Mudanças entre as edições de "Omalizumabe"

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== Registro na Anvisa ==
  
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'''SIM'''
  
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==Informações Gerais==
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Princípio Ativo: <strong> omalizumabe. </strong>
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'''Classe terapêutica:''' outros antialérgicos
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Nome Comercial1: <strong> Xolair® </strong>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/372342?substancia=22825&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Xolair ® - Registro ANVISA]  </ref>
  
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1. O que é o omalizumabe?
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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O omalizumabe é a substância ativa do medicamento com o nome comercial cima exposto. O omalizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado derivado de DNA recombinante que se liga seletivamente à imunoglobulina E (IgE). Omalizumabe liga-se à IgE e evita a sua ligação ao receptor FceRI de alta afinidade, reduzindo assim a quantidade de IgE livre que está disponível para desencadear a cascata alérgica.
 
  
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Sua forma de apresentação é em frasco de 150mg e solvente para preparação de uma solução injetável.
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Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R03&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - R03DX05 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R03DX05 Código ATC] </ref>
  
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2. O medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA? Para qual finalidade?
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== Nomes comerciais ==
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Sim, possui registro. Os usos aprovados pela ANVISA são:
 
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1. Tratamento em pacientes com seis ou mais anos de idade com asma alérgica persistente moderada a grave cujos sintomas são inadequadamente controlados com corticosteróides inalatórios.
 
  
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CASO o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é de responsabilidade do médico.
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Xolair ®
  
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3. O medicamento possui preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED?
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== Indicações==
  
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A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, regulamentada pelo Decreto n° 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.
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O medicamento [[omalizumabe]] é indicado como <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100680983 Bula do medicamento Xolair ® - Bula do profissional] </ref>:
  
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Consoante informações na página eletrônica da ANVISA 2, o medicamento possui
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*'''Asma Alérgica''': imunoterapia inespecífica anti-IgE indicado para adultos e crianças (acima de 6 anos de idade) com asma alérgica persistente, moderada a grave cujos sintomas são inadequadamente controlados com corticosteroides inalatórios (CI);
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preço registrado na CMED 3,4.
 
  
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4. Há estudo de Revisão Sistemática para o medicamento desta Nota Técnica?
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*'''Rinossinusite Crônica com Pólipo Nasal (RSCcPN)''': tratamento complementar com corticosteróides intranasais para o tratamento da rinossinusite crônica grave com pólipo nasal em pacientes adultos (acima de 18 anos) nos quais o tratamento com corticosteróides intranasais não promove o controle adequado da doença;
  
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Estudo realizado por Walker et al., 2011 apresenta um resumo do relatório de revisão de evidências sobre a eficácia clínica e custo-efetividade do omalizumabe para o tratamento da asma persistente grave em crianças de 6-11 anos, com base na apresentação de provas da Novartis Pharmaceutical UK Ltd para o Instituto Nacional de Saúde e Excelência clínica (NICE). Como resultado, a terapia com omalizumabe foi associada com uma redução estatisticamente significativa na taxa de exacerbações clinicamente significativas, mas a redução da taxa de exacerbações clinicamente graves não foi estatisticamente significativa. Os resultados do modelo econômico indicaram que o omalizumabe, adicionado à terapia padrão (corticoides inaldos mais agonistas beta de longa duração) em comparação com a terapia padrão sozinha, não se mostrou custo-efetiva, tanto na população em geral ou de um subgrupo de pacientes hospitalizados. A orientação dada NICE é que o omalizumabe não é recomendado para o tratamento da asma alérgica grave persistente em crianças de 6-11 anos. 5
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*'''Urticária Crônica Espontânea (UCE)''': terapia adicional para uso adulto e pediátrico (acima de 12 anos de idade) em pacientes com urticária crônica espontânea refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1.
  
