Mudanças entre as edições de "Adalimumabe"

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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04 Grupo ATC] Acesso 27/09/2019</ref>
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'''SIM'''
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AB04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AB04 Código ATC] Acesso 27/09/2019</ref>
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Antiinflamatórios Anti-reumáticos
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'''Classe terapêutica:''' antinflamatórios antirreumáticos
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351068850201478/?substancia=20272 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 27/09/2019</ref>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1104282?substancia=20272&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Amgevita ® - Registro ANVISA]</ref>
  
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==Nomes comerciais==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Humira ®, Amgevita ®
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Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AB04 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AB04 Código ATC] </ref>
  
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==Indicações==
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== Nomes comerciais ==
  
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[[Adalimumabe]] é um medicamento indicado ao tratamento ''em adultos'' de artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondiloartrite axial (espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiográfica), doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase em placas, hidradenite supurativa e uveíte. ''Em pediatria'', possui indicação para o tratamento de artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite relacionada à entesite, doença de Crohn e uveíte pediátrica. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=7625012019&pIdAnexo=11399014 Bula do medicamento do profissional] Acesso em 27/09/2019</ref>.
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Amgevita ®, Hadlima ®, Hulio ®, Humira ®, Hyrimoz ®, Idacio ®, Xilbrilada ®, Yuflyma ®
  
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== Padronização no SUS ==
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== Indicações ==
  
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[http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Rename/Rename_2018_Novembro.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2018]
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O medicamento '''adalimumabe''' é indicado, em adultos, para o tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica - espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante), doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase em placas, hidradenite supurativa e uveíte;
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
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Na pediatria, o medicamento está indicado para o tratamento de artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite relacionada à entesite, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa pediátrica, uveíte pediátrica e hidradenite supurativa em adolescentes <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=102440015 Bula do medicamentos Amgevita ® - Bula do Profissional] </ref>.
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
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== Padronização no SUS ==
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/DOU_05_11_18_PortariaSAS-SCTIE_24_PCDT_Artrite_Psoriaca.pdf Portaria Conjunta nº 24, de 22 de outubro de 2018] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/09/PCDT-Artrite-Psoriaca-22-10-2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoriática]
 
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2017/poc0015_26_12_2017.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 15, de 11 de dezembro de 2017] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/janeiro/04/Portaria-Conjunta-15-PCDT-da-AR-11-12-2017.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]
 
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2017/poc0014_08_12_2017.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 14, de 28 de novembro de 2017] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria_Conjunta_14_PCDT_Doenca_de_Crohn_28_11_2017.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn]
 
  
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[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_EspondiliteAncilosante.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 25, de 22 de outubro de 2018 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
  
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[https://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/setembro/11/Portaria-Conjunta-PCDT-Psor--ase-2019.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 10, de 06 de setembro de 2019 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_aij.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil]
  
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==Informações sobre o medicamento==
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210528_portaria_conjunta_09.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 21 de maio  de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]
  
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O medicamento [[adalimumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Artrite Psoríaca – CID10 M07.0 e M07.3, portadores de Artrite Reumatoide – CID10 M05.0, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8 e M08.0, portadores de Doença de Crohn – CID10 K50.0, K50.1, e K50.8 e portadores de Espondilite Ancilosante – CID10 M45 e M46.8.''' Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], na apresentação de 40 mg (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]
  
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Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacao/dou_08dez17_portarias_conjuntas_sas-sctie_13-14_aprovam_pcdts.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 14, de 28 de novembro de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria_conjunta_14_pcdt_doenca_de_crohn_28_11_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn]
  
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'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINSTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2018/poc0025_26_10_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210428_pcdt-espondilite-ancilosante-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante]
  
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==Avaliação pela CONITEC para outras patologias==
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_14_b_2019.pdf Portaria Conjunta SCTIE/SAS/MS nº 14, de 11 de setembro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/site-de-portaria-conjunta-14_pcdthidradernite-supurativa.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hidradenite Supurativa]
  
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* Em outubro de 2018, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_44-45_50a54_56a61.pdf Portaria nº 59, de 31 de outubro de 2018] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Adalimumabe_Uveite.pdf Relatório de Recomendação nº 394, de outubro de 2018] tornou pública a decisão de '''incorporar o adalimumabe para tratamento da uveíte não infecciosa intermediária, posterior e panuveítes, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS'''.
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211020_portaria_conjunta_18.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 18, de 14 de outubro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211021_portaria_conjunta_pcdt_psoriase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase]
  
