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'''Classe terapêutica:''' outros produtos com ação imunoprotetora <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351176509200758/?substancia=23047&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Avonex ® - Registro ANVISA] Acesso 06/04/2020</ref>
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'''Classe terapêutica:''' outros produtos com ação imunoprotetora <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/532604?substancia=23047&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Avonex ® - Registro ANVISA] </ref>
  
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'''Classe terapêutica:''' imunomodulador <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351372466200811/?substancia=23047&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Rebif ® - Registro ANVISA] Acesso 06/04/2020</ref>
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'''Classe terapêutica:''' imunomodulador <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/594315?substancia=23047&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Rebif ® - Registro ANVISA] </ref>
  
 
<span style="font-size:small;color:blue">'''Betainterferona 1b''':  
 
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'''Classe terapêutica:''' imunomodulador<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351092959200870/?substancia=23121&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento  Betaferon ® - Registro ANVISA] Acesso 06/04/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351130010201144/?substancia=23121&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Extavia ® - Registro ANVISA] Acesso 06/04/2020</ref>
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'''Classe terapêutica:''' imunomodulador<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/729489?substancia=23121&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento  Betaferon ® - Registro ANVISA] </ref>
  
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
 
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Imunoestimulantes <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 06/04/2020</ref> - L03AB07 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L03AB07 Código ATC] Acesso 06/04/2020</ref>
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Imunoestimulantes <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L03&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L03AB07 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L03AB07 Código ATC] </ref>
  
 
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Imunoestimulantes <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 06/04/2020</ref> - L03AB07 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L03AB08 Código ATC] Acesso 06/04/2020</ref>
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Imunoestimulantes <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L03&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L03AB08 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L03AB08 Código ATC] </ref>
  
 
== Nomes comerciais ==
 
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<span style="font-size:small;color:blue">'''Betainterferona 1a''':</span>  Avonex ®, Rebif ®
 
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== Indicações ==
 
== Indicações ==
  
 
*<span style="font-size:small;color:blue">'''Betainterferona 1a'''
 
*<span style="font-size:small;color:blue">'''Betainterferona 1a'''
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O medicamento '''betainterferona 1a''' é indicado para o tratamento ambulatorial de pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente, caracterizada por no mínimo duas crises recorrentes de disfunção neurológica (surtos) nos últimos 3 anos, sem evidência de progressão contínua entre os surtos. O medicamento retarda a progressão da incapacidade e reduz a frequência dos surtos. O medicamento '''betainterferona 1a'''  também é indicado para o tratamento de pacientes que tenham experimentado um único evento desmielinizante associado a um processo inflamatório ativo, grave o suficiente para justificar o tratamento com corticosteroides intravenosos, caso tenham sido excluídos os diagnósticos alternativos e apresentem um risco elevado de desenvolver esclerose múltipla clinicamente definida <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Avonex ® - Bula do profissional] Acesso 06/04/2020</ref>. O medicamento ''' Betainterferona 1a''' indicado para o tratamento da esclerose múltipla caracterizada pela presença de surtos, demonstrou eficácia na redução do número e gravidade destes, assim como na estabilização da progressão da doença <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Rebif ® - Bula do profissional] Acesso 06/04/2020</ref>.
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O medicamento '''betainterferona 1a''' é indicado para o tratamento ambulatorial de pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente, caracterizada por no mínimo duas crises recorrentes de disfunção neurológica (surtos) nos últimos 3 anos, sem evidência de progressão contínua entre os surtos. O medicamento retarda a progressão da incapacidade e reduz a frequência dos surtos. O medicamento '''betainterferona 1a'''  também é indicado para o tratamento de pacientes que tenham experimentado um único evento desmielinizante associado a um processo inflamatório ativo, grave o suficiente para justificar o tratamento com corticosteroides intravenosos, caso tenham sido excluídos os diagnósticos alternativos e apresentem um risco elevado de desenvolver esclerose múltipla clinicamente definida <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=169930001 Bula do medicamento Avonex ® - Bula do profissional] </ref>. O medicamento ''' Betainterferona 1a''' indicado para o tratamento da esclerose múltipla caracterizada pela presença de surtos, demonstrou eficácia na redução do número e gravidade destes, assim como na estabilização da progressão da doença <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100890351 Bula do medicamento Rebif ® - Bula do profissional] </ref>.
  
