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| − | ==Informações Gerais== | + | == Registro na Anvisa == |
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| − | <strong>Princípio Ativo:</strong> acetilcisteína
| + | '''SIM''' |
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| − | <strong>Nomes Comerciais <ref> <sup>1</sup> Saliente-se que:
| + | '''Categoria:''' medicamento |
| − | - Receituário com nome de Medicamento de Referência: pode-se dispensar o Medicamento de Referência
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| − | ou o Medicamento Genérico.
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| − | - Receituário com nome de Medicamento Similar: pode-se dispensar apenas o Medicamento Similar.
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| − | - Receituário com nome do fármaco (DCB ou DCI): pode-se dispensar qualquer medicamento das três
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| − | categorias: Referência, Similar e Genérico.
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| − | Nesse sentido, a fim de minimizar o custo das ações judiciais envolvendo medicamentos intercambiáveis, é
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| − | de salutar importância a observância de possível alteração de prescrição médica.
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| − | Fontes: Portaria n° 3.916 de 30 de outubro de 1998; RDC N° 84 de 19 de março de 2002; Resolução RDC
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| − | N° 134/2003 e Resolução RDC N° 133/2003; Resolução RDC Nº 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007. Lei
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| − | 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.
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| − | </ref>:</strong> Fluimucil, Aires®, Bromuc®, Cetilplex®, Cisteil®, Flucistein®, Fluicis®,
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| − | Fluiteina®, Mucocetil®, Nac®, Acetilcisteína®.
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| − | <strong>Medicamento de Referência:</strong> Fluimucil®. | + | '''Classe terapêutica:''' expectorantes balsâmicos e mucolitico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/6028?substancia=166&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento Fluimucil ® - Registro ANVISA] </ref> |
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| − | <strong>Medicamentos Similares:</strong> Aires®, Bromuc®, Cetilplex®, Cisteil®, Flucistein®, Fluicis®,
| + | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == |
| − | Fluiteina®, Mucocetil®, Nac®.
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| − | <strong>Medicamentos Genéricos:</strong> Acetilcisteína®. | + | Preparações para tosse e resfriados <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R05&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - R05CB01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R05CB01 Código ATC] </ref> |
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| − | A Nota Técnica Nº113/2012 do Ministério da Saúde foi elaborada por médicos e farmacêuticos que fazem parte do corpo técnico e consultivo do Ministério da Saúde e possui caráter informativo, não se constituindo em Protocolo Clínico ou Diretriz Terapêutica. A Nota apresenta a política pública oferecida pelo Sistema Único de Saúde - SUS e tem por objetivos subsidiar a defesa da União em juízo e tornar mais acessível, aos operadores jurídicos em geral, informações de cunho técnico e científico, disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos órgãos competentes do
| + | ==Nomes comerciais== |
| − | SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los.
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| | + | Aires ®, Bromuc ®, Cetilplex ®, Cisteil ®, Flucistein ®, Fluimucil ®, Fluteína ®, Nac ®, NacFlu ®, Pulmonare ®, Pneumucil ® |
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| − | ==O que é acetilcisteína?== | + | == Indicações == |
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| − | A acetilcisteína é a substância ativa dos medicamentos com os nomes comerciais acima expostos. A acetilcisteína é um fármaco mucolítico direto que atua sobre as características reológicas do muco, destruindo as pontes de dissulfeto das macromoléculas mucoproteícas presentes na secreção brônquica. Esta ação farmacológica realiza-se graças à presença de um grupo sulfidrilo(-SH) livre na molécula que lhe proporciona a sua atividade biológica. A ação determina a formação de moléculas com um peso molecular inferior, o que contribui para uma maior fluidez do muco ao reduzir a sua viscosidade.
| + | O medicamento '''acetilcisteína na forma farmacêutica para uso oral''' é indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como: bronquite crônica e suas exacerbações, enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquite aguda, pneumonia, colapso pulmonar/atelectasia, fibrose cística/mucoviscidose. Também é indicado como antídoto na intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol. |
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| − | Suas formas de apresentação são: envelopes de granulados contendo 600mg, 200mg e 100mg, 20mg e 40mg de acetilcisteína, xaropes nas concentrações 40mg/ml e 20mg/ml, ampolas para administração injetável contento 100mg/ml e solução nasal na concentração de 11,5mg/ml.2. O medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA? Para qual finalidade?
| + | O medicamento '''acetilcisteína na forma farmacêutica de solução nasal''' é indicado nos processos congestivos e/ou obstrutivos das cavidades nasais <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100840075 Bula do medicamento Fluimucil ® - Bula profissional] </ref>. |
| − | Sim, possui registro. Os usos aprovados pela ANVISA são:
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| − | 1. Tratamento de afecções respiratórias caracterizadas por hipersecreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações, bronquite tabágica (bronquite originária do cigarro), enfisema pulmonar, broncopneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), abscessos pulmonares (acúmulo de pus), atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios), mucoviscidos (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística) e outros.
