Mudanças entre as edições de "Alfaepoetina"
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− | == | + | '''Classe terapêutica:''' outros antianêmicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351693799201852/?substancia=569&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Hemax Eritron ® - Registro ANVISA] Acesso em 25/10/2022</ref> |
− | + | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | |
− | == | + | Preparações antianêmicas <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 25/10/2022</ref> - B03XA <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B03XA&showdescription=no Subgrupo ATC] Acesso em 25/10/2022</ref> |
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− | + | Eprex ®, Eritromax ®, Eritropoetina ®, Hemax Eritron ® | |
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− | + | O medicamento '''alfaepoetina''' está indicado para: | |
− | + | ₋ tratamento da anemia secundária a insuficiência renal crônica em pacientes pediátricos e adultos em diálise (hemodiálise ou peritoneal) ou em adultos ainda não submetidos a diálise (pré-diálise); | |
− | + | ₋ tratamento da anemia associada ao câncer não mieloide e secundária a quimioterapia para redução de necessidade de transfusão de hemácias; | |
− | + | ₋ pacientes adultos infectados pelo HIV com anemia, e submetidos ao tratamento com zidovudina, com níveis de eritropoetina < ou igual à 500 mU/mL; | |
− | + | ₋ programa de doação sanguínea autóloga para facilitar a coleta de sangue autólogo e diminuir o risco de transfusões alogênicas em pacientes com anemia moderada (hemoglobina entre 10-13 g/dL e sem deficiência de ferro). Esses pacientes serão submetidos a cirurgia eletiva de grande porte onde se estima uma necessidade transfusional elevada (mais de 4 unidades para o sexo feminino e mais de 5 unidades para o sexo masculino); | |
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+ | - aumentar os níveis de hemoglobina no período pré-operatório, evitando-se transfusões autólogas, em pacientes adultos que serão submetidos a cirurgias ortopédicas de grande porte. A anemia deve ser moderada (hemoglobina entre 10 e 13 g/dL), o paciente não deve estar em programa de doação sanguínea autóloga e a perda de sangue deve ser moderada (900-1800 mL); <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112363337 Bula do medicamentos Eprex ® - Bula do Profissional] Acesso em 25/10/2022</ref> | ||
− | + | - tratamento da anemia do prematuro em recém-nascidos com peso ao nascimento < 1250 g e idade gestacional menor que 34 semanas. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=105730530 Bula do medicamentos Hemax Eritron ® - Bula do Profissional] Acesso em 25/10/2022</ref> | |
− | O medicamento | + | O medicamento '''alfaepoetina''' é utilizado como estimulante da eritropoiese, sendo, portanto, um produto antianêmico indicado para tratamento de anemia em pacientes com insuficiência renal e que se submetem ao regime de diálise; <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116370024 Bula do medicamentos Eritromax ® - Bula do Profissional] Acesso em 25/10/2022</ref> e para anemia em pacientes com câncer tratados com quimioterapia e para a mobilização de hemácias em período peri-operatório em cirurgias eletivas. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=156250002 Bula do medicamento Eritropoetina ® - Bula do Profissional] Acesso em 25/10/2022</ref> |
+ | == Padronização no SUS== | ||
− | + | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022] | |
+ | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2017/portariasas365_15022017.pdf Portaria SAS/MS nº 365, de 15 de fevereiro de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_anemia_doencarenalcronica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia na Doença Renal Crônica - Alfaepoetina] | ||
− | ''' | + | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_82a84_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções] |
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+ | [http://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/transplante-de-outros-orgaos-e-tecidos/12839-resumo-transplante-de-outros-orgaos-e-tecidos/file Resumo de Protocolo para transplante de outros órgãos e tecidos] | ||
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+ | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n22.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 22, de 03 de novembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_sindrome_mielodisplasicas_de_baixo_risco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Mielodisplásica de Baixo Risco] | ||
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+ | == Informações sobre o medicamento == | ||
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+ | O medicamento [[alfaepoetina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Anemia na Doença Renal Crônica - CID10 N18.0, N18.8; Hepatite C - CID10 B17.1, B18.2; Síndrome Mielodisplásica de Baixo Risco - CID10 D46.0, D46.1, D46.4, D46.7 e Transplante de Outros Órgãos e Tecidos - CID10 Z94.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 2.000 UI; 3.000 UI; 4.000 UI e 10.000 UI (injetável),''' sendo disponível para portadores de hepatite C apenas na concentração de 10.000 UI. Para o acesso aos medicamentos é necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. | ||
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+ | Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. | ||
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+ | '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. | ||
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+ | == Ampliação de uso == | ||
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+ | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/alfaepoetina-para-o-tratamento-de-pacientes-com-doenca-falciforme-apresentando-declinio-da-funcao-renal-e-piora-dos-niveis-de-hemoglobina.pdf Relatório de Recomendação nº 874], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-12-de-3-de-abril-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 12, de 3 de abril de 2024], tornou pública a decisão de '''incorporar a alfaepoetina para o tratamento de pacientes com doença falciforme apresentando declínio da função renal e piora dos níveis de hemoglobina, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' | ||
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+ | Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: | ||
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+ | - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição; | ||
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+ | - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; | ||