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_11_12_13_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, de 11 de setembro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-uveites_saes.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Uveítes não Infecciosas]
  
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* Também em outubro de 2018, a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE-43-47a49_2018.pdf Portaria nº 48, de 17 de outubro de 2018] e o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Adalimumabe_HidradeniteSupurativa.pdf Relatório de Recomendação nº 395, de outubro de 2018] tornarm pública a decisão de '''incorporar o adalimumabe para tratamento da hidradenite supurativa ativa moderada a grave, no âmbito do SUS'''.
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== Informações sobre o medicamento ==
  
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O medicamento [[adalimumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M0.51, M0.52, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9; Doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1, K50.8; Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8; Hidradenite Supurativa - CID10 L73.2; Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8; e Uveítes Não Infecciosas - CID10 H30.1, H30.2, H30.8, H20.1, H15.0''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 40 mg (injetável - seringa preenchida)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
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* Na mesma data, a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_44-45_50a54_56a61.pdf Portaria nº 50, de 31 de outubro de 2018] e o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Biologicos_Psoriase.pdf Relatório de Recomendação nº 385, de outubro de 2018] tornaram pública a decisão de '''incorporar o adalimumabe para tratamento da psoríase moderada a grave, na primeira etapa de tratamento após falha da terapia de primeira linha, no âmbito do SUS'''.
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>
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O Ministério da Saúde (MS) informou que a empresa ABBVIE que era detentora do registro do medicamento na apresentação frasco-ampola(apresentação indicada para uso pediátrico acima de 02 anos) no Brasil, sinalizou a descontinuação do fornecimento  <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2020/17437-nota-tecnica-37-2020-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica 37/2020 DIAF/SPS/SES/SC: Suspensão temporária do fornecimento pelo Ministério da Saúde do medicamento adalimumabe na apresentação frasco-ampola] </ref>.
  
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<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>
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*'''Considerações'''
  
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;
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A Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2022/20688-nota-tecnica-diaf-sps-ses-sc-n-40-2022/file Nota Técnica nº 40/2022 - DIAF/SPS/SES/SC de 20/12/2022], divulgou informações sobre o fornecimento do medicamento Adalimumabe Originador e Biossimilar pelo Ministério da Saúde (MS) por meio do CEAF no âmbito do SUS.
  
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- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;
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Em decorrência das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) estabelecidas entre a Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE) e os laboratórios públicos Instituto Butantan e Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), a partir do terceiro trimestre de 2022, serão inseridos na Rede SUS duas apresentações de Adalimumabe resultantes dos processos de transferência de tecnologia. Serão fornecidos na Rede SUS os produtos Adalimumabe Biossimilar da BioManguinhos, Adalimumabe Biossimilar do Instituto Butantan e Adalimumabe Originador (Humira®) da Abbott/Abbvie, produto do pregão, com cotas de atendimento da Rede SUS de 40%, 30% e 30%, respectivamente.
  
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- processo licitatório para aquisição;
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Considerando que a Rede SUS será abastecida por diferentes produtos contendo o princípio ativo Adalimumabe a partir do terceiro trimestre 2022, o MS desenvolveu um plano de fornecimento baseado em designação aleatória em blocos estaduais, com vistas a evitar privilégio de escolha a um ou outro ente federado ou condição clínica dos usuários de saúde e garantindo que o usuário receberá um único produto pelo período fixado de ao menos um ano. O plano tem o intuito de distribuir um tipo de medicamento para cada Unidade Federativa (UF), tendo sido realizado um estudo de consumo de medicamento em cada UF. O estado de Santa Catarina receberá o medicamento Biossimilar proveniente do Instituto Butantan.
  
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
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'''O medicamento Adalimumabe, tanto Originador quanto Biossimilar, tem indicação em bula para todas as condições atendidas pelo MS e preconizadas em PCDT. O uso do medicamento deverá seguir a indicação e a posologia indicadas em protocolo, tanto para usuários novos quanto para usuários em manutenção.'''
  