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| − | 2. Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol. CASO o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é de esponsabilidade
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| − | do médico.
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| − | ==O medicamento possui preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED?== | + | == Informações sobre o medicamento== |
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| − | A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, regulamentada pelo Decreto n° 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.Consoante sítio eletrônico da ANVISA, o medicamento possui preço registrado na CMED <ref> <sup>2</sup> 2 Disponível em:
| + | O medicamento '''acetilcisteína não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. |
| − | http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/!ut/p/c5/hY_bUoMwGISfxQfo5BclTC_ThBIx5aBtOdwwpCnIkBKUjmZ4enG8tu5efrOzu6hEi4f6s2vra2eGWqMclbiiAeGPngAAvKHwFLgRdtMYIL5feIErEME_kmHqGy1kUtPxk69ZYa0zGcv07wBzaUTxibo_JDKdFckwt0lD32j1nbveYaSAqxMyqmdWWpXxzHdfuiBNnjshiz2tKyZ3164ErdbRfEKk9XFdi8qNnorkQJ5tgWb3xwx3Kfj7fWOn88hsfI24uZzRe8vncNQbsV67lA!!/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a/anvisa+portal/anvisa/pos+-+comercializacao+-+pos+-+uso/regulacao+de+marcado/assunto+de+interesse/mercado+de+medicamentos/listas+de+precos+de+medicamentos+03 Acesso em: 14/05/2012.
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| − | </ref>
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| − | <ref><sup>3</sup> 3 ANVISA. Disponível em:
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| − | http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/61b903004745787285b7d53fbc4c6735/Lista_conformidade_020512.pdf?MOD=AJPERES Acesso em: 14/05/2012.</ref>. | |
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| − | ==Há estudo de Revisão Sistemática para o medicamento desta Nota Técnica?== | + | == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == |
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| − | Revisão sistemática realizada por Nash et al., 2009, avaliou o emprego de derivados de tióis, como a acetilcisteína, na fibrose cística. Demonstrou-se que não houve evidência de benefício clínico significativo nos resultados primários em participantes que receberam estes tratamentos. Não foi encontrada nenhuma evidência para recomendar o uso de derivados de tióis, por nebulização ou oral, em pessoas com fibrose cística. Há muito poucos ensaios de boa qualidade, investigando o efeito destes medicamentos na fibrose cística, e mais pesquisas são necessárias para investigar o papel potencial destes medicamentos para melhorar os resultados de pessoas com fibrose cística<sup>4</sup>.
| + | Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024] </ref>''': |
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| − | Em revisão sistemática realizada por Duijvestijn et al., 2009, seis estudos envolvendo 497 participantes foram incluídos para estudar a eficácia de agentes mucolíticos em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo a acetilcisteína. Eles mostraram algum benefício dos agentes mucolíticos, mas as diferenças eram de pouca relevância clínica. Acetilcisteína e carbocisteína parecem ter uma eficácia limitada<sup>5</sup>.
| + | *[[Guaco (Mikania glomerata Spreng.)]] |
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| | + | Além do medicamento citado acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. |
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| − | De acordo com revisão sistemática realizada por Stey et al., 2000, o papel de N-acetilcisteína (NAC) no tratamento de bronquite crónica não é clara e, se o benefício é suficiente para justificar o uso rotineiro e de longo prazo da N-acetilcisteína em todos os pacientes com bronquite crônica, deve ser abordado em estudos e análises de custo-efetividade<sup>6</sup>.
| + | ''''' ''''' |
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| − | ==Quais os países, com sistemas públicos de saúde semelhantes ao do Brasil, já analisaram e não asseguraram a dispensação pública do medicamento?==
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| − | Para a análise dessa questão, foi considerada a França que tem sistema público de saúde semelhante ao do Brasil, ou seja, universal. Esse país analisou a incorporação da acetilcisteína, e NÃO RECOMENDOU a incorporação do mesmo em seus sistemas públicos de saúde.
