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| − | ==Classe terapêutica== | + | == Registro na Anvisa == |
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| − | Frações do sangue ou plasma, exceto gamaglobulina
| + | '''SIM''' |
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| − | ==Nomes comerciais==
| + | '''Categoria:''' medicamento |
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| − | Prolastin, Trypsone, Ventia, Zemaira | + | '''Classe terapêutica:''' frações do sangue ou plasma exceto gamaglobulina <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351380089201655/?substancia=23667&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento Prolastin-C ® - Registro ANVISA] Acesso em 28/06/2023.</ref> |
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| − | ==Principais informações== | + | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == |
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| − | A [[alfa-1-antitripsina]] (AAT) é uma enzima produzida pelas células hepáticas para proteger as elastinas (substâncias proteicas responsáveis pela estruturação de diversos órgãos, principalmente os pulmões) das agressões de enzimas elastases produzidas pelo organismo ou por agentes agressores. As pessoas com deficiência de [[alfa-1-antitripsina]] nascem com uma alteração genética e produzem quantidades insuficientes desta enzima para a proteção contra as agressões. Com esta deficiência, as elastases não são inativadas e agridem as elastinas pulmonares, gerando o enfisema pulmonar nestas pessoas. O enfisema pulmonar é uma doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que se caracteriza pela destruição dos alvéolos que formam os pulmões.
| + | Anti-hemorrágicos |
| | + | <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B02&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 28/06/2023.</ref> - B02AB02 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B02AB02 Código ATC] Acesso em 28/06/2023.</ref> |
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| − | Revisão sistemática realizada por Gøtzsche & Johansen, 2010 avaliou o uso de AAT em pacientes com deficiência de AAT e doença pulmonar. Essa revisão sistemática concluiu que a terapia de reposição com [[alfa-1-antitripsina]] não pode ser recomendada, tendo em vista a falta de evidência de benefício clínico <ref> [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/Alfa-1-Antitripsina.pdf Nota Técnica ABS N° 04/2012/NUT/CODAJUD/CONJUR-MS] </ref>.
| + | ==Nomes comerciais== |
| | + | Prolastin-C ®, Ventia ®, Zemaira ® |
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| − | Um relatório canadense de saúde também concluiu que não há evidências de melhoria da saúde em pacientes recebendo terapia de reposição com [[alfa-1-antitripsina]] <ref> [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/Alfa-1-Antitripsina.pdf Nota Técnica ABS N° 04/2012/NUT/CODAJUD/CONJUR-MS] </ref>.
| + | == Indicações == |
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| − | De acordo com [http://www.sbpt.org.br/downloads/arquivos/COM_DPOC/IRTB2012_doc03.pdf Consulta Pública n° 4, de 16 de maio de 2012], que trata sobre Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, informa-se: “Não há comprovação da efetividade da terapia de reposição de [[alfa-1-antitripsina]]."
| + | O medicamento [[alfa-1-antitripsina]] é destinado ao tratamento de reposição e manutenção em indivíduos com deficiência congênita de Alfa-1 Antitripsina, também conhecida como Inibidor de Proteinase Alfa-1, e comprovação clínica de enfisema |
| | + | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=131360005 Bula do medicamento Ventia ® – Bula profissional] Acesso em 28/06/2023.</ref>. |
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| − | Os usos aprovados pela ANVISA são:
| + | == Informações sobre o medicamento== |
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| − | 1. Terapia de reposição crônica de indivíduos que possuem deficiência congênita de alfa-1 antitripsina com enfisema clinicamente demonstrável.
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| − | Caso o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é de responsabilidade do médico.
| + | O medicamento '''alfa-1-antitripsina não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. |
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| − | ==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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| − | O fármaco [[Alfa-1-antitripsina]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Por esse motivo, não poderá ser disponibilizado no momento.
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| − | Alternativamente, as unidades locais de saúde (postos de saúde) disponibilizam os farmacos [[salbutamol]] aerossol 100mcg/dose e solução inalante 5mg/ml, [[beclometasona]] 50mcg, 200mcg e 250mcg, [[brometo de ipratrópio]] aerossol 0,02mg/ml e solução inalante 0,25mg/ml, pois são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
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| − | Ainda, os fármacos [[prednisona]] 5mg e 20mg e 250mcg e [[prednisolona]] 1,34mg/ml também são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização destes medicamentos é obrigatória, de acordo com a [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=4895&Itemid=128 Deliberação 192/CIB/11 de 22 de julho de 2011], visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.
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| − | Além disso, a SES/SC disponibiliza, para o tratamento da ASMA (CID 10 J45; J45.1 e J45.8), os fármacos fumarato de [[formoterol + budesonida]] 6/200mcg, 12/400mcg (pó inalante 60 doses e cápsula inalante) e ambos de forma separada, [[fumarato de formoterol]] 12 mcg pó para inalação, [[budesonida]] 100 mcg ou 200 mcg pó inalante, também [[salbutamol]] 100mcg (aerossol/frasco 200 doses), [[salmeterol]] 50mcg e [[beclometasona]] 200 e 250mcg, segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.
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| − | Ainda, a SES/SC disponibiliza, para o tratamento da DPOC (CID 10 J44.0; J44.1 e J44.8), os fármacos fumarato de [[formoterol + budesonida]] 6/200mcg, 12/400mcg (pó inalante 60 doses e cápsula inalante) e ambos de forma separada, [[formoterol, fumarato|fumarato de formoterol]] 12 mcg pó para inalação, [[budesonida]] 200 mcg ou 400 mcg pó inalante ou aerosol oral, também [[fenoterol]] aerosol 100mcg, [[salbutamol]] 100mcg (aerossol/frasco 200 doses) e solução inalante 5mg/ml, [[salmeterol]] 50mcg, [[ipratrópio, brometo|ipratrópio]] solução inalante 0,25mg/ml e aerosol oral 0,02mg/dose, [[beclometasona]] aerosol 200 e 250mcg e cápsula inalante de 200 ou 400mcg, [[prednisona]] comprimidos 5 e 20mg, [[prednisolona]] solução oral 3mg/ml e [[hidrocortisona]] solução injetável 100 e 500mg, segundo critérios estabelecidos no [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_dpoc_retificado_2013.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)].
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| − | O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se ao Centro de Custo para este Programa, ao qual o município onde reside está vinculado.
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| | ==Referências== | | ==Referências== |
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| | <references/> | | <references/> |
| | + | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' |
