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== Classe terapêutica ==
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Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04 Grupo ATC] Acesso 04/12/2018</ref>
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'''SIM'''
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AB02 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AB02 Código ATC] Acesso 04/12/2018</ref>
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Anti-inflamatórios
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'''Classe terapêutica:''' anti-inflamatórios
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=23182 Classe Terapêutica – Registro ANVISA] Acesso 04/12/2018</ref>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351586998201177/?substancia=23182&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Remicade ® - Registro ANVISA] Acesso em 29/05/2023.</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 29/05/2023.</ref> - L04AB02 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AB02 Código ATC] Acesso em 29/05/2023.</ref>
  
 
== Nomes comerciais ==
 
== Nomes comerciais ==
  
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Remicade ®, Remsima ™
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Avsola ®, Bio Manguinhos ® Inflixmimabe, Remicade ®, Remsima ®, Xilfya ®, Renflexis ®
  
 
== Indicações ==
 
== Indicações ==
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O medicamento [[Infliximabe]] é indicado para o tratamento da artrite reumatoide; espondilite anquilosante; artrite psoriásica; psoríase em placa; doença de Crohn ''adulto e pediátrico''; doença de Crohn fistulizante e colite ou retocolite ulcerativa ''adulto e pediátrico''. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=8558222018&pIdAnexo=10750875 Bula do medicamento do profissional] Acesso em 04/12/2018</ref>
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O medicamento '''infliximabe''' é indicado o para o tratamento da artrite reumatoide; espondilite anquilosante; artrite psoriásica; psoríase em placa; doença de Crohn adulto e pediátrico; doença de Crohn fistulizante e colite ou retocolite ulcerativa adulto e pediátrico. Também indicado para a redução da incidência de colectomia em pacientes adultos com colite ou retocolite ulcerativa moderada ou gravemente ativa, refratária a corticosteroides intravenosos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112363403 Bula dos medicamentos Remicade ® - Bula do profissional] Acesso em 29/05/023.</ref>.
  
 
== Padronização no SUS ==
 
== Padronização no SUS ==
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[http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Rename/Rename_2018_Novembro.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME 2018]
 
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
  
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[http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019] Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210528_portaria_conjunta_09.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 21 de maio  de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]
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[http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019] Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde
 
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]
  
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[http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Retificao_Portaria_PCDT_Artrite_Psoriaca.pdf Portaria Conjunta nº 26, de 24 de outubro de 2018] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/09/PCDT-Artrite-Psoriaca-22-10-2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_aij.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil]
  
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/Portaria_N_-16_Aprova_PCDT_Artrite_Reumatoide.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 16, de 05 de novembro de 2019] - [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatrio_PCDT_Artrite_Reumatoide_FINAL_460_2019.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacao/dou_08dez17_portarias_conjuntas_sas-sctie_13-14_aprovam_pcdts.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 14, de 28 de novembro de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria_conjunta_14_pcdt_doenca_de_crohn_28_11_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn]
  
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[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria_Conjunta_14_PCDT_Doenca_de_Crohn_28_11_2017.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 14, de 28 de novembro de 2017] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria_Conjunta_14_PCDT_Doenca_de_Crohn_28_11_2017.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn]
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2018/poc0025_26_10_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210428_pcdt-espondilite-ancilosante-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante]
  
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariaConjunta-25_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 25, de 22 de outubro de 2018] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/21/Portaria-Conjunta-n25-espondialite.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211229_portaria_conjunta_22.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 22, de 20 de dezembro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211230_portal-portaria-conjunta-no-22-_pcdt_retocolite-ulcerativa-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa]
  
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==Informações sobre o medicamento==
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== Informações sobre o medicamento ==
  
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O medicamento '''infliximabe''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Artrite Psoríaca – CID10 M07.0 e M07.3, portadores de Artrite Reumatoide – CID10 M05.0, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8 e M08.0, portadores de Doença de Crohn – CID10 K50.0, K50.1, e K50.8 e portadores de Espondilite Ancilosante – CID10 M45 e M46.8. '''Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], na apresentação de 10 mg/mL (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença'''.  
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O medicamento [[infliximabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Artrite Psoríasica - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9; Doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1, K50.8; Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8; e Retocolite Ulcerativa - CID10 K51.0, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg/mL (injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
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Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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*'''Considerações'''
  
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'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
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A Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2022/20654-nota-tecnica-diaf-sps-ses-sc-n-37-2022/file Nota Técnica nº 37/2022 - DIAF/SPS/SES/SC de 07/12/2022], divulgou informações sobre a disponibilização do medicamento Infliximabe 10 mg/mL originador e biossimilar pelo Ministério da Saúde (MS) no âmbito do CEAF.
  
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==Avaliação pela CONITEC para outras patologias==
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O MS informou, por meio do Ofício Circular nº 2112/2022/CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, que manterá o atendimento da Rede SUS com o medicamento biológico biossimilar durante o primeiro semestre de 2023 e voltará ao atendimento com o medicamento originador no segundo semestre de 2023.
  
