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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html   Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] Acesso 29/04/2020</ref><ref>[http://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-372-de-15-de-abril-de-2020-252726528 RDC n.372, de 15 de abril de 2020] Acesso 29/04/2020</ref>.
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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] Acesso em 24/08/2023.</ref>.
  
 
<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 30 dias
 
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'''Categoria:''' medicamento  
 
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'''Classe terapêutica:''' anticonvulsivantes <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000204479109/?substancia=3914 Classe Terapêutica do medicamento Depakote ® - Registro ANVISA] Acesso 29/04/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351565248201808/?substancia=3914  Classe Terapêutica do medicamento Devaly LP ® - Registro ANVISA] Acesso 29/04/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351404693201327/?substancia=3914 Classe Terapêutica do medicamento Divalcon ® - Registro ANVISA] Acesso 29/04/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351013630201469/?substancia=3914 Terapêutica do medicamento Diztabex ® - Registro ANVISA] Acesso 29/04/2020</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Antiepilépticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N03 Grupo ATC] Acesso 29/04/2020</ref> - N03AG01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N03AG01 Código ATC] Acesso 29/04/2020</ref>
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==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
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Depakote ®, Devaly ® LP, Divalcon ®, Diztabex ®, Valpi ®
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Alvofexir ®, Depakote ®, Devaly ® LP, Divalcon ®, Diztabex ®, Duepoli ®, Gaba ® ER, Leps ® ER, Valpi ®
  
 
== Indicações ==
 
== Indicações ==
  
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O medicamento '''divalproato de sódio''' é indicado para o tratamento de episódios de mania agudos ou mistos associados com transtornos afetivos bipolares; para epilepsia em monoterapia ou terapia adjuvante, no tratamento de pacientes adultos e crianças acima de 10 anos com crises parciais complexas, que ocorrem tanto de forma isolada ou em associação com outros tipos de crises, e com quadros de ausência simples e complexa, e como terapia adjuvante em pacientes adultos e crianças acima de 10 anos com crises de múltiplos tipos, que inclui crises de ausência. Além disso, o medicamento é indicado na profilaxia de enxaquecas <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp  Bula dos medicamentos Depakote ®, Divalcon ®, Diztabex ®, Valpi ®  – Bula do profissional] Acesso 29/04/2020</ref>.
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O medicamento '''divalproato de sódio''' é indicado para o tratamento de episódios de mania agudos ou mistos associados com transtornos afetivos bipolares; para epilepsia em monoterapia ou terapia adjuvante, no tratamento de pacientes adultos e crianças acima de 10 anos com crises parciais complexas, que ocorrem tanto de forma isolada ou em associação com outros tipos de crises, e com quadros de ausência simples e complexa, e como terapia adjuvante em pacientes adultos e crianças acima de 10 anos com crises de múltiplos tipos, que inclui crises de ausência. Além disso, o medicamento é indicado na profilaxia de enxaquecas.
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Uma vez que o ácido valpróico pode ser perigoso para o feto, divalproato de sódio não deve ser considerado para mulheres em idade fértil a não ser que o medicamento seja '''''essencial''''' para o gerenciamento da sua condição médica <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=105530203 Bula do medicamento Depakote ® – Bula do profissional] Acesso em 24/08/2023.</ref>.
  
 
'''''Considerações'''''
 
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== Informações sobre o medicamento==
 
== Informações sobre o medicamento==
  
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'''O medicamento [[Divalproato de sódio]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
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O medicamento '''divalproato de sódio não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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'''Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.'''
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 24/08/2023.</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 24/08/2023.</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_epilepisia_2019.pdf  Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia] Acesso em 24/08/2023.</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_transtornoafetivobipolar_tipoi.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno Afetivo Bipolar do Tipo I] Acesso em 24/08/2023.</ref>
  
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Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias. Os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), classificados nos Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]].
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<span style="color:blue">'''Epilepsia:'''</span>  
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para portadores de transtorno afetivo bipolar e/ou epilepsia''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 29/04/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 29/04/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_TranstornoAfetivoBipolar_TipoI.pdf Protocolo    Clínico    e DiretrizesTerapêuticas  doTranstorno Afetivo Bipolardotipo I] Acesso 29/04/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Epilepisia_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia] Acesso em 29/04/2020</ref>:'''
 
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*[[Ácido valpróico]] – ''mesmo princípio ativo e mecanismo de ação'' (CBAF)
 
  
 
*[[Carbamazepina]] (CBAF)
 
*[[Carbamazepina]] (CBAF)
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*[[Carbonato de lítio]] (CBAF)
 
  
 
*[[Clobazam]] (CEAF)
 
*[[Clobazam]] (CEAF)
  
 
*[[Clonazepam]] (CBAF)
 
*[[Clonazepam]] (CBAF)
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*[[Clozapina]] (CEAF)
 
  
 
*[[Etossuximida]] (CEAF)
 
