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<span style="font-size:small;color:blue"> Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998.
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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] Acesso em 24/08/2023.</ref>.
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<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 30 dias
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<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: medicamento anticonvulsivante - quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 6 meses.  
  
 
<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
 
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== Classe terapêutica ==
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As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
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== Registro na Anvisa ==
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'''Classe terapêutica:''' anticonvulsivantes <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000204479109/?substancia=3914&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Depakote ® - Registro ANVISA] Acesso em 24/08/2023.</ref>
  
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Antiepilépticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N03 Grupo ATC] Acesso 02/04/2018</ref>
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'''Classe terapêutica:''' antiepilépticos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351715041201700/?substancia=3914&situacaoRegistro=V Terapêutica do medicamento Valpi ® - Registro ANVISA] Acesso em 24/08/2023.</ref>
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - N03AG01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N03AG01 Código ATC] Acesso 02/04/2018</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Anticonvulsicantes
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Antiepilépticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N03 Grupo ATC] Acesso em 24/08/2023.</ref> - N03AG01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N03AG01 Código ATC] Acesso em 24/08/2023.</ref>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000204479109/?substancia=3914 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 02/04/2018</ref>
 
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
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Depakote ®, Depakote ® ER, Depakote ® Sprinkle, Divalcon ® ER, Zyvalprex ®
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Alvofexir ®, Depakote ®, Devaly ® LP, Divalcon ®, Diztabex ®, Duepoli ®, Gaba ® ER, Leps ® ER, Valpi ®
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== Indicações ==
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O medicamento '''divalproato de sódio''' é indicado para o tratamento de episódios de mania agudos ou mistos associados com transtornos afetivos bipolares; para epilepsia em monoterapia ou terapia adjuvante, no tratamento de pacientes adultos e crianças acima de 10 anos com crises parciais complexas, que ocorrem tanto de forma isolada ou em associação com outros tipos de crises, e com quadros de ausência simples e complexa, e como terapia adjuvante em pacientes adultos e crianças acima de 10 anos com crises de múltiplos tipos, que inclui crises de ausência. Além disso, o medicamento é indicado na profilaxia de enxaquecas.
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Uma vez que o ácido valpróico pode ser perigoso para o feto, divalproato de sódio não deve ser considerado para mulheres em idade fértil a não ser que o medicamento seja '''''essencial''''' para o gerenciamento da sua condição médica <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=105530203 Bula do medicamento Depakote ® – Bula do profissional] Acesso em 24/08/2023.</ref>.
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'''''Considerações'''''
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De acordo com informações constantes em bula, o medicamento divalproato de sódio é uma coordenação estável de valproato de sódio e ácido valproico em uma relação molar de 1:1, sendo dissociado em íon valproato no trato gastrointestinal. Doses orais equivalentes dos produtos [[divalproato de sódio]] e [[valproato de sódio]] (disponibilizado pelo SUS) liberam quantidades equivalentes do íon valproato sistematicamente, ou seja, dentro do organismo, convertem-se na mesma forma ativa, que é a responsável pelo efeito farmacológico.'''</span>
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== Informações sobre o medicamento==
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O medicamento '''divalproato de sódio não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 24/08/2023.</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 24/08/2023.</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_epilepisia_2019.pdf  Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia] Acesso em 24/08/2023.</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_transtornoafetivobipolar_tipoi.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno Afetivo Bipolar do Tipo I] Acesso em 24/08/2023.</ref>
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<span style="color:blue">'''Epilepsia:'''</span>
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*[[Carbamazepina]] (CBAF)
  
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==Indicações==
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*[[Clobazam]] (CEAF)
  
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O medicamento [[divalproato de sódio]] é indicado para o tratamento de episódios de mania agudos ou mistos associados com transtornos afetivos bipolares; em monoterapia ou terapia adjuvante, no tratamento de pacientes adultos e crianças acima de 10 anos com crises parciais complexas, que ocorrem tanto de forma isolada ou em associação com outros tipos de crises, e com quadros de ausência simples e complexa, e como terapia adjuvante em pacientes adultos e crianças acima de 10 anos com crises de múltiplos tipos, que inclui crises de ausência. Além disso, é indicado na profilaxia de enxaquecas. <ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=4283672018&pIdAnexo=10562468 Bula do medicamento do profissional] Acesso em: 02/04/2018</ref>
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*[[Clonazepam]] (CBAF)
  
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==Informações sobre o medicamento==
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*[[Etossuximida]] (CEAF)
  
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'''O medicamento divalproato de sódio não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''.
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*[[Fenitoína sódica|Fenitoína]] (CBAF)
  
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 54 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2016/Decreto/D8901.htm#art9 Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
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*[[Fenobarbital]] (CBAF)
  
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Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
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*[[Gabapentina]] (CEAF)
  
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Os medicamentos [[valproato de sódio]] e [[ácido valpróico]], mesmo princípio ativo (íon valproato) e mecanismo de ação do medicamento [[ divalproato de sódio]] está padronizado no Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), '''nas apresentações de 250 mg (cápsula ou comprimido), 500 mg (comprimido) e 50 mg/mL (solução oral ou xarope)''', constante no Anexo I do elenco de medicamentos da RENAME. A disponibilização desse medicamento dependerá da demanda requerida ao município, conforme descrito em item 5.2 da [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013].  '''Portanto, cada município é responsável pela elaboração da Relação Municipal de Medicamentos – REMUME selecionando os medicamentos do Anexo I e IV da RENAME de acordo com o perfil epidemiológico local/regional. Cabe salientar que além desta seleção, é OBRIGATÓRIO constar na REMUME, os medicamentos descritos no ''Anexo A'' desta CIB vigente.'''
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*[[Lamotrigina]] (CEAF)
  