−
* Em outubro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_49_2019.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 49, de 22 de outubro de 2019] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatrio_biologicos_colite_ulcerativa_DECISO_480_2019.pdf Relatório de Recomendação nº 480, de outubro de 2019] tornou pública a decisão de '''incorporar o medicamento infliximabe para retocolite ulcerativa moderada a grave'''. 
+
Dessa forma, orientou-se que:  
  
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1. Os usuários já cadastrados para o medicamento Infliximabe Originador, que ainda não migraram para o medicamento Biossimilar, devem permanecer com o uso do medicamento originador;
  
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Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>
+
a. Usuários menores de 18 anos, com indicação terapêutica para doenças reumatológicas deverão fazer uso do medicamento Infliximabe Originador, devido a não indicação terapêutica do medicamento Biossimilar para este grupo;
  
−
<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>
+
2. Pacientes que irão iniciar o tratamento com Infliximabe 100 mg, deverão fazer a solicitação do medicamento Originador, apresentando LME, receita médica e Termo de Consentimento Médico para Solicitação de Imunobiológicos contendo o nome do medicamento conforme DCB, sem especificação de originador ou biossimilar, além de demais documentos necessários conforme PCDT;
  
−
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;
+
3. Demais usuários em uso do medicamento Infliximabe Biossimilar deverão permanecer em uso do medicamento Biossimilar.
  
−
- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;
+
== Recomendação desfavorável da CONITEC ==
  
−
- processo licitatório para aquisição;
+
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_biologicos_psoriase.pdf Relatório de Recomendação nº 385], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_44-45_50a54_56a61.pdf Portaria SCTIE/MS nº 54, de 30 de outubro de 2018], com a decisão final de '''não incorporar o infliximabe para o tratamento da psoríase no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
  
−
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
+
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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<span style="color:red">'''O medicamento [[infliximabe]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
  
−
- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia
+
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
  
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- liberação dos sistemas para abertura de processos;
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional  
−
 
+
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 29/05/2023.</ref>.
−
- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);
 
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- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
 
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- envio efetivo do medicamento ao Estado.
 
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<span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_49_2019.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 49, de 22 de outubro de 2019] o medicamento infliximabe ainda não se encontra disponível para tratamento da patologia supracitada, por meio do SUS.'''</span>
 
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
 
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<span style="color:red">'''O medicamento [[Infliximabe]] pertence ao [http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Grupo 1A], cujo o financiamento  está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 26/08/2019</ref>.
 
  
 
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
 
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

Edição atual tal como às 19h51min de 22 de abril de 2024

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anti-inflamatórios <ref>Classe terapêutica do medicamento Remicade ® - Registro ANVISA Acesso em 29/05/2023.</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Imunossupressores <ref>Grupo ATC Acesso em 29/05/2023.</ref> - L04AB02 <ref>Código ATC Acesso em 29/05/2023.</ref>

Nomes comerciais[editar]

Avsola ®, Bio Manguinhos ® Inflixmimabe, Remicade ®, Remsima ®, Xilfya ®, Renflexis ®

Indicações[editar]

O medicamento infliximabe é indicado o para o tratamento da artrite reumatoide; espondilite anquilosante; artrite psoriásica; psoríase em placa; doença de Crohn adulto e pediátrico; doença de Crohn fistulizante e colite ou retocolite ulcerativa adulto e pediátrico. Também indicado para a redução da incidência de colectomia em pacientes adultos com colite ou retocolite ulcerativa moderada ou gravemente ativa, refratária a corticosteroides intravenosos <ref>Bula dos medicamentos Remicade ® - Bula do profissional Acesso em 29/05/023.</ref>.

Padronização no SUS[editar]

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 21 de maio de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 14, de 28 de novembro de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 22, de 20 de dezembro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa

Informações sobre o medicamento[editar]

O medicamento infliximabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Artrite Psoríasica - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9; Doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1, K50.8; Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8; e Retocolite Ulcerativa - CID10 K51.0, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 10 mg/mL (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

  • Considerações

A Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da Nota Técnica nº 37/2022 - DIAF/SPS/SES/SC de 07/12/2022, divulgou informações sobre a disponibilização do medicamento Infliximabe 10 mg/mL originador e biossimilar pelo Ministério da Saúde (MS) no âmbito do CEAF.

O MS informou, por meio do Ofício Circular nº 2112/2022/CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, que manterá o atendimento da Rede SUS com o medicamento biológico biossimilar durante o primeiro semestre de 2023 e voltará ao atendimento com o medicamento originador no segundo semestre de 2023.

Dessa forma, orientou-se que:

1. Os usuários já cadastrados para o medicamento Infliximabe Originador, que ainda não migraram para o medicamento Biossimilar, devem permanecer com o uso do medicamento originador;

a. Usuários menores de 18 anos, com indicação terapêutica para doenças reumatológicas deverão fazer uso do medicamento Infliximabe Originador, devido a não indicação terapêutica do medicamento Biossimilar para este grupo;

2. Pacientes que irão iniciar o tratamento com Infliximabe 100 mg, deverão fazer a solicitação do medicamento Originador, apresentando LME, receita médica e Termo de Consentimento Médico para Solicitação de Imunobiológicos contendo o nome do medicamento conforme DCB, sem especificação de originador ou biossimilar, além de demais documentos necessários conforme PCDT;

3. Demais usuários em uso do medicamento Infliximabe Biossimilar deverão permanecer em uso do medicamento Biossimilar.

Recomendação desfavorável da CONITEC[editar]

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 385, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 54, de 30 de outubro de 2018, com a decisão final de não incorporar o infliximabe para o tratamento da psoríase no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento[editar]

O medicamento infliximabe pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso em 29/05/2023.</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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