Mudanças entre as edições de "Insulina Glargina"

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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Insulina
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'''SIM'''
  
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==Nomes comerciais==
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Insulina Lantus
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'''Classe terapêutica:''' antidiabéticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351190462201979/?substancia=5536&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Lantus ® - Registro ANVISA] Acesso em 27/01/2022</ref>
  
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==Principais informações==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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As insulinas são indicadas para o tratamento do diabetes mellitus tipo 1 e diabetes mellitus tipo 2 (não-responsivo à combinação de dieta, exercícios e antidiabéticos orais). Geralmente associa-se a utilização de uma insulina de ação intermediária ou lenta ([[Insulina Glargina]], [[Insulina detemir]] ou [[Insulina NPH]]) com uma insulina de ação rápida ([[Insulina Regular]], [[Insulina Asparte]], [[Insulina glulisina]] ou [[Insulina Lispro]]), para controlar a glicemia pós-prandial (após a alimentação).
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Medicamentos usados em diabetes <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 27/01/2022</ref> - A10AE04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10AE04 Código ATC] Acesso em 27/01/2022</ref>
  
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A insulina glargina é uma insulina humana análoga de absorção lenta e previsível, com duração de 24 horas, o que permite injeção única ao dia, sendo produzida por tecnologia de DNA-recombinante <ref> [WANNMACHER, L. Novas insulinas: qual a real vantagem? Uso racional de medicamentos: temas selecionados. Vol. 2, N° 8, Brasília, Jul. 2005] </ref>. Mudanças estruturais na molécula de insulina humana, utilizando a tecnologia do DNA-recombinante, foram feitas para desenvolver análogos de ação prolongada, representados pelas [[Insulina Glargina|insulinas glargina]] e [[insulina detemir|detemir]], com o objetivo de estender a duração do efeito e diminuir a
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== Nomes comerciais ==
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variação intra-individual. São consideradas alternativas terapêuticas para o controle glicêmico basal, possuindo o mesmo objetivo da insulina NPH <ref> [http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/18629980474577348523d53fbc4c6735/BRATS_13_1.pdf?MOD=AJPERES Insulina Glargina e Insulina Detemir no controle da Diabetes Mellitus tipo 1. Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Ano V nº 13 | Dezembro de 2010] </ref>.
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Basaglar ®, Basaglar ® Kwikpen ®, Glatus ®, Glargilin ®, Lantus ®, Lantus ® Solostar ®, Toujeo ®
  
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Cabe salientar que estudos comparando a utilização de insulina glargina e insulina NPH no tratamento do diabetes mellitus tipo 1 concluíram que uma dose diária de insulina glargina é tão efetiva quanto duas doses de insulina NPH no controle da glicemia <ref> [HERSHON KS, BLEVINS TC, BLEVINS TC, BLEVINS TC. Once-daily insulin glargine compared with twice-daily NPH insulin in patients with type 1 diabetes. Endocr Pract. 2004 Jan-Feb;10(1):10-7]</ref> <ref> [MASSI BENEDETTI M, HUMBURG E, DRESSLER A, ZIEMEN M. A one-year, randomised, multicentre trial comparing insulin glargine with NPH insulin in combination with oral agents in patients with type 2 diabetes. Horm Metab Res. 2003 Mar;35(3):189-96.] </ref>.
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== Indicações ==
  
