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== Classe terapêutica ==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M05 Grupo ATC] Acesso 27/12/2018</ref>
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'''SIM'''
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - M05BA08 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M05BA08 Código ATC] Acesso 27/12/2018</ref>
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Supressores da reabsorção óssea
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'''Classe terapêutica:''' supressores da reabsorção óssea <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1171536?substancia=438&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Blaztere ® - Registro ANVISA] </ref>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351264883200467/?substancia=438 Classe Terapêutica – Registro ANVISA] Acesso 27/12/2018</ref>
 
  
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== Nomes comerciais ==
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'''Classe terapêutica:''' bifosfonatos, associações <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1350652?substancia=25398&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Azentex ® - Registro ANVISA] </ref>
  
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Aclasta ®, Blaztere ®, Dronik ®, Zobone ®, Zodney ®, Zolibbs ®, Zometa ®
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'''Classe terapêutica:''' antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/676521?substancia=25398&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento Zolibbs ® - Registro ANVISA] </ref>
  
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== Indicações==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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O medicamento [[Ácido zoledrônico]], '''''na apresentação 4 mg''''', é indicado para o tratamento da hipercalcemia induzida por tumor (HIT), definida como cálcio sérico corrigido pela albumina (cCa) ≥ 12,0 mg/dL [3,0 mmol/L]; prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (como fraturas patológicas, compressão medular, radioterapia e cirurgia ortopédica ou hipercalcemia induzida por tumor) em pacientes com câncer metastático no osso. Além disso, é indicado para prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama. <ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=11015492018&pIdAnexo=10858011 Bula do medicamento do profissional] Acesso 27/12/2018</ref>
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Medicamentos para tratamento de doenças ósseas <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=M05&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - M05BA08 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=M05BA08 Código ATC] </ref>
  
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O medicamento [[Ácido zoledrônico]], '''''na apresentação 5 mg''''', é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa para reduzir a incidência de fraturas do quadril, vertebrais e não vertebrais e para aumentar a densidade mineral óssea; prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa; prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa; tratamento para aumentar a densidade óssea em homens com osteoporose; tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides; tratamento da doença de Paget do osso. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=12336262018&pIdAnexo=10927775 Bula do medicamento do profissional] Acesso 27/12/2018</ref>
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==Nomes comerciais==
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Acezo ®, Aclasta ®, Azentex ®, Blaztere ®, Densis ®, Dronik ®, Ledrozon ®, Zolibbs ®, Zometa ®
  
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== Informações sobre o medicamento==
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== Indicações ==
  
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'''O medicamento [[ácido zoledrônico]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
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O medicamento '''ácido zoledrônico''' é indicado para:
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*Tratamento de osteoporose em mulheres na pós-menopausa para reduzir a incidência de fraturas do quadril, vertebrais e não vertebrais e para aumentar a densidade mineral óssea;
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*Prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa;
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*Prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa;
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*Tratamento para aumentar a densidade óssea em homens com osteoporose;
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*Tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides;
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*Tratamento da doença de Paget do osso <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100470654 Bula do medicamento Aclasta ® – Bula profissional] </ref>;
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*Tratamento de hipercalcemia induzida por tumor (HIT);
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*Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (como fraturas patológicas, compressão medular, radioterapia ou cirurgia ortopédica ou hipercalcemia (induzida por tumor) em pacientes com câncer metastático no osso;
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*Prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100330157 Bula do medicamento Zolibbs®- Bula profissional] </ref>.
  
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 54 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2016/Decreto/D8901.htm#art9 Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
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== Padronização no SUS ==
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Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
 
  
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Entretanto, cabe salientar que todos os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo classificados por Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]]. Assim, o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias.
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
  
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''': <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 27/12/2018</ref> <ref>[http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/23/17-0407M-RENAME-2018.pdf RENAME 2018] Acesso em 28/05/2018</ref> <ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Osteoporose.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose] Acesso em 27/12/2018</ref>
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portariaconjunta_sctie_saes_02_2020.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 17 de janeiro de 2020] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-paget.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Paget]
  
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*[[Alendronato de sódio]] (CBAF)
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-conjunta-saes-sectics-no-19-2023 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 19, de 28 de setembro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portariaconjuntano19pcdtosteoporose.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose]
  
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*[[Calcitonina]] (CEAF)
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== Informações sobre o medicamento==
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*[[Calcitriol]] (CEAF)
 
