Mudanças entre as edições de "Ledipasvir + Sofosbuvir"

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==Classe terapêutica==
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1220152?substancia=25828&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Harvoni ® - Registro ANVISA] </ref>
  
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==Principais informações==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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A associação dos fármacos [[Ledipasvir + Sofosbuvir]] está indicada no tratamento da hepatite C crônica (HCC) em adultos<ref>[http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141117130011/anx_130011_pt.pdf Resumo das Características do Medicamento]</ref>.
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Antivirais de uso sistêmico <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - J05AP51 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J05AP51 Código ATC] </ref>
  
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O ledipasvir é um inibidor do VHC dirigido à proteína NS5A do VHC, que é essencial para a replicação do ARN e para a agregação de viriões do VHC. A confirmação bioquímica da inibição da NS5A pelo ledipasvir não é atualmente possível, dado que a NS5A não tem função enzimática. Estudos in vitro de seleção de resistência e de resistência cruzada indicam que o modo de ação do ledipasvir tem como alvo a NS5A<ref>[http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141117130011/anx_130011_pt.pdf Resumo das Características do Medicamento]</ref>.
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== Nomes comerciais ==
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O sofosbuvir é um inibidor pan-genotípico da ARN polimerase do VHC, ARN-dependente, NS5B, que é essencial para a replicação viral. O sofosbuvir é um pró-fármaco nucleótido que é sujeito a metabolismo intracelular para formar o análogo farmacologicamente ativo da uridina trifosfato (GS-461203), que pode ser incorporado no ARN VHC pela polimerase NS5B e atua como terminador de cadeia. O GS-461203 (o metabolito ativo do sofosbuvir) não é um inibidor das ADN e ARN polimerases humanas, nem é um inibidor da ARN polimerase mitocondrial<ref>[http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141117130011/anx_130011_pt.pdf Resumo das Características do Medicamento]</ref>.
 
  
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O medicamento sofosbuvir + ledipasvir (Harvoni®) não possui registro de comercialização no Brasil, ou seja, sua eficácia e segurança ainda não foram avaliadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Dessa forma, a tecnologia não está disponível para compra ou distribuição no País.<ref> MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO. ALERTA N° 1 JULHO/2015. SOFOSBUVIR + LEDIPASVIR (HARVONI®)
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Harvoni ®
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para o tratamento da Hepatite C crônica, genótipo 1. Disponível em http://conitec.gov.br/images/Radar/Alerta1_HepatiteC_Jul2015.pdf. Acesso em 13/04/2016 </ref> 
 
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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== Indicações ==
  
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A associação dos fármacos [[Ledipasvir + Sofosbuvir]] não está padronizada em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente.
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O medicamento '''ledipasvir + sofosbuvir ''' é indicado, em combinação ou não com [[ribavirina]], para o tratamento da Hepatite C Crônica (HCC) genótipo 1 em adultos e crianças acima de 12 anos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=109290002 Bula do medicamento Harvoni ® - Bula do profissional]</ref>.
  
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Alternativamente, para pacientes com hepatite C, os medicamentos [[Alfainterferona 2b]] 3.000.000UI, [[alfapeginterfona]] 80mcg, 100mcg, 120mcg e 180mcg, [[filgrastim]] 300mcg,  [[ribavirina]] 250mg, [[sofosbuvir]] 400mg, [[daclatasvir]] 30 mg e 60mg e [[simeprevir]] 150mg estão padronizados pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013 e Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013, para o tratamento da Hepatite C (CID10 B18.2), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.
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== Padronização no SUS ==
  
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==Acesso ao Componente Especializado de Assistência Farmacêutica - CEAF==
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
  
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A solicitação de medicamentos corresponde ao pleito do paciente ou seu responsável na unidade designada pelo gestor estadual. Para a solicitação dos medicamentos, o paciente ou seu responsável deve cadastrar os seguintes documentos em estabelecimentos de saúde vinculados às unidades públicas designados pelos gestores estaduais.  
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_82a84_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções]
  
