Mudanças entre as edições de "Teriparatida"

De ceos
Ir para: navegação, pesquisa
(→‎Principais informações)
(→‎Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS)
 
(72 revisões intermediárias por 12 usuários não estão sendo mostradas)
Linha 1: Linha 1:
−
==Classe terapêutica==
+
== Registro na Anvisa ==
  
−
Análogo do PTH
+
'''SIM'''
 +
 
 +
'''Categoria:''' medicamento
 +
 
 +
'''Classe terapêutica:''' hormônio paratireoidiano <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/134038?substancia=8837&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Fortéo ® - Registro ANVISA] </ref>
 +
 
 +
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 +
 
 +
Homeostase do cálcio <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=H05&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - H05AA02 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=H05AA02 Código ATC] </ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
−
Forteo
+
Fortéo ®, Terrosa ®
 +
 
 +
== Indicações ==
 +
 
 +
O medicamento '''teriparatida''' é indicado para o tratamento da osteoporose:
 +
*Com alto risco para fraturas tanto em mulheres na pós-menopausa como em homens. O alto risco para fraturas inclui uma história de fratura osteoporótica, ou a presença de múltiplos fatores de risco para fraturas, ou falha ao tratamento prévio para osteoporose conforme decisão médica;
 +
*Associada à terapia sistêmica com glicocorticoides, tanto em homens quanto em mulheres <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112600079 Bula do medicamento Fortéo ® - Bula do Profissional] </ref>.
 +
 
 +
== Padronização no SUS ==
 +
 
 +
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-conjunta-saes-sectics-no-19-2023 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 19, de 28 de setembro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portariaconjuntano19pcdtosteoporose.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose]
 +
 
 +
== Informações sobre o medicamento==
 +
 
 +
O medicamento [[Teriparatida]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Osteoporose - CID10 M80.0, M80.1, M80.2, M80.3, M80.4, M80.5, M80.8, M81.0, M81.1, M81.2, M81.3, M81.4, M81.5, M81.6, M81.8, M82.0, M82.1, M82.8, M85.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 20 mcg (injetável)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
 +
 
 +
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
 +
 
 +
*Pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos-cit/2022/agosto/resumo_cit_agosto_2022.pdf/view 8ª Reunião da CIT de agosto de 2022], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
 +
 
 +
*Elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-conjunta-saes-sectics-no-19-2023 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 19, de 28 de setembro de 2023], foi aprovado o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portariaconjuntano19pcdtosteoporose.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose].
 +
 
 +
*Publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
 +
 
 +
*Processo licitatório para aquisição;
 +
 
 +
*Envio efetivo da tecnologia ao Estado.
 +
 
 +
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220721_portarias-sctie-ms-n-62.pdf Portaria SCTIE/MS nº 62, de 19 de julho de 2022], o medicamento teriparatida para o tratamento de indivíduos com osteoporose grave e falha terapêutica aos medicamentos disponíveis no SUS, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
 +
 
 +
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
 +
 
 +
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da osteoporose:'''<ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portariaconjuntano19pcdtosteoporose.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose]</ref>
 +
 
 +
*[[Ácido zoledrônico]] (CEAF)
 +
 
 +
*[[Alendronato de sódio]] (CBAF)
 +
 
 +
*[[Calcitonina]] (CEAF)
 +
 
 +
*[[Calcitriol]] (CEAF)
 +
 
 +
*[[Cálcio, carbonato + Vitamina D|Carbonato de cálcio + Vitamina D]] (CBAF)
 +
 
 +
*[[Estrogênios conjugados]] (CBAF)
 +
 
 +
*[[Pamidronato dissódico|Pamidronato]] (CEAF)
 +
 
 +
*[[Raloxifeno]] (CEAF)
  
−
==Principais informações==
+
*[[Risedronato]] (CEAF)
  
−
Segundo a [https://www.google.com.br/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&ved=0CDcQFjAB&url=http%3A%2F%2Fwww.4bio.com.br%2Fdownload%2Fpdf%2F218%2F218-forteo.pdf%2F&ei=rEgeUqT8I43G9gSl04DICg&usg=AFQjCNHe0ATkGLPDjNsUnSDngz78G7ghPQ&sig2=q1OkU8dprkS6-r-SrWdVbw&bvm=bv.51156542,d.eWU Bula do Medicamento], [[teriparatida]]  é  indicada  para  o  tratamento  da  osteoporose com alto risco para fraturas tanto em mulheres na pós-menopausa como em homens. O alto  risco  para  fraturas  inclui  uma  história  de  fratura  osteoporótica,  ou  a  presença  de múltiplos fatores de risco para fraturas, ou falha ao tratamento prévio para osteoporose conforme decisão médica. [[Teriparatida]] é indicado para o tratamento de osteoporose associada à exposição prolongada ao  tratamento  com  glicocorticóide  sistêmico  em  homens  e  mulheres que  tenham  alto risco para fraturas.
+
*[[Romosozumabe]] (CEAF)
  