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- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia
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Dessa forma, orientou-se que:
  
−
- liberação dos sistemas para abertura de processos;
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1. Os usuários já cadastrados para o medicamento Adalimumabe Originador, com 1 (um) ano ou mais de tratamento pelo CEAF, deverão migrar para o Biossimilar;
  
−
- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);
+
2. Os usuários com menos de um ano de tratamento com Adalimumabe Originador devem permanecer com o uso do medicamento Originador até completar um ano de tratamento pelo CEAF, quando deverão migrar para o Biossimilar. O MS permanecerá encaminhando o medicamento Originador somente para esses pacientes e pelo tempo exato até atingirem o período de uso para troca (1 (um) ano de tratamento), acompanhado por meio de lista nominal de pacientes;
  
−
- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
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3. Usuários que irão iniciar o tratamento com Adalimumabe 40 mg, deverão fazer a solicitação do medicamento Biossimilar, apresentando LME, Termo de Consentimento Médico para Solicitação de Imunobiológicos e receita médica contendo o nome do medicamento conforme DCB, sem especificação de Originador ou Biossimilar, além de demais documentos necessários conforme PCDT;
  
−
- envio efetivo do medicamento ao Estado.
+
4. A partir de fevereiro de 2023, a rede estadual será abastecida apenas com o medicamento Biossimilar. Aos usuários em uso do Originador por tempo inferior a 1 (um) ano, será encaminhado nominalmente o medicamento Originador.
  
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==Recomendações desfavoráveis da CONITEC==
  
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Conforme pactuação acordada em reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' (CIT), realizada em 13/12/2018, '''a aquisição do medicamento [[adalimumabe]] será centralizada e de responsabilidade do Ministério da Saúde'''. Desta forma, aguarda-se sua distribuição por parte do Ministério da Saúde.
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_adalimumabe_uveite.pdf Relatório de Recomendação nº 394], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_44-45_50a54_56a61.pdf Portaria SCTIE/MS nº 60, de 30 de outubro de 2018], com a decisão final de '''não incorporar o adalimumabe para uveítes não infecciosa intermediária, posterior e pan-uveítes ''inativa'', no âmbito do SUS'''. ''Considerou-se que ainda havia incertezas importantes nas evidências apresentadas em relação à eficácia do adalimumabe, da população que de fato se beneficiaria com o tratamento e fragilidades dos estudos econômicos apresentados.''
  
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A CONITEC publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_biologicos_colite_ulcerativa.pdf Relatório de Recomendação nº 480], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_49_2019.pdf Portaria SCTIE nº 49, de 22 de outubro de 2019], com a decisão final de '''não incorporar o adalimumabe e o golimumabe para tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave, no âmbito do SUS.
  
−
<span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_44-45_50a54_56a61.pdf Portaria nº 59, de 31 de outubro de 2018], [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_44-45_50a54_56a61.pdf Portaria nº 50, de 31 de outubro de 2018] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE-43-47a49_2018.pdf Portaria nº 48, de 17 de outubro de 2018] o medicamento adalimumabe ainda não se encontra disponível para tratamento das patologias supracitadas, por meio do SUS.'''</span>
+
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
 +
<span style="color:red">'''O medicamento [[adalimumabe]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
  
 +
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
  
−
'''Salienta-se que na [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/Portaria_SAES_SCTIE_10_2019.pdf Portaria Conjunta nº 10, de 06 de setembro de 2019], o Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas da Psoríase foi publicado, entretanto o medicamento ainda aguarda etapas subsequentes, supracitadas, para disponibilização da tecnologia a pacientes dessa patologia.'''
+
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>.
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==Informações sobre o fornecimento do medicamento==
 
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<span style="color:red">'''O medicamento [[adalimumabe]] pertence ao [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/18/Grupo1-site-ceaf-atualizado-em-17.01.2019.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde'''</span>. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/08/2019</ref>.
 
  
 
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
 
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
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<references/>
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 16h53min de 1 de outubro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antinflamatórios antirreumáticos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores [2] - L04AB04 [3]

Nomes comerciais

Amgevita ®, Hadlima ®, Hulio ®, Humira ®, Hyrimoz ®, Idacio ®, Xilbrilada ®, Yuflyma ®

Indicações

O medicamento adalimumabe é indicado, em adultos, para o tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica - espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante), doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase em placas, hidradenite supurativa e uveíte;

Na pediatria, o medicamento está indicado para o tratamento de artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite relacionada à entesite, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa pediátrica, uveíte pediátrica e hidradenite supurativa em adolescentes [4].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 21 de maio de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 14, de 28 de novembro de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante

Portaria Conjunta SCTIE/SAS/MS nº 14, de 11 de setembro de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hidradenite Supurativa

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 18, de 14 de outubro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, de 11 de setembro de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Uveítes não Infecciosas

Informações sobre o medicamento

O medicamento adalimumabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M0.51, M0.52, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9; Doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1, K50.8; Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8; Hidradenite Supurativa - CID10 L73.2; Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8; e Uveítes Não Infecciosas - CID10 H30.1, H30.2, H30.8, H20.1, H15.0, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 40 mg (injetável - seringa preenchida), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

O Ministério da Saúde (MS) informou que a empresa ABBVIE que era detentora do registro do medicamento na apresentação frasco-ampola(apresentação indicada para uso pediátrico acima de 02 anos) no Brasil, sinalizou a descontinuação do fornecimento [5].

