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==Classe terapêutica==
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Potencializador da enzima CFTR
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'''Classe terapêutica:''' outros produtos para o aparelho respiratório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1274279?substancia=26205&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Kalydeco ® - Registro ANVISA] </ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Outros produtos para o sistema respiratório <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R07&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - R07AX02 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R07AX02 Código ATC] </ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
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Kalydeco® (Vertex)
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Kalydeco ®
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Comprimidos 150mg
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Granulado p uso oral 50 e 75mg
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== Indicações ==
  
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==Principais informações==
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O medicamento '''ivacaftor''' é indicado para o tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais, pesando 25 kg ou mais que tenham mutação R117H no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (''CFTR'') ''ou'' que apresentam uma das seguintes mutações de gating (classe
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III) no gene regulador da ''CFTR'': ''G551D'', ''G1244E'', ''G1349D'', ''G178R'', ''G551S'', ''S1251N'', ''S1255P'', ''S549N'' ou ''S549R'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=138230002 Bula do medicamento Kalydeco ® - Bula do Profissional] </ref>.
  
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'''Ivacaftor não possui registro na ANVISA'''
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== Padronização no SUS ==
  
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
  
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A Fibrose Cística (FC), também é conhecida como a Doença do Beijo Salgado ou Mucoviscidose. É uma doença autossômica recessiva e as manifestações clínicas da doença são causadas por defeitos na proteína reguladora de condutância transmembranar de fibrose cística (CFTR) com uma prevalência de 1/7000 casos no Brasil <ref> New and emerging targeted therapies for cystic fibrosis. Disponível em: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4817245/. Acesso em 13/04/2016 </ref>.  
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-5-de-30-de-abril-de-2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 5, de 30 de abril de 2024] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211230_portal-portaria-conjunta-no-25_pcdt_fibrose-cistica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística]
  
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A disfunção da proteína CFTR diminui a permeabilidade da membrana celular ao cloreto, trazendo dificuldades ao transporte e à secreção deste íon. Consequentemente, a concentração de cloretos na membrana apical das células epiteliais se eleva. Sua disfunção resulta no acúmulo deste íon, o que interfere no equilíbrio hidroeletrolítico da membrana. A perda aumentada de líquidos e eletrólitos pode provocar diferentes manifestações clínicas. É comum a queixa de suor salgado, algumas vezes com depósitos de cristais de sal na pele. Em momentos de calor, a sudorese excessiva, com ou sem diarreia, pode levar a perdas maciças de sódio provocando desidratação grave, com risco de evoluir para choque ou coma, ameaçando a vida do paciente. <ref> Fisiopatologia E Manifestações Clínicas da Fibrose Cística. Disponível em: http://revista.hupe.uerj.br/detalhe_artigo.asp?id=72. Acesso em 14/04/2016 </ref>
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== Informações sobre o medicamento==
  
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O efeito clínico deste defeito genético é um aumento na viscosidade dos fluidos corporais, dificultando a produção e eliminação destes, como por exemplo: suor, sucos digestivos, mucos e enzimas pancreáticas. <ref> http://unidospelavida.org.br/a-fibrose-cistica/ Acesso em 13/04/2016 </ref>
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O medicamento [[ivacaftor]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Fibrose Cística - CID10 E84.0, E84.1 e E84.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 150 mg (comprimido revestido) e, em na concentração de 75 mg, em associação com Elexacaftor 100 mg, Tezacaftor 50 mg + co-embalados de ivacaftor 150 mg (comprimido revestido)''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade maior de 6 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
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O '''Ivacaftor''' é um potencializador do regulador da condutância transmembranar da fibrose cística indicado para tratamento de fibrose cística em paciente a partir de 2 anos que possuam mutações no gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R ou R117H.
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
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'''Ivacaftor''' não é eficaz em pacientes com a mutação F508del no gene CFTR.
 
  
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O '''Ivacaftor''' aumenta a expressão da proteína CFTR encontrada na superfície das células epiteliais de multiplos órgãos e com isso aumenta e facilita o transporte de cloro na membrana <ref> Bula Espanhol. Disponível em: http://pi.vrtx.com/files/uspi_ivacaftor_spanish.pdf. Acesso em 13/04/2016 </ref>
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
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O medicamento '''Ivacaftor''' não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Por esse motivo, não poderá ser fornecido no momento.  
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<span style="color:red">'''O medicamento [[ivacaftor]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
  
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Alternativamente estão padronizados: [[Pacreatina]]  pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, para o tratamento dos pacientes portadores de Fibrose cística (CID 10 E84.1,  E84.8), conforme critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. <ref> PCDT Fibrose Cística – Insuficiencia pancreática. Disponível em:  http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/abril/02/pcdt-fibrose-cistica-insuf-panc-retificado-livro-2010.pdf Acesso em 13/04/2016<ref/> e  o medicamento [[Alfadornase]] também pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, para o tratamento dos pacientes portadores de Fibrose cística (CID 10 E84.0,  E84.8), conforme critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. <ref> PCDT Fibrose Cística – Manifestações pulmonares. Disponível em: http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/abril/02/pcdt-fibrose-cistica-manif-pulm-retificado-livro-2010.pdf. Acesso em 13/04/2016. </ref>
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''
  
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
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<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>.
  
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
  
 
<references/>
 
<references/>
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 21h23min de 13 de novembro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos para o aparelho respiratório [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros produtos para o sistema respiratório [2] - R07AX02 [3]

Nomes comerciais

Kalydeco ®

Indicações

O medicamento ivacaftor é indicado para o tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais, pesando 25 kg ou mais que tenham mutação R117H no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) ou que apresentam uma das seguintes mutações de gating (classe III) no gene regulador da CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R [4].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 5, de 30 de abril de 2024 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística

Informações sobre o medicamento

O medicamento ivacaftor está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Fibrose Cística - CID10 E84.0, E84.1 e E84.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 150 mg (comprimido revestido) e, em na concentração de 75 mg, em associação com Elexacaftor 100 mg, Tezacaftor 50 mg + co-embalados de ivacaftor 150 mg (comprimido revestido) sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui idade maior de 6 anos. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento ivacaftor pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [5].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Kalydeco ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Kalydeco ® - Bula do Profissional
  5. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Disponível em "https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php?title=Ivacaftor&oldid=57230"