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*[[Carbonato de Cálcio|Carbonato de cálcio]] (CBAF)
 
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*[[Cálcio, carbonato + Vitamina D|Carbonato de cálcio + colecalciferol]] (CBAF)
 
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*[[Estrogênios conjugados]] (CBAF)
 
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*[[Pamidronato dissódico]] (CEAF)
 
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*[[Raloxifeno]] (CEAF)
 
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*[[Risedronato|Risedronato de sódio]] (CEAF)
 
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
 
  
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'''''É importante ressaltar que para qualquer substituição de medicamento, é imprescindível a análise do caso concreto do paciente e o consentimento do médico assistente.'''''
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O medicamento '''ácido zoledrônico''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Osteoporose - CID10 M80.0, M80.1, M80.2, M80.3, M80.4, M80.5, M80.8, M81.0, M81.1, M81.2, M81.3, M81.4, M81.5, M81.6, M81.8, M82.0, M82.1, M82.8, M85.8; e Doença de Paget - CID10 M88.0, M88.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 5 mg/100 mL (solução injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
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Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/DOUPortaria_-SCTIE_85_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 85, de 20 de dezembro de 2018] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Recomendacao/Relatorio_acidozoledronico_Paget.pdf Relatório de Recomendação n° 416 Ácido Zoledrônico no tratamento da Doença de Paget] tornou pública a decisão de '''incorporar o ácido zoledrônico para o tratamento da Doença de Paget, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''.  
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
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<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional.'''''</span>
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<span style="color:red">'''O medicamento ácido zoledrônico pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 2] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.
  
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<span style="color:red">'''''A disponibilização efetiva do medicamento para a população dependerá de padronização e definição do Componente da Assistência Farmacêutica do qual fará parte, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), entes responsáveis financeiros pelo fornecimento de medicamentos, conforme [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12401.htm#art2 Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011].'''''</span>
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Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.
  
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<span style="color:blue">'''Portanto, apesar  da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/DOUPortaria_-SCTIE_85_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 85, de 20 de dezembro de 2018] o medicamento ácido zoledrônico para tratamento da Doença de Paget ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.'''</span>
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
<references/>
 
<references/>
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 17h38min de 16 de janeiro de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: supressores da reabsorção óssea [1]

Classe terapêutica: bifosfonatos, associações [2]

Classe terapêutica: antineoplásicos [3]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos para tratamento de doenças ósseas [4] - M05BA08 [5]

Nomes comerciais

Acezo ®, Aclasta ®, Azentex ®, Blaztere ®, Densis ®, Dronik ®, Ledrozon ®, Zolibbs ®, Zometa ®

Indicações

O medicamento ácido zoledrônico é indicado para:

  • Tratamento de osteoporose em mulheres na pós-menopausa para reduzir a incidência de fraturas do quadril, vertebrais e não vertebrais e para aumentar a densidade mineral óssea;
  • Prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa;
  • Prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa;
  • Tratamento para aumentar a densidade óssea em homens com osteoporose;
  • Tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides;
  • Tratamento da doença de Paget do osso [6];
  • Tratamento de hipercalcemia induzida por tumor (HIT);
  • Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (como fraturas patológicas, compressão medular, radioterapia ou cirurgia ortopédica ou hipercalcemia (induzida por tumor) em pacientes com câncer metastático no osso;
  • Prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama [7].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 17 de janeiro de 2020 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Paget

Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 19, de 28 de setembro de 2023 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose

Informações sobre o medicamento

O medicamento ácido zoledrônico está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Osteoporose - CID10 M80.0, M80.1, M80.2, M80.3, M80.4, M80.5, M80.8, M81.0, M81.1, M81.2, M81.3, M81.4, M81.5, M81.6, M81.8, M82.0, M82.1, M82.8, M85.8; e Doença de Paget - CID10 M88.0, M88.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 5 mg/100 mL (solução injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento ácido zoledrônico pertence ao Grupo 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.

Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Blaztere ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Azentex ® - Registro ANVISA
  3. ↑ Classe Terapêutica do Medicamento Zolibbs ® - Registro ANVISA
  4. ↑ Grupo ATC
  5. ↑ Código ATC
  6. ↑ Bula do medicamento Aclasta ® – Bula profissional
  7. ↑ Bula do medicamento Zolibbs®- Bula profissional
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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