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Em um outro estudo, foram observadas neoplasias malignas em 20 dos 4.127 (0,5%) indivíduos tratados com omalizumabe em comparação com 5 indivíduos de 2236 (0,2%) com placebo, no controle da asma e outras doenças alérgicas. Um possível aumento no risco de câncer ainda não pode ser descartado, a exposição a longo prazo com omalizumabe precisa ser estudada principalmente em pacientes que tem risco de desenvolver câncer. Também foram relatados casos de anafilaxia. 6 Além disso, o tratamento com omalizumabe é inconveniente, pois exige
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== Padronização no SUS ==
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uso de injeções subcutâneas e possui um custo elevado. 7
 
  
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Uma revisão sistemática realizada por Bahadori et al., 2010 avaliou o custo-efetividade do tratamento da asma e relatou que a terapia de manutenção com corticosteróides inalados é muito rentável. Em pacientes asmáticos não controlados com corticosteróides, a combinação de um corticosteróides / agonista beta-2 representa um tratamento seguro e custo-efetivo. A estratégia simplificada usando budesonida* e formoterol* para manutenção e alívio também foi encontrada para ser tão custo-efetiva como o salmeterol / fluticasona além de salbutamol*.8
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
  
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O risco-benefício do omalizumabe é negativo, dessa forma a utilização dos tratamentos padrões é mais garantida para o paciente. 9
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-saes-sectics-no-32.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 32, de 20 de dezembro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-conjunta-saes-sectics-no-32-pcdt-asma.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma]
  
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5. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS tem algum posicionamento a respeito do medicamento desta Nota Técnica?
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==Informações sobre o medicamento==
  
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC-SUS10 é um órgão criado pela Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011, que alterou a Lei 8.080 de 19 de setembro de 1990, e regulamentado pelo Decreto Presidencial n° 7.646 de 21 de Dezembro de 2011, tendo por finalidade assessorar o Ministério da Saúde no processo de incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica.
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O medicamento [[omalizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Asma - CID10 J45.0 e J45.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 150 mg/mL solução injetável''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade maior que 06 anos.'''</span> [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
−
A CONITEC/MS é um órgão federal novo, criado pela Lei n° 12.401/2011 e regulamentado pelo Decreto Presidencial n° 7.646 de 21 de Dezembro de 2011, substituindo a antiga CITEC/MS, regida, ao tempo de sua existência, pela revogada Portaria n° 2.587, de 30 de outubro de 2008.
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
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A CONITEC-SUS, quando desempenhando a atribuição de analisar tecnologias de saúde, deverá levar em conta, necessariamente, os seguintes aspectos: as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo de incorporação, bem assim a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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Dispõe a Lei n° 12.401/2011 que a incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art.
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*'''Considerações:'''
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19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contados da data do protocolo do pedido, admitindo-se a prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.
 
  
−
Nesse sentido, quando submetido à CONITEC-SUS um processo de análise de incorporação de tecnologia, esse órgão dispõe de 180 dias para analisá-lo, contados da data do protocolo do pedido, podendo prorrogar por mais 90 dias a análise, caso as circunstâncias do caso exigirem.11
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A Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2023/22422-nota-tecnica-n-36-2023-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 36/2023 - DIAF/SPS/SES/SC de 15/12/2023], divulgou informações sobre acesso ao medicamento Omalizumabe 150 mg solução injetável pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
  
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O medicamento desta Nota Técnica já foi analisado pela CONITEC-SUS, que recomenda por
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==Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS==
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NÃO INCOPORAR A REFERIDA TECNOLOGIA NO ÂMBITO DO SUS, nos termos dos documentos em anexo.
 
  
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Assim, consoante ao recomendado pela CONITEC em relação a solicitação de incorporação do medicamento omalizumabe para o tratamento da asma alérgica grave não controlada, passa-se a expor os motivos principais asseverados para NÃO INCOPORAR A REFERIDA TECNOLOGIA NO ÂMBITO DO SUS:
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) para o tratamento da urticária crônica refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1:'''<ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref>
  
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“Os membros da CONITEC presentes na 8ª reunião do dia 06/09/2012 apreciaram a proposta de incorporação do omalizumabe para o tratamento da asma grave.
+
*[[Loratadina]]
  