 
*<span style="font-size:small;color:blue">'''Betainterferona 1b'''
 
*<span style="font-size:small;color:blue">'''Betainterferona 1b'''
  
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O medicamento '''betainterferona 1b''' é indicado para pacientes com um único evento clínico sugestivo de esclerose múltipla (síndrome clinicamente isolada) para retardar a progressão à esclerose múltipla definida. Na esclerose múltipla recorrente-remitente reduz a frequência e gravidade das exacerbações clínicas em pacientes ambulatoriais (p. ex., pacientes que podem andar por seus próprios meios) portadores de esclerose múltipla por surtos de exacerbação-remissão, caracterizada pela ocorrência de, pelo menos, dois episódios de disfunção neurológica durante o período precedente de 2 (dois) anos, seguidos de recuperação completa ou incompleta. O medicamento '''betainterferona 1b''' na esclerose múltipla secundária progressiva reduz a frequência e gravidade de exacerbações clínicas e diminuição da progressão da doença <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bulas dos medicamentos Betaferon ® e Extavia® - Bula do profissional] Acesso 06/04/2020</ref>.
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O medicamento '''betainterferona 1b''' é indicado para pacientes com um único evento clínico sugestivo de esclerose múltipla (síndrome clinicamente isolada) para retardar a progressão à esclerose múltipla definida. Na esclerose múltipla recorrente-remitente reduz a frequência e gravidade das exacerbações clínicas em pacientes ambulatoriais (p. ex., pacientes que podem andar por seus próprios meios) portadores de esclerose múltipla por surtos de exacerbação-remissão, caracterizada pela ocorrência de, pelo menos, dois episódios de disfunção neurológica durante o período precedente de 2 (dois) anos, seguidos de recuperação completa ou incompleta. O medicamento '''betainterferona 1b''' na esclerose múltipla secundária progressiva reduz a frequência e gravidade de exacerbações clínicas e diminuição da progressão da doença <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=170560053 Bula do medicamento Betaferon - Bula do profissional] </ref>.
  
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== Padronização no SUS - Legislações Relacionadas ==
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== Padronização no SUS ==
  
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[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-8-de-12-de-setembro-de-2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 8, de 12 de setembro de 2024] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-esclerose-multipla Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla]
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
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== Informações sobre o medicamento ==
  
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/Portarias_Conjuntas_SAES-SCTIE-6-7.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 7, de 3 de julho de 2019] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/marco/01/SITE-de-Portaria-Conjunta-PCDT-Sobrecarga-de-ferro.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla]
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Os medicamentos [[betainterferona ]] '''1a e 1b''', estão padronizados pelo Ministério da Saúde para portadores de '''Esclerose Múltipla – CID10 G35''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 1a: 6.000.000UI (22 mcg) injetável (seringa preenchida), 6.000.000UI (30 mcg) injetável (frasco ampola, seringa preenchida ou caneta preenchida), 12.000.000UI (44 mcg) injetável (seringa preenchida); e 1b: 9.600.000 (300 mcg) injetável (frasco ampola)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
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== Informações sobre o medicamento ==
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
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O medicamento [[betainterferona]], tanto a 1a quanto a 1b, está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Esclerose Múltipla – CID10 G35'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 1a 6.000.000UI (22 mcg) injetável (seringa preenchida), 1a 6.000.000UI (30 mcg) injetável (frasco ampola, seringa preenchida ou caneta preenchida), 1a 12.000.000UI (44 mcg) injetável (seringa preenchida) e 1b 9.600.000 (300 mcg) injetável (frasco ampola)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
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'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
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<span style="color:red">'''Os medicamentos [[betainterferona]] (1a e 1b) pertencem ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A], do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
  
