ®

Indicações

O medicamento divalproato de sódio é indicado para o tratamento de episódios de mania agudos ou mistos associados com transtornos afetivos bipolares; para epilepsia em monoterapia ou terapia adjuvante, no tratamento de pacientes adultos e crianças acima de 10 anos com crises parciais complexas, que ocorrem tanto de forma isolada ou em associação com outros tipos de crises, e com quadros de ausência simples e complexa, e como terapia adjuvante em pacientes adultos e crianças acima de 10 anos com crises de múltiplos tipos, que inclui crises de ausência. Além disso, o medicamento é indicado na profilaxia de enxaquecas.

Uma vez que o ácido valpróico pode ser perigoso para o feto, divalproato de sódio não deve ser considerado para mulheres em idade fértil a não ser que o medicamento seja essencial para o gerenciamento da sua condição médica [6].

Considerações De acordo com informações constantes em bula, o medicamento divalproato de sódio é uma coordenação estável de valproato de sódio e ácido valproico em uma relação molar de 1:1, sendo dissociado em íon valproato no trato gastrointestinal. Doses orais equivalentes dos produtos divalproato de sódio e valproato de sódio (disponibilizado pelo SUS) liberam quantidades equivalentes do íon valproato sistematicamente, ou seja, dentro do organismo, convertem-se na mesma forma ativa, que é a responsável pelo efeito farmacológico.

Informações sobre o medicamento

O medicamento divalproato de sódio não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF): [7][8][9][10]

Epilepsia:

Transtorno Afetivo Bipolar:

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Referências

  1. ↑ Portaria n.344, de 12 de maio de 1998 Acesso em 24/08/2023.
  2. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Depakote ® - Registro ANVISA Acesso em 24/08/2023.
  3. ↑ Terapêutica do medicamento Valpi ® - Registro ANVISA Acesso em 24/08/2023.
  4. ↑ Grupo ATC Acesso em 24/08/2023.
  5. ↑ Código ATC Acesso em 24/08/2023.
  6. ↑ Bula do medicamento Depakote ® – Bula do profissional Acesso em 24/08/2023.
  7. ↑ Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 24/08/2023.
  8. ↑ RENAME 2022 Acesso em 24/08/2023.
  9. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia Acesso em 24/08/2023.
  10. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno Afetivo Bipolar do Tipo I Acesso em 24/08/2023.
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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