−
O paratormônio humano recombinante com 34 ou 84 aminoácidos constitui nova abordagem no tratamento da osteoporose, com capacidade de aumentar massa óssea e diâmetro dos ossos e restaurar a microarquitetura óssea, assim reduzindo o risco de fraturas vertebrais e não-vertebrais em homens e mulheres pós-menopáusicas. Apesar de sua eficácia, teriparatida apresenta desvantagens, tais como a administração subcutânea diária, a necessidade de estocagem sob refrigeração, o alto custo e o monopólio comercial. No Brasil, a solicitação judicial desse medicamento aos órgãos públicos exige que ele seja bem indicado, isto é, que se destine à prevenção ou ao tratamento de indivíduos com alto risco de fratura. Os melhores candidatos são aqueles com prévias fraturas vertebrais (compressivas, sintomáticas ou assintomáticas) ou com valores muito baixos de densidade mineral óssea DMO ou não-responsivos a outras alternativas, tais como [[alendronato]], [[risedronato]], [[raloxifeno]] e [[ranelato de estrôncio]], todos com benefício definido na prevenção de fraturas. A maioria das evidências relaciona-se a osteoporose pós-menopáusica. Não se encontram estudos relevantes com respeito à osteoporose induzida por corticoterapia <ref> [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/v4n3_teriparatida.pdf Wannmacher, L. Teriparatida: o real valor. Uso Racional de Medicamentos - temas selecionados. Vol. 4, Nº 3; Brasília, fevereiro de 2007] <ref/>.
+
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
−
==Informações sobre o medicamento/alternativas==
+
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
−
O medicamento [[teriparatida]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
+
<span style="color:red">'''O medicamento [[teriparatida]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
  
−
Alternativamente, os medicamentos [[alendronato de sódio]], [[Carbonato de Cálcio]], associação [[Cálcio, carbonato + Vitamina D|carbonato de cálcio + colecalciferol]] e fosfato de cálcio tribásico + colecalciferol são  integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização deste fármaco é '''obrigatória''', de acordo com a [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=4895&Itemid=128 Deliberação 192/CIB/11 de 22 de julho de 2011], visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.
+
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  
  
−
Ainda, este medicamento está sendo disponibilizado na Farmácia Popular e nas farmácias conveniadas no Programa Farmácia Popular do Brasil, conforme [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2012/prt0971_15_05_2012.html Portaria nº 971 de 15 de maio de 2012].
+
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.
 +
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>
  
−
Além disso, os medicamentos disponibilizados para osteoporose (CID10: M80.0, M80.1, M80.2, M80.3, M80.4, M80.5, M80.8, M81.0, M81.1, M81.2, M81.3, M81.4, M81.5, M81.6, M81.8, M82.0, M82.1, M82.8) são: [[calcitonina]], [[pamidronato]], [[risedronato]], [[raloxifeno]]. Ainda,  o medicamento para [[calcitriol]] é disponibilizado para os CID 10 M80.5 e M81.5. Esses medicamentos pertencem ao grupo 2 cujo financiamento é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.
+
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
  
 
<references/>
 
<references/>
 +
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 19h35min de 16 de setembro de 2024

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: hormônio paratireoidiano <ref>Classe Terapêutica do medicamento Fortéo ® - Registro ANVISA </ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Homeostase do cálcio <ref>Grupo ATC </ref> - H05AA02 <ref>Código ATC </ref>

Nomes comerciais[editar]

Fortéo ®, Terrosa ®

Indicações[editar]

O medicamento teriparatida é indicado para o tratamento da osteoporose:

  • Com alto risco para fraturas tanto em mulheres na pós-menopausa como em homens. O alto risco para fraturas inclui uma história de fratura osteoporótica, ou a presença de múltiplos fatores de risco para fraturas, ou falha ao tratamento prévio para osteoporose conforme decisão médica;
  • Associada à terapia sistêmica com glicocorticoides, tanto em homens quanto em mulheres <ref>Bula do medicamento Fortéo ® - Bula do Profissional </ref>.

Padronização no SUS[editar]

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 19, de 28 de setembro de 2023 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose

Informações sobre o medicamento[editar]

O medicamento Teriparatida está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Osteoporose - CID10 M80.0, M80.1, M80.2, M80.3, M80.4, M80.5, M80.8, M81.0, M81.1, M81.2, M81.3, M81.4, M81.5, M81.6, M81.8, M82.0, M82.1, M82.8, M85.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 20 mcg (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

  • Pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 8ª Reunião da CIT de agosto de 2022, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
  • Publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
  • Processo licitatório para aquisição;
  • Envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE/MS nº 62, de 19 de julho de 2022, o medicamento teriparatida para o tratamento de indivíduos com osteoporose grave e falha terapêutica aos medicamentos disponíveis no SUS, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS[editar]

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da osteoporose:<ref>RENAME 2022</ref><ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose</ref>

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Informações sobre o financiamento do medicamento[editar]

O medicamento teriparatida pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica</ref>

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Disponível em "https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php?title=Teriparatida&oldid=55484"