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Além disso, no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), o SUS disponibiliza diversos medicamentos, que não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas com indicação para mesma patologia, qual seja '''epilepsia'''. Estão disponíveis no SUS, os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''): <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 02/04/2018</ref> <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017.pdf RENAME 2017] Acesso em 02/04/2018</ref> <ref>[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013] Acesso em: 02/04/2018</ref> <ref>[http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2014/abril/02/pcdt-epilepsia-livro-2013.pdf Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia] Acesso em: 02/04/2018</ref>
+
*[[Levetiracetam]] (CEAF)
  
−
*[[Carbamazepina]]
+
*[[Primidona]] (CEAF)
  
−
*[[Clobazam]]
+
*[[Topiramato]] (CEAF)
  
−
*[[Etossuximida]]
+
*[[Valproato de sódio]] (CBAF) - ''mesmo princípio ativo e mecanismo de ação'' (CBAF)
  
−
*[[Fenitoína]]
+
*[[Vigabatrina]] (CEAF)
  
−
*[[Fenobarbital]]
+
<span style="color:blue">'''Transtorno Afetivo Bipolar:'''</span>
  
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*[[Gabapentina]]
+
*[[Carbamazepina]] (CBAF)
  
−
*[[Lamotrigina]]
+
*[[Carbonato de lítio]] (CBAF)
  
−
*[[Primidona]]
+
*[[Clozapina]] (CEAF)
  
−
*[[Topiramato]]
+
*[[Fluoxetina, cloridrato|Fluoxetina]] (CBAF)
  
−
*[[Valproato de sódio]] – ''mesmo princípio ativo (íon valproato) e mecanismo de ação''
+
*[[Haloperidol]] (CBAF)
  
−
*[[Vigabatrina]]
+
*[[Lamotrigina]] (CEAF)
  
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*[[Olanzapina]] (CEAF)
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*[[Quetiapina]] (CEAF)
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*[[Risperidona]] (CEAF)
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*[[Valproato de sódio]] (CBAF) - ''mesmo princípio ativo e mecanismo de ação'' (CBAF)
  
 
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
 
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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É importante ressaltar que para qualquer substituição de medicamento, é imprescindível que se tenha o consentimento do médico assistente.
 
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
<references/>
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 02h20min de 24 de agosto de 2024

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998[1].

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: medicamento anticonvulsivante - quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 6 meses.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anticonvulsivantes [2]

Classe terapêutica: antiepilépticos[3]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antiepilépticos [4] - N03AG01 [5]

Nomes comerciais

Alvofexir ®, Depakote ®, Devaly ® LP, Divalcon ®, Diztabex ®, Duepoli ®, Gaba ® ER, Leps ® ER, Valpi ®

Indicações

O medicamento divalproato de sódio é indicado para o tratamento de episódios de mania agudos ou mistos associados com transtornos afetivos bipolares; para epilepsia em monoterapia ou terapia adjuvante, no tratamento de pacientes adultos e crianças acima de 10 anos com crises parciais complexas, que ocorrem tanto de forma isolada ou em associação com outros tipos de crises, e com quadros de ausência simples e complexa, e como terapia adjuvante em pacientes adultos e crianças acima de 10 anos com crises de múltiplos tipos, que inclui crises de ausência. Além disso, o medicamento é indicado na profilaxia de enxaquecas.

Uma vez que o ácido valpróico pode ser perigoso para o feto, divalproato de sódio não deve ser considerado para mulheres em idade fértil a não ser que o medicamento seja essencial para o gerenciamento da sua condição médica [6].

Considerações De acordo com informações constantes em bula, o medicamento divalproato de sódio é uma coordenação estável de valproato de sódio e ácido valproico em uma relação molar de 1:1, sendo dissociado em íon valproato no trato gastrointestinal. Doses orais equivalentes dos produtos divalproato de sódio e valproato de sódio (disponibilizado pelo SUS) liberam quantidades equivalentes do íon valproato sistematicamente, ou seja, dentro do organismo, convertem-se na mesma forma ativa, que é a responsável pelo efeito farmacológico.

Informações sobre o medicamento

O medicamento divalproato de sódio não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF): [7][8][9][10]

Epilepsia:

Transtorno Afetivo Bipolar:

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Referências

  1. ↑ Portaria n.344, de 12 de maio de 1998 Acesso em 24/08/2023.
  2. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Depakote ® - Registro ANVISA Acesso em 24/08/2023.
  3. ↑ Terapêutica do medicamento Valpi ® - Registro ANVISA Acesso em 24/08/2023.
  4. ↑ Grupo ATC Acesso em 24/08/2023.
  5. ↑ Código ATC Acesso em 24/08/2023.
  6. ↑ Bula do medicamento Depakote ® – Bula do profissional Acesso em 24/08/2023.
  7. ↑ Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 24/08/2023.
  8. ↑ RENAME 2022 Acesso em 24/08/2023.
  9. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia Acesso em 24/08/2023.
  10. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno Afetivo Bipolar do Tipo I Acesso em 24/08/2023.
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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