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O medicamento [[Sofosbuvir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, para o tratamento da Hepatite C (CID10 B18.2). Devem ser observados os critérios de inclusão e exclusão de doentes conforme Protocolo Clínico e Diretrizes terapêuticas para Hepatite C e coinfecções,bem como a duração e monitorização do tratamento. | O medicamento [[Sofosbuvir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, para o tratamento da Hepatite C (CID10 B18.2). Devem ser observados os critérios de inclusão e exclusão de doentes conforme Protocolo Clínico e Diretrizes terapêuticas para Hepatite C e coinfecções,bem como a duração e monitorização do tratamento. | ||
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| + | a.1) Monoinfecção HCV: Sofosbuvir + simeprevir* - 12 semanas | ||
| + | a.2) Monoinfecção HCV: Sofosbuvir + daclatasvir*- 12 semanas | ||
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| + | * O acréscimo da ribavirina aos regimes sofosbuvir + simeprevir e sofosbuvir + daclatasvir poderá ser realizado especialmente em pacientes portadores de cirrose hepática, pacientes com resposta nula à terapia prévia e pacientes portadores de coinfecção com HIV, independentemente do grau de fibrose | ||
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| + | b) Pacientes Genótipo 2: Não há distinção de regime terapêutico conforme status de cirrose hepática, experimentação com medicamentos ou coinfecção. | ||
| + | b.1) Tratamento Único: Sofosbuvir + ribavirina - por no máximo 12 semanas | ||
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| + | c) Pacientes Genótipo 3: | ||
| + | c.1) Sofosbuvir + Pegui + Riba - 12 semanas | ||
| + | c.2) Se Peguilado + Ribavirina for contraindicado: Sofosbuvir + daclatasvir -por no máximo 12 semanas | ||
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| + | d.1) Peguilado Ribavirina autorizado: Daclatasvir + PEG-IFN + ribavirina -por no máximo 24 semanas (Terapia Guiada pela Resposta) | ||
| + | d.2) Peguilado Ribavirina contraindicado: Sofosbuvir + daclatasvir -por no máximo 12 semanas | ||
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| + | MONITORAMENTO: | ||
| + | Monitoramento da eficácia terapêutica com sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir A mensuração do HCV-RNA deve ser realizada por metodologia de Real Time PCR com limite de detecção <15UI/mL. Recomenda-se a realização do HCV-RNA para confirmar o diagnóstico de hepatite C crônica imediatamente antes de instituído o tratamento, ao final do deste (12ª semana) e após 12 semanas do final do tratamento instituído. Pacientes em uso de alfapeguinterferona, ribavirina e daclatasvir em terapia tripla devem ter o tratamento guiado pela TGR, conforme anteriormente descrito. | ||
O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa, a qual o município onde reside está vinculado. | O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa, a qual o município onde reside está vinculado. | ||
Edição das 16h45min de 19 de novembro de 2015
Índice
Classe terapêutica
Antiviral
Nomes comerciais
Sovaldi (Europa)
Principais informações
Sofosbuvir é um medicamento indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crônica (HCC) em adultos. Age bloqueando a ação de uma enzima chamada “ARN polimerase ARN-dependente NS5B” no vírus da hepatite C, a qual é essencial para a multiplicação desse vírus. Esse mecanismo impede o vírus da hepatite C de se multiplicar e infetar novas células [1].
No dia 11 de junho de 2015, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que, na presença dos membros, deliberou por unanimidade recomendar a incorporação dos medicamentos sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica pois, apesar das limitações metodológicas das evidências científicas analisadas, houve melhores taxas de resposta virológica sustentada (RVS) e o balanço riscos, benefícios e custos associados aos tratamentos propostos foi favorável. A Portaria nº 29, de 22 de junho de 2015 tornou pública a decisão de incorporar os medicamentos sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Com base na recomendação da CONITEC, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais, decidiu que ficam incorporados os medicamentos sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do SUS. O relatório técnico completo de recomendação da CONITEC está disponível em: http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2015/Antivirais_HepatiteC_final.pdf.
Padronização no SUS
[1] Portaria n° 29, DE 22 DE JUNHO DE 2015 - Torna pública a decisão de incorporar os medicamentos sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS
Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções
Informações sobre o medicamento/alternativas
O medicamento Sofosbuvir está padronizado pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, para o tratamento da Hepatite C (CID10 B18.2). Devem ser observados os critérios de inclusão e exclusão de doentes conforme Protocolo Clínico e Diretrizes terapêuticas para Hepatite C e coinfecções,bem como a duração e monitorização do tratamento.
O esquema de tratamento, conforme o genótipo, com novos tratamentos segue abaixo:
a) Os pacientes portadores de genótipo 1a e 1b do vírus da hepatite C terão tratamento indicado de acordo com os critérios da tabela a seguir: a.1) Monoinfecção HCV: Sofosbuvir + simeprevir* - 12 semanas a.2) Monoinfecção HCV: Sofosbuvir + daclatasvir*- 12 semanas a.3) Cirrose Child-Pugh B e C, paciente experimentado com BOC/TEL ou coinfecção HIV/HCV: Sofosbuvir + daclatasvir*- 24 semanas
- O acréscimo da ribavirina aos regimes sofosbuvir + simeprevir e sofosbuvir + daclatasvir poderá ser realizado especialmente em pacientes portadores de cirrose hepática, pacientes com resposta nula à terapia prévia e pacientes portadores de coinfecção com HIV, independentemente do grau de fibrose
b) Pacientes Genótipo 2: Não há distinção de regime terapêutico conforme status de cirrose hepática, experimentação com medicamentos ou coinfecção. b.1) Tratamento Único: Sofosbuvir + ribavirina - por no máximo 12 semanas
c) Pacientes Genótipo 3: c.1) Sofosbuvir + Pegui + Riba - 12 semanas c.2) Se Peguilado + Ribavirina for contraindicado: Sofosbuvir + daclatasvir -por no máximo 12 semanas
d) Pacientes Genótipo 4:
d.1) Peguilado Ribavirina autorizado: Daclatasvir + PEG-IFN + ribavirina -por no máximo 24 semanas (Terapia Guiada pela Resposta)
d.2) Peguilado Ribavirina contraindicado: Sofosbuvir + daclatasvir -por no máximo 12 semanas
MONITORAMENTO: Monitoramento da eficácia terapêutica com sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir A mensuração do HCV-RNA deve ser realizada por metodologia de Real Time PCR com limite de detecção <15UI/mL. Recomenda-se a realização do HCV-RNA para confirmar o diagnóstico de hepatite C crônica imediatamente antes de instituído o tratamento, ao final do deste (12ª semana) e após 12 semanas do final do tratamento instituído. Pacientes em uso de alfapeguinterferona, ribavirina e daclatasvir em terapia tripla devem ter o tratamento guiado pela TGR, conforme anteriormente descrito.
O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa, a qual o município onde reside está vinculado.