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As referências disponíveis até o momento mostram que o omalizumabe reduz a taxa de exacerbações quando adicionado à terapia padrão, em relação ao placebo ou terapia padrão isolada, em pacientes com asma moderada a grave, porém no caso de casos de asma grave que é a indicação proposta, os benefícios não têm significância estatística. Os estudos disponíveis foram de no máximo 1 ano (52 semanas) de duração, portanto, é necessário que se estabeleça o perfil de segurança de omalizumabe em um período maior de tempo, principalmente devido ao risco das reações adversas raras, mas graves, de anafilaxia e neoplasias. Além disso, é necessário observar a necessidade de administração das doses do medicamento sob supervisão médica, devido ao risco de anafilaxia, e se isso influenciaria a adesão do paciente ao tratamento.
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*[[Prednisolona, fosfato sódico|Prednisolona]]
  
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Em relação ao uso do medicamento em crianças, a adesão ao tratamento pode ser comprometida devido à forma de administração do medicamento pela via subcutânea. Todos os estudos disponíveis de omalizumabe incluíram somente pacientes que demonstraram sensibilidade nos testes cutâneos a pelo menos um aero-alérgenos perene e apresentaram níveis elevados de IgE sérica. Além disso, para estabelecimento da dose ideal de omalizumabe, há necessidade de realização de dosagem de IgE sérica. Portanto, o custo desses testes teriam que ser adicionados ao custo de tratamento de um paciente com omalizumabe.
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*[[Prednisona]]
  
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Assim, os membros da CONITEC presentes decidiram, por unanimidade, pela não incorporação do medicamento omalizumabe para Asma Grave.” 12
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
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6. Quais foram os alertas sanitários emitidos para o omalizumabe?
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==Informações sobre o financiamento==
  
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Foi solicitado pelo FDA que um alerta sobre possível causa de anafilaxia fosse adicionado na rotulagem. O alerta inclui a possibilidade de desenvolver anafilaxia após qualquer dose do omalizumabe.13
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<span style="color:red">'''O medicamento [[omalizumabe]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
  
−
Também será avaliado pelo FDA o risco de possíveis eventos cardiovasculares e cerebrovasculares. O omalizumabe sugere um aumento desproporcional das doenças cardíaca isquêmica, arritmias, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca, hipertensão pulmonar, distúrbio cerebrovascular, eventos embólicos e trombóticos em comparação ao grupo controle de pacientes no qual não recebem medicamento.14
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  
  
−
7. Quais os países, com sistemas públicos de saúde semelhantes ao do Brasil, já analisaram e não asseguraram a dispensação pública do medicamento?
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
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<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
  
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Para a análise dessa questão, foi considerado o País Canadá que possui sistema público de saúde semelhante ao do Brasil, ou seja, universal, e que NÃO RECOMENDA a incorporação
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
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Omalizumabe- Xolair® em seus sistemas públicos de saúde.15
 
  
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Ensaios clínicos controlados, duplo-cego e randomizados, relataram não haver significância estatística em exacerbações de asma grave nas hospitalizações e emergências no uso do medicamento, além disso, acreditam que o omalizumabe não é custo-efetivo. O tratamento geralmente recomendado para pacientes com asma persistente, consiste em esteroides inalatórios e agonistas beta-2.12
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==Referências==
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8. Quais são os efeitos colaterais e os riscos associados ao medicamento?
 
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Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais, foram: reações no local de injeção, incluindo dor, inchaço, eritema e prurido, cefaleia, reações alérgicas de tipo I locais ou sistémicas, incluindo anafilaxia e choque anafilático, utilização de omalizumabe, após inicio do tratamento. A IgE pode estar envolvida na resposta imunológica a algumas infecções helmínticas. Um estudo, controlado por placebo, mostrou que pacientes com alto risco crónico de infecções helmínticas têm uma taxa de infecção ligeiramente aumentada com o omalizumabe, embora o decurso, gravidade e resposta ao tratamento da infecção não tenham sido alterados. Deve ser garantido cuidado a pacientes com alto risco de infecção helmíntica.16
 
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9. O que o SUS oferece para as doenças tratadas pelo medicamento?
 
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Esse medicamento não está incluído na lista de Assistência Farmacêutica do SUS.
 