  • Considerações

A Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da Nota Técnica nº 40/2022 - DIAF/SPS/SES/SC de 20/12/2022, divulgou informações sobre o fornecimento do medicamento Adalimumabe Originador e Biossimilar pelo Ministério da Saúde (MS) por meio do CEAF no âmbito do SUS.

Em decorrência das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) estabelecidas entre a Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE) e os laboratórios públicos Instituto Butantan e Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), a partir do terceiro trimestre de 2022, serão inseridos na Rede SUS duas apresentações de Adalimumabe resultantes dos processos de transferência de tecnologia. Serão fornecidos na Rede SUS os produtos Adalimumabe Biossimilar da BioManguinhos, Adalimumabe Biossimilar do Instituto Butantan e Adalimumabe Originador (Humira®) da Abbott/Abbvie, produto do pregão, com cotas de atendimento da Rede SUS de 40%, 30% e 30%, respectivamente.

Considerando que a Rede SUS será abastecida por diferentes produtos contendo o princípio ativo Adalimumabe a partir do terceiro trimestre 2022, o MS desenvolveu um plano de fornecimento baseado em designação aleatória em blocos estaduais, com vistas a evitar privilégio de escolha a um ou outro ente federado ou condição clínica dos usuários de saúde e garantindo que o usuário receberá um único produto pelo período fixado de ao menos um ano. O plano tem o intuito de distribuir um tipo de medicamento para cada Unidade Federativa (UF), tendo sido realizado um estudo de consumo de medicamento em cada UF. O estado de Santa Catarina receberá o medicamento Biossimilar proveniente do Instituto Butantan.

O medicamento Adalimumabe, tanto Originador quanto Biossimilar, tem indicação em bula para todas as condições atendidas pelo MS e preconizadas em PCDT. O uso do medicamento deverá seguir a indicação e a posologia indicadas em protocolo, tanto para usuários novos quanto para usuários em manutenção.

Dessa forma, orientou-se que:

1. Os usuários já cadastrados para o medicamento Adalimumabe Originador, com 1 (um) ano ou mais de tratamento pelo CEAF, deverão migrar para o Biossimilar;

2. Os usuários com menos de um ano de tratamento com Adalimumabe Originador devem permanecer com o uso do medicamento Originador até completar um ano de tratamento pelo CEAF, quando deverão migrar para o Biossimilar. O MS permanecerá encaminhando o medicamento Originador somente para esses pacientes e pelo tempo exato até atingirem o período de uso para troca (1 (um) ano de tratamento), acompanhado por meio de lista nominal de pacientes;

3. Usuários que irão iniciar o tratamento com Adalimumabe 40 mg, deverão fazer a solicitação do medicamento Biossimilar, apresentando LME, Termo de Consentimento Médico para Solicitação de Imunobiológicos e receita médica contendo o nome do medicamento conforme DCB, sem especificação de Originador ou Biossimilar, além de demais documentos necessários conforme PCDT;

4. A partir de fevereiro de 2023, a rede estadual será abastecida apenas com o medicamento Biossimilar. Aos usuários em uso do Originador por tempo inferior a 1 (um) ano, será encaminhado nominalmente o medicamento Originador.

Recomendações desfavoráveis da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 394, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 60, de 30 de outubro de 2018, com a decisão final de não incorporar o adalimumabe para uveítes não infecciosa intermediária, posterior e pan-uveítes inativa, no âmbito do SUS. Considerou-se que ainda havia incertezas importantes nas evidências apresentadas em relação à eficácia do adalimumabe, da população que de fato se beneficiaria com o tratamento e fragilidades dos estudos econômicos apresentados.

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 480, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE nº 49, de 22 de outubro de 2019, com a decisão final de não incorporar o adalimumabe e o golimumabe para tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave, no âmbito do SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento adalimumabe pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [6].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Amgevita ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamentos Amgevita ® - Bula do Profissional
  5. ↑ Nota Técnica 37/2020 DIAF/SPS/SES/SC: Suspensão temporária do fornecimento pelo Ministério da Saúde do medicamento adalimumabe na apresentação frasco-ampola
  6. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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