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+ | - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; | ||
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+ | <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-12-de-3-de-abril-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 12, de 3 de abril de 2024], o medicamento alfaepoetina para o tratamento de pacientes com doença falciforme apresentando declínio da função renal e piora dos níveis de hemoglobina, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span> | ||
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+ | ==Informações sobre o financiamento do medicamento== | ||
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+ | <span style="color:red"> '''O medicamento [[alfaepoetina]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A], do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. | ||
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+ | '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. | ||
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+ | A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. | ||
+ | <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 25/10/2022</ref> | ||
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+ | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | ||
==Referências== | ==Referências== | ||
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<references/> | <references/> | ||
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' |
Edição atual tal como às 14h13min de 10 de abril de 2024
Índice
Registro na Anvisa[editar]
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: outros produtos que atuam no sangue e hematopoiese <ref>Classe terapêutica do medicamento Eritropoetina ® - Registro ANVISA Acesso em 25/10/2022</ref>
Classe terapêutica: outros antianêmicos <ref>Classe terapêutica do medicamento Hemax Eritron ® - Registro ANVISA Acesso em 25/10/2022</ref>
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]
Preparações antianêmicas <ref>Grupo ATC Acesso em 25/10/2022</ref> - B03XA <ref>Subgrupo ATC Acesso em 25/10/2022</ref>
Nomes comerciais[editar]
Eprex ®, Eritromax ®, Eritropoetina ®, Hemax Eritron ®
Indicações[editar]
O medicamento alfaepoetina está indicado para:
₋ tratamento da anemia secundária a insuficiência renal crônica em pacientes pediátricos e adultos em diálise (hemodiálise ou peritoneal) ou em adultos ainda não submetidos a diálise (pré-diálise);
₋ tratamento da anemia associada ao câncer não mieloide e secundária a quimioterapia para redução de necessidade de transfusão de hemácias;
₋ pacientes adultos infectados pelo HIV com anemia, e submetidos ao tratamento com zidovudina, com níveis de eritropoetina < ou igual à 500 mU/mL;
₋ programa de doação sanguínea autóloga para facilitar a coleta de sangue autólogo e diminuir o risco de transfusões alogênicas em pacientes com anemia moderada (hemoglobina entre 10-13 g/dL e sem deficiência de ferro). Esses pacientes serão submetidos a cirurgia eletiva de grande porte onde se estima uma necessidade transfusional elevada (mais de 4 unidades para o sexo feminino e mais de 5 unidades para o sexo masculino);
- aumentar os níveis de hemoglobina no período pré-operatório, evitando-se transfusões autólogas, em pacientes adultos que serão submetidos a cirurgias ortopédicas de grande porte. A anemia deve ser moderada (hemoglobina entre 10 e 13 g/dL), o paciente não deve estar em programa de doação sanguínea autóloga e a perda de sangue deve ser moderada (900-1800 mL); <ref>Bula do medicamentos Eprex ® - Bula do Profissional Acesso em 25/10/2022</ref>
- tratamento da anemia do prematuro em recém-nascidos com peso ao nascimento < 1250 g e idade gestacional menor que 34 semanas. <ref>Bula do medicamentos Hemax Eritron ® - Bula do Profissional Acesso em 25/10/2022</ref>
O medicamento alfaepoetina é utilizado como estimulante da eritropoiese, sendo, portanto, um produto antianêmico indicado para tratamento de anemia em pacientes com insuficiência renal e que se submetem ao regime de diálise; <ref>Bula do medicamentos Eritromax ® - Bula do Profissional Acesso em 25/10/2022</ref> e para anemia em pacientes com câncer tratados com quimioterapia e para a mobilização de hemácias em período peri-operatório em cirurgias eletivas. <ref>Bula do medicamento Eritropoetina ® - Bula do Profissional Acesso em 25/10/2022</ref>
Padronização no SUS[editar]
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022
Portaria SAS/MS nº 365, de 15 de fevereiro de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia na Doença Renal Crônica - Alfaepoetina
Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções
Resumo de Protocolo para transplante de outros órgãos e tecidos
Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 22, de 03 de novembro de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Mielodisplásica de Baixo Risco
Informações sobre o medicamento[editar]
O medicamento alfaepoetina está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Anemia na Doença Renal Crônica - CID10 N18.0, N18.8; Hepatite C - CID10 B17.1, B18.2; Síndrome Mielodisplásica de Baixo Risco - CID10 D46.0, D46.1, D46.4, D46.7 e Transplante de Outros Órgãos e Tecidos - CID10 Z94.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 2.000 UI; 3.000 UI; 4.000 UI e 10.000 UI (injetável), sendo disponível para portadores de hepatite C apenas na concentração de 10.000 UI. Para o acesso aos medicamentos é necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.
Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
Ampliação de uso[editar]
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 874, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 12, de 3 de abril de 2024, tornou pública a decisão de incorporar a alfaepoetina para o tratamento de pacientes com doença falciforme apresentando declínio da função renal e piora dos níveis de hemoglobina, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- processo licitatório para aquisição;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 12, de 3 de abril de 2024, o medicamento alfaepoetina para o tratamento de pacientes com doença falciforme apresentando declínio da função renal e piora dos níveis de hemoglobina, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.
Informações sobre o financiamento do medicamento[editar]
O medicamento alfaepoetina pertence ao Grupo 1A, do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso em 25/10/2022</ref>
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências[editar]
<references/>
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.