Mudanças entre as edições de "Bosentana"

Edição das 11h36min de 14 de outubro de 2014

Classe terapêutica

Antagonista não seletivo dos receptores da endotelina (ET-1)

Nomes comerciais

Tracleer

Principais informações

A bosentana é um antagonista não seletivo dos receptores da endotelina (ET-1), que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos. Consequentemente, a bosentana provoca a dilatação dos vasos sanguíneos, que ao dilatar, reduzem a pressão sanguínea e os sintomas melhoram.

Os usos aprovados pela ANVISA para o medicamento Bosentana são:

1. Tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar (WHO - Grupo I) em pacientes de classe funcional II, III e IV, segundo classificação da Organização Mundial da Saúde (WHO) para melhorar a habilidade ao exercício e reduzir a taxa de piora clínica.

2. Reduzir o número de novas úlceras dos dedos (úlceras digitais) que geralmente surgem em pessoas com uma doença chamada esclerodermia.

Hipertensão Pulmonar

A hipertensão pulmonar é uma síndrome clínica e hemodinâmica, que resulta no aumento da resistência vascular na pequena circulação, elevando os níveis pressóricos na circulação pulmonar. A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é definida como pressão arterial pulmonar média maior ou igual a 25mmHg em repouso ou maior que 30mmHg ao fazer exercícios, com pressão de oclusão da artéria pulmonar ou pressão de átrio direito menor ou igual a 15mmHg, medidas por cateterismo cardíaco.

A comparação entre sildenafila e bosentana foi avaliada em um ensaio clínico randomizado, duplo cego e controlado realizado por Wilkins MR et al., 2005. Não foi encontrada diferença estatisticamente significativa por intenção de tratar em nenhum dos desfechos de eficácia entre os dois medicamentos. Isoladamente ambas melhoraram a capacidade de exercício. Assim sendo, a bosentana possui um elevado custo, e não foi comprovada a superioridade frente aos outros medicamentos no tratamento da hipertensão arterial pulmonar <ref> Nota Técnica N° 09 /2012 - Ministério da Saúde </ref>.

Esclerodermia

A esclerose sistêmica (ES) é uma doença reumática autoimune de etiologia desconhecida, caracterizada clinicamente por acometimento vascular da pequena e microcirculação e deposição excessiva de colágeno na pele e órgãos internos, afetando particularmente o trato gastrintestinal, pulmão, coração e os rins. Envolvimento vascular (anormalidades funcionais e alterações estruturais dos vasos sanguíneos) é uma manifestação precoce e representa um evento central na patogênese da doença. Essas anormalidades podem ser clinicamente expressas de várias formas, como o fenômeno de Raynaud, isquemia digital, crise renal esclerodérmica e hipertensão pulmonar.

O fenômeno de Raynaud (FRy) é a manifestação mais frequente da ES. Caracteriza-se por episódios transitórios de vasoconstrição de extremidades, geralmente após contato com o frio ou com estresse emocional, que desencadeiam alterações típicas de coloração de mãos e/ou pés. Devido às anormalidades vasculares presentes na ES, os episódios de fenômeno de Raynaud costumam ser mais graves nesses indivíduos e podem levar a complicações importantes, como úlceras isquêmicas em dígitos e membros inferiores.

Em indivíduos com FRy primário, o tratamento farmacológico geralmente não é necessário, sendo suficientes medidas não-medicamentosas como a educação do paciente e proteção ao frio. Temperaturas mais elevadas são consideradas o melhor tratamento para o FRy. Já o FRy secundário às doenças reumáticas autoimunes necessitará com frequência de tratamento medicamentoso.

Todos os pacientes devem evitar exposição ao frio e utilizar roupas quentes, além de luvas, toucas etc. Deve-se também evitar o uso de agentes que causem vasoconstrição importante, como drogas simpaticomiméticas, clonidina, ergotamina, cafeína e betabloqueadores <ref> Nota Técnica N° 09 /2012 - Ministério da Saúde </ref>.

Padronização no SUS

Portaria n° 53, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2013 - Torna pública a decisão de incorporar os medicamentos ambrisentana e bosentana para o tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) na falha primária, secundária ou contra-indicação da sildenafila, conforme preço negociado e protocolo clínico e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde no Sistema Único de Saúde - SUS.

PORTARIA Nº 35, DE 16 DE JANEIRO DE 2014 - Aprova o Protocolo Clínico Diretrizes Terapêuticas da Hipertensão Arterial Pulmonar.

Informações sobre o medicamento/alternativas

A bosentana 62,5mg e 125mg está padronizada pela SES/SC, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme Portaria n° 53, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2013 e PORTARIA Nº 35, DE 16 DE JANEIRO DE 2014, para o tratamento da Hipertensão Pulmonar (CID 10 I27.0, I27.2, I27.8), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde (2010).

O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Componente, a qual o município onde reside está vinculado.

Esclerodermia

Para o tratamento da esclerodermia, o SUS oferece os medicamentos: Andlodipino, Nifedipino, verapamil (antagonistas dos canais de cálcio) e losartana por meio do Componente Básico da Assistência Farmacêutica.

Para o tratamento da doença Esclerose Sistêmica os medicamentos disponibilizados são: azatioprina, ciclofosfamida, metotrexato e penicilamina, através do Componente especializado de Assistência Farmacêutica.

Os bloqueadores dos canais de cálcio, drogas vasodilatadoras, são considerados o tratamento de primeira escolha no FRy. O nifedipino é a droga mais utilizada e é considerada eficaz para o tratamento do FRy primário e secundário à ES. As diidropiridinas de terceira geração (anlodipina, felodipino) parecem ter a mesma eficácia que o nifedipino, além disso, apresentam uma meia-vida maior do que as demais diidropiridinas, podendo ser administradas em dose única diária.

Se os bloqueadores dos canais de cálcio não são de todo tolerados, mesmo com o aumento gradual da dose, deve-se optar pelos inibidores da angiotensina II, em particular o losartana 25 – 50mg dia. Nas complicações associadas ao Fenómeno de Raynaud nomeadamente o aparecimento das úlceras digitais, há indicação para iniciar na fase aguda o tratamento com prostanoides (em particular o iloprosta que é um análogo da prostaciclina, com uma maior meia–vida, mas características biológicas similares). Reduz a frequência e intensidade de episódios de FR e promove a cicatrização da úlcera. Como tratamento de manutenção são recomendados os Antagonistas dos receptores da endotelina (ARE) em particular a bosentana. Este não acelera a cicatrização da úlcera, mas previne a recorrência e o aparecimento de novas úlceras.

Revisão sistemática avaliou a eficácia das intervenções para fenômeno de Raynaud secundário e concluiu que há claras evidências em favor dos bloqueadores dos canais de cálcio e iloprosta (oral e intravenoso-IV) para tratar FR secundário. Para todas as outras intervenções, apenas evidências limitadas, conflitantes, ou nenhuma evidência foram encontradas. Mais estudos de alta qualidade e bem desenhados são necessários neste campo, especialmente para novas intervenções baseadas no conhecimento recente sobre a fisiopatologia do FR secundário. Estudo de alta qualidade de Nguyen et al.2010, comparou bosentana, um antagonista do receptor de endotelina por via oral, com o placebo em 17 pacientes com FRy secundário sem pré-existente úlceras digitais, e relatou que, bosentana não melhorou significativamente as condição de Raynaud no escore de curto ou médio prazo <ref> Nota Técnica N° 09 /2012 - Ministério da Saúde </ref>.

Referências

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