*[[Etossuximida]] (CEAF)
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*[[Fenobarbital]] (CBAF)
 
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*[[Gabapentina]] (CEAF)
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*[[Lamotrigina]] (CEAF)
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*[[Levetiracetam]] (CEAF)
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*[[Primidona]] (CEAF)
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*[[Topiramato]] (CEAF)
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*[[Valproato de sódio]] (CBAF) - ''mesmo princípio ativo e mecanismo de ação'' (CBAF)
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*[[Vigabatrina]] (CEAF)
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<span style="color:blue">'''Transtorno Afetivo Bipolar:'''</span>
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*[[Carbamazepina]] (CBAF)
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*[[Carbonato de lítio]] (CBAF)
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*[[Clozapina]] (CEAF)
  
 
*[[Fluoxetina, cloridrato|Fluoxetina]] (CBAF)
 
*[[Fluoxetina, cloridrato|Fluoxetina]] (CBAF)
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*[[Gabapentina]] (CEAF)
 
  
 
*[[Haloperidol]] (CBAF)
 
*[[Haloperidol]] (CBAF)
  
 
*[[Lamotrigina]] (CEAF)
 
*[[Lamotrigina]] (CEAF)
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*[[Levetiracetam]] (CEAF)
 
  
 
*[[Olanzapina]] (CEAF)
 
*[[Olanzapina]] (CEAF)
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*[[Primidona]] (CEAF)
 
  
 
*[[Quetiapina]] (CEAF)
 
*[[Quetiapina]] (CEAF)
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*[[Risperidona]] (CEAF)
 
*[[Risperidona]] (CEAF)
  
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*[[Topiramato]] (CEAF)
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*[[Valproato de sódio]] (CBAF) - ''mesmo princípio ativo e mecanismo de ação'' (CBAF)
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*[[Valproato de sódio]] - ''mesmo princípio ativo e mecanismo de ação'' (CBAF)
 
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*[[Vigabatrina]] (CEAF)
 
  
 
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
 
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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''Conexão SES/PGE''
 

Edição atual tal como às 02h20min de 24 de agosto de 2024

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998[1].

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: medicamento anticonvulsivante - quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 6 meses.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anticonvulsivantes [2]

Classe terapêutica: antiepilépticos[3]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antiepilépticos [4] - N03AG01 [5]

Nomes comerciais

Alvofexir ®, Depakote ®, Devaly ® LP, Divalcon ®, Diztabex ®, Duepoli ®, Gaba ® ER, Leps ® ER, Valpi ®

Indicações

O medicamento divalproato de sódio é indicado para o tratamento de episódios de mania agudos ou mistos associados com transtornos afetivos bipolares; para epilepsia em monoterapia ou terapia adjuvante, no tratamento de pacientes adultos e crianças acima de 10 anos com crises parciais complexas, que ocorrem tanto de forma isolada ou em associação com outros tipos de crises, e com quadros de ausência simples e complexa, e como terapia adjuvante em pacientes adultos e crianças acima de 10 anos com crises de múltiplos tipos, que inclui crises de ausência. Além disso, o medicamento é indicado na profilaxia de enxaquecas.

Uma vez que o ácido valpróico pode ser perigoso para o feto, divalproato de sódio não deve ser considerado para mulheres em idade fértil a não ser que o medicamento seja essencial para o gerenciamento da sua condição médica [6].

Considerações De acordo com informações constantes em bula, o medicamento divalproato de sódio é uma coordenação estável de valproato de sódio e ácido valproico em uma relação molar de 1:1, sendo dissociado em íon valproato no trato gastrointestinal. Doses orais equivalentes dos produtos divalproato de sódio e valproato de sódio (disponibilizado pelo SUS) liberam quantidades equivalentes do íon valproato sistematicamente, ou seja, dentro do organismo, convertem-se na mesma forma ativa, que é a responsável pelo efeito farmacológico.

Informações sobre o medicamento

O medicamento divalproato de sódio não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF): [7][8][9][10]

Epilepsia:

Transtorno Afetivo Bipolar:

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Referências

  1. ↑ Portaria n.344, de 12 de maio de 1998 Acesso em 24/08/2023.
  2. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Depakote ® - Registro ANVISA Acesso em 24/08/2023.
  3. ↑ Terapêutica do medicamento Valpi ® - Registro ANVISA Acesso em 24/08/2023.
  4. ↑ Grupo ATC Acesso em 24/08/2023.
  5. ↑ Código ATC Acesso em 24/08/2023.
  6. ↑ Bula do medicamento Depakote ® – Bula do profissional Acesso em 24/08/2023.
  7. ↑ Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 24/08/2023.
  8. ↑ RENAME 2022 Acesso em 24/08/2023.
  9. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia Acesso em 24/08/2023.
  10. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno Afetivo Bipolar do Tipo I Acesso em 24/08/2023.
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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