Mudanças entre as edições de "Ranibizumabe"

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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Anti-angiogênico, anti-neovascularização, anti-VEGF
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'''SIM'''
  
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==Nomes comerciais==
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Lucentis
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'''Classe terapêutica:''' outros medicamentos com ação no aparelho visual <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/511427?substancia=23516&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Lucentis ® - Registro ANVISA] </ref>
  
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==Principais informações==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==  
  
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O '''Ranibizumabe''' é um medicamento que atua bloqueando o fator de crescimento vascular endotelial (VEGF) e está indicado para o tratamento de membranas neovasculares de localização sub-retiniana em decorrência de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) ou por Alta Miopia.
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Oftalmológicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=S01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - S01LA04 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=S01LA04 Código ATC] </ref>
  
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A DMRI (também chamada de maculopatia relacionada à idade ou degeneração macular senil) é doença de alta prevalência em pacientes acima de 60 anos de idade, correspondendo atualmente à maior causa de cegueira em pacientes nessa faixa etária. A DMRI pode se manifestar da forma seca (mais comum, 90% dos casos) e forma úmida ou exudativa (10% dos casos). Atualmente  a  DMRI  seca  não  apresenta terapêutica com potencial de melhora da visão ou regressão da doença; somente o estudo  AREDS  (Age-Related  Eye  Disease  Study) demonstrou  redução  da progressão  da  doença  com  suplementação  vitamínica  e  de  minerais  nos  grupos  com
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==Nomes comerciais==
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DMRI seca intermediária e avançada <ref> [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/cp_sas_10_dmri_2012.pdf] Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas -  Degeneração Macular Relacionada a Idade (Forma Neovascular) </ref>.
 
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Os medicamentos que atuam como anti-VEGF já tiveram sua eficácia clínica comprovada para o tratamento da DMRI neovascular através de estudos clínicos sérios e apresentam importante nível de evidência científica. A  ação  dos fármacos  duram  em  torno  de 4  a  6 semanas,  estabilizando  e,  em  cerca  de  1/3  dos  casos,  melhorando a acuidade visual. Os resultados já podem ser observados nos primeiros 30 dias,  mas  são  necessárias  aplicações  contínuas  dos  medicamentos  por  período previamente  imprevisível,  até  não  haver,  nos  casos  responsivos,  atividade  da  doença definida  conforme  achados  clínicos  e  de  exames complementares  (retinografia fluorescente,  também  conhecida  como  angiografia  fluoresceínica,  e  tomografia  de coerência óptica). Os pacientes sem resposta à fase de indução (3 aplicações com intervalo de 30 dias entre elas)  deverão  ter  seu  diagnóstico  revisado  e  caso  confirmado,  manter  avaliações  e tratamentos  mensais  até  completar  06  meses  (180  dias)  do  início  do  protocolo.  Não havendo resposta até este período o tratamento deve ser interrompido <ref> [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/cp_sas_10_dmri_2012.pdf] Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas -  Degeneração Macular Relacionada a Idade (Forma Neovascular) </ref>.
 
  
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'''Ranibizumabe''' (Lucentis®) é atualmente o único anticorpo monoclonal anticrescimento endotelial de uso exclusivamente ocular (intra-vítrea), aprovado pela ANVISA para tratamento da forma exudativa da DRMI. Entretanto estudos científicos recentes confirmaram que o tratamento com [[Bevacizumabe]] (Avastin®) é igualmente efetivo ao '''Ranibizumabe''' (Lucentis®), mas é mais custo-efetivo. O custo do medicamento Lucentis® para aplicação intra-vítrea é cerca de 40x mais caro que o custo do Avastin®, e o [[bevacizumabe]] ainda é utilizado de forma ''off label'', nacional e internacionalmente, para o tratamento da DMRI. O '''ranibizumabe''' foi desenvolvido a partir da fragmentação do [[bevacizumabe]], portanto são medicamentos muito semelhantes.
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Amelivu ®, Lucentis ®
  
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Porém, o tratamento da DMRI não pode ser resumido apenas à injeção intre-vítrea de anti-angiogênicos. Há outras formas de tratamento que devem ser consideradas, dentre as quais a fotocoagulação a laser (realizado pelo SUS - código SIGTAP 04.05.03.004-5), a terapia fotodinâmica (não realizado no SUS) e o uso de corticóides intra-vítreos (realizado pelo SUS - código SIGTAP 04.05.03.005-3).
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== Indicações ==
  
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O medicamento '''ranibizumabe''' é indicado em adultos para o tratamento de:
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*Degeneração macular neovascular (exsudativa ou úmida) relacionada à idade (DMRI);
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*Deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD);
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*Retinopatia diabética proliferativa (RDP);
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*Deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão de veia da retina (OVR);
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*Comprometimento visual devido à neovascularização coroidal (NVC).
  