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As evidências disponíveis não permitem identificar vantagens significativas em relação a utilização dos diferentes tipos de insulinas, considerando eficácia, segurança e comodidade <ref> [WANNMACHER, L. Novas insulinas: qual a real vantagem? Uso racional de medicamentos: temas selecionados. Vol. 2, N° 8, Brasília, Jul. 2005] </ref>. Apesar dos resultados indicarem  superioridade das insulinas análogas quanto à redução do risco de hipoglicemia, os vieses identificados nos estudos podem
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O medicamento '''insulina glargina '''  é indicado para o tratamento de diabetes ''mellitus'' tipo 2 em adultos e também é indicado para o tratamento de diabetes ''mellitus'' tipo 1 em adultos e em crianças, com 2 anos de idade ou mais, que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=183260348 Bula do medicamento Lantus ® - Bula do Profissional] Acesso em 27/01/2022</ref>
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comprometer a validade desses achados <ref> [http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/18629980474577348523d53fbc4c6735/BRATS_13_1.pdf?MOD=AJPERES Insulina Glargina e Insulina Detemir no controle da Diabetes Mellitus tipo 1. Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Ano V nº 13 | Dezembro de 2010] </ref>. Diante do exposto, as insulinas fornecidas pelo Ministério da Saúde (regular e a NPH) podem suprir as necessidades dos pacientes insulino-dependentes, desde que administradas corretamente. Ainda não foi confirmada a real relevância clínica das novas insulinas em relação as insulinas convencionais (NPH e Regular) <ref> [WANNMACHER, L. Novas insulinas: qual a real vantagem? Uso racional de medicamentos: temas selecionados. Vol. 2, N° 8, Brasília, Jul. 2005] </ref>.
 
  
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Como  as  evidências  clínicas  atualmente  disponíveis não suportam a superioridade clínica das insulinas análogas em relação à NPH, e como os custos associados às
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==Informações sobre o medicamento==
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primeiras são superiores, os recursos financeiros devem ser  direcionados  para  a  estruturação  de  programas  que visem  a  maximização  dos  benefícios  do  tratamento atualmente disponível no SUS para o controle da Diabetes Mellitus tipo 1 <ref> [http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/18629980474577348523d53fbc4c6735/BRATS_13_1.pdf?MOD=AJPERES Insulina Glargina e Insulina Detemir no controle da Diabetes Mellitus tipo 1. Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Ano V nº 13 | Dezembro de 2010] </ref>.
 
  
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_insulinas_analogas_dm1.pdf Relatório de Recomendação nº 440], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie-18-19.pdf Portaria SCTIE/MS nº 19, de 27 de março de 2019], tornou pública a decisão final de '''incorporar insulina análoga de ação prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo I, no âmbito do SUS.'''
  
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A  CONITEC,  em  sua  21ª reunião  ordinária, em  4  de  dezembro  de  2013, recomendou a não incorporação no SUS das insulinas análogas de longa ação ([[Insulina Glargina|glargina]] e [[Insulina detemir|detemir]]) e das insulinas análogas de ação rápida ([[Insulina Lispro|lispro]], [[Insulina Asparte|aspart]] e [[Insulina glulisina|glusilina]]) para o tratamento do diabetes mellitus  tipo  1 e diabetes tipo 2.  Considerou-se  que  as  evidências  científicas  disponíveis não  comprovaram  a superioridade  do  tratamento  com  estes  agentes  em  relação  ao  tratamento  com  insulina  NPH  e insulina  regular,  nos  principais  parâmetros  de  controle  da  doença.  Além  do  alto  custo  destas insulinas  análogas,  as  diferenças  observadas  mostraram-se  incertas  quanto  à  sua  relevância clínica, e a falta de estudos mais robustos corroboram para a recomendação supracitada. Seguem os links dos referidos relatórios [http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/janeiro/24/Relatorio-Insulina-diabetestipoI-CP.pdf Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC 114 - Insulinas análogas para Diabetes Mellitus tipo I] e [http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/janeiro/24/Relatorio-Insulina-diabetestipoII-CP.pdf Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC 103 - Insulinas análogas para Diabetes Mellitus tipo II].
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
  