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a) Cópia do Cartão Nacional de Saúde (CNS); 
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== Informações sobre o medicamento ==
  
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b) Cópia de documento de identidade*;
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O medicamento '''ledipasvir + sofosbuvir''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da ''' Hepatite C - CID10 B17.1 e B18.2 ''', por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], '''na apresentação de 400 mg (sofosbuvir) + 90 mg (Ledispavir) (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
  
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c) Laudo para Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (LME), adequadamente preenchido; 
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Conforme pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2019/julho/resumo-cit-julho.pdf/view 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de julho de 2019] e [http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-1.537-de-12-de-junho-de-2020-261498866 Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de junho de 2020], os medicamentos do Programa Nacional para a Prevenção e o Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]].
  
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d) Prescrição Médica devidamente preenchida;
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A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2021/19082-nota-tecnica-n-37-2021-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC] dispõe sobre a migração dos pacientes de Hepatite C do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] para o [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]] e das solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (HV) em Santa Catarina.
  
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e) Documentos exigidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicados na versão final pelo Ministério da Saúde, conforme a doença e o medicamento solicitado; e  
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Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios [https://siclomhepatites.aids.gov.br clique aqui] e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC.
  
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f) Cópia do comprovante de residência.
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* '''Considerações'''
  
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* Podem ser considerados documentos de identidade: carteira de identidade (RG), carteira de trabalho, carteira profissional, passaporte, carteira de identificação funcional ou outros documentos públicos que permitam sua identificação.
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Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação; por isso, são contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201113_pcdt_para_ptv_hiv_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais].
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Os documentos descritos nos itens "b" e "f"não serão exigidos para a população indígena e penitenciária.
 
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Esta solicitação deve ser tecnicamente avaliada por um profissional da área da saúde designado pelo gestor estadual e, quando adequada, o procedimento deve ser autorizado para posterior dispensação.  
 
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O cadastro do paciente, avaliação, autorização, dispensação e a renovação da continuidade do tratamento são etapas de execução do CEAF, a logística operacional destas etapas é responsabilidade dos gestores estaduais. Todos os medicamentos dos Grupos 1 e 2 devem ser dispensados somente de acordo com as recomendações dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas e para as doenças (definidas pelo CID-10 ) contempladas no CEAF. <ref> http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/o-ministerio/principal/leia-mais-o-ministerio/839-sctie-raiz/daf-raiz/cgceaf-raiz/cgceaf/l2-cgceaf/11636-teste-artigo Site Portal da Saúde/CEAF. Ministério da Saúde. Acesso em 13/04/2016.</ref>
 
  
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
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O medicamento '''ledipasvir + sofosbuvir''' pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União'''. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references>
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<references/>
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 17h56min de 16 de outubro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antivirais de ação direta [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antivirais de uso sistêmico [2] - J05AP51 [3]

Nomes comerciais

Harvoni ®

Indicações

O medicamento ledipasvir + sofosbuvir é indicado, em combinação ou não com ribavirina, para o tratamento da Hepatite C Crônica (HCC) genótipo 1 em adultos e crianças acima de 12 anos [4].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções

Informações sobre o medicamento

O medicamento ledipasvir + sofosbuvir está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Hepatite C - CID10 B17.1 e B18.2 , por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF, na apresentação de 400 mg (sofosbuvir) + 90 mg (Ledispavir) (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Conforme pactuação acordada na 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de julho de 2019 e Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de junho de 2020, os medicamentos do Programa Nacional para a Prevenção e o Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF.

A Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC dispõe sobre a migração dos pacientes de Hepatite C do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF para o Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF e das solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (HV) em Santa Catarina.

Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios clique aqui e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC.

  • Considerações

Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação; por isso, são contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento ledipasvir + sofosbuvir pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Harvoni ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Harvoni ® - Bula do profissional
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Disponível em "https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php?title=Ledipasvir_%2B_Sofosbuvir&oldid=56390"