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
  
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<span style="color:red">'''O medicamento [[Betainterferona]] (1a e 1b) pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/May/18/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-maio2020-1.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento  está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 06/04/2020</ref>.
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional  
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<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
  
 
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
 
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

Edição atual tal como às 15h34min de 30 de setembro de 2024

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Betainterferona 1a:

Classe terapêutica: outros produtos com ação imunoprotetora [1]

Classe terapêutica: imunomodulador [2]

Betainterferona 1b:

Classe terapêutica: imunomodulador[3]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Betainterferona 1a: Imunoestimulantes [4] - L03AB07 [5]

Betainterferona 1b: Imunoestimulantes [6] - L03AB08 [7]

Nomes comerciais

Betainterferona 1a: Avonex ®, Rebif ®

Betainterferona 1b: Betaferon ®

Indicações

  • Betainterferona 1a

O medicamento betainterferona 1a é indicado para o tratamento ambulatorial de pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente, caracterizada por no mínimo duas crises recorrentes de disfunção neurológica (surtos) nos últimos 3 anos, sem evidência de progressão contínua entre os surtos. O medicamento retarda a progressão da incapacidade e reduz a frequência dos surtos. O medicamento betainterferona 1a também é indicado para o tratamento de pacientes que tenham experimentado um único evento desmielinizante associado a um processo inflamatório ativo, grave o suficiente para justificar o tratamento com corticosteroides intravenosos, caso tenham sido excluídos os diagnósticos alternativos e apresentem um risco elevado de desenvolver esclerose múltipla clinicamente definida [8]. O medicamento Betainterferona 1a indicado para o tratamento da esclerose múltipla caracterizada pela presença de surtos, demonstrou eficácia na redução do número e gravidade destes, assim como na estabilização da progressão da doença [9].

  • Betainterferona 1b

O medicamento betainterferona 1b é indicado para pacientes com um único evento clínico sugestivo de esclerose múltipla (síndrome clinicamente isolada) para retardar a progressão à esclerose múltipla definida. Na esclerose múltipla recorrente-remitente reduz a frequência e gravidade das exacerbações clínicas em pacientes ambulatoriais (p. ex., pacientes que podem andar por seus próprios meios) portadores de esclerose múltipla por surtos de exacerbação-remissão, caracterizada pela ocorrência de, pelo menos, dois episódios de disfunção neurológica durante o período precedente de 2 (dois) anos, seguidos de recuperação completa ou incompleta. O medicamento betainterferona 1b na esclerose múltipla secundária progressiva reduz a frequência e gravidade de exacerbações clínicas e diminuição da progressão da doença [10].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 8, de 12 de setembro de 2024 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla

Informações sobre o medicamento

Os medicamentos betainterferona 1a e 1b, estão padronizados pelo Ministério da Saúde para portadores de Esclerose Múltipla – CID10 G35, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 1a: 6.000.000UI (22 mcg) injetável (seringa preenchida), 6.000.000UI (30 mcg) injetável (frasco ampola, seringa preenchida ou caneta preenchida), 12.000.000UI (44 mcg) injetável (seringa preenchida); e 1b: 9.600.000 (300 mcg) injetável (frasco ampola), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

Os medicamentos betainterferona (1a e 1b) pertencem ao Grupo 1A, do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [11].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Avonex ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Classe terapêutica do medicamento Rebif ® - Registro ANVISA
  3. ↑ Classe terapêutica do medicamento Betaferon ® - Registro ANVISA
  4. ↑ Grupo ATC
  5. ↑ Código ATC
  6. ↑ Grupo ATC
  7. ↑ Código ATC
  8. ↑ Bula do medicamento Avonex ® - Bula do profissional
  9. ↑ Bula do medicamento Rebif ® - Bula do profissional
  10. ↑ Bula do medicamento Betaferon - Bula do profissional
  11. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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