Mudanças entre as edições de "Ácido Ursodesoxicólico"

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== Classe terapêutica ==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Terapia da bile e do fígado <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A05 Grupo ATC] Acesso 31/10/2018</ref>
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'''SIM'''
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A05AA02 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A05AA02 Código ATC] Acesso 31/10/2018</ref>
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Colagogos, coleréticos e hepatoprotetores
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'''Classe terapêutica:''' colagogos, coléricos e hepatoprotetores
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2599100631480/?substancia=431 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 31/10/2018</ref>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/164981?substancia=431&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento Ursacol ® - Registro ANVISA]</ref>
  
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== Nomes comerciais ==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Ursacol ®
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Terapia da bile e do fígado
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<ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A05&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - A05AA02 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A05AA02 Código ATC]</ref>
  
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== Indicações==
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== Nomes comerciais ==
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O medicamento [[Ácido Ursodesoxicólico|ácido ursodesoxicólico]] é indicado para doenças hepato-biliares e colestáticas crônicas nas seguintes situações:
 
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- dissolução dos cálculos biliares formados por colesterol em pacientes que apresentam colelitíase ou coledocolitíase sem colangite ou colecistite por cálculos não radiopacos com diâmetro inferior a 1,5 cm, que recusaram a intervenção cirúrgica ou apresentam contraindicações para a mesma, ou que apresentam supersaturação biliar de colesterol na análise da bile colhida por cateterismo duodenal;
 
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- tratamento da forma sintomática da cirrose biliar primária;
 
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- litíase residual do colédoco ou síndrome pós-colecistectomia;
 
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- dispepsia na vigência de colelitíase ou pós-colecistectomia;
 
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- discinesias de conduto cístico ou da vesícula biliar e síndromes associadas;
 
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- hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia;
 
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- terapêutica coadjuvante da litotripsia extracorpórea para a dissolução dos cálculos biliares formados por colesterol em pacientes que apresentam colelitíase;
 
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- alterações qualitativas e quantitativas da bile (colestases). <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=7508892015&pIdAnexo=2819847 Bula do medicamento do profissional] Acesso 31/10/2018</ref>
 
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== Informações sobre o medicamento==
 
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE-43-47a49_2018.pdf Portaria nº 47, de 16 de outubro de 2018] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Acidoursodesoxicolico_ColagiteBiliar.pdf Relatório de Recomendação] tornou pública a decisão de '''incorporar o ácido ursodesoxicólico para colangite biliar primária, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''.
 
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Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>
 
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<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>
 
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;
 
  
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- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;
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Duxio ®, Gulshen ®, Ursacol ®, Ursix ®
  
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- processo licitatório para aquisição;
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== Indicações ==
  
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
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O medicamento '''ácido ursodesoxicólico''' é indicado para doenças hepato-biliares (doenças do fígado e vias biliares) e colestáticas crônicas nas seguintes situações <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100840067 Bula do medicamento Ursacol ® - Bula do profissional]</ref>:
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*Dissolução dos cálculos biliares formados por colesterol em pacientes que apresentam colelitíase ou coledocolitíase sem colangite ou colecistite por cálculos não radiopacos com diâmetro inferior a 1,5 cm, que recusaram a intervenção cirúrgica ou apresentam contraindicações para a mesma, ou que apresentam supersaturação biliar de colesterol na análise da bile colhida por cateterismo duodenal;
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*Tratamento da forma sintomática da cirrose biliar primária;
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*Litíase residual do colédoco (pedra residual no canal da vesícula biliar) ou síndrome pós-colecistectomia (formação de novas pedras após cirurgia das vias biliares);
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*Dispepsia (sintomas como dor abdominal, azia e sensação de estômago cheio) na vigência de colelitíase ou pós-colecistectomia (doenças da vesícula biliar, com ou sem cálculos e, pós-operatório de cirurgia da vesícula biliar);
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*Discinesias (alterações do funcionamento) de conduto cístico ou da vesícula biliar e síndromes associadas;
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*Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (alterações lipêmicas por aumento do colesterol e/ou triglicérides);
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*Herapêutica coadjuvante da litotripsia extracorpórea (dissolução de cálculos biliares por ondas de choque) para a dissolução dos cálculos biliares formados por colesterol em pacientes que apresentam colelitíase; e
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*Alterações qualitativas e quantitativas da bile (colestases), inclusive profilaxia dos cálculos biliares após cirurgia bariátrica ou rápida perda ponderal (devido a supersaturação do colesterol).
  