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| − | De acordo com relatórios da Comissão de Transparência da França a relação eficácia / segurança da acetilcisteína não é bem estabelecida, assim como sua eficácia no tratamento de
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| − | bronquite aguda, com tosse produtiva ou não. Os dados disponíveis não permitem estabelecer
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| − | estratégia tratamento dessas especialidades. Portanto, estas especialidades não têm interesse em termos de Saúde Pública e o seu real benefício é insuficiente para sua indicação<sup>7,8,9</sup>.
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| − | ==Quais são os efeitos colaterais e os riscos associados à acetilcisteína?==
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| − | O uso do medicamento acetilcisteína por via sistêmica pode ser seguido ocasionalmente por reações de hipersensibilidade como náusea, vômito, diarréia e irritação gastrintestinal e, raramente, reações como urticária e broncoespasmo.
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| − | Não deve ser administrado a pacientes com úlcera gastroduodenal.
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| − | ==O que os SUS oferece para as doenças tratadas pelo medicamento?==
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| − | Esse medicamento não está incluído na lista de Assistência Farmacêutica do SUS.
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| − | Alternativamente, o SUS disponibiliza os anti-inflamatórios esteróides dexametasona, hidrocortisona, prednisona e fosfato sódico de prednisolona, por meio do Componente Básico da Assistência Farmacêutica, que é a primeira linha de cuidado medicamentoso do sistema. Esse Componente é regulamentado pela Portaria GM/MS n°4.217 de 28 de dezembro de 2010. Segundo tal norma, editada em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe à União, aos Estados e aos Municípios o financiamento conjunto dos medicamentos fornecidos pelo referido componente, cabendo exclusivamente ao Município a aquisição e dispensação destes medicamentos. Ressalte-se apenas a regra excepcional que estabelece financiamento e aquisição centralizada pela União de alguns medicamentos: são eles: insulina humana NPH, insulina humana regular, acetato de medroxiprogesterona, norestiterona + estradiol, etinilestradiol + levonorgestrel, levonorgestrel, norestiterona, diafragma, dispositivo intra-uterino e preservativo masculino.
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| − | O SUS oferece para o tratamento de hipersecreção densa e viscosa decorrente de Fibrose Cística (CID 10: E84.0, E84.8) por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o qual busca prover a integralidade de tratamento no âmbito do sistema. Esse Componente é regulamentado pela Portaria n° GM/MS nº 2.981, de 26 de novembro de 2009.
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| − | O Protocolo Clínico dessa doença está regulamentado por meio da Portaria SAS/MS nº 224, de 10 de maio de 2010. (Retificada em 27.08.10)<sup>10</sup>, onde se observa as diretrizes terapêuticas de tratamentos da Fibrose Cística - Manifestações Pulmonares.
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| − | Segundo tal norma, editada em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe às SES programar o quantitativo de todos os medicamentos que fazem parte desse Componente e:
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| − | <UL TYPE="square">
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| − | <LI>À União cabe financiar, adquirir e distribuir aos Estados os medicamentos do Grupo 1A. Por
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| − | sua vez, aos Estados cabe dispensar os medicamentos do Grupo 1A à população.</LI>
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| − | <LI>À União cabe financiar os medicamentos do Grupo 1B, cabendo às SES adquirir e dispensar à
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| − | população os medicamentos do Grupo 1B.</LI>
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| − | <LI>Aos Estados cabe financiar, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 2.
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| − | Aos Municípios cabe financiar, conjuntamente com a União e Estados, adquirir e dispensar à
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| − | população os medicamentos do Grupo 3, os quais estão inseridos no Componente Básico da
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| − | Assistência Farmacêutica.</LI>
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| − | </UL>
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| − | O medicamento disponibilizado é alfadornase, que pertence ao grupo 1B.
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| | ==Referências== | | ==Referências== |
| − | As informações desta página estão disponíveis integralmente no Portal da Saúde, no [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2012/Out/05/acetilcisteina.pdf link]
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| | <references/> | | <references/> |
| | + | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' |
Aires ®, Bromuc ®, Cetilplex ®, Cisteil ®, Flucistein ®, Fluimucil ®, Fluteína ®, Nac ®, NacFlu ®, Pulmonare ®, Pneumucil ®
Além do medicamento citado acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