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Alternativamente, o SUS oferece os medicamentos: sulfato de salbutamol (agonista beta2), brometo de ipratrópio, dipropionato de beclometasona, fosfato sódico de prednisolona, prednisona, budesonida (corticoides) e o insumo cloreto de sódio solução nasal 0,9%, por meio do Componente Básico da Assistência Farmacêutica, que é a primeira linha de cuidado medicamentoso do sistema. Esse Componente é regulamentado pela Portaria GM/MS n°4.217 de 28 de dezembro de 2010. Segundo tal norma, editada em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe à União, aos Estados e aos Municípios o financiamento conjunto dos medicamentos fornecidos pelo referido componente, cabendo exclusivamente ao Município a aquisição e dispensação destes medicamentos. Ressalte-se apenas a regra excepcional que estabelece financiamento e aquisição centralizada pela União de alguns medicamentos: são eles: insulina humana NPH, insulina humana regular, acetato de medroxiprogesterona, norestiterona + estradiol, etinilestradiol + levonorgestrel, levonorgestrel, norestiterona, diafragma, dispositivo intra-uterino e preservativo masculino.
 
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Para Asma (CID10: J45.0, J45.1, J45.8), o SUS oferece tratamento medicamentoso por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o qual busca prover a integralidade de tratamento no âmbito do sistema. Esse Componente é regulamentado pela Portaria GM/MS nº 2.981, de 26 de novembro de 2009.
 
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O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas dessa doença está regulamentado por meio da Portaria SAS/MS nº 709, de 17 de dezembro de 2010, onde se observa as diretrizes terapêuticas de tratamento da enfermidade. 17
 
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Segundo tais normas, editadas em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe às
 
−
Secretarias Estaduais de Saúde - SES programar o quantitativo de todos os medicamentos que
 
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fazem parte desse Componente e:
 
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À União cabe financiar, adquirir e distribuir aos Estados os medicamentos do Grupo 1A. Por sua vez, aos Estados cabe dispensar os medicamentos do Grupo 1A à população.
 
  
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À União cabe financiar os medicamentos do Grupo 1B, cabendo às SES adquirir e dispensar à
+
<references/>
−
população os medicamentos do Grupo 1B.
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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−
Aos Estados cabe financiar, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 2.
 
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Aos Municípios cabe financiar, conjuntamente com a União e Estados, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 3, os quais estão inseridos no Componente Básico da
 
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Assistência Farmacêutica.
 
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Os medicamentos disponibilizados são: beclometasona; budesonida (corticoides); fenoterol
 
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(agonista beta2); formoterol (agonista beta2); a associação de formoterol + budesonida;
 
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salbutamol; salmeterol que pertencem ao grupo 2 cujo financiamento é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.
 
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==Referências==
 

Edição atual tal como às 13h37min de 14 de fevereiro de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros antialérgicos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas [2] - R03DX05 [3]

Nomes comerciais

Xolair ®

Indicações

O medicamento omalizumabe é indicado como [4]:

  • Asma Alérgica: imunoterapia inespecífica anti-IgE indicado para adultos e crianças (acima de 6 anos de idade) com asma alérgica persistente, moderada a grave cujos sintomas são inadequadamente controlados com corticosteroides inalatórios (CI);
  • Rinossinusite Crônica com Pólipo Nasal (RSCcPN): tratamento complementar com corticosteróides intranasais para o tratamento da rinossinusite crônica grave com pólipo nasal em pacientes adultos (acima de 18 anos) nos quais o tratamento com corticosteróides intranasais não promove o controle adequado da doença;
  • Urticária Crônica Espontânea (UCE): terapia adicional para uso adulto e pediátrico (acima de 12 anos de idade) em pacientes com urticária crônica espontânea refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 32, de 20 de dezembro de 2023 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma

Informações sobre o medicamento

O medicamento omalizumabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Asma - CID10 J45.0 e J45.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 150 mg/mL solução injetável, sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui idade maior que 06 anos. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

  • Considerações:

A Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da Nota Técnica nº 36/2023 - DIAF/SPS/SES/SC de 15/12/2023, divulgou informações sobre acesso ao medicamento Omalizumabe 150 mg solução injetável pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) para o tratamento da urticária crônica refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1:[5]

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Informações sobre o financiamento

O medicamento omalizumabe pertence ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [6].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Xolair ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Xolair ® - Bula do profissional
  5. ↑ RENAME 2024
  6. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Disponível em "https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php?title=Omalizumabe&oldid=62071"