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- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia
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== Padronização no SUS ==
  
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- liberação dos sistemas para abertura de processos;
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
  
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- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_11_12_13_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 11 - 09 de setembro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-colangite-biliar-saes.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Colangite Biliar Primária]
  
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- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
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== Informações sobre o medicamento ==
  
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
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O medicamento '''ácido ursodesoxicólico''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Colangite Biliar Primária – CID10 K74.3''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 150 e 300 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
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Conforme pactuação acordada em [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/junho/27/2.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o%20GT%20CIT%2027-06-2019.pdf reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' (CIT), realizada em 27/06/2019], '''a aquisição do medicamento [[Ácido Ursodesoxicólico]] pelas Secretarias de Saúde dos Estados será mediante transferência de recursos financeiros do Ministério da Saúde'''. Desta forma, aguarda-se a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) assim como o envio do medicamento pelo Ministério da Saúde.
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
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<span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE-43-47a49_2018.pdf Portaria nº 47, de 16 de outubro de 2018] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Acidoursodesoxicolico_ColagiteBiliar.pdf Relatório de Recomendação nº 392, de outubro de 2018], o medicamento ácido ursodesoxicólico ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.'''</span>
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<span style="color:red">'''O medicamento [[Ácido Ursodesoxicólico]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
  
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==Informações sobre o financiamento==
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  
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<span style="color:red">'''O medicamento [[Ácido Ursodesoxicólico]] pertence ao [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/18/Grupo1-site-ceaf-atualizado-em-17.01.2019.pdf Grupo 1B], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União, sendo adquiridos pelos Estados com transferência de recursos financeiros pelo Ministério da Saúde, na modalidade Fundo a Fundo.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 22/08/2019</ref>.
 
  
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>.
  
 
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
 
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

Edição atual tal como às 21h18min de 17 de janeiro de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: colagogos, coléricos e hepatoprotetores [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Terapia da bile e do fígado [2] - A05AA02 [3]

Nomes comerciais

Duxio ®, Gulshen ®, Ursacol ®, Ursix ®

Indicações

O medicamento ácido ursodesoxicólico é indicado para doenças hepato-biliares (doenças do fígado e vias biliares) e colestáticas crônicas nas seguintes situações [4]:

  • Dissolução dos cálculos biliares formados por colesterol em pacientes que apresentam colelitíase ou coledocolitíase sem colangite ou colecistite por cálculos não radiopacos com diâmetro inferior a 1,5 cm, que recusaram a intervenção cirúrgica ou apresentam contraindicações para a mesma, ou que apresentam supersaturação biliar de colesterol na análise da bile colhida por cateterismo duodenal;
  • Tratamento da forma sintomática da cirrose biliar primária;
  • Litíase residual do colédoco (pedra residual no canal da vesícula biliar) ou síndrome pós-colecistectomia (formação de novas pedras após cirurgia das vias biliares);
  • Dispepsia (sintomas como dor abdominal, azia e sensação de estômago cheio) na vigência de colelitíase ou pós-colecistectomia (doenças da vesícula biliar, com ou sem cálculos e, pós-operatório de cirurgia da vesícula biliar);
  • Discinesias (alterações do funcionamento) de conduto cístico ou da vesícula biliar e síndromes associadas;
  • Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (alterações lipêmicas por aumento do colesterol e/ou triglicérides);
  • Herapêutica coadjuvante da litotripsia extracorpórea (dissolução de cálculos biliares por ondas de choque) para a dissolução dos cálculos biliares formados por colesterol em pacientes que apresentam colelitíase; e
  • Alterações qualitativas e quantitativas da bile (colestases), inclusive profilaxia dos cálculos biliares após cirurgia bariátrica ou rápida perda ponderal (devido a supersaturação do colesterol).

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 11 - 09 de setembro de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Colangite Biliar Primária

Informações sobre o medicamento

O medicamento ácido ursodesoxicólico está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Colangite Biliar Primária – CID10 K74.3, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 150 e 300 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento Ácido Ursodesoxicólico pertence ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [5].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do Medicamento Ursacol ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Ursacol ® - Bula do profissional
  5. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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