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Os membros da CONITEC presentes na 24ª reunião ordinária do plenário do dia 09/04/2014, por unanimidade, ratificaram a deliberação de não recomendar a incorporação das insulinas análogas de curta ação (asparte, lispro e glulisina) e de longa ação (detemir e glargina) para o tratamento do Diabetes Mellitus tipo I e das insulinas análogas de longa ação (detemir e glargina) para o tratamento do Diabetes Mellitus tipo II.
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2019/novembro/resumo-cit-novembro.pdf/view 10ª reunião da CIT de novembro de 2019], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
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A [http://www.lex.com.br/legis_25926431_PORTARIA_N_31_DE_4_DE_SETEMBRO_DE_2014.aspx Portaria nº31, de 4 de setembro de 2014], tornou pública a decisão de não incorporar as insulinas análogas para Diabetes Mellitus tipo I no âmbito do SUS e a [http://www.lex.com.br/legis_25926430_PORTARIA_N_30_DE_4_DE_SETEMBRO_DE_2014.aspx Portaria nº30, de 4 de setembro de 2014] tornou pública a decisão de não incorporar as insulinas análogas para Diabetes Mellitus tipo II no âmbito do SUS.
 
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portaria_conjunta_saes-sctie_17_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de 12 de novembro de 2019] foi aprovado o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-diabete-melito-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1].
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O medicamento '''insulina glargina''' não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente.
 
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Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
 
  
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Como alternativa terapêutica, as Unidades Locais de Saúde municipais (postos de saúde) devem disponibilizar a [[Insulina NPH]] e a [[Insulina Regular]], pois são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição destes medicamentos, conforme a [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt1555_30_07_2013.html Portaria 1555 de 30 de julho de 2013] cabe ao Ministério da Saúde, além da sua distribuição até os almoxarifados e Centrais de Abastecimento Farmacêutico Estaduais e do Distrito Federal. Compete às Secretarias Estaduais de Saúde a distribuição da insulina humana NPH 100 UI/ml e da insulina humana regular 100 UI/ml aos Municípios.
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- processo licitatório para aquisição;
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
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<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie-18-19.pdf Portaria SCTIE/MS nº 19, de 27 de março de 2019], o medicamento insulina análoga de ação prolongada ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento do Diabete Melito Tipo 1:''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 06/03/2024</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 06/03/2024</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-diabete-melito-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 1] Acesso em 06/03/2024</ref>
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*[[Insulina Humana NPH]] (CBAF)
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*[[Insulina Humana Regular]] (CBAF)
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*[[Insulinas análogas de ação rápida]] (CEAF)
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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<span style="color:red">'''As Insulinas análogas de ação prolongada (degludeca, detemir ou glargina) pertencem ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/assistencia-farmaceutica-no-sus/sistema-horus/modulo-especializado/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 14/02/2022</ref>
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references/>
 
<references/>
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 13h17min de 6 de março de 2024

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antidiabéticos <ref>Classe terapêutica do medicamento Lantus ® - Registro ANVISA Acesso em 27/01/2022</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Medicamentos usados em diabetes <ref>Grupo ATC Acesso em 27/01/2022</ref> - A10AE04 <ref>Código ATC Acesso em 27/01/2022</ref>

Nomes comerciais[editar]

Basaglar ®, Basaglar ® Kwikpen ®, Glatus ®, Glargilin ®, Lantus ®, Lantus ® Solostar ®, Toujeo ®

Indicações[editar]

O medicamento insulina glargina é indicado para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e também é indicado para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças, com 2 anos de idade ou mais, que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia. <ref>Bula do medicamento Lantus ® - Bula do Profissional Acesso em 27/01/2022</ref>

Informações sobre o medicamento[editar]

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 440, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 19, de 27 de março de 2019, tornou pública a decisão final de incorporar insulina análoga de ação prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo I, no âmbito do SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 10ª reunião da CIT de novembro de 2019, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: Etapa concluída. Conforme a Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de 12 de novembro de 2019 foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1.

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE/MS nº 19, de 27 de março de 2019, o medicamento insulina análoga de ação prolongada ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS[editar]

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento do Diabete Melito Tipo 1: <ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 06/03/2024</ref><ref>RENAME 2022 Acesso em 06/03/2024</ref><ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 1 Acesso em 06/03/2024</ref>

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Informações sobre o financiamento do medicamento[editar]

As Insulinas análogas de ação prolongada (degludeca, detemir ou glargina) pertencem ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso em 14/02/2022</ref>

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Disponível em "https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php?title=Insulina_Glargina&oldid=52825"