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'''Retinopatia diabética Proliferativa'''
 
  
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A retinopatia diabética proliferativa (RDP) é uma importante causa de perda visual em pacientes diabéticos. Acredita-se que o crescimento de neovasos retinianos ou de disco óptico na RDP seja uma conseqüência do aumento do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) na cavidade vítrea, devido à isquemia retiniana. A fotocoagulação a laser é o tratamento padrão para a neovascularização retiniana, entretanto em alguns casos a regressão total dos neovasos não ocorre após este procedimento, o que chamamos de neovascularização retiniana persistente (NRP). O '''ranibizumabe''', aprovado somente para o tratamento da Degeneração Macular relacionada à idade na forma exsudativa, pode ser útil no tratamento de outras doenças intra-oculares nas quais o VEGF é um fator importante, como RDP e edema macular diabético. O [[bevacizumabe]] também se mostrou eficaz em induzir regressão de NRP após administração intravítrea <ref> [http://www.bv.fapesp.br/pt/auxilios/25493/ranibizumab-lucentis-r-intravitreo-tratamento/] Ranibizumab(lucentis) intravítreo para o tratamento de pacientes portadores de retinopatia diabética proliferativa com neovascularização. </ref>
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O medicamento '''ranibizumabe''' é indicado em bebês prematuros para:
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*Retinopatia da prematuridade (RP) com zona I (fase 1+, 2+ 3 ou 3+), zona II (estágio 3+) ou RP-PA (RP posterior agressiva) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100681056 Bula do medicamento Lucentis ® - Bula do Profissional] </ref>.
  
 
== Padronização no SUS ==
 
== Padronização no SUS ==
  
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[http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/cp_sas_10_dmri_2012.pdf Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade - EM CONSULTA PÚBLICA]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211217_portaria_conjunta_17.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de 1º de outubro de 2021] – [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética]
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221216_portaria_conjunta_n_24_saes_sctie_ms.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 24, de 07 de dezembro de 2022] – [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada à Idade]
  
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O medicamento '''Ranibizumabe''' não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente.
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== Informações sobre o medicamento==
  
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Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado. E não há até o momento alternativa terapêutica disponível no momento para o tratamento da Degeneração Macular.  
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'''A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio dos [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210510_relatorio_608_aflibercepte_e_ranibizumabe_dmri.pdf Relatórios de Recomendação nº 608] e [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20200921_relatorio_ranibizumabe_emd_549.pdf nº 549], aprovados pelo Ministério da Saúde por meio das [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-sctie/ms-n-18-de-7-de-maio-de-2021-318738400 Portarias SCTIE/MS nº 18, de 7 de maio de 2021] e [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20200921_portaria_sctie_39.pdf nº 39, de 18 de setembro de 2020], tornou pública a decisão de incorporar o medicamento ranibizumabe para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos e do Edema Macular Diabético (EMD), respectivamente, no âmbito do SUS, conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS.'''
  
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'''O Protocolo Clínico para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade já passou por Consulta Pública, no momento está sendo elaborada a versão  final, para  fins  de  posterior  aprovação,  publicação  e entrada  em  vigor  em  todo  o  território
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A [https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-638-de-28-de-marco-de-2022-389266816 Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022], incluiu o procedimento '''03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina''', que consiste na '''aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade – DMRI (CID10 H35.3) e do Edema Macular associado à Retinopatia Diabética (CID10 H36.0)''', que deverá ser realizado conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf DMRI] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Retinopatia Diabética] do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea.
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nacional.'''
 
  
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''Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Cirurgias Eletivas, retificando a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/legislacao/deliberacoes-cib/deliberacoes-2021-cib/17780-008-02-2021-campanha-de-cirurgias-eletivas-2021-retificada-em-23-06-2022/file Deliberação CIB nº 08/2021]. O procedimento deverá ser processado por meio de '''Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC)''' com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, '''o que inclui também o fornecimento do medicamento''', poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.''
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'''[[Acesso ao procedimento de aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico]]'''
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* [[Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD)|Clique aqui]] para mais informações acerca da Retinopatia diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD).
  
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Rede de Atenção em Oftalmologia no âmbito do Sistema Único de Saúde
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* [[DMRI|Clique aqui]] para mais informações acerca da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).
  
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==Informações sobre o financiamento==
  
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Considerando a [http://dtr2001.saude.gov.br/sas/PORTARIAS/Port2008/PT-288.htm Portaria n.º 288/MS/SAS, de 19 de maio de 2008], que regulamenta a atenção em oftalmologia e cria mecanismos para organização, hierarquização e implantação da Rede de Atenção em Oftalmologia, no âmbito do Sistema Único de Saúde;
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Os medicamentos angiogênicos, dentre eles o '''ranibizumabe''', serão financiados pelo SUS conforme '''procedimento''', ou seja, conforme aplicação do medicamento, sendo o Ministério da Saúde, o ente responsável pelo ressarcimento do procedimento.
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Considerando o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto Federal 7.508, de 28 de junho de 2011], que regulamenta a [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990], para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa;
 
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Esclarecemos que, de posse de laudo bem como de exames recentes pertinentes à patologia, o paciente deve encaminhar-se à Secretaria de Saúde de seu município (SMS) para dar entrada ao processo para atendimento no serviço de oftalmologia especializado. A SMS encaminhará o processo para a Gerência de Saúde da Secretaria de Desenvolvimento Regional, que a encaminhará para o Centro de Referência em Oftalmologia, onde será atendida no Ambulatório e contra-referenciada para acompanhamento pelo seu médico assistente com orientações pertinentes ao seu caso.
 
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O Centro de Referência no Estado de Santa Catarina é o Hospital Regional de São José – Dr, Homero de Miranda Gomes que através de sua farmácia dispensará os medicamentos pertinentes ao tratamento da patologia do paciente.
 
  
 
==Referências==
 
==Referências==
  
 
<references/>
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 21h14min de 23 de setembro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros medicamentos com ação no aparelho visual [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Oftalmológicos [2] - S01LA04 [3]

Nomes comerciais

Amelivu ®, Lucentis ®

Indicações

O medicamento ranibizumabe é indicado em adultos para o tratamento de:

  • Degeneração macular neovascular (exsudativa ou úmida) relacionada à idade (DMRI);
  • Deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD);
  • Retinopatia diabética proliferativa (RDP);
  • Deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão de veia da retina (OVR);
  • Comprometimento visual devido à neovascularização coroidal (NVC).


O medicamento ranibizumabe é indicado em bebês prematuros para:

  • Retinopatia da prematuridade (RP) com zona I (fase 1+, 2+ 3 ou 3+), zona II (estágio 3+) ou RP-PA (RP posterior agressiva) [4].

Padronização no SUS

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de 1º de outubro de 2021 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 24, de 07 de dezembro de 2022 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada à Idade

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio dos Relatórios de Recomendação nº 608 e nº 549, aprovados pelo Ministério da Saúde por meio das Portarias SCTIE/MS nº 18, de 7 de maio de 2021 e nº 39, de 18 de setembro de 2020, tornou pública a decisão de incorporar o medicamento ranibizumabe para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos e do Edema Macular Diabético (EMD), respectivamente, no âmbito do SUS, conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS.

A Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022, incluiu o procedimento 03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina, que consiste na aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade – DMRI (CID10 H35.3) e do Edema Macular associado à Retinopatia Diabética (CID10 H36.0), que deverá ser realizado conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da DMRI e da Retinopatia Diabética do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea.

Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Cirurgias Eletivas, retificando a Deliberação CIB nº 08/2021. O procedimento deverá ser processado por meio de Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC) com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, o que inclui também o fornecimento do medicamento, poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.

Acesso ao procedimento de aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico

  • Clique aqui para mais informações acerca da Retinopatia diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD).
  • Clique aqui para mais informações acerca da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).

Informações sobre o financiamento

Os medicamentos angiogênicos, dentre eles o ranibizumabe, serão financiados pelo SUS conforme procedimento, ou seja, conforme aplicação do medicamento, sendo o Ministério da Saúde, o ente responsável pelo ressarcimento do procedimento.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Lucentis ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Lucentis ® - Bula do Profissional
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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